VAIHE 6: Tutkimustutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin Semaglutidi toimii ylipainoisilla tai lihavilla ihmisillä (STEP 6)
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Semaglutidin vaikutus ja turvallisuus Kerran viikossa Itä-Aasiassa ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan osallistujien ruumiinpainon muutosta tutkimuksen alusta loppuun.
Tämän tarkoituksena on verrata vaikutusta ruumiinpainoon ihmisillä, jotka käyttävät semaglutidia (uusi lääke) ja ihmisiä, jotka käyttävät "tukea" lääkettä.
Lääkkeen ottamisen lisäksi osallistujat keskustelevat tutkimushenkilökunnan kanssa terveellisistä ruokavalinnoista, kuinka olla fyysisesti aktiivisempi ja mitä osallistujat voivat tehdä laihtuakseen.
Osallistujat saavat joko semaglutidi- tai "dummy"-lääkettä - minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat semaglutidin kolme kertaa todennäköisemmin kuin "tukea" lääkettä.
Osallistujien tulee ottaa 1 injektio kerran viikossa.
Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun.
Tutkimus kestää noin puolitoista vuotta.
Osallistujat saavat 14 klinikkakäyntiä ja 11 puhelua tutkimuslääkärin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chitose, Hokkaido, Japani, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku,Tokyo, Japani, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gunma, Japani, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japani, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japani, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toyama-shi, Toyama, Japani, 930-0194
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yangsan, Korean tasavalta, 626-770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 27,0 kg/m^2 ja vähintään 2 painoon liittyvää rinnakkaissairautta (hoitoa tai hoitamatonta) tai BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2 ja vähintään 1 painoon liittyvä rinnakkaissairaus (käsitelty tai käsittelemätön) JASSO-ohjeen mukaisesti. Vähintään yhden samanaikaisen sairauden tulee olla verenpainetauti tai dyslipidemia (vain Japanissa: tai T2D)
- Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi
- Koehenkilöt, joilla on T2D seulonnassa (vain Japani): a) T2D-diagnoosi on vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää. b) HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama kehonpainon muutos yli 5 kg (11 lbs) 90 päivän sisällä ennen seulontaa potilaskertomuksista riippumatta
- Koehenkilöt, joilla ei ole T2D:tä seulonnassa: HbA1c yli tai yhtä suuri kuin 48 mmol/mol (6,5 %) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla on T2D seulonnassa (vain Japani): a) Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) arvona alle 30 ml/min/1,73 m^2 (alle 60 ml/min/1,73 m^2 potilailla, joita on hoidettu natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estäjillä (SGLT2i) kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälön mukaisesti, määriteltynä munuaissairauden parantavan maailmanlaajuisen tuloksen (KDIGO) 2012 mukaan seulonnan keskuslaboratorion toimesta. . b) Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmälääkärin tai muun sopivan pätevyyden omaavan terveydenhuollon tarjoajan farmakologisesti pupilla laajennetulla silmänpohjatutkimuksella viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Semaglutidi 2,4 mg
Osallistujat saavat semaglutidi-injektiot kerran viikossa 68 viikon ajan.
Osallistujat aloitetaan kerran viikossa annettavalla 0,25 mg:n annoksella ja noudatetaan kiinteän annoksen suurennusohjelmaa, jolloin annosta suurennetaan 4 viikon välein (annoksiin 0,5, 1,0, 1,7 ja 2,4 mg/viikko) tavoiteannokseen (2,4) asti. mg) saavutetaan 16 viikon kuluttua.
Osallistujat jatkavat semaglutidi 2,4 mg viikkoon 68 asti.
|
Semaglutidi-injektiot annetaan kerran viikossa esitäytetyllä kynällä samana viikonpäivänä (mahdollisuuksien mukaan).
Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (semaglutidi 2,4 mg)
Osallistujat saavat lumelääkettä (semaglutidi) kerran viikossa 68 viikon ajan.
Osallistujat aloitetaan kerran viikossa annettavalla 0,25 mg:n annoksella ja noudatetaan kiinteän annoksen suurennusohjelmaa, jolloin annosta suurennetaan 4 viikon välein (annoksiin 0,5, 1,0, 1,7 ja 2,4 mg/viikko) tavoiteannokseen (2,4) asti. mg) saavutetaan 16 viikon kuluttua.
Osallistujat jatkavat lumelääkettä (semaglutidi 2,4 mg) viikkoon 68 asti.
|
Plasebo (semaglutidi) -injektiot annetaan kerran viikossa esitäytetyllä kynällä samana viikonpäivänä (mahdollisuuksien mukaan).
Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
|
|
KOKEELLISTA: Semaglutidi 1,7 mg
Osallistujat saavat semaglutidi-injektiot kerran viikossa 68 viikon ajan.
Osallistujat aloitetaan kerran viikossa annettavalla 0,25 mg:n annoksella ja noudatetaan kiinteän annoksen suurennusohjelmaa, jolloin annosta suurennetaan 4 viikon välein (annoksiin 0,5, 1,0 ja 1,7 mg/viikko), kunnes tavoiteannos (1,7 mg) saavutetaan. saavutetaan 12 viikon kuluttua.
Osallistujat jatkavat semaglutidia 1,7 mg viikkoon 68 asti.
|
Semaglutidi-injektiot annetaan kerran viikossa esitäytetyllä kynällä samana viikonpäivänä (mahdollisuuksien mukaan).
Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (semaglutidi 1,7 mg)
Osallistujat saavat lumelääkettä (semaglutidi) kerran viikossa 68 viikon ajan.
Osallistujat aloitetaan kerran viikossa annettavalla 0,25 mg:n annoksella ja noudatetaan kiinteän annoksen suurennusohjelmaa, jolloin annosta suurennetaan 4 viikon välein (annoksiin 0,5, 1,0 ja 1,7 mg/viikko), kunnes tavoiteannos (1,7 mg) saavutetaan. saavutetaan 12 viikon kuluttua.
Osallistujat jatkavat lumelääkettä (semaglutidi 1,7) viikkoon 68 asti.
|
Plasebo (semaglutidi) -injektiot annetaan kerran viikossa esitäytetyllä kynällä samana viikonpäivänä (mahdollisuuksien mukaan).
Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 68
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) "tutkimuksen" havainnointijaksolla viikolla 68 esitetään.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 68
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat (kyllä/ei): painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 5 %
Aikaikkuna: Viikolla 68
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat suuremman tai yhtä suuren (≥) 5 %:n painonpudotuksen viikolla 68 kokeen aikaisen tarkkailujakson aikana.
Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet ≥ 5 prosentin painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet ≥ 5 prosentin painonpudotusta.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta (viikko 0) viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin (viikko 75).
|
Viikolla 68
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat (kyllä/ei): painonpudotus enemmän kuin 10 %
Aikaikkuna: Viikolla 68
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään (≥) 10 %:n painonpudotuksen viikolla 68.
Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet ≥ 10 prosentin painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet ≥ 10 prosentin painonpudotusta.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Viikolla 68
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat (kyllä/ei): painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 15 %
Aikaikkuna: Viikolla 68
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään (≥) 15 %:n painonpudotuksen viikolla 68.
Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet ≥ 15 prosentin painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien määrän, jotka eivät ole saavuttaneet ≥ 15 prosentin painonpudotusta.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen havainnointijakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen alusta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Viikolla 68
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat (kyllä/ei): painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 20 %
Aikaikkuna: Viikolla 68
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään (≥) 20 %:n painonpudotuksen viikolla 68.
Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet ≥ 20 prosentin painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien määrän, jotka eivät ole saavuttaneet ≥ 20 prosentin painonpudotusta.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Viikolla 68
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa mitattuna puolivälissä kylkiluun alemman marginaalin ja lonkkaharjan välillä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa mitattuna alemman kylkiluun marginaalin ja suoliluun harjanteen välillä perusviivasta (viikko 0) viikkoon 68 on esitetty.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa mitattuna JASSO:n (Japan Society for the Study of Obesity) ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Vyötärönympärysmitan muutos mitattuna JASSO-ohjeen mukaan lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
BMI:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos viskeraalisen rasvan alueella (VFA) (%)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
VFA:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos viskeraalisen rasvan alueella (VFA) senttimetrin neliö (cm^2)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
VFA:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
HbA1c:n muutos (%)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
HbA1c:n muutos (mmol/mol)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen havainnointijakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen alusta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos paastoseerumin insuliinisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Paasto-seerumin insuliinin muutos mitattuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään suhteena lähtötasoon.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos kokonaiskolesterolisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Kokonaiskolesterolin muutos mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään suhteena lähtötasoon.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) -suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
HDL:n muutos mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään suhteena lähtötasoon.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) -suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
LDL:n muutos mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään suhteena lähtötasoon.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen havainnointijakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen alusta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) -suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
VLDL:n muutos mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen havainnointijakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen alusta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos vapaiden rasvahappojen suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Vapaiden rasvahappojen muutos mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos triglyseridien suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Triglyseridien muutos mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään suhteena lähtötasoon.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) -suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Muutos hsCRP:ssä mitattuna milligrammoina litraa kohti (mg/l) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos Plasminogen Activator Inhibitor-1 -aktiivisuussuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Muutos plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:n (PAI-1) aktiivisuudessa mitattuna mielivaltaisissa yksiköissä millilitraa kohden (AU/ml) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: keskeytymätön aika satunnaistamisen aloittamisesta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 v2.0 akuutin (SF-36) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
SF-36v2™-kyselyssä mitattiin kahdeksan toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä 2 komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto ja henkisten komponenttien yhteenveto).
Tämä päätepiste näyttää tulokset kaikille verkkotunnuksille.
SF-36:n asteikon pisteet 0-100 muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, jotta mahdollistettiin suora tulkinta suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normipohjaisten pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat keskiarvoa ja keskihajontaa.
Muutos viikosta 0 verkkotunnuksen pisteissä ja komponenttien yhteenvetopisteissä arvioitiin viikolla 68.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Nämä päätepisteet arvioitiin tutkimuksen aikaisen havainnointijakson tietojen perusteella, joka on keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun kliinisissä kokeissa (IWQOL-Lite CT) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Painon vaikutus elämänlaatuun Clinical Trials -versio (IWQOL-Lite-CT) on suunniteltu arvioimaan painon muutosten vaikutusta potilaiden elämänlaatuun kliinisten tutkimusten yhteydessä.
IWQOL-Lite-CT on 20 kohdan kyselypohjainen instrumentti, jolla arvioidaan painonmuutosten vaikutusta osallistujan yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Kaikki IWQOL-Lite-CT-yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintatasoa.
Tämä päätepiste näyttää tulokset "fyysisen toiminnan pistemäärän" fyysisten ja psykososiaalisten alueiden sekä kokonaismäärän osalta.
Päätepiste arvioitiin tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka on keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat (Kyllä/ei): Vastaajan määritelmän arvo SF-36:n fyysiselle toimintapisteelle
Aikaikkuna: Viikolla 68
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat SF-36:n fyysisen toiminnan merkittävän paranemisen osallistujien sisällä 68 viikon jälkeen, määritettiin 3,7 kynnyksen perusteella.
Kynnys 3,7 on spesifinen tutkimukseen osallistuvalle ylipainoiselle tai liikalihavalle väestölle, ja se on laskettu käyttämällä potilaiden maailmanlaajuisia ankkurikyselyitä vastaamaan osallistujien omaa näkemystä Food and Drug Administrationin (FDA) suositusten perusteella.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet kynnysarvoa suuremman tai yhtä suuren parannuksen, ja "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet kynnysarvoa suurempia tai yhtä suuria pistemääriä. .
Päätepiste arvioitiin tutkimuksen sisäisen tarkkailujakson perusteella, joka on keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Viikolla 68
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat (Kyllä/ei): Vastaajan määritelmän arvo IWQoL-Lite CT-fysikaaliselle toiminnalle (5 kohdetta) pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 68
|
Niiden osallistujien määrä, joiden IWQOL-Lite-CT fyysinen toiminta parani merkittävästi osallistujien sisällä 68 viikon jälkeen, määritettiin 14,6 kynnyksen perusteella.
Kynnys 14,6 on spesifinen tutkimukseen kuuluville ylipainoisille tai liikalihaville väestöryhmille, ja se on laskettu käyttämällä potilaiden yleisiä ankkurikyselyitä vastaamaan osallistujien omaa näkemystä FDA:n suositusten perusteella.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien määrän, jotka ovat saavuttaneet kynnystä suuremman tai yhtä suuren pistemäärän parannuksen, ja "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet parannusta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kynnys.
Päätepiste arvioitiin tutkimuksen sisäisen tarkkailujakson perusteella, joka on keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Viikolla 68
|
|
Saavutusten saavuttaneiden osallistujien määrä (Kyllä/ei): HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol)
Aikaikkuna: Viikolla 68
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c <7 % (53 mmol/mol) viikolla 68.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet alle 7 % HbA1c-arvot ja "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet alle 7 % HbA1c-arvoja.
Päätepiste arvioitiin tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamisen alusta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Viikolla 68
|
|
Saavutusten saavuttaneiden osallistujien määrä (Kyllä/ei): HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol)
Aikaikkuna: Viikolla 68
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c:n ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) viikolla 68.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet HbA1c-arvot enintään 6,5 %, ja "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet HbA1c-arvoja enintään 6,5 %.
Päätepiste arvioitiin tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamisen alusta viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Viikolla 68
|
|
Hoitoon liittyvien AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 75
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
Kaikki tässä mainitut haittavaikutukset ovat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE), jotka määritellään tapahtumaksi, joka alkaa hoidon aikana.
Hoidon aikana suoritettava tarkkailujakso: aikaväli ensimmäisestä koevalmisteen antopäivästä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antamispäivään (viikko 68) plus 7 viikon seurantajakso ilman hoidon ulkopuolisia aikavälejä.
Hoidon ulkopuolinen aikaväli: ajanjakso, jolloin vähintään kaksi peräkkäistä annosta on jäänyt ottamatta.
|
Viikko 0 - viikko 75
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 75
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen tai aiheuttanut synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion tai vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi.
SAE-tulokset, jotka tapahtuivat viikosta 0 viikkoon 75, on esitetty hoidon aikana tehtyjen havaintojen perusteella, mikä määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen koevalmisteen antopäivästä (viikko 0) viimeisen koevalmisteen antopäivään (viikko 68) plus 7 viikon seurantajakso ja poissuljettu hoidon ulkopuolisia aikavälejä.
Hoidon ulkopuolinen aikaväli: ajanjakso, jolloin vähintään kaksi peräkkäistä annosta on jäänyt ottamatta.
|
Viikko 0 - viikko 75
|
|
Hoitojen määrä vaikeiden tai verensokerin (BG) vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemian jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 75
|
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Esitettiin hoidon alkaneiden vakavien tai VS-varmistettujen oireiden hypoglykemiakohtausten lukumäärä, jotka alkoivat hoidon aikana.
Vaikea hypoglykemia: jakso, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraatin, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
plasman glukoosipitoisuudet (PG) eivät välttämättä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista PG:n normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen PG-pitoisuus.
BG vahvistettu oireenmukainen hypoglykemia: jakso, jossa VS vahvistetaan PG-arvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso on aikaväli ensimmäisen koevalmisteen antamisen päivämäärästä (viikko 0) viimeisen koevalmisteen antopäivämäärään (viikko 68) plus 7 viikon seurantajakso ilman hoidon ulkopuolisia aikavälejä.
|
Viikko 0 - viikko 75
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Pulssin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Päätepiste arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen koevalmisteen antamispäivästä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antamispäivään (viikko 68) plus 7 viikon seurantajakso. -up-jakso ja poissulkevat hoidon ulkopuoliset aikavälit.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Amylaasin muutos: suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Amylaasin muutos mitattuna yksiköissä/litra (U/L) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään suhteena lähtötasoon.
Päätepiste arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen koevalmisteen antamispäivästä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antamispäivään (viikko 68) plus 7 viikon seurantajakso. -up-jakso ja poissulkevat hoidon ulkopuoliset aikavälit.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos lipaasissa: suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Lipaasin muutos mitattuna yksiköissä/litra (U/L) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään suhteena lähtötasoon.
Päätepiste arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen koevalmisteen antamispäivästä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antamispäivään (viikko 68) plus 7 viikon seurantajakso. -up-jakso ja poissulkevat hoidon ulkopuoliset aikavälit.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Kalsitoniinin muutos: suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Kalsitoniinin muutos nanogrammoina litrassa (ng/l) mitattuna lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään suhteena lähtötasoon.
Päätepiste arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen koevalmisteen antamispäivästä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antamispäivään (viikko 68) plus 7 viikon seurantajakso. -up-jakso ja poissulkevat hoidon ulkopuoliset aikavälit.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muutos QTCF-välissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
QTCF-välin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Päätepiste arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen koevalmisteen antamispäivästä (viikko 0) viimeiseen koevalmisteen antamispäivään (viikko 68) plus 7 viikon seurantajakso. -up-jakso ja poissulkevat hoidon ulkopuoliset aikavälit.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 68
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
- Kadowaki T, Isendahl J, Khalid U, Lee SY, Nishida T, Ogawa W, Tobe K, Yamauchi T, Lim S; STEP 6 investigators. Semaglutide once a week in adults with overweight or obesity, with or without type 2 diabetes in an east Asian population (STEP 6): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00008-0. Epub 2022 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9536-4382
- U1111-1201-1629 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .