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PASO 6: Estudio de investigación que investiga qué tan bien funciona la semaglutida en personas que viven con sobrepeso u obesidad (STEP 6)

23 de febrero de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto y seguridad de semaglutida una vez por semana en sujetos de Asia oriental con sobrepeso u obesidad

Este estudio observará el cambio en el peso corporal de los participantes desde el comienzo hasta el final del estudio. Esto es para comparar el efecto sobre el peso corporal en personas que toman semaglutida (un medicamento nuevo) y personas que toman un medicamento "ficticio". Además de tomar el medicamento, los participantes tendrán charlas con el personal del estudio sobre opciones de alimentos saludables, cómo ser más activos físicamente y qué pueden hacer los participantes para perder peso. Los participantes recibirán semaglutida o un medicamento "ficticio"; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Los participantes tienen tres veces más probabilidades de recibir semaglutida que el medicamento "falso". Los participantes deberán recibir 1 inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en un pliegue cutáneo en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo. El estudio tendrá una duración de aproximadamente un año y medio. Los participantes tendrán 14 visitas a la clínica y 11 llamadas telefónicas con el médico del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Corea, república de, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japón, 103-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japón, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-0194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • IMC mayor o igual a 27,0 kg/m^2 con más de o igual a 2 comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas) o IMC mayor o igual a 35,0 kg/m^2 con más de o igual a 1 comorbilidad relacionada con el peso (tratados o no tratados) según la guía JASSO. Al menos una comorbilidad debe ser hipertensión o dislipidemia (solo en Japón: o DT2)
  • Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal
  • Para sujetos con DT2 en la selección (solo en Japón): a) Diagnosticados con DT2 más o igual a 180 días antes del día de la selección. b) HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Un cambio autoinformado en el peso corporal de más de 5 kg (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos
  • Para sujetos sin DT2 en la selección: HbA1c mayor o igual a 48 mmol/mol (6,5 %) según lo medido por el laboratorio central en la selección
  • Para sujetos con DT2 en la selección (solo en Japón): a) Insuficiencia renal medida como valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de menos de 30 ml/min/1,73 m^2 (menos de 60 ml/min/1,73 m^2 en sujetos tratados con inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i)) de acuerdo con la ecuación de creatinina de la epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) definida por el resultado global de mejora de la enfermedad renal (KDIGO) 2012 por el laboratorio central en la selección . b) Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo con pupila dilatada farmacológicamente realizado por un oftalmólogo u otro proveedor de atención médica debidamente calificado dentro de los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Semaglutida 2,4 mg
Los participantes recibirán inyecciones de semaglutida una vez por semana durante 68 semanas. Los participantes comenzarán con una dosis semanal de 0,25 mg y seguirán un régimen de aumento de dosis fija, con aumentos de dosis cada 4 semanas (a dosis de 0,5, 1,0, 1,7 y 2,4 mg/semana), hasta alcanzar la dosis objetivo (2,4 mg/semana). mg) se alcanza después de 16 semanas. Los participantes continuarán con semaglutida 2,4 mg hasta la semana 68.
Droga: Semaglutida
Las inyecciones de semaglutida se administrarán una vez por semana mediante un inyector de pluma precargado el mismo día de la semana (en la medida de lo posible). Las inyecciones se pueden administrar en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (semaglutida 2,4 mg)
Los participantes recibirán inyecciones de placebo (semaglutida) una vez por semana durante 68 semanas. Los participantes comenzarán con una dosis semanal de 0,25 mg y seguirán un régimen de aumento de dosis fija, con aumentos de dosis cada 4 semanas (a dosis de 0,5, 1,0, 1,7 y 2,4 mg/semana), hasta alcanzar la dosis objetivo (2,4 mg/semana). mg) se alcanza después de 16 semanas. Los participantes continuarán con el placebo (semaglutida 2,4 mg) hasta la semana 68.
Droga: Placebo (semaglutida)
Las inyecciones de placebo (semaglutida) se administrarán una vez por semana mediante un inyector de pluma precargado el mismo día de la semana (en la medida de lo posible). Las inyecciones se pueden administrar en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
EXPERIMENTAL: Semaglutida 1,7 mg
Los participantes recibirán inyecciones de semaglutida una vez por semana durante 68 semanas. Los participantes comenzarán con una dosis semanal de 0,25 mg y seguirán un régimen de aumento de dosis fija, con aumentos de dosis cada 4 semanas (a dosis de 0,5, 1,0 y 1,7 mg/semana), hasta la dosis objetivo (1,7 mg) se alcanza después de 12 semanas. Los participantes continuarán con semaglutida 1,7 mg hasta la semana 68.
Droga: Semaglutida
Las inyecciones de semaglutida se administrarán una vez por semana mediante un inyector de pluma precargado el mismo día de la semana (en la medida de lo posible). Las inyecciones se pueden administrar en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (semaglutida 1,7 mg)
Los participantes recibirán inyecciones de placebo (semaglutida) una vez por semana durante 68 semanas. Los participantes comenzarán con una dosis semanal de 0,25 mg y seguirán un régimen de aumento de dosis fija, con aumentos de dosis cada 4 semanas (a dosis de 0,5, 1,0 y 1,7 mg/semana), hasta la dosis objetivo (1,7 mg) se alcanza después de 12 semanas. Los participantes continuarán con el placebo (semaglutida 1.7) hasta la semana 68.
Droga: Placebo (semaglutida)
Las inyecciones de placebo (semaglutida) se administrarán una vez por semana mediante un inyector de pluma precargado el mismo día de la semana (en la medida de lo posible). Las inyecciones se pueden administrar en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal para el período de observación "en el ensayo" en la semana 68. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto sujeto-centro relacionado con el ensayo (semana 75).
Línea de base (semana 0), semana 68
Número de participantes que logran (Sí/No): Reducción de peso corporal mayor o igual al 5 %
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual a (≥) 5 % en la semana 68 durante el período de observación durante el ensayo. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso ≥ 5%, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso ≥ 5%. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto sujeto-centro relacionado con el ensayo (semana 75).
En la semana 68

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran (Sí/No): Reducción de peso corporal mayor o igual al 10 %
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual a (≥) 10 % en la semana 68. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso ≥ 10 %, mientras que "No" infirió el número de participantes que no lograron una pérdida de peso ≥ 10 %. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
En la semana 68
Número de participantes que logran (Sí/No): Reducción de peso corporal mayor o igual al 15 %
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual a (≥) 15 % en la semana 68. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso ≥ 15 %, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso ≥ 15 %. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto sujeto-sitio relacionado con el ensayo.
En la semana 68
Número de participantes que logran (Sí/No): Reducción de peso corporal mayor o igual al 20 %
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual a (≥) 20 % en la semana 68. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso ≥ 20 %, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso ≥ 20 %. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
En la semana 68
Cambio en la circunferencia de la cintura medida a mitad de camino entre el margen inferior de la costilla y la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura medida a mitad de camino entre el margen inferior de la costilla y la cresta ilíaca desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la circunferencia de la cintura medido de acuerdo con la guía JASSO (Japan Society for the Study of Obesity)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura medida según la guía JASSO desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en el Peso Corporal (Kg)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en el IMC desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en el área de grasa visceral (VFA) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en VFA desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en el área de grasa visceral (VFA) centímetro cuadrado (cm^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en VFA desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en HbA1c (mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto sujeto-sitio relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la proporción de insulina sérica en ayunas con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
El cambio en la insulina sérica en ayunas medido como miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la relación de colesterol total con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
El cambio en el colesterol total medido como miligramos por decilitro (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la proporción de lipoproteínas de alta densidad (HDL) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
El cambio en HDL medido como miligramos por decilitro (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la proporción de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
El cambio en LDL medido como miligramos por decilitro (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto sujeto-sitio relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la proporción de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
El cambio en VLDL medido como miligramos por decilitro (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto sujeto-sitio relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la proporción de ácidos grasos libres con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
El cambio en los ácidos grasos libres medido como miligramos por decilitro (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la proporción de triglicéridos con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
El cambio en los triglicéridos medido como miligramos por decilitro (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la proporción de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
El cambio en hsCRP medido en miligramos por litro (mg/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la relación de actividad del inhibidor-1 del activador de plasminógeno con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
El cambio en la actividad del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) medido en unidades arbitrarias por mililitro (AU/ml) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación en el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la puntuación de Short Form 36 v2.0 Acute (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante. El cuestionario SF-36v2™ midió ocho dominios de salud funcional y bienestar, así como puntajes de resumen de 2 componentes (resumen del componente físico y resumen del componente mental). Este punto final muestra resultados para todos los dominios. Las puntuaciones de escala de 0 a 100 del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. En la métrica de las puntuaciones basadas en normas, 50 y 10 corresponden a la media y la desviación estándar, respectivamente. El cambio desde la semana 0 en las puntuaciones de dominio y las puntuaciones de resumen de componentes se evaluaron en la semana 68. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Estos criterios de valoración se evaluaron en función de los datos del período de observación durante el ensayo, que es un intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el centro del ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en el impacto del peso en la puntuación de Quality of Life-lite for Clinical Trials (IWQOL-Lite for CT)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
La versión de ensayos clínicos Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL-Lite-CT) está diseñada para evaluar el impacto de los cambios de peso en la calidad de vida de los pacientes en el contexto de los ensayos clínicos. IWQOL-Lite-CT es un instrumento basado en un cuestionario de 20 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los cambios en el peso corporal en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general de los participantes. Todas las puntuaciones compuestas de IWQOL-Lite-CT varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan mejores niveles de funcionamiento. Este criterio de valoración muestra resultados para los dominios físicos y psicosociales de la "puntuación de la función física", y para el total. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo, que es el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Número de participantes que logran (Sí/No): Valor de definición de respondedor para la puntuación de funcionamiento físico de SF-36
Periodo de tiempo: En la semana 68
El número de participantes que experimentaron una mejora significativa dentro de los participantes en la función física del SF-36 después de 68 semanas se determinó en función del umbral de 3,7. El umbral de 3,7 es específico para la población con sobrepeso u obesidad incluida en el estudio y se calcula utilizando cuestionarios de anclaje de calificación global del paciente para reflejar la propia perspectiva de los participantes según las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una mejora en la puntuación mayor o igual al umbral y "No" infiere la cantidad de participantes que no lograron una mejora en la puntuación mayor o igual al umbral . El criterio de valoración se evaluó en función del período de observación durante el ensayo, que es el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 68
Número de participantes que logran (Sí/No): Valor de definición de respondedor para IWQoL-Lite para la puntuación de función física de CT (5 elementos)
Periodo de tiempo: En la semana 68
El número de participantes que experimentaron una mejora significativa dentro de los participantes en la función física de IWQOL-Lite-CT después de 68 semanas se determinó en base a umbrales de 14,6. El umbral de 14,6 es específico para la población con sobrepeso u obesidad incluida en el estudio y se calcula utilizando cuestionarios ancla de calificación global del paciente para reflejar la propia perspectiva de los participantes según las recomendaciones de la FDA. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una mejora en la puntuación mayor o igual al umbral y "No" infiere la cantidad de participantes que no lograron una mejora en la puntuación mayor o igual al límite. El criterio de valoración se evaluó en función del período de observación durante el ensayo, que es el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 68
Número de participantes que lograron (Sí/No): HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol)
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el número de participantes que lograron HbA1c <7 % (53 mmol/mol) en la semana 68. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que han alcanzado valores de HbA1c inferiores al 7 % y "No" infiere el número de participantes que no han alcanzado valores de HbA1c inferiores al 7 %. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo, que se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto con el centro del sujeto relacionado con el ensayo.
En la semana 68
Número de participantes que lograron (Sí/No): HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol)
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el número de participantes que lograron HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) en la semana 68. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que han alcanzado valores de HbA1c inferiores o iguales al 6,5 % y "No" infiere el número de participantes que no han alcanzado valores de HbA1c inferiores o iguales al 6,5 %. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo, que se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización hasta el último contacto con el centro del sujeto relacionado con el ensayo.
En la semana 68
Número de EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 75
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto, se considere o no relacionado con el producto. Todos los EA mencionados aquí son eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) definidos como un evento que comienza durante el período de observación durante el tratamiento. Período de observación durante el tratamiento: el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 68) más un período de seguimiento de 7 semanas y excluyendo cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento. Intervalo de tiempo sin tratamiento: período de tiempo con al menos dos dosis consecutivas olvidadas.
Semana 0 a semana 75
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 75
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte o ponga en peligro la vida, o requiera la hospitalización de un paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente, ocasione una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o pueda tener causó una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o requiere intervención para prevenir un deterioro o daño permanente. Los resultados de SAE ocurridos desde la semana 0 hasta la semana 75 se presentan en función de la observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 68) más un período de seguimiento de 7 semanas y excluyendo cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento. Intervalo de tiempo sin tratamiento: período de tiempo con al menos dos dosis consecutivas olvidadas.
Semana 0 a semana 75
Número de episodios de hipoglucemia sintomática confirmados por glucosa en sangre (GS) o graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 75
Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento. Se presentó el número de episodios de hipoglucemia grave o sintomática confirmada por BG emergentes del tratamiento que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento. Hipoglucemia severa: episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Es posible que las concentraciones de glucosa en plasma (PG) no estén disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica después del retorno de la PG a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una baja concentración de PG. Hipoglucemia sintomática confirmada por GS: episodio de GS confirmada por un valor de PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. El período de observación durante el tratamiento es el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 68) más un período de seguimiento de 7 semanas y excluye cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento.
Semana 0 a semana 75
Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en el pulso desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 68) más un seguimiento de 7 semanas. período de recuperación y excluyendo cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la amilasa: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
El cambio en la amilasa medido en unidades/litro (U/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 68) más un seguimiento de 7 semanas. período de recuperación y excluyendo cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la lipasa: relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
El cambio en la lipasa medido en unidades/litro (U/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 68) más un seguimiento de 7 semanas. período de recuperación y excluyendo cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en la calcitonina: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
El cambio en la calcitonina medido en nanogramos/litro (ng/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 68) más un seguimiento de 7 semanas. período de recuperación y excluyendo cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento.
Línea de base (semana 0) a la semana 68
Cambio en el intervalo QTCF
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 68
Se presenta el cambio en el intervalo QTCF desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 68) más un seguimiento de 7 semanas. período de recuperación y excluyendo cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento.
Línea de base (semana 0) a la semana 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9536-4382
  • U1111-1201-1629 (OTRO: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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