ETAPA 6: Estudo de pesquisa que investiga como a semaglutida funciona bem em pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade (STEP 6)
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito e segurança da semaglutida uma vez por semana em indivíduos do leste asiático com sobrepeso ou obesidade
Este estudo analisará a mudança no peso corporal dos participantes desde o início até o final do estudo.
Isto é para comparar o efeito sobre o peso corporal em pessoas que tomam semaglutida (um novo medicamento) e pessoas que tomam um medicamento "fictício".
Além de tomar o medicamento, os participantes terão conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, como ser mais ativos fisicamente e o que os participantes podem fazer para perder peso.
Os participantes receberão semaglutida ou medicamento "fictício" - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
Os participantes têm três vezes mais chances de receber semaglutida do que um medicamento "fictício".
Os participantes precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana.
O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço.
O estudo vai durar cerca de um ano e meio.
Os participantes terão 14 visitas clínicas e 11 telefonemas com o médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adachi-ku, Tokyo, Japão, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo, Japão, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma, Japão, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Japão, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-0194
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yangsan, Republica da Coréia, 626-770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- IMC maior ou igual a 27,0 kg/m^2 com mais ou igual a 2 comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não) ou IMC maior ou igual a 35,0 kg/m^2 com mais ou igual a 1 comorbidade relacionada ao peso (tratados ou não) de acordo com a diretriz JASSO. Pelo menos uma comorbidade deve ser hipertensão ou dislipidemia (somente Japão: ou DM2)
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
- Para indivíduos com DM2 na triagem (somente Japão): a) Diagnosticado com DM2 maior ou igual a 180 dias antes do dia da triagem. b) HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Uma alteração auto-relatada no peso corporal de mais de 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
- Para indivíduos sem DM2 na triagem: HbA1c maior ou igual a 48 mmol/mol (6,5%) medido pelo laboratório central na triagem
- Para indivíduos com DM2 na triagem (somente no Japão): a) Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) inferior a 30 mL/min/1,73 m^2 (menos de 60 mL/min/1,73 m^2 em indivíduos tratados com inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i)) de acordo com a equação de creatinina da epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI), conforme definido pela doença renal melhorando o resultado global (KDIGO) 2012 pelo laboratório central na triagem . b) Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho farmacologicamente dilatado realizado por um oftalmologista ou outro profissional de saúde qualificado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Semaglutida 2,4 mg
Os participantes receberão injeções de semaglutida uma vez por semana durante 68 semanas.
Os participantes serão iniciados com uma dose semanal de 0,25 mg e seguirão um esquema de escalonamento de dose fixa, com aumentos de dose a cada 4 semanas (para doses de 0,5, 1,0, 1,7 e 2,4 mg/semana), até a dose alvo (2,4 mg) é atingido após 16 semanas.
Os participantes continuarão semaglutida 2,4 mg até a semana 68.
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As injeções de semaglutida serão administradas uma vez por semana por uma caneta injetora pré-cheia no mesmo dia da semana (na medida do possível).
As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (2,4 mg de semaglutida)
Os participantes receberão injeções de placebo (semaglutida) uma vez por semana durante 68 semanas.
Os participantes serão iniciados com uma dose semanal de 0,25 mg e seguirão um esquema de escalonamento de dose fixa, com aumentos de dose a cada 4 semanas (para doses de 0,5, 1,0, 1,7 e 2,4 mg/semana), até a dose alvo (2,4 mg) é atingido após 16 semanas.
Os participantes continuarão com o placebo (2,4 mg de semaglutida) até a semana 68.
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As injeções de placebo (semaglutida) serão administradas uma vez por semana por uma caneta injetora pré-cheia no mesmo dia da semana (na medida do possível).
As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
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EXPERIMENTAL: Semaglutida 1,7 mg
Os participantes receberão injeções de semaglutida uma vez por semana durante 68 semanas.
Os participantes serão iniciados com uma dose semanal de 0,25 mg e seguirão um esquema de escalonamento de dose fixa, com aumentos de dose a cada 4 semanas (para doses de 0,5, 1,0 e 1,7 mg/semana), até a dose alvo (1,7 mg) é alcançado após 12 semanas.
Os participantes continuarão semaglutida 1,7 mg até a semana 68.
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As injeções de semaglutida serão administradas uma vez por semana por uma caneta injetora pré-cheia no mesmo dia da semana (na medida do possível).
As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (semaglutida 1,7 mg)
Os participantes receberão injeções de placebo (semaglutida) uma vez por semana durante 68 semanas.
Os participantes serão iniciados com uma dose semanal de 0,25 mg e seguirão um esquema de escalonamento de dose fixa, com aumentos de dose a cada 4 semanas (para doses de 0,5, 1,0 e 1,7 mg/semana), até a dose alvo (1,7 mg) é alcançado após 12 semanas.
Os participantes continuarão com o placebo (semaglutida 1.7) até a semana 68.
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As injeções de placebo (semaglutida) serão administradas uma vez por semana por uma caneta injetora pré-cheia no mesmo dia da semana (na medida do possível).
As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) no peso corporal para o período de observação 'no ensaio' na semana 68.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Número de participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 5%
Prazo: Na semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a (≥) 5% na semana 68 para o período de observação no ensaio.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≥ 5% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≥ 5% de perda de peso.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Na semana 68
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 10%
Prazo: Na semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a (≥) 10% na semana 68.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≥ 10% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≥ 10% de perda de peso.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Na semana 68
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Número de participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 15%
Prazo: Na semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a (≥) 15% na semana 68.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≥ 15% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≥ 15% de perda de peso.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Na semana 68
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Número de participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 20%
Prazo: Na semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a (≥) 20% na semana 68.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≥ 20% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≥ 20% de perda de peso.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Na semana 68
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Alteração na circunferência da cintura medida entre a margem inferior da costela e a crista ilíaca
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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É apresentada a alteração na circunferência da cintura medida a meio caminho entre a margem inferior da costela e a crista ilíaca desde a linha de base (semana 0) até a semana 68.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na circunferência da cintura medida de acordo com a diretriz da JASSO (Sociedade Japonesa para o Estudo da Obesidade)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na circunferência da cintura medida de acordo com a diretriz JASSO desde o início (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança no Peso Corporal (Kg)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança no IMC da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na área de gordura visceral (VFA) (%)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança no VFA desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na Área de Gordura Visceral (VFA) Centímetro Quadrado (cm^2)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança no VFA desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na HbA1c (%)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na HbA1c (mmol/Mol)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na glicose plasmática em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na proporção de insulina sérica em jejum para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na insulina sérica em jejum medida em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na proporção de colesterol total em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no colesterol total medida em miligramas por decilitro (mg/dL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como uma relação com a linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na proporção de lipoproteínas de alta densidade (HDL) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no HDL medida em miligramas por decilitro (mg/dL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como uma relação com a linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na proporção de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no LDL medida em miligramas por decilitro (mg/dL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como uma relação com a linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na proporção de lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração em VLDL medida em miligramas por decilitro (mg/dL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na proporção de ácidos graxos livres para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração nos ácidos graxos livres medidos em miligramas por decilitro (mg/dL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na proporção de triglicerídeos em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração nos triglicerídeos medidos em miligramas por decilitro (mg/dL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como proporção da linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na Proteína C-reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP)-Ratio para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no hsCRP medido em miligramas por litro (mg/L) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como uma relação com a linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na razão de atividade do inibidor-1 do ativador de plasminogênio em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na atividade do inibidor do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1) medida em unidades arbitrárias por mililitro (AU/ml) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na pontuação do formulário curto 36 v2.0 agudo (SF-36)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ mediu oito domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como pontuações resumidas de 2 componentes (resumo do componente físico e resumo do componente mental).
Este endpoint mostra resultados para todos os domínios.
As pontuações da escala de 0 a 100 do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente.
A mudança desde a semana 0 nas pontuações de domínio e as pontuações de resumo dos componentes foram avaliadas na semana 68.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Esses endpoints foram avaliados com base nos dados do período de observação durante o estudo, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança no Impacto do Peso na Qualidade de Vida-lite para Ensaios Clínicos (IWQOL-Lite para CT) Pontuação
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A Versão de Ensaios Clínicos do Impacto do Peso na Qualidade de Vida (IWQOL-Lite-CT) foi desenvolvida para avaliar o impacto das mudanças de peso na qualidade de vida dos pacientes no contexto dos ensaios clínicos.
O IWQOL-Lite-CT é um instrumento baseado em questionário de 20 itens usado para avaliar o impacto das mudanças de peso corporal na qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS) do participante.
Todas as pontuações compostas do IWQOL-Lite-CT variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento.
Este parâmetro mostra os resultados para os domínios físico e psicossocial 'pontuação da função física' e para o total.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Número de participantes que atingiram (sim/não): Valor de definição do respondente para pontuação de funcionamento físico SF-36
Prazo: Na semana 68
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O número de participantes experimentando uma melhora significativa dentro do participante na função física SF-36 após 68 semanas foi determinado com base no limite de 3,7.
O limite de 3,7 é específico para a população com sobrepeso ou obesidade incluída no estudo e calculado usando questionários âncora de avaliação global do paciente para refletir a própria perspectiva dos participantes com base nas recomendações da Food and Drug Administration (FDA).
Nos dados relatados, "Sim" infere o número de participantes que alcançaram uma melhoria na pontuação maior ou igual ao limite e "Não" infere o número de participantes que não alcançaram uma melhoria na pontuação superior ou igual ao limite .
O endpoint foi avaliado com base no período de observação durante o ensaio, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Na semana 68
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Número de participantes que obtiveram (sim/não): Valor de definição do respondente para IWQoL-Lite para função física de TC (5 itens) Pontuação
Prazo: Na semana 68
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O número de participantes experimentando uma melhora significativa entre os participantes na função física do IWQOL-Lite-CT após 68 semanas foi determinado com base em limiares de 14,6.
O limite de 14,6 é específico para a população com sobrepeso ou obesidade incluída no estudo e calculado usando questionários âncora de classificação global do paciente para refletir a própria perspectiva dos participantes com base nas recomendações da FDA.
Nos dados relatados, "Sim" infere o número de participantes que obtiveram uma melhora na pontuação maior ou igual ao limite e "Não" infere o número de participantes que não alcançaram uma melhoria na pontuação maior ou igual ao limite.
O endpoint foi avaliado com base no período de observação durante o ensaio, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Na semana 68
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Número de participantes que atingiram (sim/não): HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol)
Prazo: Na semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c <7% (53 mmol/mol) na semana 68.
Nos dados relatados, "Sim" infere o número de participantes que atingiram valores de HbA1c inferiores a 7% e "Não" infere o número de participantes que não atingiram valores de HbA1c inferiores a 7%.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Na semana 68
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Número de participantes que alcançaram (sim/não): HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol)
Prazo: Na semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) na semana 68.
Nos dados relatados, "Sim" infere o número de participantes que atingiram valores de HbA1c menores ou iguais a 6,5% e "Não" infere o número de participantes que não atingiram valores de HbA1c menores ou iguais a 6,5%.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Na semana 68
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Número de EAs emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0 a semana 75
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto.
Todos os EAs mencionados aqui são eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) definidos como um evento com início durante o período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais um período de acompanhamento de 7 semanas e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos duas doses consecutivas perdidas.
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Semana 0 a semana 75
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Número de eventos adversos graves
Prazo: Semana 0 a semana 75
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Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou pode ter causou uma anomalia congênita/defeito congênito, ou requer intervenção para prevenir deficiência ou danos permanentes.
Os resultados de SAE ocorridos da semana 0 à semana 75 são apresentados com base na observação durante o tratamento, que foi definida como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais um período de acompanhamento de 7 semanas e excluindo quaisquer intervalos de tempo sem tratamento.
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos duas doses consecutivas perdidas.
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Semana 0 a semana 75
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Número de episódios graves de hipoglicemia sintomática ou hipoglicemia confirmados pelo tratamento
Prazo: Semana 0 a semana 75
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Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
Foi apresentado o número de episódios de hipoglicemia sintomática graves ou confirmados por BG emergentes do tratamento com início durante o período de observação durante o tratamento.
Hipoglicemia grave: episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar carboidrato, glucagon ou outras ações corretivas.
as concentrações plasmáticas de glicose (PG) podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno do PG ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por baixa concentração de PG.
BG confirmou hipoglicemia sintomática: episódio que é BG confirmado por valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
O período de observação durante o tratamento é o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais um período de acompanhamento de 7 semanas e excluindo quaisquer intervalos de tempo sem tratamento.
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Semana 0 a semana 75
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Mudança no pulso
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança no pulso da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais 7 semanas de seguimento período de recuperação e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na amilase: relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na amilase medida em unidades/litro (U/L) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais 7 semanas de seguimento período de recuperação e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na Lipase: Razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na lipase medida em unidades/litro (U/L) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais 7 semanas de seguimento período de recuperação e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na calcitonina: relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na calcitonina medida em nanograma/litro (ng/L) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais 7 semanas de seguimento período de recuperação e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração no intervalo QTCF
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no intervalo QTCF da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais 7 semanas de seguimento período de recuperação e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
- Kadowaki T, Isendahl J, Khalid U, Lee SY, Nishida T, Ogawa W, Tobe K, Yamauchi T, Lim S; STEP 6 investigators. Semaglutide once a week in adults with overweight or obesity, with or without type 2 diabetes in an east Asian population (STEP 6): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00008-0. Epub 2022 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4382
- U1111-1201-1629 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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