Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ШАГ 6: Исследование, изучающее, насколько хорошо семаглутид действует на людей, живущих с избыточным весом или ожирением (STEP 6)

23 февраля 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффект и безопасность семаглутида один раз в неделю у субъектов из Восточной Азии с избыточным весом или ожирением

В этом исследовании будет рассмотрено изменение массы тела участников от начала до конца исследования. Это делается для сравнения влияния на массу тела у людей, принимающих семаглутид (новое лекарство), и у людей, принимающих «фиктивные» лекарства. Помимо приема лекарств, участники проведут беседы с исследовательским персоналом о выборе здоровой пищи, о том, как быть более физически активными и что участники могут сделать, чтобы похудеть. Участники получат либо семаглутид, либо «фиктивное» лекарство — какое лечение получат участники, зависит от случая. Участники в три раза чаще получают семаглутид, чем «фиктивное» лекарство. Участникам необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в неделю. Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече. Исследование продлится около полутора лет. Участникам предстоит 14 визитов в клинику и 11 телефонных звонков врачу-исследователю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Корея, Республика, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Япония, 103-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Япония, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-0194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст более или равный 18 годам на момент подписания информированного согласия
  • ИМТ больше или равен 27,0 кг/м^2 с более чем или равным 2 сопутствующим заболеваниям, связанным с массой тела (леченным или нелеченным), или ИМТ более или равным 35,0 кг/м^2 с более чем или равным 1 сопутствующей патологии, связанной с массой тела (обработанные или необработанные) в соответствии с рекомендациями JASSO. По крайней мере одно сопутствующее заболевание должно быть артериальной гипертензией или дислипидемией (только для Японии: или СД2).
  • История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть
  • Для субъектов с СД2 на скрининге (только для Японии): а) Диагноз СД2 более или равен 180 дням до дня скрининга. б) HbA1c 7,0-10,0% (53-86 ммоль/моль) (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей
  • Для субъектов без СД2 на момент скрининга: HbA1c больше или равен 48 ммоль/моль (6,5%) по данным центральной лаборатории на скрининге
  • Для субъектов с СД2 при скрининге (только для Японии): а) почечная недостаточность, измеренная как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73. м^2 (менее 60 мл/мин/1,73 m^2 у субъектов, получавших ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i)) в соответствии с эпидемиологическим исследованием хронической болезни почек (CKD-EPI) уравнение креатинина, как определено улучшением общего исхода болезни почек (KDIGO) 2012 г., данные центральной лабораторией при скрининге . б) Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено фармакологическим исследованием глазного дна с расширением зрачка, проведенным офтальмологом или другим медицинским работником с соответствующей квалификацией в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семаглутид 2,4 мг
Участники будут получать инъекции семаглутида один раз в неделю в течение 68 недель. Участники будут начинать с дозы 0,25 мг один раз в неделю и следовать схеме повышения фиксированной дозы с увеличением дозы каждые 4 недели (до доз 0,5, 1,0, 1,7 и 2,4 мг/неделю) до достижения целевой дозы (2,4 мг). мг) достигается через 16 недель. Участники продолжат принимать семаглутид 2,4 мг до 68-й недели.
Лекарство: Семаглутид
Инъекции семаглутида будут вводиться один раз в неделю с помощью предварительно заполненной шприц-ручки в один и тот же день недели (насколько это возможно). Инъекции можно вводить в бедро, живот или плечо в любое время суток независимо от приема пищи.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (семаглутид 2,4 мг)
Участники будут получать инъекции плацебо (семаглутида) один раз в неделю в течение 68 недель. Участники будут начинать с дозы 0,25 мг один раз в неделю и следовать схеме повышения фиксированной дозы с увеличением дозы каждые 4 недели (до доз 0,5, 1,0, 1,7 и 2,4 мг/неделю) до достижения целевой дозы (2,4 мг). мг) достигается через 16 недель. Участники будут продолжать принимать плацебо (семаглутид 2,4 мг) до 68-й недели.
Лекарство: Плацебо (семаглутид)
Инъекции плацебо (семаглутида) будут вводиться один раз в неделю с помощью предварительно заполненной шприц-ручки в один и тот же день недели (насколько это возможно). Инъекции можно вводить в бедро, живот или плечо в любое время суток независимо от приема пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семаглутид 1,7 мг
Участники будут получать инъекции семаглутида один раз в неделю в течение 68 недель. Участники будут начинать с дозы 0,25 мг один раз в неделю и следовать схеме повышения фиксированной дозы с увеличением дозы каждые 4 недели (до доз 0,5, 1,0 и 1,7 мг в неделю) до достижения целевой дозы (1,7 мг). достигается через 12 недель. Участники продолжат прием семаглутида 1,7 мг до 68-й недели.
Лекарство: Семаглутид
Инъекции семаглутида будут вводиться один раз в неделю с помощью предварительно заполненной шприц-ручки в один и тот же день недели (насколько это возможно). Инъекции можно вводить в бедро, живот или плечо в любое время суток независимо от приема пищи.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (семаглутид 1,7 мг)
Участники будут получать инъекции плацебо (семаглутида) один раз в неделю в течение 68 недель. Участники будут начинать с дозы 0,25 мг один раз в неделю и следовать схеме повышения фиксированной дозы с увеличением дозы каждые 4 недели (до доз 0,5, 1,0 и 1,7 мг в неделю) до достижения целевой дозы (1,7 мг). достигается через 12 недель. Участники будут продолжать принимать плацебо (семаглутид 1,7) до 68-й недели.
Лекарство: Плацебо (семаглутид)
Инъекции плацебо (семаглутида) будут вводиться один раз в неделю с помощью предварительно заполненной шприц-ручки в один и тот же день недели (насколько это возможно). Инъекции можно вводить в бедро, живот или плечо в любое время суток независимо от приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) для «испытательного» периода наблюдения на 68-й неделе. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Количество участников, достигших (да/нет): снижение массы тела более или равно 5%
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлено количество участников, которые достигли потери веса более или равной (≥) 5% на 68-й неделе в течение периода наблюдения в ходе исследования. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые достигли потери веса ≥ 5%, тогда как «Нет» означает количество участников, которые не достигли потери веса ≥ 5%. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
На 68 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших (да/нет): снижение массы тела более или равно 10%
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлено количество участников, которые добились большей или равной (≥) 10% потери веса на 68-й неделе. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые добились снижения веса на ≥ 10%, тогда как «Нет» означает количество участников, которые не достигли снижения веса на ≥ 10%. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
На 68 неделе
Количество участников, достигших (да/нет): снижение массы тела более или равно 15%
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлено количество участников, которые добились большей или равной (≥) 15% потери веса на 68-й неделе. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые достигли потери веса ≥ 15%, тогда как «Нет» означает количество участников, которые не достигли потери веса ≥ 15%. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
На 68 неделе
Количество участников, достигших (да/нет): снижение массы тела более или равно 20%
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлено количество участников, которые добились большей или равной (≥) 20% потери веса на 68-й неделе. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые добились снижения веса на ≥ 20%, тогда как «Нет» означает количество участников, которые не достигли снижения веса на ≥ 20%. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
На 68 неделе
Изменение окружности талии, измеренное посередине между нижним краем ребра и гребнем подвздошной кости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение окружности талии, измеренной посередине между нижним краем ребра и гребнем подвздошной кости, от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение окружности талии, измеренное в соответствии с рекомендациями JASSO (Японского общества изучения ожирения)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение окружности талии, измеренное в соответствии с рекомендациями JASSO, от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение ИМТ от исходного уровня (0-я неделя) до 68-й недели. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение площади висцерального жира (VFA) (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение VFA от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение площади висцерального жира (VFA) Квадратный сантиметр (см^2)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение VFA от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение HbA1c (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение отношения инсулина в сыворотке натощак к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак, измеряемое в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл), от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение систолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение диастолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение отношения общего холестерина к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение общего холестерина, измеренного в миллиграммах на децилитр (мг/дл), от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение отношения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение ЛПВП, измеренное в миллиграммах на децилитр (мг/дл), от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение отношения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение ЛПНП, измеренное в миллиграммах на децилитр (мг/дл), от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение отношения липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение ЛПОНП, измеренное в миллиграммах на децилитр (мг/дл), от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение соотношения свободных жирных кислот к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение содержания свободных жирных кислот, измеренное в миллиграммах на децилитр (мг/дл), от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение отношения триглицеридов к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня триглицеридов, измеренное в миллиграммах на децилитр (мг/дл), от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение отношения высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение вчСРБ, измеренное в миллиграммах на литр (мг/л), от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение отношения активности ингибитора активатора плазминогена-1 к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение активности ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1), измеренное в произвольных единицах на миллилитр (AU/мл), от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации до последнего контакта субъекта с центром, связанного с исследованием.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение в краткой форме 36 v2.0 Acute (SF-36) Score
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
SF-36 представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник SF-36v2™ измерял восемь областей функционального здоровья и благополучия, а также сводные баллы по 2 компонентам (резюме физического компонента и сводку психического компонента). Эта конечная точка показывает результаты для всех доменов. Баллы по шкале от 0 до 100 из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию распределения баллов среди населения США в 2009 году. В метрике оценок, основанных на норме, 50 и 10 соответствуют среднему и стандартному отклонению соответственно. Изменения по сравнению с неделей 0 в баллах домена и суммарных баллах компонентов оценивались на 68 неделе. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Эти конечные точки оценивались на основе данных за период наблюдения в ходе исследования, который представляет собой непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение влияния массы тела на качество жизни. Облегченная оценка для клинических испытаний (IWQOL-Lite для КТ).
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Версия клинических испытаний «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL-Lite-CT) предназначена для оценки влияния изменений веса на качество жизни пациентов в контексте клинических испытаний. IWQOL-Lite-CT представляет собой инструмент на основе вопросника из 20 пунктов, используемый для оценки влияния изменений массы тела на общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Все сводные баллы IWQOL-Lite-CT варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень функционирования. Эта конечная точка показывает результаты для физических и психосоциальных доменов «оценка физических функций», а также для всего. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Количество участников, достигших (да/нет): Значение определения респондента для оценки физического функционирования SF-36
Временное ограничение: На 68 неделе
Количество участников, у которых наблюдалось значимое улучшение физических функций по SF-36 через 68 недель, определялось на основе порога 3,7. Пороговое значение 3,7 характерно для населения с избыточным весом или ожирением, включенного в исследование, и рассчитывается с использованием якорных вопросников глобального рейтинга пациентов, чтобы отразить собственную точку зрения участников на основе рекомендаций Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В представленных данных «Да» означает количество участников, которые добились улучшения в баллах, превышающих или равных пороговому значению, а «Нет» подразумевает количество участников, которые не добились улучшения в баллах, превышающих или равных пороговому значению. . Конечную точку оценивали на основе периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
На 68 неделе
Количество участников, достигших (Да/нет): Значение определения респондента для IWQoL-Lite для CT Физическая функция (5 пунктов) Оценка
Временное ограничение: На 68 неделе
Количество участников, у которых наблюдалось значительное улучшение физической функции IWQOL-Lite-CT после 68 недель, определялось на основе пороговых значений 14,6. Пороговое значение 14,6 является специфическим для популяции с избыточным весом или ожирением, включенной в исследование, и рассчитывается с использованием якорных вопросников глобального рейтинга пациентов, чтобы отразить собственную точку зрения участников на основе рекомендаций FDA. В отчетных данных «Да» означает количество участников, которые добились улучшения в баллах, превышающих пороговое значение или равного ему, а «Нет» подразумевает количество участников, которые не добились улучшения в баллах, превышающих или равных пороговому значению. порог. Конечную точку оценивали на основе периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
На 68 неделе
Количество участников, достигших (да/нет): HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль)
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c <7% (53 ммоль/моль) на 68-й неделе. В представленных данных «Да» означает количество участников, достигших значений HbA1c ниже 7%, а «Нет» — количество участников, у которых значения HbA1c не достигли ниже 7%. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который определяли как непрерывный временной интервал от начала рандомизации до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с учебным заведением.
На 68 неделе
Количество участников, достигших (да/нет): HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль)
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль) на 68-й неделе. В представленных данных «Да» означает количество участников, достигших значений HbA1c, меньших или равных 6,5%, а «Нет» — количество участников, которые не достигли значений HbA1c, меньших или равных 6,5%. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который определяли как непрерывный временной интервал от начала рандомизации до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с учебным заведением.
На 68 неделе
Количество НЯ, возникших при лечении
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 75
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считались ли они связанными с продуктом. Все НЯ, упомянутые здесь, представляют собой нежелательные явления, возникающие при лечении (ПНЯ), определяемые как событие, начавшееся в течение периода наблюдения за лечением. Период наблюдения во время лечения: интервал с даты первого введения пробного продукта (неделя 0) до даты последнего введения пробного продукта (68-я неделя) плюс 7-недельный период наблюдения и исключая любые временные интервалы без лечения. Интервал времени без лечения: период времени, по крайней мере, с двумя последовательными пропущенными дозами.
Неделя 0 до недели 75
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 75
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, или является опасным для жизни, или требует госпитализации в стационар, или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или может иметь вызвало врожденную аномалию/врожденный дефект или требует вмешательства для предотвращения необратимого ухудшения или повреждения. Результаты SAE, возникшие с 0-й по 75-ю неделю, представлены на основе наблюдения за лечением, которое было определено как интервал от даты первого введения пробного продукта (неделя 0) до даты последнего введения пробного продукта (68-я неделя) плюс 7-недельный период наблюдения, за исключением любых временных интервалов без лечения. Интервал времени без лечения: период времени, по крайней мере, с двумя последовательными пропущенными дозами.
Неделя 0 до недели 75
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникшей после лечения, или эпизодов симптоматической гипогликемии, подтвержденных уровнем глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 75
Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении. Было представлено количество эпизодов тяжелой симптоматической гипогликемии, развившейся после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы, которые начались в течение периода наблюдения за лечением. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого лица для введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. концентрации глюкозы в плазме (PG) могут быть недоступны во время события, но неврологическое восстановление после возвращения PG к норме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией PG. Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы крови: эпизод, который соответствует уровню глюкозы крови, подтвержденному значением PG <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии. Период наблюдения во время лечения представляет собой интервал с даты первого введения пробного продукта (неделя 0) до даты последнего введения пробного продукта (68-я неделя) плюс 7-недельный период наблюдения, за исключением любых временных интервалов без лечения.
Неделя 0 до недели 75
Изменение пульса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение пульса от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за лечением, который определяли как интервал от даты первого введения исследуемого продукта (неделя 0) до даты последнего введения исследуемого продукта (68-я неделя) плюс 7 недель последующего наблюдения. период действия и исключая любые интервалы времени без лечения.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение амилазы: отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня амилазы, измеренное в единицах/литр (ЕД/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68, представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за лечением, который определяли как интервал от даты первого введения исследуемого продукта (неделя 0) до даты последнего введения исследуемого продукта (68-я неделя) плюс 7 недель последующего наблюдения. период действия и исключая любые интервалы времени без лечения.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение липазы: отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение липазы, измеренное в единицах/литр (ЕД/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68, представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за лечением, который определяли как интервал от даты первого введения исследуемого продукта (неделя 0) до даты последнего введения исследуемого продукта (68-я неделя) плюс 7 недель последующего наблюдения. период действия и исключая любые интервалы времени без лечения.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение кальцитонина: отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня кальцитонина, измеряемое в нанограммах на литр (нг/л), от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за лечением, который определяли как интервал от даты первого введения исследуемого продукта (неделя 0) до даты последнего введения исследуемого продукта (68-я неделя) плюс 7 недель последующего наблюдения. период действия и исключая любые интервалы времени без лечения.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение интервала QTCF
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение интервала QTCF от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за лечением, который определяли как интервал от даты первого введения исследуемого продукта (неделя 0) до даты последнего введения исследуемого продукта (68-я неделя) плюс 7 недель последующего наблюдения. период действия и исключая любые интервалы времени без лечения.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9536-4382
  • U1111-1201-1629 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться