Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STAP 6: Onderzoek naar hoe goed semaglutide werkt bij mensen met overgewicht of obesitas (STEP 6)

23 februari 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect en veiligheid van semaglutide eenmaal per week bij Oost-Aziatische proefpersonen met overgewicht of obesitas

Deze studie zal kijken naar de verandering in het lichaamsgewicht van de deelnemers vanaf het begin tot het einde van de studie. Dit is om het effect op het lichaamsgewicht te vergelijken bij mensen die semaglutide (een nieuw geneesmiddel) gebruiken en mensen die een "schijn"-medicijn gebruiken. Naast het innemen van het medicijn, zullen de deelnemers met het studiepersoneel praten over gezonde voedingskeuzes, hoe ze meer kunnen bewegen en wat ze kunnen doen om af te vallen. Deelnemers krijgen semaglutide of "nep" -medicijnen - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. Deelnemers hebben drie keer zoveel kans om semaglutide te krijgen als "nep" medicijn. Deelnemers moeten eenmaal per week 1 injectie nemen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd. Het onderzoek zal ongeveer anderhalf jaar duren. Deelnemers krijgen 14 kliniekbezoeken en 11 telefoontjes met de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan, 103-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Korea, republiek van, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • BMI groter dan of gelijk aan 27,0 kg/m^2 met meer dan of gelijk aan 2 gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (behandeld of onbehandeld) of BMI groter dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2 met meer dan of gelijk aan 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit (behandeld of onbehandeld) volgens de JASSO richtlijn. Ten minste één comorbiditeit moet hypertensie of dyslipidemie zijn (alleen Japan: of T2D)
  • Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen
  • Voor proefpersonen met T2D bij screening (alleen Japan): a) Gediagnosticeerd met T2D meer dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening. b) HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens
  • Voor proefpersonen zonder T2D bij screening: HbA1c hoger dan of gelijk aan 48 mmol/mol (6,5%) zoals gemeten door het centraal laboratorium bij screening
  • Voor proefpersonen met T2D bij screening (alleen Japan): a) Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarde van minder dan 30 ml/min/1,73 m^2 (minder dan 60 ml/min/1,73 m^2 bij proefpersonen behandeld met natrium-glucose co-transporter 2-remmer (SGLT2i)) volgens de chronische nierziekte epidemiologie (CKD-EPI) creatininevergelijking zoals gedefinieerd door nierziekte die het globale resultaat verbetert (KDIGO) 2012 door het centrale laboratorium bij screening . b) Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een farmacologisch pupilverwijd fundusonderzoek uitgevoerd door een oogarts of een andere voldoende gekwalificeerde zorgverlener in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Semaglutide 2,4 mg
Deelnemers krijgen gedurende 68 weken eenmaal per week semaglutide-injecties. De deelnemers worden gestart met een wekelijkse dosis van 0,25 mg en volgen een schema met vaste dosisescalatie, met dosisverhogingen om de 4 weken (naar doses van 0,5, 1,0, 1,7 en 2,4 mg/week), tot de doeldosis (2,4 mg/week). mg) wordt bereikt na 16 weken. Deelnemers gaan door met semaglutide 2,4 mg tot week 68.
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide-injecties worden eenmaal per week toegediend met een voorgevulde pen-injector op dezelfde dag van de week (voor zover mogelijk). Injecties kunnen op elk moment van de dag worden toegediend in de dij, buik of bovenarm, ongeacht de maaltijden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (semaglutide 2,4 mg)
Deelnemers krijgen gedurende 68 weken eenmaal per week placebo-injecties (semaglutide). De deelnemers worden gestart met een wekelijkse dosis van 0,25 mg en volgen een schema met vaste dosisescalatie, met dosisverhogingen om de 4 weken (naar doses van 0,5, 1,0, 1,7 en 2,4 mg/week), tot de doeldosis (2,4 mg/week). mg) wordt bereikt na 16 weken. Deelnemers gaan door met placebo (semaglutide 2,4 mg) tot week 68.
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide)
Placebo-injecties (semaglutide) worden eenmaal per week toegediend met een voorgevulde pen-injector op dezelfde dag van de week (voor zover mogelijk). Injecties kunnen op elk moment van de dag worden toegediend in de dij, buik of bovenarm, ongeacht de maaltijden.
EXPERIMENTEEL: Semaglutide 1,7 mg
Deelnemers krijgen gedurende 68 weken eenmaal per week semaglutide-injecties. De deelnemers worden gestart met een wekelijkse dosis van 0,25 mg en volgen een schema met vaste dosisescalatie, met dosisverhogingen om de 4 weken (naar doses van 0,5, 1,0 en 1,7 mg/week), tot de doeldosis (1,7 mg) wordt bereikt na 12 weken. Deelnemers gaan door met semaglutide 1,7 mg tot week 68.
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide-injecties worden eenmaal per week toegediend met een voorgevulde pen-injector op dezelfde dag van de week (voor zover mogelijk). Injecties kunnen op elk moment van de dag worden toegediend in de dij, buik of bovenarm, ongeacht de maaltijden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (semaglutide 1,7 mg)
Deelnemers krijgen gedurende 68 weken eenmaal per week placebo-injecties (semaglutide). De deelnemers worden gestart met een wekelijkse dosis van 0,25 mg en volgen een schema met vaste dosisescalatie, met dosisverhogingen om de 4 weken (naar doses van 0,5, 1,0 en 1,7 mg/week), tot de doeldosis (1,7 mg) wordt bereikt na 12 weken. Deelnemers gaan door met placebo (semaglutide 1.7) tot week 68.
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide)
Placebo-injecties (semaglutide) worden eenmaal per week toegediend met een voorgevulde pen-injector op dezelfde dag van de week (voor zover mogelijk). Injecties kunnen op elk moment van de dag worden toegediend in de dij, buik of bovenarm, ongeacht de maaltijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht voor 'in-trial' observatieperiode in week 68 wordt gepresenteerd. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse (week 75).
Basislijn (week 0), week 68
Aantal deelnemers dat bereikt heeft (ja/nee): vermindering van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 5%
Tijdsspanne: In week 68
Het aantal deelnemers dat meer dan of gelijk aan (≥) 5% gewichtsverlies bereikte in week 68 voor de observatieperiode tijdens het onderzoek wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat ≥ 5% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen ≥ 5% gewichtsverlies heeft bereikt. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse (week 75).
In week 68

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bereikt heeft (ja/nee): vermindering van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 10%
Tijdsspanne: In week 68
Het aantal deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (≥) 10% gewichtsverlies in week 68 wordt gepresenteerd. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat ≥ 10% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen ≥ 10% gewichtsverlies heeft bereikt. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
In week 68
Aantal deelnemers dat bereikt heeft (ja/nee): vermindering van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 15%
Tijdsspanne: In week 68
Het aantal deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (≥) 15% gewichtsverlies in week 68 wordt gepresenteerd. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat ≥ 15% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen ≥ 15% gewichtsverlies heeft bereikt. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste aan het onderzoek gerelateerde contact met de proefpersoon.
In week 68
Aantal deelnemers dat bereikt heeft (ja/nee): vermindering van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 20%
Tijdsspanne: In week 68
Het aantal deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (≥) 20% gewichtsverlies in week 68 wordt gepresenteerd. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat ≥ 20% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen ≥ 20% gewichtsverlies heeft bereikt. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
In week 68
Verandering in tailleomtrek gemeten halverwege tussen de onderste ribmarge en de bekkenkam
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in middelomtrek gemeten halverwege tussen de onderste ribmarge en de crista iliaca vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in tailleomtrek gemeten volgens de JASSO-richtlijn (Japan Society for the Study of Obesity).
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in tailleomtrek gemeten volgens de JASSO-richtlijn vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt gepresenteerd. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in BMI vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt gepresenteerd. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in visceraal vetgebied (VFA) (%)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in VFA vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in visceraal vetgebied (VFA) Vierkante centimeter (cm^2)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in VFA vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in HbA1c (%)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste aan het onderzoek gerelateerde contact met de proefpersoon.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in nuchtere seruminsulineverhouding ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in nuchtere seruminsuline, gemeten als milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml) vanaf baseline (week 0) tot week 68, wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in Totale Cholesterol-ratio ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in totaal cholesterol gemeten als milligram per deciliter (mg/dL) vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in High-density Lipoproteins (HDL) -verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in HDL gemeten als milligram per deciliter (mg/dL) vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in Low-density Lipoproteins (LDL)-verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in LDL gemeten als milligram per deciliter (mg/dL) vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste aan het onderzoek gerelateerde contact met de proefpersoon.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in Very Low-density Lipoproteins (VLDL)-verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in VLDL gemeten als milligram per deciliter (mg/dL) vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste aan het onderzoek gerelateerde contact met de proefpersoon.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in verhouding vrije vetzuren ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in vrije vetzuren gemeten als milligram per deciliter (mg/dL) vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in triglyceridenverhouding ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in triglyceriden gemeten als milligram per deciliter (mg/dL) vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-ratio ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in hsCRP gemeten in milligram per iliter (mg/L) vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in plasminogeenactivatorremmer-1-activiteitsverhouding ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in activiteit van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1), gemeten in willekeurige eenheden per milliliter (AU/ml) vanaf baseline (week 0) tot week 68, wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
Baseline (week 0) tot week 68
Wijziging in Short Form 36 v2.0 Acute (SF-36) Score
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet. Met de SF-36v2™-vragenlijst werden acht domeinen van functionele gezondheid en welzijn gemeten, evenals samenvattingsscores voor twee componenten (samenvatting van de fysieke component en samenvatting van de mentale component). Dit eindpunt toont resultaten voor alle domeinen. De 0-100 schaalscores van SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. In de metriek van op norm gebaseerde scores komen 50 en 10 overeen met respectievelijk gemiddelde en standaarddeviatie. Verandering vanaf week 0 in domeinscores en componentsamenvattingsscores werden geëvalueerd in week 68. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. Deze eindpunten werden geëvalueerd op basis van gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, d.w.z. een ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in impact van gewicht op kwaliteit van leven-lite for Clinical Trials (IWQOL-Lite for CT) Score
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
De impact van gewicht op kwaliteit van leven De versie van klinische onderzoeken (IWQOL-Lite-CT) is ontworpen om de impact van gewichtsveranderingen op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen in de context van klinische onderzoeken. IWQOL-Lite-CT is een op een vragenlijst gebaseerd instrument met 20 items dat wordt gebruikt om de impact van veranderingen in lichaamsgewicht op de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen. Alle samengestelde IWQOL-Lite-CT-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere niveaus van functioneren. Dit eindpunt toont resultaten voor 'fysieke functiescore' fysieke en psychosociale domeinen, en voor 'totaal'. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, wat het ononderbroken tijdsinterval is vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
Baseline (week 0) tot week 68
Aantal deelnemers dat behaalt (ja/nee): Definitiewaarde responder voor SF-36 Physical Functioning Score
Tijdsspanne: In week 68
Het aantal deelnemers dat na 68 weken een betekenisvolle verbetering binnen de deelnemer ervoer in SF-36 Fysiek functioneren, werd bepaald op basis van de 3,7-drempel. De drempel van 3,7 is specifiek voor populaties met overgewicht of obesitas die in het onderzoek zijn opgenomen en wordt berekend met behulp van vragenlijsten voor algemene beoordelingsankers van patiënten om het eigen perspectief van de deelnemers weer te geven op basis van aanbevelingen van de Food and Drug Administration (FDA). In de gerapporteerde gegevens leidt "Ja" het aantal deelnemers af dat een verbetering in score heeft bereikt die groter is dan of gelijk is aan de drempel en "Nee" leidt het aantal deelnemers af dat geen verbetering in score heeft bereikt die groter is dan of gelijk is aan de drempel . Het eindpunt werd beoordeeld op basis van de observatieperiode tijdens het onderzoek, dit is het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
In week 68
Aantal deelnemers dat behaalt (ja/nee): Definitiewaarde responder voor IWQoL-Lite voor CT Physical Function (5-items) Score
Tijdsspanne: In week 68
Het aantal deelnemers dat na 68 weken een betekenisvolle verbetering van de fysieke functie van de IWQOL-Lite-CT ervoer, werd bepaald op basis van drempelwaarden van 14,6. De drempel van 14,6 is specifiek voor de populatie met overgewicht of obesitas die deel uitmaakt van het onderzoek en wordt berekend met behulp van vragenlijsten voor algemene beoordelingsankers van patiënten om het eigen perspectief van de deelnemers weer te geven op basis van aanbevelingen van de FDA. In de gerapporteerde gegevens leidt "Ja" het aantal deelnemers af dat een verbetering in score heeft bereikt die groter is dan of gelijk is aan de drempel en "Nee" leidt het aantal deelnemers af dat geen verbetering in score heeft bereikt die groter is dan of gelijk is aan de drempelwaarde. Het eindpunt werd beoordeeld op basis van de observatieperiode tijdens het onderzoek, dit is het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met het onderzoekscentrum.
In week 68
Aantal deelnemers dat behaalde (ja/nee): HbA1c <7,0% (53 mmol/mol)
Tijdsspanne: In week 68
Het aantal deelnemers dat in week 68 een HbA1c <7% (53 mmol/mol) bereikte, wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt "Ja" het aantal deelnemers af dat HbA1c-waarden van minder dan 7% heeft bereikt en "Nee" leidt het aantal deelnemers af dat geen HbA1c-waarden van minder dan 7% heeft bereikt. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
In week 68
Aantal deelnemers dat behaalde (ja/nee): HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol)
Tijdsspanne: In week 68
Het aantal deelnemers dat in week 68 een HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) bereikte, wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt "Ja" het aantal deelnemers af dat HbA1c-waarden van minder dan of gelijk aan 6,5% heeft bereikt en "Nee" leidt het aantal deelnemers af dat geen HbA1c-waarden van minder dan of gelijk aan 6,5% heeft bereikt. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie tot het laatste contact met de proefpersoon ter plaatse.
In week 68
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 75
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product. Alle bijwerkingen die hier worden genoemd, zijn tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE), gedefinieerd als een gebeurtenis die begint tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling. Observatieperiode tijdens de behandeling: het interval vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 68) plus een follow-upperiode van 7 weken en exclusief tijdsintervallen zonder behandeling. Tijdsinterval zonder behandeling: tijdsperiode met ten minste twee opeenvolgende gemiste doses.
Week 0 tot week 75
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 75
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, of levensbedreigend is, of opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of kan hebben een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft veroorzaakt, of interventie vereist om blijvende verzwakking of schade te voorkomen. SAE-resultaten die optraden van week 0 tot week 75 worden gepresenteerd op basis van de observatie tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 68) plus een follow-upperiode van 7 weken en exclusief eventuele tussenpozen zonder behandeling. Tijdsinterval zonder behandeling: tijdsperiode met ten minste twee opeenvolgende gemiste doses.
Week 0 tot week 75
Aantal opkomende behandelingen Ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 75
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als ontstaan ​​tijdens de behandeling. Het aantal tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werd gepresenteerd. Ernstige hypoglykemie: episode waarbij iemand anders hulp nodig heeft om koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. plasmaglucoseconcentraties (PG) zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de PG weer normaal is, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage PG-concentratie. BG bevestigde symptomatische hypoglykemie: episode die BG is bevestigd door PG-waarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. De observatieperiode tijdens de behandeling is het interval vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 68) plus een follow-upperiode van 7 weken en exclusief tijdsintervallen zonder behandeling.
Week 0 tot week 75
Verandering in Puls
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in pols vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 68) plus een follow-up van 7 weken. -up-periode en met uitzondering van tijdsintervallen zonder behandeling.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in amylase: verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in amylase gemeten in eenheden/liter (E/L) vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 68) plus een follow-up van 7 weken. -up-periode en met uitzondering van tijdsintervallen zonder behandeling.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in lipase: verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in lipase gemeten in eenheden/liter (E/L) vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 68) plus een follow-up van 7 weken. -up-periode en met uitzondering van tijdsintervallen zonder behandeling.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in calcitonine: verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in calcitonine gemeten in nanogram/liter (ng/l) vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 68) plus een follow-up van 7 weken. -up-periode en met uitzondering van tijdsintervallen zonder behandeling.
Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in QTCF-interval
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 68
Verandering in QTCF-interval vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 68) plus een follow-up van 7 weken. -up-periode en met uitzondering van tijdsintervallen zonder behandeling.
Baseline (week 0) tot week 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9536-4382
  • U1111-1201-1629 (ANDER: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren