Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie, zobrazování a modelování esenciálního třesu

1. září 2026 aktualizováno: University of Florida

Fyziologie, zobrazování a modelování hluboké mozkové stimulace pro esenciální třes

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat nové způsoby, jak dodat mozkovou stimulaci pacientům s Essential Tremor (ET) zavedením softwarových změn do jejich stávajících zařízení. Studijní tým si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost těchto nových stimulačních parametrů u pacientů s ET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) je neuromodulační terapie, která je účinná u podskupiny dobře vybraných pacientů s esenciálním třesem (ET). Avšak až 1/5 pacientů se může zpočátku zlepšit, ale po operaci se postupně zhoršovat. Výzkumníci vyvinuli techniku ​​pro studium různých alternativních stimulačních metod bez použití invazivního opakovaného chirurgického zákroku.

Elektrofyziologické účinky nekonvenčního DBS se liší od tradičního DBS, nicméně fyziologické rozdíly v nastavení lidského třesu zůstávají do značné míry neznámé. Tato studie plánuje prozkoumat mezery ve znalostech neuromodulace a bude shromažďovat a přispívat základní informace k základnímu mechanismu účinku DBS. Hypotéza tohoto projektu se soustředí na aktivní bifázickou stimulaci poskytující širší terapeutické okno a nižší profil nežádoucích účinků ve srovnání s konvenční DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající unilaterální nebo bilaterální VIN DBS pro ET, nedementní (MMSE>24) a musí mít zdokumentovanou suboptimální supresi třesu při dvou po sobě jdoucích návštěvách (ve srovnání se základním pooperačním zlepšením 6 měsíců po operaci ET DBS). U bilaterálních případů bude studována nejvíce postižená strana třesu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza esenciálního třesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s esenciálním třesem
Pacienti s chronicky implantovanými zařízeními DBS pro ET, u kterých se v průběhu času objevují progresivní zhoršování příznaků třesu. Do implantabilního generátoru pulsů DBS (IPG) bude nahrán dočasný vlastní firmware, který umožní implementaci aktivní bifázové pulzní stimulace. Budou použity následující náhodné podmínky: (1) Home Settings; (2) VIN dvoufázový; (3) Stimulátor vypnutý. Mezi každou z náhodných podmínek bude aplikována 30minutová promývací perioda. Proto bude každý pacient sloužit jako jeho vlastní kontrola.
Přístroj: Aktivní bifázická pulzní stimulace --- Home Settings
Během této návštěvy bude do implantabilního pulzního generátoru (IPG) DBS nahrán dočasný vlastní firmware, který umožní implementaci aktivní bifázické pulzní stimulace.
Přístroj: Aktivní dvoufázová pulzní stimulace --- VIN Biphasic
Během této návštěvy bude do implantabilního pulzního generátoru (IPG) DBS nahrán dočasný vlastní firmware, který umožní implementaci aktivní bifázické pulzní stimulace.
Přístroj: Aktivní dvoufázová pulzní stimulace --- Stimulátor vypnutý
Během této návštěvy bude do implantabilního pulzního generátoru (IPG) DBS nahrán dočasný vlastní firmware, který umožní implementaci aktivní bifázické pulzní stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
Časové okno: 4 hours
The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings. The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population. No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
4 hours
Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
Časové okno: 4 hours

The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms.

The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation
4 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tremor Motor Physiology
Časové okno: 4 hour
Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system. The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hour
Gait Impairment - Step Length
Časové okno: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Stride Length
Časové okno: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Step Time
Časové okno: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Gait Cycle Time
Časové okno: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201802397 -N -A
  • OCR19607 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
  • MEDTRONIC INC (Jiný identifikátor: AGR00011004)
  • 5R25NS108939-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit