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SCHRITT 6: Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut Semaglutid bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas wirkt (STEP 6)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich bei ostasiatischen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie untersucht die Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie. Damit soll die Wirkung auf das Körpergewicht bei Patienten, die Semaglutid (ein neues Arzneimittel) einnehmen, und bei Patienten, die „Scheinmedikamente“ einnehmen, verglichen werden. Zusätzlich zur Einnahme des Medikaments werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über gesunde Ernährungsgewohnheiten führen, wie sie körperlich aktiver sein können und was die Teilnehmer tun können, um Gewicht zu verlieren. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament – ​​welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Es ist dreimal so wahrscheinlich, dass die Teilnehmer Semaglutid erhalten als „Dummy“-Medikamente. Die Teilnehmer müssen einmal pro Woche 1 Injektion nehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Das Studium dauert etwa anderthalb Jahre. Die Teilnehmer werden 14 Klinikbesuche und 11 Telefongespräche mit dem Studienarzt führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan, 103-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republik von, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • BMI größer oder gleich 27,0 kg/m^2 mit mehr als oder gleich 2 gewichtsbedingten Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt) oder BMI größer oder gleich 35,0 kg/m^2 mit mehr als oder gleich 1 gewichtsbedingter Komorbidität (behandelt oder unbehandelt) nach JASSO-Leitlinie. Mindestens eine Komorbidität sollte Bluthochdruck oder Dyslipidämie sein (nur Japan: oder T2D)
  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren
  • Für Patienten mit T2D beim Screening (nur Japan): a) T2D-Diagnose mehr als oder gleich 180 Tage vor dem Tag des Screenings. b) HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen
  • Für Patienten ohne T2D beim Screening: HbA1c größer oder gleich 48 mmol/mol (6,5 %), gemessen vom Zentrallabor beim Screening
  • Für Patienten mit T2D beim Screening (nur Japan): a) Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m^2 (weniger als 60 ml/min/1,73 m^2 bei Patienten, die mit Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitor (SGLT2i) behandelt wurden) gemäß der Kreatinin-Gleichung für chronische Nierenerkrankungen (CKD-EPI), wie definiert durch Nierenerkrankung, die das globale Ergebnis verbessert (KDIGO) 2012 durch das Zentrallabor beim Screening . b) Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine pharmakologisch pupillenerweiterte Fundusuntersuchung, die von einem Augenarzt oder einem anderen entsprechend qualifizierten Gesundheitsdienstleister innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Semaglutid 2,4 mg
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal wöchentlich Semaglutid-Injektionen. Die Teilnehmer werden mit einer einmal wöchentlichen Dosis von 0,25 mg begonnen und folgen einem festen Dosiseskalationsschema mit Dosissteigerungen alle 4 Wochen (auf Dosen von 0,5, 1,0, 1,7 und 2,4 mg/Woche), bis die Zieldosis (2.4 mg) wird nach 16 Wochen erreicht. Die Teilnehmer erhalten Semaglutid 2,4 mg bis Woche 68.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid-Injektionen werden einmal wöchentlich mit einem vorgefüllten Pen-Injektor am selben Wochentag (soweit möglich) verabreicht. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Semaglutid 2,4 mg)
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal wöchentlich Placebo-Injektionen (Semaglutid). Die Teilnehmer werden mit einer einmal wöchentlichen Dosis von 0,25 mg begonnen und folgen einem festen Dosiseskalationsschema mit Dosissteigerungen alle 4 Wochen (auf Dosen von 0,5, 1,0, 1,7 und 2,4 mg/Woche), bis die Zieldosis (2.4 mg) wird nach 16 Wochen erreicht. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Placebo (Semaglutid 2,4 mg) bis Woche 68.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Placebo (Semaglutid)-Injektionen werden einmal wöchentlich mit einem vorgefüllten Pen-Injektor am selben Wochentag (soweit möglich) verabreicht. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.
EXPERIMENTAL: Semaglutid 1,7 mg
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal wöchentlich Semaglutid-Injektionen. Die Teilnehmer werden mit einer einmal wöchentlichen Dosis von 0,25 mg begonnen und folgen einem Eskalationsschema mit fester Dosis, mit Dosiserhöhungen alle 4 Wochen (auf Dosen von 0,5, 1,0 und 1,7 mg/Woche), bis die Zieldosis (1,7 mg) erreicht ist. wird nach 12 Wochen erreicht. Die Teilnehmer werden Semaglutid 1,7 mg bis Woche 68 fortsetzen.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid-Injektionen werden einmal wöchentlich mit einem vorgefüllten Pen-Injektor am selben Wochentag (soweit möglich) verabreicht. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Semaglutid 1,7 mg)
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal wöchentlich Placebo-Injektionen (Semaglutid). Die Teilnehmer werden mit einer einmal wöchentlichen Dosis von 0,25 mg begonnen und folgen einem Eskalationsschema mit fester Dosis, mit Dosiserhöhungen alle 4 Wochen (auf Dosen von 0,5, 1,0 und 1,7 mg/Woche), bis die Zieldosis (1,7 mg) erreicht ist. wird nach 12 Wochen erreicht. Die Teilnehmer erhalten Placebo (Semaglutid 1,7) bis Woche 68.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Placebo (Semaglutid)-Injektionen werden einmal wöchentlich mit einem vorgefüllten Pen-Injektor am selben Wochentag (soweit möglich) verabreicht. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) für den Beobachtungszeitraum „in der Studie“ in Woche 68. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienteilnehmer (Woche 75).
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 5 %
Zeitfenster: In Woche 68
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in Woche 68 für den Beobachtungszeitraum während der Studie einen Gewichtsverlust von mindestens (≥) 5 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die keinen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreicht haben. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienteilnehmer (Woche 75).
In Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 10 %
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 eine Gewichtsabnahme von größer oder gleich (≥) 10 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 10 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die ≥ 10 % Gewichtsverlust nicht erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
In Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 15 %
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 eine Gewichtsabnahme von größer oder gleich (≥) 15 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 15 % erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die keinen Gewichtsverlust von ≥ 15 % erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
In Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 20 %
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 eine Gewichtsabnahme von größer oder gleich (≥) 20 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 20 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die ≥ 20 % Gewichtsverlust nicht erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
In Woche 68
Veränderung des Taillenumfangs, gemessen in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs, gemessen in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm, von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Taillenumfangs, gemessen gemäß der JASSO-Richtlinie (Japan Society for the Study of Obesity).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des gemäß der JASSO-Richtlinie gemessenen Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des BMI vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des viszeralen Fettbereichs (VFA) (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des VFA vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der viszeralen Fettfläche (VFA) Quadratzentimeter (cm^2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des VFA vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des HbA1c (mmol/Mol)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des Nüchtern-Serum-Insulin-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins, gemessen als Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des Gesamtcholesterin-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Gesamtcholesterins, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des High-density Lipoproteins (HDL)-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des HDL, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des LDL, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Very-Low-Density-Lipoproteins (VLDL)-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des VLDL, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Verhältnisses freier Fettsäuren zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der freien Fettsäuren, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des Triglycerid-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Triglyceride, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) von der Baseline (Woche 0) bis Woche 68, wird als Verhältnis zur Baseline dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des hsCRP gemessen in Milligramm pro Liter (mg/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Aktivitätsverhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1), gemessen in willkürlichen Einheiten pro Milliliter (AU/ml) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung in Short Form 36 v2.0 Acute (SF-36) Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer misst. Der SF-36v2™-Fragebogen misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie 2-Komponenten-Zusammenfassungsergebnisse (Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente). Dieser Endpunkt zeigt Ergebnisse für alle Domänen an. Die 0-100-Skala-Scores von SF-36 wurden in normbasierte Scores umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Scores in der US-Allgemeinbevölkerung 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung. Die Veränderung gegenüber Woche 0 in den Domänen-Scores und den Komponenten-Zusammenfassungs-Scores wurden in Woche 68 ausgewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Diese Endpunkte wurden auf der Grundlage von Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum darstellt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite für klinische Studien (IWQOL-Lite für CT) Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Gewichtsveränderungen auf die Lebensqualität von Patienten im Rahmen klinischer Studien zu bewerten. IWQOL-Lite-CT ist ein fragebogenbasiertes Instrument mit 20 Fragen, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Körpergewichtsänderungen auf die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer zu bewerten. Alle IWQOL-Lite-CT-Composite-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores ein besseres Funktionsniveau widerspiegeln. Dieser Endpunkt zeigt Ergebnisse für „Körperliche Funktionsbewertung“, physische und psychosoziale Bereiche und für „Gesamt“. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum darstellt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Responder-Definitionswert für SF-36-Punktzahl für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: In Woche 68
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 68 Wochen eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktion von SF-36 innerhalb des Teilnehmers erlebten, wurde basierend auf dem Schwellenwert von 3,7 bestimmt. Der Schwellenwert von 3,7 ist spezifisch für übergewichtige oder fettleibige Bevölkerungsgruppen, die in die Studie aufgenommen wurden, und wird anhand von Patientenfragebögen zur globalen Bewertung von Ankern berechnet, um die eigene Sichtweise der Teilnehmer auf der Grundlage der Empfehlungen der Food and Drug Administration (FDA) widerzuspiegeln. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer ab, die eine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben, und „Nein“ leitet die Anzahl der Teilnehmer ab, die keine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben . Der Endpunkt wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum darstellt.
In Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Responder-Definitionswert für IWQoL-Lite für CT Physical Function (5-Items) Score
Zeitfenster: In Woche 68
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 68 Wochen eine bedeutende Verbesserung der IWQOL-Lite-CT-Körperfunktion innerhalb des Teilnehmers erlebten, wurde basierend auf Schwellenwerten von 14,6 bestimmt. Der Schwellenwert von 14,6 ist spezifisch für die in die Studie eingeschlossene Population mit Übergewicht oder Adipositas und wird unter Verwendung von Patientenfragebögen zur globalen Bewertung von Ankern berechnet, um die eigene Perspektive der Teilnehmer auf der Grundlage der FDA-Empfehlungen widerzuspiegeln. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer ab, die eine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben, und „Nein“ leitet die Anzahl der Teilnehmer ab, die keine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben Schwelle. Der Endpunkt wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum darstellt.
In Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 einen HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) erreichten. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer ab, die HbA1c-Werte unter 7 % erreicht haben, und „Nein“ leitet die Anzahl der Teilnehmer ab, die keine HbA1c-Werte unter 7 % erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Prüfzentrum definiert war.
In Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 einen HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Werte kleiner oder gleich 6,5 % erreicht haben, und „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die keine HbA1c-Werte kleiner oder gleich 6,5 % erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Prüfzentrum definiert war.
In Woche 68
Anzahl der behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 75
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Alle hier erwähnten UEs sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die als Ereignis definiert sind, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftritt. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) zuzüglich einer 7-wöchigen Nachbeobachtungszeit und ohne behandlungsfreie Zeitintervalle. Behandlungspause: Zeitraum mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden ausgelassenen Dosen.
Woche 0 bis Woche 75
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 75
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht und zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder führen kann angeborene Anomalie/Geburtsfehler verursacht hat oder ein Eingreifen erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern. SAE-Ergebnisse, die von Woche 0 bis Woche 75 aufgetreten sind, werden basierend auf der Beobachtung während der Behandlung dargestellt, die als Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) plus definiert wurde eine 7-wöchige Nachbeobachtungszeit und ohne jegliche behandlungsfreie Zeitintervalle. Behandlungspause: Zeitraum mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden ausgelassenen Dosen.
Woche 0 bis Woche 75
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker (BZ) bestätigten symptomatischen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 75
Hypoglykämische Episoden, die während der Beobachtungsphase während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Die Anzahl der während der Behandlung aufgetretenen schweren oder BG-bestätigten symptomatischen Hypoglykämie-Episoden mit Beginn während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung wurde angegeben. Schwere Hypoglykämie: Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukose (PG)-Konzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach Rückkehr des PG auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige PG-Konzentration induziert wurde. BZ-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Episode, die BZ-bestätigt ist durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) plus 7-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum und ohne jegliche Zeitintervalle außerhalb der Behandlung.
Woche 0 bis Woche 75
Änderung im Puls
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Pulses von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet, der als Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 68) plus 7 Wochen Folge definiert war -up-Periode und ohne jegliche Off-Treatment-Zeitintervalle.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung der Amylase: Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Amylase, gemessen in Einheiten/Liter (E/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet, der als Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 68) plus 7 Wochen Folge definiert war -up-Periode und ohne jegliche Off-Treatment-Zeitintervalle.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung der Lipase: Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Lipase, gemessen in Einheiten/Liter (E/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet, der als Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 68) plus 7 Wochen Folge definiert war -up-Periode und ohne jegliche Off-Treatment-Zeitintervalle.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung von Calcitonin: Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Calcitonins, gemessen in Nanogramm/Liter (ng/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet, der als Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 68) plus 7 Wochen Folge definiert war -up-Periode und ohne jegliche Off-Treatment-Zeitintervalle.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des QTCF-Intervalls
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des QTCF-Intervalls vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet, der als Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 68) plus 7 Wochen Folge definiert war -up-Periode und ohne jegliche Off-Treatment-Zeitintervalle.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4382
  • U1111-1201-1629 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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