Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologie, beeldvorming en modellering van essentiële tremor

1 september 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Fysiologie, beeldvorming en modellering van diepe hersenstimulatie voor essentiële tremor

Dit project heeft tot doel nieuwe manieren te onderzoeken om hersenstimulatie te leveren aan patiënten met essentiële tremor (ET) door softwarewijzigingen aan te brengen in hun bestaande apparaten. Het onderzoeksteam heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe stimulatieparameters bij patiënten met ET te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een neuromodulerende therapie die effectief is bij een subgroep van goed geselecteerde patiënten met essentiële tremor (ET). Maar liefst 1/5 van de patiënten kan aanvankelijk verbeteren, maar daarna gestaag verslechteren na de operatie. De onderzoekers ontwikkelden een techniek om verschillende alternatieve stimulatiemethoden te bestuderen zonder het gebruik van een invasieve herhaalde chirurgische ingreep.

De elektrofysiologische effecten van niet-conventionele DBS verschillen van traditionele DBS, maar de fysiologische verschillen in de setting van menselijke tremor blijven grotendeels onbekend. Deze studie is van plan hiaten in de kennis van neuromodulatie te onderzoeken en zal essentiële informatie verzamelen en bijdragen aan het onderliggende werkingsmechanisme van DBS. De hypothese van dit project draait om actieve bifasische stimulatie die een breder therapeutisch venster en een lager bijwerkingenprofiel biedt in vergelijking met conventionele DBS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bestaande unilaterale of bilaterale VIN DBS voor ET, niet-dementie (MMSE>24), en moet een gedocumenteerde suboptimale tremoronderdrukking hebben bij twee opeenvolgende bezoeken (vergeleken met de baseline postoperatieve verbetering 6 maanden na ET DBS-operatie). Voor bilaterale gevallen zal de meest aangedane tremorzijde worden bestudeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen diagnose van essentiële tremor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met essentiële tremor
Patiënten met chronisch geïmplanteerde DBS-apparaten voor ET die in de loop van de tijd een progressieve verergering van tremorsymptomen ervaren. De DBS implanteerbare pulsgenerator (IPG) wordt geladen met een tijdelijke aangepaste firmware om implementatie van actieve bifasische pulsstimulatie mogelijk te maken. De volgende willekeurige voorwaarden worden toegepast: (1) Thuisinstellingen; (2) VIN bifasisch; (3) Stimulator uit. Tussen elk van de willekeurige omstandigheden wordt een wash-outperiode van 30 minuten toegepast. Daarom zal elke patiënt dienen als zijn eigen controle.
Apparaat: Actieve bifasische pulsstimulatie --- Thuisinstellingen
Tijdens dit bezoek wordt de DBS implanteerbare pulsgenerator (IPG) geladen met een tijdelijke aangepaste firmware om implementatie van actieve bifasische pulsstimulatie mogelijk te maken.
Apparaat: Actieve bifasische pulsstimulatie --- VIN Bifasisch
Tijdens dit bezoek wordt de DBS implanteerbare pulsgenerator (IPG) geladen met een tijdelijke aangepaste firmware om implementatie van actieve bifasische pulsstimulatie mogelijk te maken.
Apparaat: Actieve bifasische pulsstimulatie --- Stimulator uit
Tijdens dit bezoek wordt de DBS implanteerbare pulsgenerator (IPG) geladen met een tijdelijke aangepaste firmware om implementatie van actieve bifasische pulsstimulatie mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
Tijdsspanne: 4 hours
The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings. The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population. No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
4 hours
Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
Tijdsspanne: 4 hours

The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms.

The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation
4 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremor Motor Physiology
Tijdsspanne: 4 hour
Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system. The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hour
Gait Impairment - Step Length
Tijdsspanne: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Stride Length
Tijdsspanne: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Step Time
Tijdsspanne: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Gait Cycle Time
Tijdsspanne: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201802397 -N -A
  • OCR19607 (Andere identificatie: UF OnCore)
  • MEDTRONIC INC (Andere identificatie: AGR00011004)
  • 5R25NS108939-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren