6. LÉPÉS: Kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a szemaglutid hogyan működik túlsúlyos vagy elhízott emberekben (STEP 6)
2022. február 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
A szemaglutid hatása és biztonsága hetente egyszer túlsúlyos vagy elhízott kelet-ázsiai alanyoknál
Ez a tanulmány a résztvevők testtömegének változását vizsgálja a vizsgálat kezdetétől a végéig.
Ez a szemaglutidot (egy új gyógyszert) szedő és a „hatóanyag” gyógyszert szedő emberek testtömegre gyakorolt hatásának összehasonlítására szolgál.
A gyógyszer szedése mellett a résztvevők megbeszéléseket folytatnak a vizsgálati személyzettel az egészséges táplálkozásról, arról, hogyan lehet fizikailag aktívabb, és mit tehetnek a résztvevők a fogyás érdekében.
A résztvevők vagy szemaglutidot, vagy „bábu” gyógyszert kapnak – az, hogy a résztvevők milyen kezelést kapnak, véletlenül dől el.
A résztvevők háromszor nagyobb valószínűséggel kapnak szemaglutidot, mint a „hamis” gyógyszer.
A résztvevőknek hetente egyszer 1 injekciót kell beadniuk.
A vizsgálati gyógyszert vékony tűvel fecskendezik be a gyomorba, a combba vagy a felkarba.
A tanulmány körülbelül másfél évig fog tartani.
A résztvevők 14 klinikai látogatáson és 11 telefonhíváson vesznek részt a vizsgálati orvossal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
401
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adachi-ku, Tokyo, Japán, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chitose, Hokkaido, Japán, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku,Tokyo, Japán, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gunma, Japán, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japán, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japán, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japán, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toyama-shi, Toyama, Japán, 930-0194
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japán, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yangsan, Koreai Köztársaság, 626-770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
- 27,0 kg/m^2 vagy annál nagyobb BMI 2 vagy annál nagyobb súlyfüggő társbetegség esetén (kezelt vagy kezeletlen), vagy 35,0 kg/m^2 vagy nagyobb BMI 1 vagy annál nagyobb súlyhoz kapcsolódó társbetegség esetén (kezelt vagy kezeletlen) a JASSO-irányelv szerint. Legalább egy társbetegségnek magas vérnyomásnak vagy dyslipidaemianak kell lennie (csak Japánban: vagy T2D)
- Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében
- A szűréskor T2D-ben szenvedő alanyok esetében (csak Japánban): a) T2D-vel diagnosztizáltak legalább 180 nappal a szűrés napja előtt. b) HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (mindkettőt beleértve)
Kizárási kritériumok:
- A szűrés előtti 90 napon belül 5 kg-nál (11 fontnál) nagyobb testtömeg-változás, amelyet ön bejelentett, az orvosi dokumentációtól függetlenül
- A szűréskor T2D-vel nem rendelkező alanyok esetében: HbA1c legalább 48 mmol/mol (6,5%), a központi laboratórium által a szűréskor mérve
- A szűrés során T2D-s betegeknél (csak Japánban): a) Vesekárosodás, amelyet 30 ml/perc/1,73-nál kisebb becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékként mértek m^2 (kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m^2 nátrium-glükóz társtranszporter 2-gátlóval (SGLT2i)) kezelt alanyokban a krónikus vesebetegség epidemiológiája (CKD-EPI) kreatinin egyenlete szerint, a vesebetegséget javító globális eredmény (KDIGO) 2012-ben a központi laboratórium által a szűrés során. . b) Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy maculopathia. Szemész szakorvos vagy más megfelelő képesítésű egészségügyi szolgáltató által a szűrést megelőző elmúlt 90 napban vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett farmakológiai pupillatágult szemfenék vizsgálattal igazolva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szemaglutid 2,4 mg
A résztvevők 68 héten keresztül hetente egyszer kapnak szemaglutid injekciót.
A résztvevők heti egyszeri 0,25 mg-os adaggal kezdik a kezelést, és fix dózisú emelési sémát követnek, az adagot 4 hetente emelik (0,5, 1,0, 1,7 és 2,4 mg/hét dózisig), a céldózisig (2,4). mg) 16 hét után érhető el.
A résztvevők a 2,4 mg-os szemaglutidot a 68. hétig folytatják.
|
A szemaglutid injekciókat hetente egyszer, előretöltött injekciós toll segítségével, a hét ugyanazon napján kell beadni (amennyire lehetséges).
Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (2,4 mg szemaglutid)
A résztvevők hetente egyszer placebo (szemaglutid) injekciót kapnak 68 héten keresztül.
A résztvevők heti egyszeri 0,25 mg-os adaggal kezdik a kezelést, és fix dózisú emelési sémát követnek, az adagot 4 hetente emelik (0,5, 1,0, 1,7 és 2,4 mg/hét dózisig), a céldózisig (2,4). mg) 16 hét után érhető el.
A résztvevők a placebót (2,4 mg szemaglutidot) a 68. hétig folytatják.
|
A placebo (szemaglutid) injekciókat hetente egyszer adják be előretöltött injekciós toll segítségével, a hét ugyanazon napján (amennyire lehetséges).
Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.
|
|
KÍSÉRLETI: Szemaglutid 1,7 mg
A résztvevők 68 héten keresztül hetente egyszer kapnak szemaglutid injekciót.
A résztvevők heti egyszeri 0,25 mg-os adaggal kezdik a kezelést, és fix dózisú emelési sémát követnek, az adagot 4 hetente emelik (0,5, 1,0 és 1,7 mg/hét adagokra), a céldózisig (1,7 mg) 12 hét után érhető el.
A résztvevők az 1,7 mg-os szemaglutidot a 68. hétig folytatják.
|
A szemaglutid injekciókat hetente egyszer, előretöltött injekciós toll segítségével, a hét ugyanazon napján kell beadni (amennyire lehetséges).
Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (1,7 mg szemaglutid)
A résztvevők hetente egyszer placebo (szemaglutid) injekciót kapnak 68 héten keresztül.
A résztvevők heti egyszeri 0,25 mg-os adaggal kezdik a kezelést, és fix dózisú emelési sémát követnek, az adagot 4 hetente emelik (0,5, 1,0 és 1,7 mg/hét adagokra), a céldózisig (1,7 mg) 12 hét után érhető el.
A résztvevők a 68. hétig folytatják a placebót (szemaglutid 1,7).
|
A placebo (szemaglutid) injekciókat hetente egyszer adják be előretöltött injekciós toll segítségével, a hét ugyanazon napján (amennyire lehetséges).
Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg változás (%)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Bemutatjuk a testtömeg kiindulási értékhez (0. hét) képesti változását a „próba alatti” megfigyelési időszakban, a 68. héten.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérik (igen/nem): 5%-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-csökkenést
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik nagyobb vagy egyenlő (≥) 5%-os súlycsökkenést értek el a 68. héten a vizsgálati megfigyelési időszakban.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik ≥ 5%-os súlycsökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el 5%-os ≥ fogyást.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
A 68. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredményeket elérő résztvevők száma (igen/nem): 10%-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-csökkenés
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik legalább (≥) 10%-os súlycsökkenést értek el a 68. héten.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik ≥ 10%-os súlycsökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el ≥ 10%-os súlycsökkenést.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
A 68. héten
|
|
Az eredményeket elérő résztvevők száma (igen/nem): 15%-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-csökkenés
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik legalább (≥) 15%-os súlycsökkenést értek el a 68. héten.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik ≥ 15%-os súlycsökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el ≥ 15%-os súlycsökkenést.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálat közbeni megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
A 68. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérik (igen/nem): 20%-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-csökkenést
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik legalább (≥) 20%-os súlycsökkenést értek el a 68. héten.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik ≥ 20%-os súlycsökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el ≥ 20%-os súlycsökkenést.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
A 68. héten
|
|
A derékkörfogat változása az alsó bordaszél és a csípőtaraj között félúton mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a derékkörfogatnak az alsó bordaszegély és a csípőtaraj között mért változását az alapvonaltól (0. hét) a 68. hétig.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A derékkörfogat változása a JASSO (Japán Elhízás Tanulmányozó Társaság) iránymutatása szerint mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a JASSO-irányelv szerint mért derékbőség változását az alapvonaltól (0. hét) a 68. hétig.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a testtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a BMI változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A zsigeri zsírterület (VFA) változása (%)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a VFA változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás a zsigeri zsír területén (VFA) centiméter négyzet (cm^2)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a VFA változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
HbA1c változás (%)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatják a glikozilált hemoglobin (HbA1c) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A HbA1c változása (mmol/mol)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatják a glikozilált hemoglobin (HbA1c) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatják az éhomi plazma glükóz változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálat közbeni megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az éhgyomri szérum inzulinarányának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Az éhgyomri szérum inzulin értékének milli-nemzetközi egység per milliliterben (mIU/ml) mért változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a szisztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a diasztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az összkoleszterin arány változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Az összkoleszterin milligramm per deciliterben (mg/dL) mért változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) arányának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
A HDL milligramm per deciliterben (mg/dL) mért változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) arányának változása az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Az LDL milligramm per deciliterben (mg/dL) mért változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálat közbeni megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek (VLDL) arányának változása az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
A VLDL milligramm per deciliterben (mg/dL) mért változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálat közbeni megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A szabad zsírsavak arányának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
A szabad zsírsavak milligramm per deciliterben (mg/dL) mért változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A triglicerid arány változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
A trigliceridek milligramm per deciliterben (mg/dL) mért változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) arányának változása az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
A hsCRP milligramm/literben (mg/l) mérve a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A Plasminogen Activator Inhibitor-1 aktivitási arányának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
A plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) aktivitásának tetszőleges egység per milliliterben (AU/ml) mért változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás a Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a résztvevők általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri.
Az SF-36v2™ kérdőív a funkcionális egészség és jólét nyolc területét, valamint 2 komponens összefoglaló pontszámát mérte (fizikai összetevők összefoglalása és mentális összetevők összefoglalása).
Ez a végpont az összes tartomány eredményeit mutatja.
Az SF-36 0-100 skálapontszámait normaalapú pontszámokká alakították át, hogy lehetővé tegyék a közvetlen értelmezést a pontszámok eloszlásával kapcsolatban az Egyesült Államok 2009-es általános populációjában.
A normaalapú pontszámok metrikájában az 50 és a 10 az átlagnak, illetve a szórásnak felel meg.
A 0. héthez képest a tartományi pontszámok és az összefoglaló pontszámok változását a 68. héten értékeltük.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Ezeket a végpontokat a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely megszakítás nélküli időintervallum a randomizálástól a vizsgálati hellyel való utolsó érintkezésig.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A súlynak az életminőségre gyakorolt hatásában bekövetkezett változás-lite a klinikai vizsgálatokhoz (IWQOL-Lite a CT-hez) pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
A súly hatása az életminőségre klinikai vizsgálatok verziója (IWQOL-Lite-CT) a testtömeg változásának a betegek életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál a klinikai vizsgálatok keretében.
Az IWQOL-Lite-CT egy 20 elemből álló kérdőíves eszköz, amellyel felmérhető a testtömeg-változásoknak a résztvevők általános egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL) gyakorolt hatása.
Az összes IWQOL-Lite-CT összetett pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig a jobb működési szintet tükrözik.
Ez a végpont a „fizikai funkciók pontszáma” fizikai és pszichoszociális tartományokra, valamint az összesre vonatkozó eredményeket mutatja.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a randomizálástól a vizsgálati hellyel való utolsó érintkezésig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az eredményeket elérő résztvevők száma (igen/nem): válaszadó definíciós értéke az SF-36 fizikai működési pontszámához
Időkeret: A 68. héten
|
Azon résztvevők számát, akik 68 hét után jelentős javulást tapasztaltak az SF-36 fizikai funkciójában, a 3,7-es küszöb alapján határozták meg.
A 3,7-es küszöb a vizsgálatba bevont túlsúlyos vagy elhízott populációra specifikus, és a betegek globális értékelési horgonykérdőívei alapján számítják ki, hogy tükrözzék a résztvevők saját nézőpontját az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) ajánlásai alapján.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik a küszöbértéknél nagyobb vagy azzal egyenlő javulást értek el, a „nem” pedig azon résztvevők számát, akik nem értek el a küszöbértéknél nagyobb vagy azzal egyenlő javulást. .
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak alapján értékelték ki, amely a randomizálástól a vizsgálati hellyel való utolsó érintkezésig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
A 68. héten
|
|
Az eredményeket elérő résztvevők száma (igen/nem): válaszadó definíciós értéke az IWQoL-Lite CT fizikai funkcióhoz (5 elem) pontszáma
Időkeret: A 68. héten
|
Az IWQOL-Lite-CT fizikai funkciójában 68 hét után jelentős javulást tapasztaló résztvevők számát a 14,6-os küszöb alapján határozták meg.
A 14,6-os küszöb a vizsgálatba bevont túlsúlyos vagy elhízott populációra jellemző, és a betegek globális értékelési horgonykérdőívei alapján számítják ki, hogy tükrözzék a résztvevők saját nézőpontját az FDA ajánlásai alapján.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik a küszöbértéknél nagyobb vagy egyenlő pontszámjavulást értek el, a „nem” pedig azon résztvevők számát, akik nem érték el a küszöbértéknél nagyobb vagy egyenlő javulást. küszöb.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak alapján értékelték ki, amely a randomizálástól a vizsgálati hellyel való utolsó érintkezésig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
A 68. héten
|
|
Az eredményeket elért résztvevők száma (igen/nem): HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol)
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a 68. héten elérték a HbA1c <7% (53 mmol/mol) értékét.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik a 7%-nál kisebb HbA1c-értéket értek el, a „nem” pedig azon résztvevők számát, akik nem értek el a 7%-nál kisebb HbA1c-értéket.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartamot.
|
A 68. héten
|
|
Az eredményeket elérő résztvevők száma (igen/nem): HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol)
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a 68. héten elérték a HbA1c ≤6,5%-ot (48 mmol/mol).
A közölt adatokban az "igen" azon résztvevők számára következtet, akik 6,5%-nál kisebb vagy egyenlő HbA1c-értéket értek el, a "nem" pedig azon résztvevők számát, akik nem értek el 6,5%-nál kisebb vagy egyenlő HbA1c-értéket.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint a véletlenszerű besorolás kezdetétől az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartamot.
|
A 68. héten
|
|
A kezelés során felmerülő AE-k száma
Időkeret: 0. héttől 75. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősült bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy termék használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az itt említett összes nemkívánatos esemény kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE), amelyet olyan eseményként határoznak meg, amely a kezelés alatti megfigyelési időszak alatt kezdődik.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: az első vizsgálati készítmény beadásának dátumától (0. hét) az utolsó kísérleti termék beadásáig (68. hét) tartó időszak, plusz egy 7 hetes követési időszak, a kezelésen kívüli időintervallumok nélkül.
Kezelésen kívüli időintervallum: legalább két egymást követő kihagyott adag időtartama.
|
0. héttől 75. hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 0. héttől 75. hétig
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, vagy életveszélyes, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményezhet, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okozott, vagy beavatkozást igényel a maradandó károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében.
A 0. héttől a 75. hétig előforduló SAE-eredményeket a kezelés közbeni megfigyelés alapján mutatjuk be, amelyet az első vizsgálati termék beadásától (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásáig (68. hét) eltelt időként határoztak meg. 7 hetes követési időszak, a kezelésen kívüli időszakok kizárásával.
Kezelésen kívüli időintervallum: legalább két egymást követő kihagyott adag időtartama.
|
0. héttől 75. hétig
|
|
Súlyos, súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 0. héttől 75. hétig
|
A kezelés alatti megfigyelési időszak alatt fellépő hipoglikémiás epizódokat kezelés előttinek tekintették.
Bemutatták a kezelés során jelentkező súlyos vagy BG-vel igazolt, szimptómás hypoglykaemiás epizódok számát, amelyek a kezelés alatti megfigyelési időszakban jelentkeztek.
Súlyos hipoglikémia: olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség szénhidrát, glukagon beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez.
Előfordulhat, hogy a plazma glükóz (PG) koncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a PG normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt az alacsony PG-koncentráció váltotta ki.
VC igazolt tüneti hypoglykaemia: olyan epizód, amikor a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dL) PG-értékkel igazolt, és a tünetek a hypoglykaemiának megfelelőek.
A kezelés alatti megfigyelési időszak az első vizsgálati készítmény beadásának dátumától (0. hét) az utolsó kísérleti termék beadásáig (68. hét), plusz 7 hetes követési időszakot jelent, a kezelésen kívüli időintervallumok nélkül.
|
0. héttől 75. hétig
|
|
A pulzus változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a pulzus változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az első vizsgálati termék beadása dátumától (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásáig (68. hét), plusz 7 hetes követést. - up-periódus és a kezelésen kívüli időintervallumok kivételével.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az amiláz változása: az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Az amiláz egység/literben (U/L) mért változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az első vizsgálati termék beadása dátumától (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásáig (68. hét), plusz 7 hetes követést. - up-periódus és a kezelésen kívüli időintervallumok kivételével.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A lipáz változása: az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
A lipáz egység/literben (U/L) mért változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az első vizsgálati termék beadása dátumától (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásáig (68. hét), plusz 7 hetes követést. - up-periódus és a kezelésen kívüli időintervallumok kivételével.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
A kalcitonin változása: az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
A kalcitonin nanogram/literben (ng/l) mért változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
A végpontot a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az első vizsgálati termék beadása dátumától (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásáig (68. hét), plusz 7 hetes követést. - up-periódus és a kezelésen kívüli időintervallumok kivételével.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás a QTCF intervallumban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a QTCF-intervallum változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A végpontot a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az első vizsgálati termék beadása dátumától (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásáig (68. hét), plusz 7 hetes követést. - up-periódus és a kezelésen kívüli időintervallumok kivételével.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) a 68. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
- Kadowaki T, Isendahl J, Khalid U, Lee SY, Nishida T, Ogawa W, Tobe K, Yamauchi T, Lim S; STEP 6 investigators. Semaglutide once a week in adults with overweight or obesity, with or without type 2 diabetes in an east Asian population (STEP 6): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00008-0. Epub 2022 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-4382
- U1111-1201-1629 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .