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Fisiologia, imaging e modellazione del tremore essenziale

1 settembre 2026 aggiornato da: University of Florida

Fisiologia, imaging e modellazione della stimolazione cerebrale profonda per il tremore essenziale

Questo progetto mira a studiare nuovi modi per fornire la stimolazione cerebrale ai pazienti con tremore essenziale (ET) introducendo modifiche al software ai loro dispositivi esistenti. Il team di studio si propone di indagare la sicurezza e l'efficacia di questi nuovi parametri di stimolazione nei pazienti con TE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia neuromodulatoria che è efficace in un sottogruppo di pazienti con tremore essenziale (ET) ben selezionati. Tuttavia, fino a 1/5 dei pazienti può inizialmente migliorare, ma poi peggiorare costantemente dopo l'operazione. I ricercatori hanno sviluppato una tecnica per studiare una varietà di metodi di stimolazione alternativi senza l'uso di un intervento chirurgico ripetuto invasivo.

Gli effetti elettrofisiologici della DBS non convenzionale differiscono dalla DBS tradizionale, tuttavia le differenze fisiologiche nell'impostazione del tremore umano rimangono in gran parte sconosciute. Questo studio prevede di esplorare le lacune nella conoscenza della neuromodulazione e raccoglierà e contribuirà con informazioni essenziali al meccanismo d'azione sottostante della DBS. L'ipotesi di questo progetto è incentrata sulla stimolazione bifasica attiva che fornisce una finestra terapeutica più ampia e un profilo di eventi avversi inferiore rispetto alla DBS convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esistente DBS VIN unilaterale o bilaterale per ET, non demente (MMSE> 24) e deve avere una soppressione del tremore subottimale documentata in due visite successive (rispetto al miglioramento post-operatorio di base a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico ET DBS). Per i casi bilaterali, verrà studiato il lato del tremore più colpito.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di tremore essenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tremore essenziale
Pazienti con dispositivi DBS cronicamente impiantati per ET che manifestano un progressivo peggioramento dei sintomi del tremore nel tempo. Il generatore di impulsi impiantabili DBS (IPG) verrà caricato con un firmware personalizzato temporaneo per consentire l'implementazione della stimolazione attiva dell'impulso bifasico. Verranno applicate le seguenti condizioni casuali: (1) Impostazioni Home; (2) VIN Bifasico; (3) Stimolatore spento. Tra ciascuna delle condizioni casuali verrà applicato un periodo di interruzione di 30 minuti. Pertanto, ogni paziente fungerà da controllo proprio.
Dispositivo: Stimolazione dell'impulso bifasico attiva --- Impostazioni domestiche
Durante questa visita, il generatore di impulsi impiantabili DBS (IPG) verrà caricato con un firmware personalizzato temporaneo per consentire l'implementazione della stimolazione dell'impulso bifasico attivo.
Dispositivo: Stimolazione dell'impulso bifasico attivo --- VIN bifasico
Durante questa visita, il generatore di impulsi impiantabili DBS (IPG) verrà caricato con un firmware personalizzato temporaneo per consentire l'implementazione della stimolazione dell'impulso bifasico attivo.
Dispositivo: Stimolazione dell'impulso bifasico attiva --- Stimolatore spento
Durante questa visita, il generatore di impulsi impiantabili DBS (IPG) verrà caricato con un firmware personalizzato temporaneo per consentire l'implementazione della stimolazione dell'impulso bifasico attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
Lasso di tempo: 4 hours
The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings. The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population. No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
4 hours
Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
Lasso di tempo: 4 hours

The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms.

The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation
4 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tremor Motor Physiology
Lasso di tempo: 4 hour
Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system. The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hour
Gait Impairment - Step Length
Lasso di tempo: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Stride Length
Lasso di tempo: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Step Time
Lasso di tempo: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Gait Cycle Time
Lasso di tempo: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201802397 -N -A
  • OCR19607 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • MEDTRONIC INC (Altro identificatore: AGR00011004)
  • 5R25NS108939-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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