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夜尿症における基本的な膀胱のアドバイスと警報療法 (BAAT)

2021年12月29日 更新者:Barbro Hedin Skogman、Dalarna County Council, Sweden

夜尿症における基本的な膀胱アドバイスと警報療法の有効性 - 無作為対照試験

夜尿症は、夜尿症の科学用語です。 現代の研究では、次の 3 つの病原性メカニズムが決定的に重要であることが確立されています。

  1. 夜間の尿量が多い(夜間多尿)。
  2. 活動に対する排尿筋。 膀胱は、満杯かどうかに関係なく収縮することがあります。
  3. 睡眠から目覚めるのが難しく、膀胱がいっぱいになったり収縮したりすると目が覚めません。

日中の尿失禁の子供は通常、排尿筋過活動に苦しみ、その多くは便秘です。 この接続の理由は、おそらく部分的に解剖学的です。便秘の子供は直腸を貯蔵スペースとして使用する必要があり、慢性的に膨張した直腸は膀胱を後ろから圧迫します.

便秘と夜尿症(日中の尿失禁とは対照的に)との関係は、論理的にはもっともらしいものの、あまり明確ではありません. 私たちの経験では、便秘の治療だけで夜尿症の子供が夜尿症になることがありますが、これはまだ十分な証拠によって裏付けられていません世界的なコンセンサスガイドラインに反映されているように、夜尿症の標準的な一次治療は3つの柱に基づいています. 推奨される最初のステップは、1) 膀胱のアドバイスです。 子供がまだ夜に濡れている場合、次のステップは、2) 抗利尿薬のデスモプレシン、または 3) 睡眠を調整する夜尿症アラームのいずれかです。

基本的な膀胱のアドバイスの背後にある基本的な考えは、子供が、正しい排尿姿勢を使用し、水分摂取量を 1 日全体に均等に分散させて、定期的な昼間のスケジュールに従って排尿することにより、より積極的に膀胱を制御するように教えられるということです。 この戦略の推奨の背後にある理論的根拠は、それが日中の尿失禁の治療の確立された基礎であり、活動に対する排尿筋が両方の状態に共通する病原因子であるということです。 日中の膀胱機能に影響を与えることにより、夜間の膀胱機能も正常化すると考えられています。 問題は明らかな証拠の欠如です。

この研究の主な目的は、基本的な膀胱のアドバイス、便秘治療、および/または夜尿症の第一選択治療における夜尿症アラームの役割をよりよく理解することです。

調査の概要

詳細な説明

夜尿症の治療戦略

バックグラウンド。 夜尿症は、夜尿症の科学用語です。 就学年齢の子供の約 10 人に 1 人がこの状態に苦しんでいます。 現代の研究では、次の 3 つの病原性メカニズムが決定的に重要であることが確立されています。

  1. 夜間の尿量が多い(夜間多尿)。 膀胱は、夜が明ける前に一杯になります。
  2. 夜間の排尿筋過活動。 このような場合、膀胱が満杯かどうかに関係なく、膀胱が収縮することがあります。
  3. 夜尿症のほとんどすべての子供は、睡眠から目覚めることが難しく、膀胱がいっぱいになったり収縮したりすると目が覚めません.

上記の要因のどれが個々の子供に関連しているかに関係なく、この状態はしばしば遺伝します。

すべての遺尿症の子供が毎晩おねしょをするわけではありませんが、散発的におねしょを経験する子供でさえ、その状態に非常に悩まされている可能性があります。 子供たちの多くは、付随する日中の失禁にも苦しんでいます。

夜尿症は、これまで考えられていたように、主に精神疾患ではありません。 それは精神医学的な結果をもたらしますが、精神医学的な原因はめったにありません。 グループとしての遺尿症の子供は、乾いた子供よりも自尊心が低く、生活の質にも悪影響を及ぼします。 膀胱と子供の精神的健康との間のもう 1 つの関連性は、理由は不明ですが、ADHD などの神経精神障害を持つ子供の間で夜尿症 (および昼間の尿失禁) が過剰に発生し、逆もまた同様であるということです。 これらの考慮事項により、夜尿症の治療を成功させることが非常に重要になります。

膀胱と腸のつながり。 日中の尿失禁の子供は通常、根底にある排尿筋の過活動に苦しんでおり、その多くが便秘であることは十分に確立されています. これらの子供の日中の尿失禁の治療は、通常、便秘も治療された場合にのみ成功します。 この接続の理由は、おそらく部分的に解剖学的です。便秘の子供は直腸を貯蔵スペースとして使用する必要があり、慢性的に膨張した直腸は膀胱を後ろから圧迫します.

便秘と夜尿症(日中の尿失禁とは対照的に)との関係は、論理的にはもっともらしいものの、あまり明確ではありません. 私たちの経験では、便秘の治療だけで夜尿症の子供が乾いてしまうことがありますが、これはまだ十分な証拠によって裏付けられていません. 遺尿症の子供たちの間で便秘がどれほど一般的であるか、また便秘が存在する場合、これを治療することがどれほど重要かはわかっていません.

遺尿症の子供の臨床評価。 合併症のない夜尿症のために医師の診察を受ける子供は、通常、複雑なまたは侵襲的な評価を必要としません。 血液サンプルを採取する必要はなく、放射線検査や尿力学的検査を行う必要もありません。 小児の膀胱の問題に関する基本的な知識を持つ看護師が、小児の評価に最も適しています。 質問の仕方を知っていれば、深刻な基礎疾患が原因で夜尿症を患っているごく少数の子供に適切な質問を簡単に見つけることができます。

膀胱日記は、膀胱に問題のある子供の評価において重要な役割を果たします。 子供が数日間にどれくらいの頻度でどれだけの尿を排尿したかを書き留め、おむつやシーツカバーの重量を測定して夜間の尿量を評価することにより、昼夜の膀胱と腎臓の機能に関する重要な情報が得られます. 家族が 2 週間の排便だけでなく、湿った夜と乾いた夜を記録している場合は、追加の関連情報が提供されます。

処理。 世界的なコンセンサスガイドラインに反映されているように、夜尿症の標準的な一次治療は、3 つの柱に基づいています。 推奨される最初のステップは、1) 膀胱のアドバイス、または基本的な膀胱のアドバイスです。 子供がまだ夜に濡れている場合、次のステップは、2) 抗利尿薬のデスモプレシン、または 3) 睡眠を調整する夜尿症アラームのいずれかです。

基本的な膀胱のアドバイスの背後にある基本的な考え方は、正しい排尿姿勢を使用し、水分摂取量を 1 日全体に均等に分散させて、定期的な日中のスケジュールに従って排尿することによって、膀胱を制御するよう子供に教えることです。 この戦略の推奨の背後にある理論的根拠は、それが日中の尿失禁の治療の確立された基礎であり、活動に対する排尿筋が両方の状態に共通する病原因子であるということです。 日中の膀胱機能に影響を与えることで、夜間の膀胱機能も正常化すると考えられています。

問題は明らかな証拠の欠如です。 昼間の排尿トレーニングが夜尿症に影響を与えることはまったくわかっていません。 また、治療は完全に無害ですが、多くの看護時間と家族の関与が必要です. 私たちは最近、遺尿症の子供に対する基本的な膀胱のアドバイスについて初めて無作為対照試験を実施しましたが、効果は見られませんでした。 ただし、グローバルな推奨事項を変更する必要があるかどうかを判断するには、これらの結果をさらに調査して確認する必要があります。 さらに、完了した研究では、治療は4週間のみ行われ、参加したすべての子供は頻繁な夜尿症に苦しんでいました(つまり. 夜の 50% を超える夜尿症が発生する)。 したがって、治療が長期間行われた場合に治療が役立つかどうか、または夜尿症の頻度が低い子供に治療の有益な効果があるかどうかはまだわかりません.

デスモプレシンは就寝時に服用され、人間のバソプレシンに類似しているため、夜間の尿量を減少させます。 服用している限り、遺尿症の子供の 30 ~ 50% が乾いた夜を迎えるのに役立ちますが、治療効果があるとしても限られたものにすぎません。

夜尿アラームは、ベッドに尿があるたびに強力なアラーム信号を発する装置です。 この方法は十分に確立されており、治療メカニズムはわずかに不明ですが、それを使用する子供の半数以上に明確な治癒効果があります. おそらく、アラームの使用は睡眠と覚醒のメカニズムに影響を与えるため、子供は起床して排尿するか、半意識的に夜間の排尿筋収縮を抑制することを学びます。どちらの場合も、夜尿症は消えます。 アラームの主な問題点は、子供に高度な動機付けと順守が要求され、完全な効果が得られるまでに数か月かかる場合があることです。

これらの戦略にもかかわらず、多くの遺尿症の子供、おそらく 25% は治療抵抗性です。 失敗しか経験していないこれらの子供たちにとって、負担と関連する心理社会的リスクは非常に高くなります。

予後指標 遺尿症の子供はそれぞれおねしょの原因が異なるため、治療に対する反応も異なります。 最初の試みで個々の子供に適切な治療法を選択できれば、多くのことが得られるでしょう.

膀胱日誌が夜間の尿産生量が高く、日中の排尿量(排尿量)が正常であることを示している場合、デスモプレシンは(確実ではありませんが)有益である可能性が高いことが知られています. しかし、警報応答の予後指標はあまり研究されていません。この治療法に必要な作業量が多いことを考えると、これは苛立たしいことです。

家族の動機と指示に従う能力は、予後的に好ましい指標であると推測されるかもしれませんが、この仮定は適切にテストされたことはありません. アラームが頻繁な夜尿症の子供に最適であることを示すいくつかの研究がありますが、夜間尿量、日中の排尿習慣、または実際の既往歴データなどの要因が予後情報を提供するかどうかは不明です.

上記の背景から、より優れた、個別化された、費用対効果の高い夜尿症治療を達成するためには、答えなければならないいくつかの問題があることは明らかです.

主な目的 基本的な膀胱のアドバイス、便秘治療、および/または夜尿症の第一選択治療における夜尿症アラームの役割をよりよく理解すること。

二次的な目的

  • 便秘は通常のコントロールよりも残尿症の子供によく見られますか?
  • 便秘の夜尿症の子供の場合、便秘の治療は夜尿症に対してどのくらいの効果がありますか?
  • 膀胱日誌から簡単に得られるデータは、基本的な膀胱トレーニングおよび/またはアラームの抗尿毒作用に関する予後情報を提供しますか?
  • 夜尿症の頻度が低い子供は、ほとんどの夜におねしょをする子供とは治療に対する反応が異なりますか?
  • 家族にとって最も厄介な治療法はどれですか?基本的な膀胱のアドバイスと夜尿症のアラーム? メソッド プロジェクト I - 夜尿症と便秘。 すべての患者とコントロールは研究看護師を訪問します。 彼らは膀胱と排便の習慣に関する多くの質問を受け、非侵襲的な尿力学検査を受けます。つまり、尿流トイレで膀胱を空にし、超音波で検出された残尿 (排尿後に膀胱に残った尿) を取得します。 超音波は、膀胱のすぐ後ろの直腸の直径を評価するためにも使用されます。 これらの手順はすべて、膀胱に問題のある子供の定期的な評価の一部であり、プライバシーの侵害はありません.

その後、看護師は家族に膀胱日記を渡します。これは自宅で記入します。 次のデータが収集されます。

  • 2 週間の雨天時と雨天時 (患者のみ)
  • 2週間の夜間頻尿(夜間の目覚めた排尿)
  • 2日間の排尿ごとの排尿量
  • 二昼夜の水分摂取
  • 3泊分のおむつやシーツカバーの計量(患者様のみ)
  • 2 週間の排便 これに加えて、看護師はデータの完全性と、家族が排尿日誌を返すのにかかる時間を記録します。つまり、指示に従う家族の動機と能力も評価されます。

便秘の徴候/症状(まれな排便、便失禁、または直腸の直径が30 mmを超える)を示した遺尿症の子供には、標準的な下剤療法が施され、遺尿症が再評価されます。

プロジェクト II - 基本的な泌尿器療法、遺尿症アラーム、および治療薬なしの無作為化比較 プロジェクト I を完了し、依然として遺尿症に苦しんでいるすべての遺尿症の子供たち - 便秘の治療を受けているが乾燥していない子供たちを含む - に参加するよう招待されます無作為化研究。 参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。 グループに関係なく、すべての子供に膀胱機能と夜尿症の病因に関する情報が提供され、進行中の下剤療法はすべて継続されます。

子供たちは、「基本的な膀胱のアドバイス」、「アラーム」、または「治療なし」のツリーグループに無作為に割り付けられます。

  • グループ A. 国際的なガイドラインに従って基本的な膀胱のアドバイスが与えられます。 資格のある小児科看護師/泌尿器科医が 8 週間治療を行います。 電話での連絡は第 2 週と第 6 週に行われます。 最後の 2 週間 (第 7 週と第 8 週) の間、雨の多い夜と乾いた夜が再び記録されます。 治療の最後に、家族は治療によって生じた作業負荷と中断のレベルを評価します。
  • グループ B. 国際ガイドラインに従った警報療法。 電話での連絡は 2 週目と 6 週目以降に行われます。 最後の 2 週間 (第 7 週と第 8 週) の間、雨の多い夜と乾いた夜が再び記録されます。 治療の最後に、家族は治療によって生じた作業負荷と中断のレベルを評価します。
  • グループ C. これらの子供たちは積極的な治療を受けていません。 過去 2 週間で、7 回と 8 回の雨季と乾季の夜が記録されています。

どの治療法が行われたか(または行われなかったかにかかわらず)、プロジェクト II の完了後もまだおねしょをしている子供たちは、さらなる治療のために小児科の外来病棟に予約が与えられます。

意味と関連性 このプロジェクトの結果を通じて、非常に多くの遺尿症の子供たちの第一選択治療が改善され、簡素化され、合理化されると信じています。 影響は国際的であり、世界的な治療の推奨事項が変更される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Falun、スウェーデン、79182
        • Center for Clinical Research Dalarna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6~11歳のお子様
  • 夜尿症(単症候性夜尿症)

除外基準:

  • 日中の尿失禁(非単症性夜尿症)
  • 神経疾患
  • 泌尿器奇形
  • 腎臓病
  • 夜尿症の以前の警報治療
  • バソプレシンの投薬をやめたくない(スグリの場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:基本的な膀胱のアドバイス
事前に指定された文書から与えられる基本的な膀胱のアドバイス、研究看護師
事前に指定された基本的な膀胱のアドバイス
アクティブコンパレータ:警報
アラーム エヌラード 400
アラーム処理
介入なし:治療なし
研究期間中は無治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの夜尿症の頻度と比較して、2 週間あたりの夜尿症の減少。
時間枠:研究前の14日間の測定は、治療週7および8の14日間と比較されます
治療への反応は、2 週間に 3 泊以上
研究前の14日間の測定は、治療週7および8の14日間と比較されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Malin Borgström、Center for Clinical Research Dalarna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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