6단계: 과체중 또는 비만 환자에서 세마글루타이드가 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 연구 조사 (STEP 6)
2022년 2월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만인 동아시아인에서 Semaglutide 주 1회 투여의 효과 및 안전성
이 연구는 연구 시작부터 끝까지 참가자의 체중 변화를 살펴볼 것입니다.
이것은 세마글루타이드(신약)를 복용하는 사람들과 "가짜" 약을 복용하는 사람들의 체중에 미치는 영향을 비교하기 위한 것입니다.
약을 복용하는 것 외에도 참가자들은 건강한 음식 선택, 신체 활동을 늘리는 방법 및 참가자가 체중 감량을 위해 할 수 있는 일에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다.
참가자는 세마글루타이드 또는 "모조" 약을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 세마글루타이드를 "가짜" 약으로 얻을 가능성이 3배 더 높습니다.
참가자는 일주일에 한 번 1 주사를 맞아야 합니다.
연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다.
연구는 약 1년 반 동안 지속됩니다.
참가자는 14번의 진료소 방문과 연구 의사와의 11번의 전화 통화를 하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yangsan, 대한민국, 626-770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adachi-ku, Tokyo, 일본, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chitose, Hokkaido, 일본, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo, 일본, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma, 일본, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, 일본, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, 일본, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toyama-shi, Toyama, 일본, 930-0194
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- BMI가 27.0kg/m^2 이상이고 2가지 이상의 체중 관련 동반 질환(치료 또는 비치료) 또는 BMI가 35.0kg/m^2 이상이고 1가지 이상의 체중 관련 동반 질환 (처리 또는 비처리) JASSO 지침에 따라. 최소한 하나의 동반이환이 고혈압 또는 이상지질혈증이어야 함(일본만 해당: 또는 T2D)
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고식 식이요법 실패 이력
- 스크리닝 시 T2D 피험자의 경우(일본만 해당): a) 스크리닝일로부터 180일 이전에 T2D 진단을 받은 경우. b) HbA1c 7.0-10.0% (53-86mmol/mol)(둘 다 포함)
제외 기준:
- 의료 기록과 상관없이 검사 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고한 경우
- 스크리닝 시 T2D가 없는 피험자의 경우: 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c가 48mmol/mol(6.5%) 이상
- 스크리닝 시 T2D 피험자의 경우(일본만 해당): a) 추정 사구체 여과율(eGFR) 값이 30mL/min/1.73 미만으로 측정된 신장 손상 m^2(60mL/min/1.73 미만 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)로 치료받은 피험자에서 m^2(만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식에 따라 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 2012에 의해 스크리닝 시 중앙 실험실에서 정의함) . b) 제어되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 내에 안과의사 또는 다른 적절한 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 수행한 약리학적 동공 확장 안저 검사에 의해 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 2.4mg
참가자는 68주 동안 주 1회 세마글루타이드 주사를 받게 됩니다.
참가자는 주 1회 0.25mg 용량으로 시작하고 고정 용량 증량 요법을 따르며 목표 용량(2.4 mg)는 16주 후에 도달합니다.
참가자는 68주차까지 세마글루타이드 2.4mg을 계속 복용합니다.
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Semaglutide 주사는 일주일에 한 번 미리 채워진 펜 주사기로 같은 요일(가능한 한)에 투여됩니다.
식사와 관계없이 하루 중 언제든지 넓적다리, 복부 또는 팔뚝에 주사할 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(세마글루타이드 2.4mg)
참가자는 68주 동안 일주일에 한 번 위약(세마글루타이드) 주사를 받게 됩니다.
참가자는 주 1회 0.25mg 용량으로 시작하고 고정 용량 증량 요법을 따르며 목표 용량(2.4 mg)는 16주 후에 도달합니다.
참가자는 68주차까지 위약(세마글루타이드 2.4mg)을 계속 복용합니다.
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위약(세마글루타이드) 주사는 미리 채워진 펜 주사기로 매주 같은 요일에(가능한 한) 주 1회 투여됩니다.
식사와 관계없이 하루 중 언제든지 넓적다리, 복부 또는 팔뚝에 주사할 수 있습니다.
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실험적: 세마글루타이드 1.7mg
참가자는 68주 동안 주 1회 세마글루타이드 주사를 받게 됩니다.
참가자는 주 1회 0.25mg 용량으로 시작하여 고정 용량 증량 요법을 따르며 목표 용량(1.7mg)에 도달할 때까지 4주마다 용량을 증량(주당 0.5, 1.0 및 1.7mg 용량으로)합니다. 12주 후에 도달합니다.
참가자는 68주차까지 세마글루타이드 1.7mg을 계속 복용합니다.
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Semaglutide 주사는 일주일에 한 번 미리 채워진 펜 주사기로 같은 요일(가능한 한)에 투여됩니다.
식사와 관계없이 하루 중 언제든지 넓적다리, 복부 또는 팔뚝에 주사할 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(세마글루타이드 1.7mg)
참가자는 68주 동안 일주일에 한 번 위약(세마글루타이드) 주사를 받게 됩니다.
참가자는 주 1회 0.25mg 용량으로 시작하여 고정 용량 증량 요법을 따르며 목표 용량(1.7mg)에 도달할 때까지 4주마다 용량을 증량(주당 0.5, 1.0 및 1.7mg 용량으로)합니다. 12주 후에 도달합니다.
참가자는 68주차까지 위약(세마글루타이드 1.7)을 계속 투여합니다.
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위약(세마글루타이드) 주사는 미리 채워진 펜 주사기로 매주 같은 요일에(가능한 한) 주 1회 투여됩니다.
식사와 관계없이 하루 중 언제든지 넓적다리, 복부 또는 팔뚝에 주사할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(%)
기간: 기준선(0주), 68주
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68주째 '시험 중' 관찰 기간 동안 체중의 기준선(0주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지 중단되지 않은 시간 간격.
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기준선(0주), 68주
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달성한 참가자 수(예/아니오): 체중 감소 5% 이상
기간: 68주째
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시험 중 관찰 기간 동안 68주차에 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니오'는 5% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지 중단되지 않은 시간 간격.
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68주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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달성한 참가자 수(예/아니오): 체중 감소 10% 이상
기간: 68주째
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68주차에 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니요'는 10% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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68주째
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달성한 참가자 수(예/아니오): 체중 감소 15% 이상
기간: 68주째
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68주차에 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니오'는 15% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
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68주째
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달성한 참가자 수(예/아니오): 체중 감소 20% 이상
기간: 68주째
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68주차에 20% 이상의 체중 감소를 달성한(≥) 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니요'는 20% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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68주째
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늑골하부와 장골능의 중간에서 측정한 허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 하부 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 중간에서 측정된 허리 둘레의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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JASSO(일본 비만 연구회) 지침에 따라 측정한 허리 둘레의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 JASSO 가이드라인에 따라 측정된 허리 둘레의 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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체중 변화(Kg)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 체중 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 BMI의 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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내장 지방 면적(VFA)의 변화(%)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 VFA의 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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내장 지방 면적(VFA)의 변화 센티미터 제곱(cm^2)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 VFA의 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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HbA1c의 변화(%)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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HbA1c 변화(mmol/Mol)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 공복 혈장 포도당의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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기준선에 대한 공복 혈청 인슐린 비율의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 측정된 공복 혈청 인슐린의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 수축기 혈압의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 확장기 혈압의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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기준선에 대한 총 콜레스테롤 비율의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 총 콜레스테롤의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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기준선에 대한 고밀도 지단백질(HDL) 비율의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 HDL의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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기준선에 대한 저밀도 지단백질(LDL) 비율의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 LDL의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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VLDL(Very Low-density Lipoproteins)-기준선 비율의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 VLDL의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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기준치에 대한 유리지방산 비율의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 유리 지방산의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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기준선에 대한 트리글리세리드 비율의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 트리글리세리드의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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기준선에 대한 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 비율의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 hsCRP(mg/L) 단위로 측정된 hsCRP의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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기준선에 대한 플라스미노겐 활성제 억제제-1 활성 비율의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 밀리리터당 임의 단위(AU/ml)로 측정된 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1) 활성의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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Short Form 36 v2.0 Acute(SF-36) 점수 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™ 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 영역과 2가지 구성요소 요약 점수(신체적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약)를 측정했습니다.
이 끝점은 모든 도메인에 대한 결과를 보여줍니다.
SF-36의 0-100 척도 점수는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수의 메트릭에서 50과 10은 각각 평균과 표준 편차에 해당합니다.
영역 점수 및 구성요소 요약 점수의 0주차 변화는 68주차에 평가되었습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
이러한 종점은 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격인 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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체중이 삶의 질에 미치는 영향의 변화 임상 시험용 라이트(IWQOL-Lite for CT) 점수
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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체중이 삶의 질에 미치는 영향 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT)은 임상 시험의 맥락에서 체중 변화가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 변화가 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 설문 기반 도구입니다.
모든 IWQOL-Lite-CT 복합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 반영합니다.
이 끝점은 '신체 기능 점수' 신체 및 심리사회적 영역과 전체'에 대한 결과를 보여줍니다.
끝점은 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격인 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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달성한 참가자 수(예/아니오): SF-36 신체 기능 점수에 대한 응답자 정의 값
기간: 68주째
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68주 후 SF-36 신체 기능에서 참가자 내에서 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 수는 3.7 임계값을 기반으로 결정되었습니다.
3.7의 임계값은 연구에 포함된 과체중 또는 비만 인구에 대해 구체적이며 FDA(Food and Drug Administration) 권장 사항을 기반으로 참가자 자신의 관점을 반영하기 위해 환자 글로벌 등급 앵커 설문지를 사용하여 계산됩니다.
보고된 데이터에서 "예"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성한 참가자의 수를 의미하고 "아니요"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다. .
종점은 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격인 시험 내 관찰 기간을 기반으로 평가되었습니다.
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68주째
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달성한 참가자 수(예/아니오): CT 신체 기능에 대한 IWQoL-Lite의 응답자 정의 값(5개 항목) 점수
기간: 68주째
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68주 후 IWQOL-Lite-CT 신체 기능에서 참가자 내에서 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 수는 14.6의 임계값을 기준으로 결정되었습니다.
14.6의 임계값은 연구에 포함된 과체중 또는 비만 인구에 따라 다르며 FDA 권장 사항을 기반으로 참가자 자신의 관점을 반영하기 위해 환자 글로벌 등급 앵커 설문지를 사용하여 계산됩니다.
보고된 데이터에서 "예"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성한 참가자의 수를 의미하고 "아니오"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다. 한계점.
종점은 무작위배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격인 시험 내 관찰 기간을 기반으로 평가되었습니다.
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68주째
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달성한 참가자 수(예/아니오): HbA1c <7.0%(53mmol/Mol)
기간: 68주째
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68주에 HbA1c <7%(53mmol/mol)를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 "예"는 HbA1c 값이 7% 미만인 참가자의 수를 의미하고 "아니오"는 HbA1c 값이 7% 미만인 참가자의 수를 의미합니다.
종점은 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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68주째
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달성한 참가자 수(예/아니오): HbA1c ≤6.5%(48mmol/Mol)
기간: 68주째
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68주차에 HbA1c ≤6.5%(48mmol/mol)를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 "예"는 6.5% 이하의 HbA1c 값을 달성한 참가자의 수를 의미하고 "아니오"는 6.5% 이하의 HbA1c 값을 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
종점은 무작위 배정 시작부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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68주째
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치료 긴급 AE의 수
기간: 0주 ~ 75주
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유해 사례(AE)는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
여기에 언급된 모든 AE는 치료 중 관찰 기간 동안 발병하는 사건으로 정의되는 치료 응급 부작용(TEAE)입니다.
치료 중 관찰 기간: 첫 번째 시험 제품 투여일(0주)부터 마지막 시험 제품 투여일(68주)까지의 간격에 7주의 추적 기간을 더하고 치료 중단 시간 간격은 제외합니다.
오프-트리트먼트 시간 간격: 적어도 2회 연속 투여를 놓친 시간 기간.
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0주 ~ 75주
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심각한 부작용의 수
기간: 0주 ~ 75주
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심각한 유해 사례(SAE)는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원의 연장을 초래하여 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 유발했거나 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
0주차부터 75주차까지 발생한 SAE 결과는 첫 번째 시험약 투여일(0주차)부터 마지막 시험약 투여일(68주차)까지의 간격으로 정의된 치료 중 관찰을 기준으로 제시하였다. 7주의 후속 조치 기간 및 임의의 비치료 시간 간격 제외.
오프-트리트먼트 시간 간격: 적어도 2회 연속 투여를 놓친 시간 기간.
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0주 ~ 75주
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응급 중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 치료 횟수
기간: 0주 ~ 75주
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치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간 동안 발병한 치료 긴급 중증 또는 BG 확인된 증상성 저혈당 에피소드의 수를 제시했습니다.
심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드.
혈장 포도당(PG) 농도는 이벤트 동안 이용 가능하지 않을 수 있지만 PG가 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 PG 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
BG 확인된 증상성 저혈당증: 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 PG 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG인 에피소드.
치료 중 관찰 기간은 첫 번째 시험 제품 투여 날짜(0주)부터 마지막 시험 제품 투여 날짜(68주)까지의 간격에 7주의 추적 기간을 더한 기간이며 치료 중단 시간 간격은 제외됩니다.
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0주 ~ 75주
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맥박의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 맥박 변화가 표시됩니다.
평가변수는 첫 번째 시험약 투여일(0주)부터 마지막 시험약 투여일(68주)까지의 간격 + 후속 7주로 정의되는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. -업 기간 및 모든 오프 트리트먼트 시간 간격 제외.
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기준선(0주) ~ 68주
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아밀라아제의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 단위/리터(U/L)로 측정된 아밀라아제의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
평가변수는 첫 번째 시험약 투여일(0주)부터 마지막 시험약 투여일(68주)까지의 간격 + 후속 7주로 정의되는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. -업 기간 및 모든 오프 트리트먼트 시간 간격 제외.
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기준선(0주) ~ 68주
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리파제의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 단위/리터(U/L)로 측정된 리파아제의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
평가변수는 첫 번째 시험약 투여일(0주)부터 마지막 시험약 투여일(68주)까지의 간격 + 후속 7주로 정의되는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. -업 기간 및 모든 오프 트리트먼트 시간 간격 제외.
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기준선(0주) ~ 68주
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칼시토닌의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 측정된 칼시토닌의 변화(ng/L)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
평가변수는 첫 번째 시험약 투여일(0주)부터 마지막 시험약 투여일(68주)까지의 간격 + 후속 7주로 정의되는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. -업 기간 및 모든 오프 트리트먼트 시간 간격 제외.
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기준선(0주) ~ 68주
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QTCF 간격 변경
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 QTCF 간격의 변화가 표시됩니다.
평가변수는 첫 번째 시험약 투여일(0주)부터 마지막 시험약 투여일(68주)까지의 간격 + 후속 7주로 정의되는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. -업 기간 및 모든 오프 트리트먼트 시간 간격 제외.
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기준선(0주) ~ 68주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
- Kadowaki T, Isendahl J, Khalid U, Lee SY, Nishida T, Ogawa W, Tobe K, Yamauchi T, Lim S; STEP 6 investigators. Semaglutide once a week in adults with overweight or obesity, with or without type 2 diabetes in an east Asian population (STEP 6): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00008-0. Epub 2022 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9536-4382
- U1111-1201-1629 (다른: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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