ÉTAPE 6 : Étude de recherche portant sur l'efficacité du sémaglutide chez les personnes souffrant de surpoids ou d'obésité (STEP 6)
23 février 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet et innocuité du sémaglutide une fois par semaine chez les sujets d'Asie de l'Est en surpoids ou obèses
Cette étude examinera l'évolution du poids corporel des participants du début à la fin de l'étude.
Il s'agit de comparer l'effet sur le poids corporel chez les personnes prenant du sémaglutide (un nouveau médicament) et chez les personnes prenant un médicament "factice".
En plus de prendre le médicament, les participants discuteront avec le personnel de l'étude des choix alimentaires sains, de la façon d'être plus actif physiquement et de ce que les participants peuvent faire pour perdre du poids.
Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un médicament "factice" - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard.
Les participants sont trois fois plus susceptibles de recevoir du sémaglutide qu'un médicament "factice".
Les participants devront prendre 1 injection une fois par semaine.
Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou du haut du bras.
L'étude durera environ un an et demi.
Les participants auront 14 visites à la clinique et 11 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
401
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yangsan, Corée, République de, 626-770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adachi-ku, Tokyo, Japon, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chitose, Hokkaido, Japon, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo, Japon, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma, Japon, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japon, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Japon, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toyama-shi, Toyama, Japon, 930-0194
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa, Japon, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- IMC supérieur ou égal à 27,0 kg/m^2 avec plus ou égal à 2 comorbidités liées au poids (traitées ou non traitées) ou IMC supérieur ou égal à 35,0 kg/m^2 avec plus ou égal à 1 comorbidité liée au poids (traité ou non traité) selon la directive JASSO. Au moins une comorbidité doit être l'hypertension ou la dyslipidémie (Japon uniquement : ou DT2)
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel
- Pour les sujets atteints de DT2 au moment du dépistage (Japon uniquement) : a) Diagnostiqué avec un DT2 supérieur ou égal à 180 jours avant le jour du dépistage. b) HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Un changement de poids corporel autodéclaré de plus de 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux
- Pour les sujets sans DT2 lors de la sélection : HbA1c supérieure ou égale à 48 mmol/mol (6,5 %) telle que mesurée par le laboratoire central lors de la sélection
- Pour les sujets atteints de DT2 au moment du dépistage (Japon uniquement) : a) Insuffisance rénale mesurée par une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieure à 30 mL/min/1,73 m^2 (moins de 60 ml/min/1,73 m ^ 2 chez les sujets traités avec l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i)) selon l'équation de la créatinine de l'épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-EPI) telle que définie par la maladie rénale améliorant le résultat global (KDIGO) 2012 par le laboratoire central lors du dépistage . b) Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil avec dilatation pharmacologique de la pupille effectué par un ophtalmologiste ou un autre professionnel de la santé qualifié au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sémaglutide 2,4 mg
Les participants recevront des injections de sémaglutide une fois par semaine pendant 68 semaines.
Les participants seront initiés à une dose hebdomadaire de 0,25 mg et suivront un régime d'escalade à dose fixe, avec des augmentations de dose toutes les 4 semaines (à des doses de 0,5, 1,0, 1,7 et 2,4 mg/semaine), jusqu'à la dose cible (2,4 mg) est atteint après 16 semaines.
Les participants continueront le sémaglutide 2,4 mg jusqu'à la semaine 68.
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Les injections de sémaglutide seront administrées une fois par semaine par un stylo injecteur prérempli le même jour de la semaine (dans la mesure du possible).
Les injections peuvent être administrées dans la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras, à tout moment de la journée, quels que soient les repas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sémaglutide 2,4 mg)
Les participants recevront des injections de placebo (semaglutide) une fois par semaine pendant 68 semaines.
Les participants seront initiés à une dose hebdomadaire de 0,25 mg et suivront un régime d'escalade à dose fixe, avec des augmentations de dose toutes les 4 semaines (à des doses de 0,5, 1,0, 1,7 et 2,4 mg/semaine), jusqu'à la dose cible (2,4 mg) est atteint après 16 semaines.
Les participants continueront le placebo (semaglutide 2,4 mg) jusqu'à la semaine 68.
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Les injections de placebo (semaglutide) seront administrées une fois par semaine par un stylo injecteur prérempli le même jour de la semaine (dans la mesure du possible).
Les injections peuvent être administrées dans la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras, à tout moment de la journée, quels que soient les repas.
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EXPÉRIMENTAL: Sémaglutide 1,7 mg
Les participants recevront des injections de sémaglutide une fois par semaine pendant 68 semaines.
Les participants seront initiés à une dose hebdomadaire de 0,25 mg et suivront un schéma d'escalade à dose fixe, avec des augmentations de dose toutes les 4 semaines (à des doses de 0,5, 1,0 et 1,7 mg/semaine), jusqu'à la dose cible (1,7 mg). est atteint après 12 semaines.
Les participants continueront de semaglutide 1,7 mg jusqu'à la semaine 68.
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Les injections de sémaglutide seront administrées une fois par semaine par un stylo injecteur prérempli le même jour de la semaine (dans la mesure du possible).
Les injections peuvent être administrées dans la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras, à tout moment de la journée, quels que soient les repas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sémaglutide 1,7 mg)
Les participants recevront des injections de placebo (semaglutide) une fois par semaine pendant 68 semaines.
Les participants seront initiés à une dose hebdomadaire de 0,25 mg et suivront un schéma d'escalade à dose fixe, avec des augmentations de dose toutes les 4 semaines (à des doses de 0,5, 1,0 et 1,7 mg/semaine), jusqu'à la dose cible (1,7 mg). est atteint après 12 semaines.
Les participants continueront le placebo (semaglutide 1.7) jusqu'à la semaine 68.
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Les injections de placebo (semaglutide) seront administrées une fois par semaine par un stylo injecteur prérempli le même jour de la semaine (dans la mesure du possible).
Les injections peuvent être administrées dans la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras, à tout moment de la journée, quels que soient les repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel (%)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel pour la période d'observation « en cours d'essai » à la semaine 68 est présenté.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai (semaine 75).
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Nombre de participants ayant atteint (oui/non) : réduction du poids corporel supérieure ou égale à 5 %
Délai: À la semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à (≥) 5 % à la semaine 68 pour la période d'observation pendant l'essai est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint une perte de poids ≥ 5 %, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint une perte de poids ≥ 5 %.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai (semaine 75).
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À la semaine 68
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant atteint (oui/non) : réduction du poids corporel supérieure ou égale à 10 %
Délai: À la semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à (≥) 10 % à la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint une perte de poids ≥ 10 %, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint une perte de poids ≥ 10 %.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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À la semaine 68
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Nombre de participants ayant atteint (oui/non) : réduction du poids corporel supérieure ou égale à 15 %
Délai: À la semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à (≥) 15 % à la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint une perte de poids ≥ 15 %, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint une perte de poids ≥ 15 %.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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À la semaine 68
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Nombre de participants ayant atteint (oui/non) : réduction du poids corporel supérieure ou égale à 20 %
Délai: À la semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à (≥) 20 % à la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint une perte de poids ≥ 20 %, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint une perte de poids ≥ 20 %.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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À la semaine 68
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Changement du tour de taille mesuré à mi-chemin entre la marge inférieure des côtes et la crête iliaque
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le changement du tour de taille mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement du tour de taille mesuré selon les directives de la JASSO (Japan Society for the Study of Obesity)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le changement du tour de taille mesuré selon les directives JASSO de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement de poids corporel (Kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le changement de poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'IMC entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la surface de graisse viscérale (VFA) (%)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le changement de VFA de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement dans la zone de graisse viscérale (VFA) Centimètre carré (cm ^ 2)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le changement de VFA de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Variation de l'HbA1c (%)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'HbA1c (mmol/Mol)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la glycémie à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification du rapport entre l'insuline sérique à jeun et la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'insuline sérique à jeun mesurée en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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L'évolution de la pression artérielle systolique entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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L'évolution de la pression artérielle diastolique entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement du rapport du cholestérol total à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation du cholestérol total mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL) de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification du rapport des lipoprotéines de haute densité (HDL) par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation du HDL mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification du ratio des lipoprotéines de basse densité (LDL) par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le changement de LDL mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification du rapport des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des VLDL mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL) de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement du rapport des acides gras libres à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des acides gras libres mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL) de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement du rapport des triglycérides à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des triglycérides mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL) de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement du rapport de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la hsCRP mesurée en milligrammes par litre (mg/L) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification du rapport d'activité de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'activité de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1) mesurée en unités arbitraires par millilitre (UA/ml) entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification du score de la forme courte 36 v2.0 aiguë (SF-36)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) des participants.
Le questionnaire SF-36v2™ mesurait huit domaines de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que 2 scores récapitulatifs de composants (résumé de composant physique et résumé de composant mental).
Ce point de terminaison affiche les résultats pour tous les domaines.
Les scores de l'échelle 0-100 du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009.
Dans la métrique des scores basés sur la norme, 50 et 10 correspondent respectivement à la moyenne et à l'écart type.
Les changements par rapport à la semaine 0 dans les scores de domaine et les scores récapitulatifs des composants ont été évalués à la semaine 68.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Ces paramètres ont été évalués sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai, qui est un intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement de l'impact du poids sur la qualité de vie-lite pour le score des essais cliniques (IWQOL-Lite pour CT)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La version des essais cliniques sur l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite-CT) est conçue pour évaluer l'impact des changements de poids sur la qualité de vie des patients dans le cadre d'essais cliniques.
IWQOL-Lite-CT est un instrument basé sur un questionnaire en 20 points utilisé pour évaluer l'impact des changements de poids corporel sur la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) des participants.
Tous les scores composites IWQOL-Lite-CT vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant de meilleurs niveaux de fonctionnement.
Ce critère d'évaluation montre les résultats pour les domaines physiques et psychosociaux du « score de la fonction physique », et pour le total ».
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Nombre de participants qui obtiennent (oui/non) : valeur de la définition du répondant pour le score de fonctionnement physique SF-36
Délai: À la semaine 68
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Le nombre de participants connaissant une amélioration significative chez les participants de la fonction physique SF-36 après 68 semaines a été déterminé sur la base du seuil de 3,7.
Le seuil de 3,7 est spécifique à la population en surpoids ou obèse incluse dans l'étude et calculé à l'aide de questionnaires d'ancrage de l'évaluation globale des patients afin de refléter le propre point de vue des participants sur la base des recommandations de la Food and Drug Administration (FDA).
Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont obtenu une amélioration du score supérieure ou égale au seuil et "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas obtenu une amélioration du score supérieure ou égale au seuil .
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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À la semaine 68
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Nombre de participants ayant atteint (oui/non) : valeur de la définition du répondant pour le score IWQoL-Lite pour la fonction physique CT (5 éléments)
Délai: À la semaine 68
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Le nombre de participants ayant constaté une amélioration significative de la fonction physique IWQOL-Lite-CT après 68 semaines a été déterminé sur la base de seuils de 14,6.
Le seuil de 14,6 est spécifique à la population en surpoids ou obèse incluse dans l'étude et calculé à l'aide de questionnaires d'ancrage d'évaluation globale des patients afin de refléter le propre point de vue des participants sur la base des recommandations de la FDA.
Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont obtenu une amélioration du score supérieure ou égale au seuil et "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas obtenu une amélioration du score supérieure ou égale au seuil. seuil.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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À la semaine 68
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Nombre de participants ayant obtenu (oui/non) : HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol)
Délai: À la semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) à la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont atteint des valeurs d'HbA1c inférieures à 7 % et "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint des valeurs d'HbA1c inférieures à 7 %.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai, définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai.
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À la semaine 68
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Nombre de participants ayant obtenu (oui/non) : HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol)
Délai: À la semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) à la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint des valeurs d'HbA1c inférieures ou égales à 6,5 % et « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint des valeurs d'HbA1c inférieures ou égales à 6,5 %.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai, définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai.
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À la semaine 68
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Nombre d'EI apparus sous traitement
Délai: Semaine 0 à semaine 75
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
Tous les EI mentionnés ici sont des événements indésirables liés au traitement (TEAE) définis comme un événement survenu au cours de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus une période de suivi de 7 semaines et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement.
Intervalle de temps hors traitement : période de temps avec au moins deux doses manquées consécutives.
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Semaine 0 à semaine 75
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Semaine 0 à semaine 75
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Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, ou met la vie en danger, ou nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou peut avoir a causé une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou nécessite une intervention pour prévenir une déficience ou des dommages permanents.
Les résultats d'EIG survenus de la semaine 0 à la semaine 75 sont présentés sur la base de l'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus une période de suivi de 7 semaines et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement.
Intervalle de temps hors traitement : période de temps avec au moins deux doses manquées consécutives.
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Semaine 0 à semaine 75
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par une glycémie (glycémie)
Délai: Semaine 0 à semaine 75
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Les épisodes d'hypoglycémie survenant au cours de la période d'observation pendant le traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie et apparus pendant la période d'observation sous traitement a été présenté.
Hypoglycémie sévère : épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
les concentrations plasmatiques de glucose (PG) peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du PG à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de PG.
Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : épisode dont la glycémie est confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
La période d'observation pendant le traitement est l'intervalle allant de la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) à la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus une période de suivi de 7 semaines et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement.
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Semaine 0 à semaine 75
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Changement de pouls
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation du pouls entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus un suivi de 7 semaines -up période et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'amylase : rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'amylase mesurée en unités/litre (U/L) de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus un suivi de 7 semaines -up période et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la lipase : rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la lipase mesurée en unités/litre (U/L) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus un suivi de 7 semaines -up période et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la calcitonine : rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la calcitonine mesurée en nanogrammes/litre (ng/L) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus un suivi de 7 semaines -up période et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'intervalle QTCF
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La modification de l'intervalle QTCF entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus un suivi de 7 semaines -up période et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
- Kadowaki T, Isendahl J, Khalid U, Lee SY, Nishida T, Ogawa W, Tobe K, Yamauchi T, Lim S; STEP 6 investigators. Semaglutide once a week in adults with overweight or obesity, with or without type 2 diabetes in an east Asian population (STEP 6): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00008-0. Epub 2022 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
20 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-4382
- U1111-1201-1629 (AUTRE: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .