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PASSO 6: Studio di ricerca che indaga sull'efficacia di Semaglutide nelle persone che vivono con sovrappeso o obesità (STEP 6)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana in soggetti dell'Asia orientale con sovrappeso o obesità

Questo studio esaminerà il cambiamento nel peso corporeo dei partecipanti dall'inizio alla fine dello studio. Questo per confrontare l'effetto sul peso corporeo nelle persone che assumono semaglutide (un nuovo medicinale) e le persone che assumono medicinali "fittizi". Oltre a prendere la medicina, i partecipanti parleranno con il personale dello studio di scelte alimentari sane, come essere più attivi fisicamente e cosa possono fare i partecipanti per perdere peso. I partecipanti riceveranno semaglutide o una medicina "fittizia" - quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso. I partecipanti hanno una probabilità tre volte maggiore di assumere semaglutide rispetto alla medicina "fittizia". I partecipanti dovranno fare 1 iniezione una volta alla settimana. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una plica cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Lo studio durerà circa un anno e mezzo. I partecipanti avranno 14 visite cliniche e 11 telefonate con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Giappone, 103-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Giappone, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-0194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • BMI superiore o uguale a 27,0 kg/m^2 con più o uguale a 2 comorbidità legate al peso (trattate o non trattate) o BMI superiore o uguale a 35,0 kg/m^2 con più o uguale a 1 comorbilità correlata al peso (trattato o non trattato) secondo la linea guida JASSO. Almeno una comorbilità deve essere ipertensione o dislipidemia (solo Giappone: o T2D)
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
  • Per soggetti con T2D allo screening (solo Giappone): a) Diagnosi di T2D maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening. b) HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
  • Per soggetti senza T2D allo screening: HbA1c maggiore o uguale a 48 mmol/mol (6,5%) come misurato dal laboratorio centrale allo screening
  • Per i soggetti con T2D allo screening (solo Giappone): a) Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m^2 (meno di 60 ml/min/1,73 m^2 in soggetti trattati con inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i)) secondo l'equazione della creatinina dell'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI) come definita dalla malattia renale che migliora l'esito globale (KDIGO) 2012 dal laboratorio centrale allo screening . b) Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare farmacologicamente dilatato dalla pupilla eseguito da un oftalmologo o da un altro operatore sanitario adeguatamente qualificato negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Semaglutide 2,4 mg
I partecipanti riceveranno iniezioni di semaglutide una volta alla settimana per 68 settimane. I partecipanti verranno avviati con una dose una volta alla settimana di 0,25 mg e seguiranno un regime di aumento della dose fissa, con aumenti della dose ogni 4 settimane (a dosi di 0,5, 1,0, 1,7 e 2,4 mg/settimana), fino alla dose target (2,4 mg) viene raggiunto dopo 16 settimane. I partecipanti continueranno semaglutide 2,4 mg fino alla settimana 68.
Droga: Semaglutide
Le iniezioni di Semaglutide verranno somministrate una volta alla settimana da un iniettore a penna preriempito nello stesso giorno della settimana (per quanto possibile). Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (semaglutide 2,4 mg)
I partecipanti riceveranno iniezioni di placebo (semaglutide) una volta alla settimana per 68 settimane. I partecipanti verranno avviati con una dose una volta alla settimana di 0,25 mg e seguiranno un regime di aumento della dose fissa, con aumenti della dose ogni 4 settimane (a dosi di 0,5, 1,0, 1,7 e 2,4 mg/settimana), fino alla dose target (2,4 mg) viene raggiunto dopo 16 settimane. I partecipanti continueranno il placebo (semaglutide 2,4 mg) fino alla settimana 68.
Droga: Placebo (semaglutide)
Le iniezioni di placebo (semaglutide) verranno somministrate una volta alla settimana da un iniettore a penna preriempito nello stesso giorno della settimana (per quanto possibile). Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
SPERIMENTALE: Semaglutide 1,7 mg
I partecipanti riceveranno iniezioni di semaglutide una volta alla settimana per 68 settimane. I partecipanti verranno avviati con una dose una volta alla settimana di 0,25 mg e seguiranno un regime di aumento della dose fissa, con aumenti della dose ogni 4 settimane (a dosi di 0,5, 1,0 e 1,7 mg/settimana), fino alla dose target (1,7 mg) si raggiunge dopo 12 settimane. I partecipanti continueranno semaglutide 1,7 mg fino alla settimana 68.
Droga: Semaglutide
Le iniezioni di Semaglutide verranno somministrate una volta alla settimana da un iniettore a penna preriempito nello stesso giorno della settimana (per quanto possibile). Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (semaglutide 1,7 mg)
I partecipanti riceveranno iniezioni di placebo (semaglutide) una volta alla settimana per 68 settimane. I partecipanti verranno avviati con una dose una volta alla settimana di 0,25 mg e seguiranno un regime di aumento della dose fissa, con aumenti della dose ogni 4 settimane (a dosi di 0,5, 1,0 e 1,7 mg/settimana), fino alla dose target (1,7 mg) si raggiunge dopo 12 settimane. I partecipanti continueranno il placebo (semaglutide 1.7) fino alla settimana 68.
Droga: Placebo (semaglutide)
Le iniezioni di placebo (semaglutide) verranno somministrate una volta alla settimana da un iniettore a penna preriempito nello stesso giorno della settimana (per quanto possibile). Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo per il periodo di osservazione "in-trial" alla settimana 68. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Basale (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 5%
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso maggiore o uguale a (≥) 5% alla settimana 68 per il periodo di osservazione nello studio. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5%. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75).
Alla settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso maggiore o uguale a (≥) 10% alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 10%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 10%. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Alla settimana 68
Numero di partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 15%
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso maggiore o uguale a (≥) 15% alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 15%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 15%. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Alla settimana 68
Numero di partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 20%
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso maggiore o uguale a (≥) 20% alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 20%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 20%. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Alla settimana 68
Variazione della circonferenza della vita misurata a metà strada tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della circonferenza della vita misurata a metà strada tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione della circonferenza della vita misurata secondo le linee guida JASSO (Japan Society for the Study of Obesity)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della circonferenza della vita misurata secondo le linee guida JASSO dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione del BMI dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione dell'area di grasso viscerale (VFA) (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione di VFA dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione dell'area di grasso viscerale (VFA) Centimetro quadrato (cm^2)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione di VFA dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione di HbA1c (mmol/Mol)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del rapporto insulinico sierico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione dell'insulina sierica a digiuno misurata come milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del rapporto di colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione del colesterolo totale misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del rapporto delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione di HDL misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del rapporto delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione di LDL misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del rapporto delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione delle VLDL misurate in milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del rapporto tra acidi grassi liberi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione degli acidi grassi liberi misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del rapporto dei trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione dei trigliceridi misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del rapporto della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione dell'hsCRP misurata in milligrammi per litro (mg/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del rapporto di attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione dell'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) misurata in unità arbitrarie per millilitro (AU/ml) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Modifica del punteggio di Short Form 36 v2.0 Acuto (SF-36).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti. Il questionario SF-36v2™ ha misurato otto domini di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi di riepilogo di 2 componenti (riepilogo componente fisica e riepilogo componente mentale). Questo endpoint mostra i risultati per tutti i domini. I punteggi della scala 0-100 da SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard. La variazione dalla settimana 0 nei punteggi di dominio e nei punteggi di riepilogo dei componenti è stata valutata alla settimana 68. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. Questi endpoint sono stati valutati sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio, che è un intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita-punteggio lite per studi clinici (IWQOL-Lite per CT)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La versione degli studi clinici sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite-CT) è progettata per valutare l'impatto dei cambiamenti di peso sulla qualità della vita dei pazienti nel contesto degli studi clinici. IWQOL-Lite-CT è uno strumento basato su un questionario di 20 voci utilizzato per valutare l'impatto delle variazioni del peso corporeo sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti. Tutti i punteggi compositi IWQOL-Lite-CT vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento. Questo endpoint mostra i risultati per i domini fisico e psicosociale del "punteggio della funzione fisica" e per il "totale". L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio, che è l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Numero di partecipanti che ottengono (sì/no): Valore di definizione del risponditore per il punteggio di funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento significativo all'interno dei partecipanti nella funzione fisica SF-36 dopo 68 settimane è stato determinato sulla base della soglia 3,7. La soglia di 3,7 è specifica per la popolazione in sovrappeso o obesa inclusa nello studio e calcolata utilizzando questionari di ancoraggio di valutazione globale del paziente per riflettere la prospettiva dei partecipanti sulla base delle raccomandazioni della Food and Drug Administration (FDA). Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia . L'endpoint è stato valutato in base al periodo di osservazione durante lo studio, che è l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
Alla settimana 68
Numero di partecipanti che ottengono (sì/no): Definizione del rispondente Valore per IWQoL-Lite per CT Funzione fisica (5 item) Punteggio
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento significativo all'interno dei partecipanti nella funzione fisica IWQOL-Lite-CT dopo 68 settimane è stato determinato sulla base di soglie di 14,6. La soglia di 14,6 è specifica per la popolazione con sovrappeso o obesità inclusa nello studio e calcolata utilizzando questionari di ancoraggio di valutazione globale del paziente per riflettere la prospettiva dei partecipanti sulla base delle raccomandazioni della FDA. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia soglia. L'endpoint è stato valutato in base al periodo di osservazione durante lo studio, che è l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
Alla settimana 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto (Sì/no): HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7% (53 mmol/mol) alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori al 7% e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori al 7%. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio, definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Alla settimana 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto (Sì/no): HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori o uguali al 6,5% e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori o uguali al 6,5%. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio, definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Alla settimana 68
Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 75
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato correlato o meno al prodotto. Tutti gli eventi avversi qui menzionati sono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) definiti come un evento con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68) più un periodo di follow-up di 7 settimane ed esclusi eventuali intervalli di tempo fuori dal trattamento. Intervallo di tempo fuori dal trattamento: periodo di tempo con almeno due dosi consecutive dimenticate.
Dalla settimana 0 alla settimana 75
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 75
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, o sia pericoloso per la vita, o richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero in corso, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, o possa avere ha causato un'anomalia congenita/un difetto alla nascita o richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti. I risultati di SAE verificatisi dalla settimana 0 alla settimana 75 sono presentati sulla base dell'osservazione durante il trattamento, che è stata definita come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto di prova (settimana 68) più un periodo di follow-up di 7 settimane ed esclusi eventuali intervalli di tempo fuori dal trattamento. Intervallo di tempo fuori dal trattamento: periodo di tempo con almeno due dosi consecutive dimenticate.
Dalla settimana 0 alla settimana 75
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica confermati gravi o glicemici confermati durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 75
Gli episodi ipoglicemici con esordio durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. È stato presentato il numero di episodi di ipoglicemia sintomatica emergente dal trattamento grave o confermata dalla glicemia con esordio durante il periodo di osservazione durante il trattamento. Ipoglicemia grave: episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. le concentrazioni plasmatiche di glucosio (PG) potrebbero non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico dopo il ritorno del PG alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di PG. Ipoglicemia sintomatica confermata della glicemia: episodio con glicemia confermata da un valore della glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Il periodo di osservazione durante il trattamento è l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68) più un periodo di follow-up di 7 settimane ed esclusi eventuali intervalli di tempo fuori dal trattamento.
Dalla settimana 0 alla settimana 75
Cambio di impulso
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione del polso dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto di prova (settimana 68) più un follow-up di 7 settimane periodo di up-up ed esclusi eventuali intervalli di tempo off-trattamento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione dell'amilasi: rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione dell'amilasi misurata in unità/litro (U/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto di prova (settimana 68) più un follow-up di 7 settimane periodo di up-up ed esclusi eventuali intervalli di tempo off-trattamento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione della lipasi: rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione della lipasi misurata in unità/litro (U/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto di prova (settimana 68) più un follow-up di 7 settimane periodo di up-up ed esclusi eventuali intervalli di tempo off-trattamento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione della calcitonina: rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione della calcitonina misurata in nanogrammi/litro (ng/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto di prova (settimana 68) più un follow-up di 7 settimane periodo di up-up ed esclusi eventuali intervalli di tempo off-trattamento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Modifica dell'intervallo QTCF
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione dell'intervallo QTCF dal basale (settimana 0) alla settimana 68. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto di prova (settimana 68) più un follow-up di 7 settimane periodo di up-up ed esclusi eventuali intervalli di tempo off-trattamento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-4382
  • U1111-1201-1629 (ALTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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