- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03812094
Základní rady močového měchýře a alarmová terapie při noční enuréze (BAAT)
Účinnost základní rady močového měchýře a alarmové terapie při noční enuréze – randomizovaná kontrolovaná studie
Enuréza je vědecký termín pro noční pomočování. Moderní výzkum stanovil tři patogenní mechanismy jako klíčové:
- Nadměrná tvorba moči v noci (noční polyurie).
- Detruzor nad aktivitou. Močový měchýř se může stáhnout bez ohledu na to, zda je plný nebo ne.
- Obtíže se probouzet ze spánku a neprobudí se, když je močový měchýř plný nebo se stahuje.
Děti s denní inkontinencí obvykle trpí nadměrnou aktivitou detruzoru a mnoho z nich má zácpu. Důvod tohoto spojení je pravděpodobně částečně anatomický; děti se zácpou musí využívat konečník jako úložný prostor a chronicky roztažený konečník bude zezadu stlačovat močový měchýř.
Souvislost mezi zácpou a enurézou (na rozdíl od denní inkontinence) je méně jasná, i když je logicky pravděpodobná. Naše zkušenost je, že některé enuretické děti vysychají v noci jen léčbou zácpy, ale to ještě není podloženo dostatečnými důkazy Standardní primární léčba enurézy – jak se odráží v globálních obecných doporučeních – spočívá na třech pilířích. Doporučeným prvním krokem je 1) doporučení močového měchýře. Dalším krokem, pokud je dítě v noci stále mokré, je buď 2) antidiuretikum desmopresin, nebo 3) alarm enurézy modifikující spánek.
Základní myšlenkou základní rady ohledně močového měchýře je, že se dítě učí aktivněji převzít kontrolu nad močovým měchýřem vyprazdňováním podle pravidelného denního rozvrhu, používáním správné polohy při močení a rovnoměrným rozložením příjmu tekutin během dne. Důvodem doporučení této strategie je, že je základním kamenem léčby denní inkontinence a že nadměrná aktivita detruzoru je patogenním faktorem společným pro oba stavy. Ovlivněním funkce močového měchýře během dne se předpokládá, že se normalizuje i noční funkce močového měchýře. Problémem je do očí bijící nedostatek důkazů.
Naším primárním cílem této studie je lépe porozumět tomu, jakou roli hrají základní rady močového měchýře, léčba zácpy a/nebo alarm enurézy v první linii léčby enurézy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčebné strategie u noční enurézy
POZADÍ. Enuréza je vědecký termín pro noční pomočování. Tímto onemocněním trpí přibližně jedno z deseti dětí v raném školním věku. Moderní výzkum stanovil tři patogenní mechanismy jako klíčové:
- Nadměrná tvorba moči v noci (noční polyurie). Před koncem noci se močový měchýř naplní do posledního místa.
- Nadměrná aktivita nočního detruzoru. V těchto případech se močový měchýř může stáhnout bez ohledu na to, zda je plný nebo ne.
- Téměř všechny děti s enurézou je obtížné probudit ze spánku a neprobudí se, když je močový měchýř plný nebo se stahuje.
Bez ohledu na to, který z výše uvedených faktorů je u jednotlivého dítěte relevantní, je tento stav často dědičný.
Všechny enuretické děti nemají vlhčené postele každý večer, ale i děti, které prožívají vlhké noci sporadicky, může jejich stav velmi trápit - nemusí si například troufnout na školní tábory nebo přespání. Mnohé z dětí také trpí souběžnou denní inkontinencí.
Enuréza není, jak se dříve myslelo, primárně psychiatrickou poruchou. Má psychiatrické následky, ale jen výjimečně psychiatrické příčiny. Enuretické děti jako skupina mají nižší sebevědomí než jejich suchí vrstevníci a také je negativně ovlivněna kvalita jejich života. Další souvislost mezi močovým měchýřem a psychickou pohodou dítěte spočívá v tom, že z nejasných důvodů je enuréza (stejně jako denní inkontinence) nadměrně zastoupena u dětí s neuropsychiatrickými poruchami, jako je ADHD, a naopak. Tyto úvahy činí úspěšnou léčbu enurézy mimořádně důležitou.
SPOJENÍ MĚCHÝŘ A STŘEVO. Je dobře známo, že děti s denní inkontinencí obvykle trpí hyperaktivitou detruzoru a že mnoho z nich trpí zácpou. Léčba denní inkontinence u těchto dětí bude obvykle úspěšná pouze tehdy, pokud se léčí i zácpa. Důvod tohoto spojení je pravděpodobně částečně anatomický; děti se zácpou musí využívat konečník jako úložný prostor a chronicky roztažený konečník bude zezadu stlačovat močový měchýř.
Souvislost mezi zácpou a enurézou (na rozdíl od denní inkontinence) je méně jasná, i když je logicky pravděpodobná. Naše zkušenost je, že některé enuretické děti vysychají v noci jen léčbou zácpy, ale to zatím není podloženo dostatečnými důkazy. Nevíme ani, jak častá je zácpa u enuretických dětí, ani jak důležité je ji léčit, pokud je přítomna.
KLINICKÉ HODNOCENÍ ENURETICKÉHO DÍTĚTE. Děti, které vyhledávají lékařskou pomoc pro nekomplikovanou enurézu, obvykle nepotřebují žádné složité nebo invazivní vyšetření. Není třeba provádět odběry krve a nejsou motivována radiologická ani urodynamická vyšetření. Děti nejlépe hodnotí sestra se základními znalostmi o problémech dětského močového měchýře. Pokud víte, jak se ptát, správné otázky snadno najde jen velmi málo dětí s enurézou v důsledku vážných základních onemocnění.
Deník močového měchýře hraje zásadní roli při hodnocení dětí s problémy s močovým měchýřem. Zapisováním toho, jak často a kolik moči dítě během několika dní vymočí, a hodnocením noční tvorby moči vážením plen nebo prostěradel získáte důležité informace o funkci močového měchýře a ledvin ve dne i v noci. Další relevantní informace jsou poskytnuty, pokud rodina dokumentuje mokré a suché noci a také pohyby střev během dvou týdnů.
LÉČBA. Standardní primární léčba enurézy – jak se odráží v globálních obecných doporučeních – spočívá na třech pilířích. Doporučeným prvním krokem je 1) doporučení ohledně močového měchýře nebo základní doporučení ohledně močového měchýře. Dalším krokem, pokud je dítě v noci stále mokré, je buď 2) antidiuretikum desmopresin, nebo 3) alarm enurézy modifikující spánek.
Základní myšlenkou základní rady ohledně močového měchýře je, že dítě se učí převzít kontrolu nad močovým měchýřem vyprazdňováním podle pravidelného denního rozvrhu, za použití správné polohy při močení a rovnoměrně rozložit příjem tekutin během dne. Důvodem doporučení této strategie je, že je základním kamenem léčby denní inkontinence a že nadměrná aktivita detruzoru je patogenním faktorem společným pro oba stavy. Ovlivněním funkce močového měchýře během dne se předpokládá, že se normalizuje i noční funkce močového měchýře.
Problémem je do očí bijící nedostatek důkazů. Není nám známo, že by denní trénink močového měchýře měl vůbec nějaký vliv na noční enurézu. A terapie, i když je zcela neškodná, vyžaduje spoustu ošetřovatelského času a rodinné angažovanosti. Nedávno jsme provedli vůbec první randomizovanou kontrolovanou studii základních doporučení močového měchýře u enuretických dětí a nezjistili jsme žádný účinek. Tyto výsledky je však třeba dále prozkoumat a potvrdit, než budeme vědět, zda by se globální doporučení měla změnit. Navíc během naší ukončené studie byla terapie podávána pouze po dobu čtyř týdnů a všechny zúčastněné děti trpěly častou enurézou (tj. enuréza vyskytující se >50 % nocí). Stále tedy nevíme, zda léčba pomůže, bude-li podávána delší dobu, nebo zda u dětí s řídkou enurézou bude mít terapie příznivý účinek.
Desmopresin se užívá před spaním a jako analog lidského vasopresinu snižuje noční produkci moči. Pomáhá 30-50% enuretických dětí dosáhnout suchých nocí, dokud je užíván, ale má pouze omezený, pokud vůbec nějaký, léčebný účinek.
Alarm enurézy je zařízení, které vydává silný poplašný signál pokaždé, když je v lůžku moč. Metoda je zavedená a má jednoznačně kurativní účinek u více než poloviny dětí, které ji používají, i když terapeutický mechanismus je mírně nejasný. Použití alarmu pravděpodobně buď ovlivňuje spánek a mechanismy vzrušení, takže se dítě probudí na prázdnotu, nebo se naučí částečně vědomě potlačovat noční kontrakce detruzoru; v obou případech enuréza vymizí. Hlavním problémem alarmu je, že vyžaduje vysokou míru motivace a dodržování ze strany dítěte a může trvat měsíce, než bude dosaženo plného účinku.
Navzdory těmto strategiím je mnoho enuretických dětí, možná 25 %, rezistentních na terapii. Pro tyto děti, které zažily pouze neúspěchy, je zátěž a související psychosociální rizika extra vysoká.
PROGNOSTICKÉ INDIKÁTORY Vzhledem k tomu, že různé enuretické děti mají různé příčiny nočního pomočování, budou také reagovat odlišně na terapie. Hodně bychom vyhráli, kdybychom na první pokus dokázali zvolit správnou terapii pro jednotlivé dítě.
Je známo, že desmopresin je pravděpodobně (i když není jistý) přínosem, pokud deník močového měchýře ukazuje, že noční produkce moči je vysoká a denní vymočené objemy (objemy na močení) jsou normální. Prognostické indikátory poplachové reakce jsou však mnohem méně studovány – což je frustrující vzhledem k velkému množství práce, kterou tato terapie vyžaduje.
Můžeme předpokládat, že rodinná motivace a schopnost plnit pokyny jsou prognosticky příznivé indikátory, ale tento předpoklad nebyl nikdy řádně otestován. Některé studie naznačují, že alarm funguje nejlépe u dětí s častou enurézou, ale není jasné, zda faktory, jako je noční tvorba moči, denní mikční návyky nebo dokonce anamnestické údaje, poskytují nějaké prognostické informace.
Z výše uvedeného je zřejmé, že existuje několik otázek, které je třeba zodpovědět, má-li být dosaženo lepší, individualizované a nákladově efektivní terapie enurézy.
PRIMÁRNÍ CÍLE Abychom lépe porozuměli tomu, jaké role radí základní močový měchýř, terapie zácpy a/nebo alarm enurézy v terapii první volby enurézy.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
- Je zácpa častější u enuretických dětí než u normálních kontrol?
- Jak velký účinek proti enuréze má léčba zácpy u enuretických dětí se zácpou?
- Poskytují snadno získaná data z deníku močového měchýře prognostické informace týkající se antienuretického účinku základního tréninku močového měchýře a/nebo alarmu?
- Reagují děti s občasnou enurézou na terapii jinak než ty, které si většinu nocí smáčejí postele?
- Která terapie je pro rodiny vnímána jako nejnáročnější – základní rady ohledně močového měchýře nebo alarm enurézy? METODY PROJEKT I - ENURÉZA A ZÁCPA. Všichni pacienti a kontroly navštěvují studijní sestru. Jsou dotázáni na řadu otázek týkajících se návyků močového měchýře a vyprazdňování a absolvují neinvazivní urodynamické vyšetření, tj. vyprázdní močový měchýř na uroflow toaletě a ultrazvukem zjistí případnou reziduální moč (moč, která zůstala v močovém měchýři po vymočení). Ultrazvuk se také používá k posouzení průměru konečníku těsně za močovým měchýřem. Všechny tyto postupy jsou součástí rutinního hodnocení dětí s problémy s močovým měchýřem a nezahrnují žádné porušení soukromí.
Zdravotní sestra pak rodině dodá měchýřový deník, který si má vyplnit doma. Shromažďují se následující údaje:
- Mokré a suché noci během dvou týdnů (pouze pacienti)
- Nykturie (noční močení v bdělém stavu) během dvou týdnů
- Vyprázdněné objemy při každém vyprazdňování během dvou dnů
- Příjem tekutin během dvou dnů a nocí
- Vážení plen nebo prostěradel během tří nocí (pouze pacienti)
- Pohyby střev během dvou týdnů Kromě toho sestra zaznamenává úplnost údajů a jak dlouho trvá, než rodina vrátí deník močového měchýře; tj. posuzuje se také motivace a schopnost rodiny plnit pokyny.
Enuretickým dětem, u kterých se projevily známky/příznaky zácpy (málo časté vyprazdňování, fekální inkontinence nebo rektální průměr >30 mm), bude podávána standardní laxativní terapie a jejich enuréza bude přehodnocena.
PROJEKT II - NÁHODNÉ POROVNÁNÍ ZÁKLADNÍ UROTERAPIE, ALARMU ENURÉZY A BEZ LÉČBY Všechny enuretické děti, které dokončily projekt I a stále trpí enurézou - včetně těch, které byly léčeny na zácpu, ale nevyschly - budou pozvány k účasti na randomizovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Bez ohledu na skupinu budou všechny děti informovány o funkci močového měchýře a patogenezi enurézy a veškerá probíhající laxativní terapie bude pokračovat.
Děti budou náhodně rozděleny do tří skupin, „základní doporučení močového měchýře“, „alarm“ nebo „žádná léčba“.
- Skupina A. Základní doporučení ohledně močového měchýře se poskytuje v souladu s mezinárodními směrnicemi. Kvalifikovaná dětská sestra/uroterapeut provádí léčbu po dobu 8 týdnů. Telefonický kontakt je uveden ve 2. a 6. týdnu. Během posledních dvou týdnů (7. a 8. týden) jsou opět dokumentovány mokré a suché noci. Na konci léčby rodina hodnotí míru pracovní zátěže a narušení, které léčba způsobila.
- Skupina B. Alarmová terapie podle mezinárodních směrnic. Telefonický kontakt je dán po 2. a 6. týdnu. Během posledních dvou týdnů (7. a 8. týden) jsou opět dokumentovány mokré a suché noci. Na konci léčby rodina hodnotí míru pracovní zátěže a narušení, které léčba způsobila.
- Skupina C. Těmto dětem není podávána žádná aktivní léčba. Během posledních dvou týdnů je opět dokumentováno 7 a 8 mokrých a suchých nocí.
Bez ohledu na to, jaká terapie byla podána (nebo nebyla podána), děti, které si po ukončení projektu II ještě pomočí lůžko, budou objednány k dalšímu ošetření do dětské ambulance.
DŮSLEDKY A RELEVANTNOST Díky výsledkům tohoto projektu věříme, že léčba první volby u velkého počtu enuretických dětí bude zlepšena, zjednodušena a racionalizována. Dopad bude mezinárodní a globální doporučení pro léčbu se mohou změnit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Falun, Švédsko, 79182
- Center for Clinical Research Dalarna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 6-11 let
- Enuréza (monosymtomatická enuréza)
Kritéria vyloučení:
- Denní inkontinence (nemonosymtomatická enuréza)
- Neurologické onemocnění
- Urologická malformace
- Nemoc ledvin
- Předchozí alarmová léčba enurézy
- Nechci vysadit léky s vazopresinem (pokud je rybíz)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní rady pro močový měchýř
Základní rady ohledně močového měchýře uvedené v předem specifikovaném dokumentu, studijní sestra
|
Předem specifikované Základní rady ohledně močového měchýře
|
|
Aktivní komparátor: Poplach
Alarm Enurad 400
|
Alarmová léčba
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Žádná léčba během období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu vlhkých nocí za dva týdny ve srovnání s výchozí frekvencí enurézy.
Časové okno: 14denní měření před studií bylo ve srovnání se 14 dny v léčebném týdnu 7 a 8
|
Odpověď na léčbu je minimálně 3 noci za dva týdny
|
14denní měření před studií bylo ve srovnání se 14 dny v léčebném týdnu 7 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAAT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Noční enuréza
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie