Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologia, obrazowanie i modelowanie drżenia samoistnego

1 września 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Fizjologia, obrazowanie i modelowanie głębokiej stymulacji mózgu w przypadku drżenia samoistnego

Projekt ten ma na celu zbadanie nowych sposobów dostarczania stymulacji mózgu pacjentom z drżeniem samoistnym (ET) poprzez wprowadzanie zmian w oprogramowaniu ich istniejących urządzeń. Celem zespołu badawczego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tych nowych parametrów stymulacji u pacjentów z drżeniem samoistnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to terapia neuromodulacyjna, która jest skuteczna w podgrupie dobrze wyselekcjonowanych pacjentów z drżeniem samoistnym (ET). Jednak nawet u 1/5 pacjentów może początkowo nastąpić poprawa, ale po operacji następuje stopniowe pogorszenie. Badacze opracowali technikę badania różnych alternatywnych metod stymulacji bez konieczności powtarzania inwazyjnej interwencji chirurgicznej.

Efekty elektrofizjologiczne niekonwencjonalnego DBS różnią się od tradycyjnego DBS, jednak fizjologiczne różnice w przebiegu drżenia u ludzi pozostają w dużej mierze nieznane. To badanie ma na celu zbadanie luk w wiedzy na temat neuromodulacji oraz zgromadzenie i dostarczenie niezbędnych informacji do podstawowego mechanizmu działania DBS. Hipoteza tego projektu koncentruje się wokół aktywnej stymulacji dwufazowej zapewniającej szersze okno terapeutyczne i niższy profil zdarzeń niepożądanych w porównaniu z konwencjonalną DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejąca jednostronna lub obustronna VIN DBS dla ET, bez otępienia (MMSE>24) i musi mieć udokumentowane suboptymalne tłumienie drżenia podczas dwóch kolejnych wizyt (w porównaniu z wyjściową poprawą pooperacyjną po 6 miesiącach od operacji ET DBS). W przypadkach obustronnych badana będzie najbardziej dotknięta strona drżenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak diagnozy drżenia samoistnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z drżeniem samoistnym
Pacjenci z przewlekle wszczepionymi urządzeniami DBS do leczenia drżenia samoistnego, u których objawy drżenia stopniowo się pogarszają w miarę upływu czasu. Wszczepialny generator impulsów DBS (IPG) zostanie załadowany z tymczasowym, niestandardowym oprogramowaniem układowym, aby umożliwić wdrożenie aktywnej dwufazowej stymulacji impulsowej. Zostaną zastosowane następujące losowe warunki: (1) Ustawienia domowe; (2) VIN dwufazowy; (3) Stymulator wyłączony. Między każdym z losowych warunków zostanie zastosowany 30-minutowy okres wymywania. Dlatego każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola.
Urządzenie: Aktywna dwufazowa stymulacja pulsu --- Ustawienia domowe
Podczas tej wizyty implantowany generator impulsów (IPG) DBS zostanie załadowany z tymczasowym, niestandardowym oprogramowaniem układowym, aby umożliwić wdrożenie aktywnej dwufazowej stymulacji impulsowej.
Urządzenie: Aktywna stymulacja impulsu dwufazowego --- dwufazowy VIN
Podczas tej wizyty implantowany generator impulsów (IPG) DBS zostanie załadowany z tymczasowym, niestandardowym oprogramowaniem układowym, aby umożliwić wdrożenie aktywnej dwufazowej stymulacji impulsowej.
Urządzenie: Aktywna dwufazowa stymulacja pulsu --- stymulator wyłączony
Podczas tej wizyty implantowany generator impulsów (IPG) DBS zostanie załadowany z tymczasowym, niestandardowym oprogramowaniem układowym, aby umożliwić wdrożenie aktywnej dwufazowej stymulacji impulsowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
Ramy czasowe: 4 hours
The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings. The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population. No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
4 hours
Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
Ramy czasowe: 4 hours

The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms.

The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation
4 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tremor Motor Physiology
Ramy czasowe: 4 hour
Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system. The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hour
Gait Impairment - Step Length
Ramy czasowe: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Stride Length
Ramy czasowe: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Step Time
Ramy czasowe: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Gait Cycle Time
Ramy czasowe: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201802397 -N -A
  • OCR19607 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • MEDTRONIC INC (Inny identyfikator: AGR00011004)
  • 5R25NS108939-04 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj