Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRINN 6: Forskningsstudie som undersøker hvor godt Semaglutid fungerer hos mennesker som lever med overvekt eller fedme (STEP 6)

23. februar 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av Semaglutid en gang i uken hos østasiatiske personer med overvekt eller fedme

Denne studien vil se på endringen i deltakernes kroppsvekt fra starten til slutten av studien. Dette er for å sammenligne effekten på kroppsvekt hos personer som tar semaglutid (en ny medisin) og personer som tar "dummy" medisin. I tillegg til å ta medisinen vil deltakerne ha samtaler med studiepersonell om sunne matvalg, hvordan de kan være mer fysisk aktive og hva deltakerne kan gjøre for å gå ned i vekt. Deltakerne vil enten få semaglutid eller «dummy»-medisin – hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne har tre ganger så stor sannsynlighet for å få semaglutid som "dummy"-medisin. Deltakerne må ta 1 injeksjon en gang i uken. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i magen, låret eller overarmen. Studiet vil vare i cirka halvannet år. Deltakerne vil ha 14 klinikkbesøk og 11 telefonsamtaler med studielegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan, 103-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • BMI mer enn eller lik 27,0 kg/m^2 med mer enn eller lik 2 vektrelaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet) eller BMI mer enn eller lik 35,0 kg/m^2 med mer enn eller lik 1 vektrelatert komorbiditet (behandlet eller ubehandlet) i henhold til JASSO-retningslinjen. Minst én komorbiditet bør være hypertensjon eller dyslipidemi (kun Japan: eller T2D)
  • Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt
  • For forsøkspersoner med T2D ved screening (kun Japan): a) Diagnostisert med T2D mer enn eller lik 180 dager før screeningsdagen. b) HbA1c 7,0-10,0 % (53–86 mmol/mol) (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapportert endring i kroppsvekt mer enn 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler
  • For forsøkspersoner uten T2D ved screening: HbA1c mer enn eller lik 48 mmol/mol (6,5 %) målt av sentrallaboratoriet ved screening
  • For personer med T2D ved screening (bare Japan): a) Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på mindre enn 30 ml/min/1,73 m^2 (mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2 hos forsøkspersoner behandlet med natrium-glukose co-transporter 2-hemmer (SGLT2i)) i henhold til kronisk nyresykdom epidemiologi (CKD-EPI) kreatinin-ligning som definert av nyresykdom som forbedrer globalt resultat (KDIGO) 2012 av sentrallaboratoriet ved screening . b) Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en farmakologisk pupillutvidet fundusundersøkelse utført av en øyelege eller en annen kvalifisert helsepersonell innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Semaglutid 2,4 mg
Deltakerne vil motta semaglutid-injeksjoner en gang ukentlig i 68 uker. Deltakerne vil bli initiert med en dose én gang i uken på 0,25 mg og følge et opptrappingsregime med faste doser, med doseøkninger hver 4. uke (til doser på 0,5, 1,0, 1,7 og 2,4 mg/uke), frem til måldosen (2,4) mg) nås etter 16 uker. Deltakerne vil fortsette med semaglutid 2,4 mg til uke 68.
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid-injeksjoner vil bli administrert en gang ukentlig av en ferdigfylt penn-injektor på samme ukedag (i den grad det er mulig). Injeksjoner kan gis i låret, magen eller overarmen, når som helst på dagen, uavhengig av måltider.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (semaglutid 2,4 mg)
Deltakerne vil få placebo (semaglutid) injeksjoner en gang ukentlig i 68 uker. Deltakerne vil bli initiert med en dose én gang i uken på 0,25 mg og følge et opptrappingsregime med faste doser, med doseøkninger hver 4. uke (til doser på 0,5, 1,0, 1,7 og 2,4 mg/uke), frem til måldosen (2,4) mg) nås etter 16 uker. Deltakerne vil fortsette med placebo (semaglutid 2,4 mg) til uke 68.
Legemiddel: Placebo (semaglutid)
Placebo (semaglutid)-injeksjoner vil bli administrert en gang ukentlig av en ferdigfylt penn-injektor på samme ukedag (i den grad det er mulig). Injeksjoner kan gis i låret, magen eller overarmen, når som helst på dagen, uavhengig av måltider.
EKSPERIMENTELL: Semaglutid 1,7 mg
Deltakerne vil motta semaglutid-injeksjoner en gang ukentlig i 68 uker. Deltakerne vil bli initiert med en dose en gang i uken på 0,25 mg og følge et opptrappingsregime med faste doser, med doseøkninger hver 4. uke (til doser på 0,5, 1,0 og 1,7 mg/uke), frem til måldosen (1,7 mg). nås etter 12 uker. Deltakerne vil fortsette med semaglutid 1,7 mg til uke 68.
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid-injeksjoner vil bli administrert en gang ukentlig av en ferdigfylt penn-injektor på samme ukedag (i den grad det er mulig). Injeksjoner kan gis i låret, magen eller overarmen, når som helst på dagen, uavhengig av måltider.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (semaglutid 1,7 mg)
Deltakerne vil få placebo (semaglutid) injeksjoner en gang ukentlig i 68 uker. Deltakerne vil bli initiert med en dose en gang i uken på 0,25 mg og følge et opptrappingsregime med faste doser, med doseøkninger hver 4. uke (til doser på 0,5, 1,0 og 1,7 mg/uke), frem til måldosen (1,7 mg). nås etter 12 uker. Deltakerne vil fortsette med placebo (semaglutid 1,7) til uke 68.
Legemiddel: Placebo (semaglutid)
Placebo (semaglutid)-injeksjoner vil bli administrert en gang ukentlig av en ferdigfylt penn-injektor på samme ukedag (i den grad det er mulig). Injeksjoner kan gis i låret, magen eller overarmen, når som helst på dagen, uavhengig av måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt for "in-trial" observasjonsperiode ved uke 68 er presentert. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra start av randomisering (uke 0) til siste forsøksrelatert kontakt med forsøksperson (uke 75).
Baseline (uke 0), uke 68
Antall deltakere som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon mer enn eller lik 5 %
Tidsramme: I uke 68
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (≥) 5 % vekttap ved uke 68 for observasjonsperiode i forsøket presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" antall deltakere som har oppnådd ≥ 5 % vekttap, mens "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd ≥ 5 % vekttap. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra start av randomisering (uke 0) til siste forsøksrelatert kontakt med forsøksperson (uke 75).
I uke 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon mer enn eller lik 10 %
Tidsramme: I uke 68
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (≥) 10 % vekttap ved uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" antall deltakere som har oppnådd ≥ 10 % vekttap, mens "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd ≥ 10 % vekttap. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
I uke 68
Antall deltakere som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon mer enn eller lik 15 %
Tidsramme: I uke 68
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (≥) 15 % vekttap ved uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" antall deltakere som har oppnådd ≥ 15 % vekttap, mens "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd ≥ 15 % vekttap. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
I uke 68
Antall deltakere som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon mer enn eller lik 20 %
Tidsramme: I uke 68
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (≥) 20 % vekttap ved uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" antall deltakere som har oppnådd ≥ 20 % vekttap, mens "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd ≥ 20 % vekttap. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
I uke 68
Endring i midjeomkrets målt midt mellom den nedre ribbekanten og hoftekammen
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i midjeomkrets målt midt mellom nedre ribbekant og hoftekammen fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i midjeomkrets målt i henhold til JASSO-retningslinjen (Japan Society for the Study of Obesity)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i midjeomkrets målt i henhold til JASSO-retningslinjen fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i BMI fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i visceralt fettområde (VFA) (%)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i VFA fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i visceralt fettareal (VFA) kvadratcentimeter (cm^2)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i VFA fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i fastende serum insulin-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i fastende seruminsulin målt som milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i totalkolesterolforhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i totalt kolesterol målt som milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i High-density Lipoproteins (HDL)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i HDL målt som milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i lavdensitetslipoproteiner (LDL)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i LDL målt som milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i Very Low-density Lipoproteins (VLDL)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i VLDL målt som milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i frie fettsyrer-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i frie fettsyrer målt som milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i triglyserider-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i triglyserider målt som milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i C-reaktivt protein med høy følsomhet (hsCRP)-forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i hsCRP målt i milligram per iliter (mg/L) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i Plasminogen Activator Inhibitor-1 aktivitetsforhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) aktivitet målt i vilkårlige enheter per milliliter (AU/ml) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i Short Form 36 v2.0 Acute (SF-36) Score
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
SF-36 er en 36-elements pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ spørreskjema målte åtte domener for funksjonell helse og velvære, samt 2 komponentoppsummeringspoeng (oppsummering av fysiske komponenter og oppsummering av mentale komponenter). Dette endepunktet viser resultater for alle domenene. 0-100-skårene fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordeling av skårer i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. I metrikk av normbaserte skårer tilsvarer 50 og 10 henholdsvis gjennomsnitt og standardavvik. Endring fra uke 0 i domenepoeng og komponentoppsummeringspoeng ble evaluert ved uke 68. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Disse endepunktene ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som er uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i vektens innvirkning på livskvalitet-lite for kliniske forsøk (IWQOL-Lite for CT)-poeng
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er utviklet for å vurdere virkningen av endringer i vekt på pasienters livskvalitet i sammenheng med kliniske studier. IWQOL-Lite-CT er et 20-elements spørreskjemabasert instrument som brukes til å vurdere virkningen av kroppsvektsendringer på deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Alle IWQOL-Lite-CT komposittpoeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjonsnivåer. Dette endepunktet viser resultater for "fysisk funksjonsscore" fysiske og psykososiale domener, og for totalt. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som er det uavbrutt tidsintervallet fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Baseline (uke 0) til uke 68
Antall deltakere som oppnår (Ja/nei): Responder definisjonsverdi for SF-36 fysisk funksjonsscore
Tidsramme: I uke 68
Antall deltakere som opplevde en meningsfull forbedring innen deltakeren i SF-36 Fysisk funksjon etter 68 uker, ble bestemt basert på en terskel på 3,7. Terskelen på 3,7 er spesifikk for overvektig eller overvektig populasjon inkludert i studien og beregnet ved hjelp av pasientens globale vurderingsankerspørreskjemaer for å reflektere deltakernes eget perspektiv basert på anbefalinger fra Food and Drug Administration (FDA). I de rapporterte dataene angir "Ja" antall deltakere som har oppnådd en forbedring i poengsum større enn eller lik terskelen, og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd en forbedring i poengsum større enn eller lik terskelen . Endepunktet ble evaluert basert på observasjonsperiode i forsøket, som er det uavbrutt tidsintervallet fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
I uke 68
Antall deltakere som oppnår (Ja/nei): Responder Definisjon Verdi for IWQoL-Lite for CT fysisk funksjon (5-elementer) Score
Tidsramme: I uke 68
Antall deltakere som opplevde en meningsfull deltakerforbedring i IWQOL-Lite-CT fysisk funksjon etter 68 uker, ble bestemt basert på terskler på 14,6. Terskelen på 14,6 er spesifikk for populasjonen med overvekt eller fedme inkludert i studien og beregnet ved hjelp av pasientens globale vurderingsankerspørreskjema for å reflektere deltakernes eget perspektiv basert på FDA-anbefalinger. I de rapporterte dataene angir "Ja" antall deltakere som har oppnådd en forbedring i poengsum som er større enn eller lik terskelen, og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd en forbedring i poengsum som er større enn eller lik terskel. Endepunktet ble evaluert basert på observasjonsperiode i forsøket, som er det uavbrutt tidsintervallet fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
I uke 68
Antall deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol)
Tidsramme: I uke 68
Antall deltakere som oppnådde HbA1c <7 % (53 mmol/mol) ved uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" antall deltakere som har oppnådd HbA1c-verdier mindre enn 7 % og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd HbA1c-verdier mindre enn 7 %. Endepunktet ble evaluert basert på dataene fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
I uke 68
Antall deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol)
Tidsramme: I uke 68
Antall deltakere som oppnådde HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) ved uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene angir "Ja" antall deltakere som har oppnådd HbA1c-verdier mindre enn eller lik 6,5 % og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd HbA1c-verdier mindre enn eller lik 6,5 %. Endepunktet ble evaluert basert på dataene fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.
I uke 68
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Uke 0 til uke 75
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke. Alle bivirkningene som er nevnt her er behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) definert som en hendelse med utbrudd i løpet av observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 68) pluss en 7 ukers oppfølgingsperiode og ekskludert eventuelle tidsintervaller uten behandling. Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst to påfølgende glemte doser.
Uke 0 til uke 75
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 til uke 75
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, eller er livstruende, eller krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller kan ha forårsaket en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller krever intervensjon for å forhindre varig svekkelse eller skade. SAE-resultater forekom fra uke 0 til uke 75 er presentert basert på observasjonen under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet (uke 0) til datoen for siste administrasjon av prøveproduktet (uke 68) pluss en 7 ukers oppfølgingsperiode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling. Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst to påfølgende glemte doser.
Uke 0 til uke 75
Antall behandlinger som oppstår alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet Symptomatisk hypoglykemi-episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 75
Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsutløsende. Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiepisoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandlingen ble presentert. Alvorlig hypoglykemi: episode som krever hjelp fra en annen person for å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende tiltak. Plasmaglukosekonsentrasjoner (PG) er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av PG anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av lav PG-konsentrasjon. BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi: episode som er BG bekreftet med PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi. Observasjonsperioden under behandling er intervallet fra datoen for administrasjon av første prøveprodukt (uke 0) til dato for siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68) pluss 7 ukers oppfølgingsperiode og ekskludert eventuelle tidsintervaller uten behandling.
Uke 0 til uke 75
Endring i puls
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i puls fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet (uke 0) til datoen for administrasjon av siste administrasjon av prøveproduktet (uke 68) pluss en 7 ukers oppfølging -opp periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i amylase: forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i amylase målt i enheter/liter (U/L) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet (uke 0) til datoen for administrasjon av siste administrasjon av prøveproduktet (uke 68) pluss en 7 ukers oppfølging -opp periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i lipase: forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i lipase målt i enheter/liter (U/L) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet (uke 0) til datoen for administrasjon av siste administrasjon av prøveproduktet (uke 68) pluss en 7 ukers oppfølging -opp periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i kalsitonin: forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i kalsitonin målt i nanogram/liter (ng/L) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet (uke 0) til datoen for administrasjon av siste administrasjon av prøveproduktet (uke 68) pluss en 7 ukers oppfølging -opp periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling.
Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i QTCF-intervall
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i QTCF-intervall fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet (uke 0) til datoen for administrasjon av siste administrasjon av prøveproduktet (uke 68) pluss en 7 ukers oppfølging -opp periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling.
Baseline (uke 0) til uke 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9536-4382
  • U1111-1201-1629 (ANNEN: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere