Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KROK 6: Badanie naukowe oceniające działanie semaglutydu u osób z nadwagą lub otyłością (STEP 6)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ i bezpieczeństwo semaglutydu raz w tygodniu u pacjentów z Azji Wschodniej z nadwagą lub otyłością

W tym badaniu przyjrzymy się zmianie masy ciała uczestników od początku do końca badania. Ma to na celu porównanie wpływu na masę ciała osób przyjmujących semaglutyd (nowy lek) i osób przyjmujących lek „obojętny”. Oprócz przyjmowania leków uczestnicy będą rozmawiać z personelem badawczym na temat zdrowych wyborów żywieniowych, sposobów na zwiększenie aktywności fizycznej i tego, co uczestnicy mogą zrobić, aby schudnąć. Uczestnicy dostaną albo semaglutyd, albo lek „obojętny” – o tym, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek. Uczestnicy są trzy razy bardziej narażeni na otrzymanie semaglutydu niż leku „obojętnego”. Uczestnicy będą musieli przyjmować 1 zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w brzuchu, udzie lub ramieniu. Badanie potrwa około półtora roku. Uczestnicy będą mieli 14 wizyt w klinice i 11 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonia, 103-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-0194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Republika Korei, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • BMI większy lub równy 27,0 kg/m^2 z co najmniej 2 chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała (leczonymi lub nieleczonymi) lub BMI równy lub większy niż 35,0 kg/m^2 z co najmniej 1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała (leczone lub nieleczone) zgodnie z wytycznymi JASSO. Co najmniej jedną chorobą współistniejącą powinno być nadciśnienie lub dyslipidemia (tylko Japonia: lub T2D)
  • Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć
  • Dla pacjentów z T2D podczas badania przesiewowego (tylko Japonia): a) zdiagnozowano T2D co najmniej 180 dni przed dniem badania przesiewowego. b) HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej
  • Dla osób bez T2D podczas badania przesiewowego: HbA1c większe lub równe 48 mmol/mol (6,5%), zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
  • Dla pacjentów z T2D podczas badań przesiewowych (tylko Japonia): a) Zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacunkowa wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsza niż 30 ml/min/1,73 m^2 (mniej niż 60 ml/min/1,73 m^2 u osób leczonych inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)) zgodnie z epidemiologią przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) równaniem kreatyniny określonym przez badanie poprawiające ogólny wynik choroby nerek (KDIGO) 2012 przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych . b) Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone farmakologicznym badaniem dna oka z rozszerzeniem źrenicy wykonanym przez okulistę lub innego odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Semaglutyd 2,4 mg
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki semaglutydu raz w tygodniu przez 68 tygodni. Uczestnicy rozpoczną leczenie od dawki 0,25 mg raz w tygodniu i będą stosowali schemat zwiększania stałej dawki, ze zwiększaniem dawki co 4 tygodnie (do dawek 0,5, 1,0, 1,7 i 2,4 mg/tydzień), aż do osiągnięcia dawki docelowej (2,4 mg/tydzień). mg) osiąga się po 16 tygodniach. Uczestnicy będą kontynuować semaglutyd w dawce 2,4 mg do 68. tygodnia.
Lek: Semaglutyd
Wstrzyknięcia semaglutydu będą podawane raz w tygodniu za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza tego samego dnia tygodnia (w miarę możliwości). Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (semaglutyd 2,4 mg)
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki placebo (semaglutyd) raz w tygodniu przez 68 tygodni. Uczestnicy rozpoczną leczenie od dawki 0,25 mg raz w tygodniu i będą stosowali schemat zwiększania stałej dawki, ze zwiększaniem dawki co 4 tygodnie (do dawek 0,5, 1,0, 1,7 i 2,4 mg/tydzień), aż do osiągnięcia dawki docelowej (2,4 mg/tydzień). mg) osiąga się po 16 tygodniach. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie placebo (semaglutyd 2,4 mg) do 68. tygodnia.
Lek: Placebo (semaglutyd)
Wstrzyknięcia placebo (semaglutydu) będą podawane raz w tygodniu za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza tego samego dnia tygodnia (w miarę możliwości). Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
EKSPERYMENTALNY: Semaglutyd 1,7 mg
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki semaglutydu raz w tygodniu przez 68 tygodni. Uczestnicy rozpoczną leczenie od dawki 0,25 mg raz w tygodniu i będą stosować schemat zwiększania ustalonej dawki, ze zwiększaniem dawki co 4 tygodnie (do dawek 0,5, 1,0 i 1,7 mg/tydzień), aż do dawki docelowej (1,7 mg). osiąga się po 12 tygodniach. Uczestnicy będą kontynuować semaglutyd w dawce 1,7 mg do 68. tygodnia.
Lek: Semaglutyd
Wstrzyknięcia semaglutydu będą podawane raz w tygodniu za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza tego samego dnia tygodnia (w miarę możliwości). Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (semaglutyd 1,7 mg)
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki placebo (semaglutyd) raz w tygodniu przez 68 tygodni. Uczestnicy rozpoczną leczenie od dawki 0,25 mg raz w tygodniu i będą stosować schemat zwiększania ustalonej dawki, ze zwiększaniem dawki co 4 tygodnie (do dawek 0,5, 1,0 i 1,7 mg/tydzień), aż do dawki docelowej (1,7 mg). osiąga się po 12 tygodniach. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie placebo (semaglutyd 1,7) do 68. tygodnia.
Lek: Placebo (semaglutyd)
Wstrzyknięcia placebo (semaglutydu) będą podawane raz w tygodniu za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza tego samego dnia tygodnia (w miarę możliwości). Wstrzyknięcia można podawać w udo, brzuch lub ramię, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w okresie obserwacji „w trakcie badania” w 68. tygodniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 5%
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (≥) 5% utratę masy ciała w 68. tygodniu w okresie obserwacji w badaniu. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5%, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli utraty wagi ≥ 5%. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
W 68 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 10%
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (≥) 10% utratę masy ciała w 68. tygodniu. W zgłoszonych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli ≥ 10% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli ≥ 10% utraty wagi. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
W 68 tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 15%
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (≥) 15% utratę masy ciała w 68. tygodniu. W zgłoszonych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 15%, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli utraty wagi ≥ 15%. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
W 68 tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 20%
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (≥) 20% utratę masy ciała w 68. tygodniu. W zgłoszonych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli ≥ 20% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli ≥ 20% utraty wagi. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
W 68 tygodniu
Zmiana obwodu talii mierzona w połowie odległości między dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę obwodu talii mierzonego w połowie odległości między dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana obwodu talii mierzona zgodnie z wytycznymi JASSO (Japońskie Towarzystwo Badań nad Otyłością)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę obwodu talii mierzonego zgodnie z wytycznymi JASSO od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę BMI od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana powierzchni trzewnej tkanki tłuszczowej (VFA) (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę LKT od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej (VFA) centymetr kwadratowy (cm^2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę LKT od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana HbA1c (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stosunku insuliny w surowicy na czczo do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo mierzona w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stosunku całkowitego cholesterolu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana całkowitego cholesterolu mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stosunku lipoprotein o dużej gęstości (HDL) do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stężenia HDL mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stosunku lipoprotein o małej gęstości (LDL) do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana LDL mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stosunku lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana VLDL mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stosunku wolnych kwasów tłuszczowych do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stosunku triglicerydów do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana poziomu triglicerydów mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stosunku białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana hsCRP mierzona w miligramach na mililitr (mg/l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stosunku aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu-1 do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) mierzona w arbitralnych jednostkach na mililitr (AU/ml) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana wyniku testu Short Form 36 v2.0 Acute (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył osiem domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także 2 wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego). Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla wszystkich domen. Wyniki skali 0-100 z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w populacji ogólnej USA z 2009 roku. W metryce wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu. Zmiana od tygodnia 0 w wynikach domeny i sumarycznych wynikach składowych została oceniona w 68. tygodniu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Te punkty końcowe oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, czyli nieprzerwanego okresu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia — lite dla badań klinicznych (IWQOL-Lite dla tomografii komputerowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) ma na celu ocenę wpływu zmian masy ciała na jakość życia pacjentów w kontekście badań klinicznych. IWQOL-Lite-CT to 20-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu zmian masy ciała na ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Wszystkie wyniki złożone IWQOL-Lite-CT mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom funkcjonowania. Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla domen fizycznych i psychospołecznych „oceny funkcji fizycznych” oraz dla ogółu”. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, czyli nieprzerwanego czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Liczba uczestników, którzy uzyskali (tak/nie): wartość definicji respondenta dla wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego SF-36
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Liczbę uczestników, u których wystąpiła znacząca poprawa funkcji fizycznych według SF-36 po 68 tygodniach, określono na podstawie progu 3,7. Próg 3,7 jest specyficzny dla populacji z nadwagą lub otyłością objętej badaniem i obliczony za pomocą kwestionariuszy kotwicy globalnej oceny pacjentów, aby odzwierciedlić własny punkt widzenia uczestników w oparciu o zalecenia Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku większą lub równą wartości progowej, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli poprawy wyniku większej lub równej wartości progowej . Punkt końcowy oceniono na podstawie okresu obserwacji w badaniu, który jest nieprzerwanym odstępem czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 68 tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): wartość definicji respondenta dla IWQoL-Lite dla wyniku funkcji fizycznych CT (5 pozycji)
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Liczbę uczestników, u których wystąpiła znacząca poprawa funkcji fizycznych IWQOL-Lite-CT po 68 tygodniach, została określona na podstawie progów 14,6. Próg 14,6 jest specyficzny dla populacji z nadwagą lub otyłością objętej badaniem i obliczony za pomocą kwestionariuszy kotwicy globalnej oceny pacjentów, aby odzwierciedlić własny punkt widzenia uczestników w oparciu o zalecenia FDA. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku większą lub równą wartości progowej, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli poprawy wyniku większej lub równej wartości progowej. próg. Punkt końcowy oceniono na podstawie okresu obserwacji w badaniu, który jest nieprzerwanym odstępem czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 68 tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c <7,0% (53 mmol/mol)
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% (53 mmol/mol) w 68. tygodniu. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli wartości HbA1c poniżej 7%, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli wartości HbA1c poniżej 7%. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, który zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
W 68 tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol)
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) w 68. tygodniu. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli wartości HbA1c mniejsze lub równe 6,5%, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli wartości HbA1c mniejszych lub równych 6,5%. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, który zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
W 68 tygodniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 75
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem. Wszystkie wymienione tutaj zdarzenia niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) zdefiniowanymi jako zdarzenia, które wystąpiły w okresie obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: okres od daty podania pierwszego badanego produktu (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu badanego (tydzień 68) plus 7-tygodniowy okres obserwacji, z wyłączeniem przerw między leczeniem. Przedział czasu poza leczeniem: okres, w którym pominięto co najmniej dwie kolejne dawki.
Tydzień 0 do tygodnia 75
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 75
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodując trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub może mieć spowodował wrodzoną wadę/wadę wrodzoną lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu. Wyniki SAE występujące od tygodnia 0 do tygodnia 75 przedstawiono na podstawie obserwacji w trakcie leczenia, którą zdefiniowano jako okres od daty podania pierwszego produktu badanego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu badanego (tydzień 68) plus 7-tygodniowym okresem obserwacji i z wyłączeniem przerw między leczeniem. Przedział czasu poza leczeniem: okres, w którym pominięto co najmniej dwie kolejne dawki.
Tydzień 0 do tygodnia 75
Liczba zabiegów Epizody nagłej ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzonego stężenia glukozy we krwi (BG) Objawowe epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 75
Epizody hipoglikemii, które wystąpiły w okresie obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Przedstawiono liczbę pojawiających się epizodów ciężkiej hipoglikemii lub epizodów objawowej hipoglikemii, które wystąpiły w trakcie leczenia. Ciężka hipoglikemia: epizod wymagający pomocy drugiej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub w podjęciu innych działań korygujących. stężenia glukozy w osoczu (PG) mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale powrót neurologiczny po powrocie PG do normy jest uważany za wystarczający dowód, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie PG. Hipoglikemia objawowa potwierdzona przez glikemię: epizod, czyli glikemia potwierdzona wartością PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Okres obserwacji podczas leczenia to okres od daty podania pierwszego produktu w badaniu (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu w badaniu (tydzień 68) plus 7-tygodniowy okres obserwacji, z wyłączeniem przerw między leczeniem.
Tydzień 0 do tygodnia 75
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę tętna od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszego produktu próbnego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu testowego (tydzień 68) plus 7-tygodniowa obserwacja -up i z wyłączeniem wszelkich okresów poza leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana poziomu amylazy: stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana poziomu amylazy mierzona w jednostkach/litr (U/l) od wartości wyjściowych (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszego produktu próbnego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu testowego (tydzień 68) plus 7-tygodniowa obserwacja -up i z wyłączeniem wszelkich okresów poza leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana lipazy: stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana poziomu lipazy mierzona w jednostkach/litr (j./l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszego produktu próbnego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu testowego (tydzień 68) plus 7-tygodniowa obserwacja -up i z wyłączeniem wszelkich okresów poza leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stężenia kalcytoniny: stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana stężenia kalcytoniny mierzona w nanogramach/litr (ng/l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszego produktu próbnego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu testowego (tydzień 68) plus 7-tygodniowa obserwacja -up i z wyłączeniem wszelkich okresów poza leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana odstępu QTCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono zmianę odstępu QTCF od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszego produktu próbnego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu testowego (tydzień 68) plus 7-tygodniowa obserwacja -up i z wyłączeniem wszelkich okresów poza leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4382
  • U1111-1201-1629 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj