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ステップ 6: セマグルチドが過体重または肥満の人にどのように作用するかを調査する調査研究 (STEP 6)

2022年2月23日 更新者：Novo Nordisk A/S

過体重または肥満の東アジア人被験者における週 1 回のセマグルチドの効果と安全性

この研究では、研究の開始から終了までの参加者の体重の変化を調べます。 これは、セマグルチド（新薬）を服用している人と「ダミー」の薬を服用している人の体重への影響を比較することです. 薬の服用に加えて、参加者は研究スタッフと健康的な食事の選択、より身体的に活動する方法、参加者が体重を減らすためにできることについて話し合います. 参加者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 参加者がセマグルチドを服用する可能性は、「ダミー」薬の 3 倍です。 参加者は、週に 1 回注射する必要があります。 治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮下組織に細い針で注射されます。 研究は約1年半続きます。 参加者は、14回の診療所訪問と、治験担当医師との11回の電話があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan、大韓民国、626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Adachi-ku, Tokyo、日本、123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido、日本、066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo、日本、103-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma、日本、373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka、日本、582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo、日本、650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki、日本、880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama-shi, Toyama、日本、930-0194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa、日本、242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
  • BMIが27.0kg/m^2以上で体重関連の併存疾患が2つ以上（治療または未治療）、またはBMIが35.0kg/m^2以上で体重関連の併存症が1つ以上あるJASSOガイドラインによる（処理済みまたは未処理）。 少なくとも 1 つの併存疾患は高血圧または脂質異常症であること (日本のみ: または T2D)
  • -体重を減らすための少なくとも1つの自己報告された失敗した食事療法の歴史
  • スクリーニング時に T2D を有する被験者の場合（日本のみ）： a) スクリーニング日の 180 日以上前に T2D と診断されている。 b) HbA1c 7.0-10.0% (53-86 mmol/mol) (両方を含む)

除外基準:

  • -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化
  • スクリーニング時に T2D のない被験者の場合: スクリーニング時に中央検査室で測定された HbA1c が 48 mmol/mol (6.5%) 以上
  • スクリーニング時に T2D を有する被験者の場合（日本のみ）： a) 30 mL/min/1.73 未満の推定糸球体濾過率 (eGFR) 値として測定された腎障害 m^2 (60 mL/min/1.73 未満) m^2 ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i)) で治療された被験者における慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) に基づく. b) コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に、眼科医または別の適切な資格のある医療提供者によって行われた薬理学的に瞳孔拡張された眼底検査によって検証された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド 2.4mg
参加者は、セマグルチド注射を週に 1 回、68 週間受けます。 参加者は、週1回の0.25 mgの用量で開始され、目標用量（2.4 mg) は 16 週間後に到達します。 参加者は、セマグルチド 2.4 mg を 68 週まで継続します。
薬：セマグルチド
セマグルチド注射は、週に 1 回、あらかじめ充填されたペン型注射器を使用して、同じ曜日に（可能な限り）投与されます。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（セマグルチド 2.4mg）
参加者はプラセボ（セマグルチド）注射を週に1回、68週間受けます。 参加者は、週1回の0.25 mgの用量で開始され、目標用量（2.4 mg) は 16 週間後に到達します。 参加者は、プラセボ（セマグルチド 2.4 mg）を 68 週まで継続します。
薬：プラセボ（セマグルチド）
プラセボ (セマグルチド) 注射は、週に 1 回、事前に充填されたペン型注射器によって同じ曜日に (可能な限り) 投与されます。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。
実験的：セマグルチド 1.7mg
参加者は、セマグルチド注射を週に 1 回、68 週間受けます。 参加者は、週1回の0.25 mgの用量で開始され、目標用量（1.7 mg）まで、4週間ごとに用量を増やして（0.5、1.0、および1.7 mg /週の用量まで）固定用量漸増レジメンに従います。 12週間後に到達します。 参加者は、セマグルチド 1.7 mg を 68 週まで継続します。
薬：セマグルチド
セマグルチド注射は、週に 1 回、あらかじめ充填されたペン型注射器を使用して、同じ曜日に（可能な限り）投与されます。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（セマグルチド1.7mg）
参加者はプラセボ（セマグルチド）注射を週に1回、68週間受けます。 参加者は、週1回の0.25 mgの用量で開始され、目標用量（1.7 mg）まで、4週間ごとに用量を増やして（0.5、1.0、および1.7 mg /週の用量まで）固定用量漸増レジメンに従います。 12週間後に到達します。 参加者は、プラセボ（セマグルチド 1.7）を 68 週まで継続します。
薬：プラセボ（セマグルチド）
プラセボ (セマグルチド) 注射は、週に 1 回、事前に充填されたペン型注射器によって同じ曜日に (可能な限り) 投与されます。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化 (%)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
68 週目での「試験中」観察期間の体重のベースライン (0 週目) からの変化を示します。 試験中の観察期間: 無作為化の開始 (0 週) から試験に関連する被験者との最後の接触 (75 週) までの連続した時間間隔。
ベースライン (0 週)、68 週
達成した参加者の数 (はい/いいえ): 5% 以上の体重減少
時間枠：68週目
試験中の観察期間中、68 週目に 5% 以上の (≥) 体重減少を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 5% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 5% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。 試験中の観察期間: 無作為化の開始 (0 週) から試験に関連する被験者との最後の接触 (75 週) までの連続した時間間隔。
68週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
達成した参加者の数 (はい/いいえ): 10% 以上の体重減少
時間枠：68週目
68 週目に 10% 以上の体重減少を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 10% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 10% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
68週目
達成した参加者の数 (はい/いいえ): 15% 以上の体重減少
時間枠：68週目
68 週目に 15% 以上の体重減少を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 15% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 15% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
68週目
達成した参加者の数 (はい/いいえ): 20% 以上の体重減少
時間枠：68週目
68 週目に 20% 以上の体重減少を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 20% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 20% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
68週目
肋骨下部マージンと腸骨稜の中間で測定された胴囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの肋骨下縁と腸骨稜の中間で測定された胴囲の変化が示されています。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
JASSO（日本肥満学会）ガイドラインによる胴囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン（0週）から68週までのJASSOガイドラインに従って測定された腹囲の変化が示されています。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
体重の変化（Kg）
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの体重の変化が表示されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの BMI の変化が表示されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
内臓脂肪面積 (VFA) の変化 (%)
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの VFA の変化が表示されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
内臓脂肪面積 (VFA) の変化センチメートル平方 (cm^2)
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの VFA の変化が表示されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
HbA1cの変化（%）
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化が示されています。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
HbA1cの変化 (mmol/Mol)
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化が示されています。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの空腹時血漿グルコースの変化が示されています。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
ベースラインに対する空腹時血清インスリン比の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの 1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) として測定される空腹時血清インスリンの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの収縮期血圧の変化が示されています。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの拡張期血圧の変化が示されています。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
ベースラインに対する総コレステロール比の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までのミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定された総コレステロールの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
高密度リポタンパク質 (HDL) の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までのミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定された HDL の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
低密度リポタンパク質 (LDL) の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までのミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定された LDL の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
超低密度リポタンパク質 (VLDL) の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までのミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定された VLDL の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
ベースラインに対する遊離脂肪酸比の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までのミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定された遊離脂肪酸の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
ベースラインに対するトリグリセリド比の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までのミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定されたトリグリセリドの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
ベースラインに対する高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の比率の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの 1 リットルあたりのミリグラム (mg/L) で測定された hsCRP の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
ベースラインに対するプラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 活性比の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン（0週）から68週までの1ミリリットルあたりの任意の単位（AU / ml）で測定されたプラスミノーゲンアクチベーターインヒビター-1（PAI-1）活性の変化は、ベースラインに対する比率として示されています。 エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化の開始から、試験に関連した最後の被験者との接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン (0 週) から 68 週
Short Form 36 v2.0 急性 (SF-36) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
SF-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。 SF-36v2™ アンケートは、機能的健康と幸福の 8 つの領域と、2 つの要素の要約スコア (身体的要素の要約と精神的要素の要約) を測定しました。 このエンドポイントは、すべてのドメインの結果を示します。 SF-36 の 0 ～ 100 のスケール スコアは、2009 年の米国の一般集団におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 ノルムベースのスコアのメトリックでは、50 と 10 はそれぞれ平均と標準偏差に対応します。 ドメイン スコアとコンポーネント サマリー スコアの 0 週目からの変化は、68 週目に評価されました。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 これらのエンドポイントは、無作為化から試験施設との最後の接触までの中断のない時間間隔である試験中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
ベースライン (0 週) から 68 週
体重が生活の質に及ぼす影響の変化 - 臨床試験用 IWQOL-Lite (CT 用 IWQOL-Lite) スコア
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
生活の質に対する体重の影響臨床試験バージョン (IWQOL-Lite-CT) は、臨床試験のコンテキスト内で患者の生活の質に対する体重の変化の影響を評価するように設計されています。 IWQOL-Lite-CT は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する体重変化の影響を評価するために使用される 20 項目の質問票ベースの手段です。 すべての IWQOL-Lite-CT 複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。 このエンドポイントは、「身体機能スコア」の身体的および心理社会的ドメイン、および「合計」の結果を示します。 無作為化から試験部位との最後の接触までの中断されない時間間隔である試験中の観察期間からのデータに基づいて、エンドポイントを評価した。
ベースライン (0 週) から 68 週
達成した参加者の数 (はい/いいえ): レスポンダー定義 SF-36 身体機能スコアの値
時間枠：68週目
68 週後に SF-36 身体機能の有意義な参加者内改善を経験した参加者の数は、3.7 しきい値に基づいて決定されました。 3.7 のしきい値は、研究に含まれる太りすぎまたは肥満の集団に固有のものであり、食品医薬品局 (FDA) の推奨に基づく参加者自身の視点を反映するために、患者のグローバル評価アンカー アンケートを使用して計算されます。 報告されたデータでは、「はい」はしきい値以上のスコアの改善を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」はしきい値以上のスコアの改善を達成していない参加者の数を推測します. 無作為化から試験部位との最後の接触までの中断されない時間間隔である試験中の観察期間に基づいて、エンドポイントを評価した。
68週目
達成した参加者の数 (はい/いいえ): CT 身体機能 (5 項目) スコアの IWQoL-Lite のレスポンダー定義値
時間枠：68週目
68 週後に IWQOL-Lite-CT の身体機能の参加者内で有意な改善を経験した参加者の数は、14.6 のしきい値に基づいて決定されました。 14.6 のしきい値は、研究に含まれる太りすぎまたは肥満の集団に固有のものであり、FDA の推奨に基づく参加者自身の視点を反映するために、患者のグローバル評価アンカー アンケートを使用して計算されます。 報告されたデータでは、「はい」はしきい値以上のスコアの改善を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」はスコアの改善を達成していない参加者の数を推測しますしきい値。 無作為化から試験部位との最後の接触までの中断されない時間間隔である試験中の観察期間に基づいて、エンドポイントを評価した。
68週目
達成した参加者数 (はい/いいえ): HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol)
時間枠：68週目
68 週目に HbA1c <7% (53 mmol/mol) を達成した参加者の数が示されています。 報告されたデータでは、「はい」は 7% 未満の HbA1c 値を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 7% 未満の HbA1c 値を達成していない参加者の数を推測します。 エンドポイントは、無作為化の開始から最後の試験関連の対象部位との接触までの中断のない時間間隔として定義された試験中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
68週目
達成した参加者数 (はい/いいえ): HbA1c ≤6.5% (48 mmol/Mol)
時間枠：68週目
68 週で HbA1c ≤6.5% (48 mmol/mol) を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 6.5% 以下の HbA1c 値を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 6.5% 以下の HbA1c 値を達成していない参加者の数を推測します。 エンドポイントは、無作為化の開始から最後の試験関連の対象部位との接触までの中断のない時間間隔として定義された試験中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
68週目
治療中に発生した AE の数
時間枠：0週から75週
有害事象（AE）は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。 ここで言及されているすべての AE は、治療中の観察期間中に発症したイベントとして定義される治療緊急有害事象 (TEAE) です。 治療中の観察期間: 最初の試験製品の投与日 (0 週) から最後の試験製品の投与日 (68 週) までの間隔に 7 週間のフォローアップ期間を加えた期間で、治療外の期間は除外されます。 治療外時間間隔: 少なくとも 2 回連続して投与を逃した期間。
0週から75週
重篤な有害事象の数
時間枠：0週から75週
重大な有害事象（SAE）は、いずれかの用量で死に至る、または生命を脅かす、または入院患者の入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こし、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症を引き起こした、または恒久的な障害や損傷を防ぐために介入が必要な場合。 0 週から 75 週までに発生した SAE の結果は、最初の試用製品の投与日 (0 週) から最後の試用製品の投与日 (68 週) までの間隔として定義された治療中の観察に基づいて表示されます。 7 週間のフォローアップ期間で、治療を中断する時間間隔は除外されます。 治療外時間間隔: 少なくとも 2 回連続して投与を逃した期間。
0週から75週
重症度または血糖値（BG）が確認された治療緊急事態の数 症候性低血糖エピソード
時間枠：0週から75週
治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。 治療中の観察期間中に発症した治療緊急の重症またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数が提示されました。 重度の低血糖症: 炭水化物、グルカゴンを投与するか、その他の是正措置を取るために別の人の助けを必要とするエピソード. イベント中に血漿グルコース (PG) 濃度を測定できない場合がありますが、PG が正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低 PG 濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます。 BGにより症候性低血糖が確認された：低血糖と一致する症状を伴うPG値<3.1mmol/L（56mg/dL）によって確認されたBGであるエピソード。 治療中の観察期間は、最初の試験製品の投与日 (0 週) から最後の試験製品の投与日 (68 週) までの期間に 7 週間の追跡期間を加えた期間であり、治療外の期間は除外されます。
0週から75週
脈拍の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの脈拍の変化が示されています。 エンドポイントは、最初の試験製品投与日 (0 週) から最後の試験製品投与日 (68 週) までの間隔に 7 週間を加えた期間として定義された治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 -up 期間であり、治療外の時間間隔は除外されます。
ベースライン (0 週) から 68 週
アミラーゼの変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの単位/リットル (U/L) で測定されたアミラーゼの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、最初の試験製品投与日 (0 週) から最後の試験製品投与日 (68 週) までの間隔に 7 週間を加えた期間として定義された治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 -up 期間であり、治療外の時間間隔は除外されます。
ベースライン (0 週) から 68 週
リパーゼの変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの単位/リットル (U/L) で測定されたリパーゼの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、最初の試験製品投与日 (0 週) から最後の試験製品投与日 (68 週) までの間隔に 7 週間を加えた期間として定義された治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 -up 期間であり、治療外の時間間隔は除外されます。
ベースライン (0 週) から 68 週
カルシトニンの変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までのナノグラム/リットル (ng/L) 単位で測定されたカルシトニンの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 エンドポイントは、最初の試験製品投与日 (0 週) から最後の試験製品投与日 (68 週) までの間隔に 7 週間を加えた期間として定義された治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 -up 期間であり、治療外の時間間隔は除外されます。
ベースライン (0 週) から 68 週
QTCF間隔の変更
時間枠：ベースライン (0 週) から 68 週
ベースライン (0 週) から 68 週までの QTCF 間隔の変化が表示されます。 エンドポイントは、最初の試験製品投与日 (0 週) から最後の試験製品投与日 (68 週) までの間隔に 7 週間を加えた期間として定義された治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 -up 期間であり、治療外の時間間隔は除外されます。
ベースライン (0 週) から 68 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月21日

一次修了 (実際)

2020年11月20日

研究の完了 (実際)

2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9536-4382
  • U1111-1201-1629 (他の：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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