- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03812094
Grundlegende Blasenberatung und Alarmtherapie bei nächtlicher Enuresis (BAAT)
Die Wirksamkeit einer grundlegenden Blasenberatung und Alarmtherapie bei nächtlicher Enuresis – eine randomisierte kontrollierte Studie
Enuresis ist der wissenschaftliche Begriff für Bettnässen. Die moderne Forschung hat drei pathogenetische Mechanismen als entscheidend identifiziert:
- Übermäßige Urinproduktion in der Nacht (nächtliche Polyurie).
- Detrusor über Aktivität. Die Blase kann sich zusammenziehen, unabhängig davon, ob sie voll ist oder nicht.
- Schwierigkeiten, aus dem Schlaf aufzuwachen und nicht aufzuwachen, wenn die Blase voll ist oder sich zusammenzieht.
Kinder mit Tagesinkontinenz leiden normalerweise unter Detrusorüberaktivität und viele von ihnen leiden an Obstipation. Der Grund für diese Verbindung ist wahrscheinlich zum Teil anatomisch; verstopfte Kinder müssen den Enddarm als Stauraum nutzen, und der chronisch gedehnte Enddarm drückt die Blase von hinten zusammen.
Der Zusammenhang zwischen Obstipation und Enuresis (im Gegensatz zur Tagesinkontinenz) ist weniger klar, obwohl er logisch plausibel ist. Unsere Erfahrung ist, dass einige nässende Kinder allein durch die Behandlung von Verstopfung nachts trocken werden, aber dies ist noch nicht durch ausreichende Beweise gestützt. Die Standard-Primärbehandlung von Enuresis - wie sie von den globalen Konsensrichtlinien widergespiegelt wird - beruht auf drei Säulen. Der empfohlene erste Schritt ist 1) Blasenberatung. Der nächste Schritt, wenn das Kind nachts noch nass ist, ist entweder 2) das Antidiuretikum Desmopressin oder 3) der schlafmodifizierende Bettnässer-Alarm.
Die Grundidee hinter der grundlegenden Blasenberatung besteht darin, dass dem Kind beigebracht wird, aktiver die Kontrolle über die Blase zu übernehmen, indem es nach einem regelmäßigen Tagesablauf entleert wird, eine korrekte Entleerungshaltung einnimmt und die Flüssigkeitsaufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt. Die Begründung für die Empfehlung dieser Strategie ist, dass dies der etablierte Eckpfeiler der Behandlung der Tagesinkontinenz ist und dass die Detrusor-Überaktivität ein pathogener Faktor ist, der beiden Erkrankungen gemeinsam ist. Durch die Beeinflussung der Blasenfunktion am Tag wird davon ausgegangen, dass sich auch die nächtliche Blasenfunktion normalisiert. Das Problem ist ein eklatanter Mangel an Beweisen.
Unser primäres Ziel mit dieser Studie ist es, besser zu verstehen, welche Rolle die grundlegende Blasenberatung, die Obstipationstherapie und/oder der Enuresis-Alarm in der Erstlinientherapie des Enuresis spielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsstrategien bei nächtlicher Enuresis
HINTERGRUND. Enuresis ist der wissenschaftliche Begriff für Bettnässen. Etwa jedes zehnte Kind im frühen Schulalter leidet darunter. Die moderne Forschung hat drei pathogenetische Mechanismen als entscheidend identifiziert:
- Übermäßige Urinproduktion in der Nacht (nächtliche Polyurie). Die Blase ist bis zum Ende der Nacht gefüllt.
- Nächtliche Detrusorüberaktivität. In diesen Fällen kann sich die Blase zusammenziehen, unabhängig davon, ob sie voll ist oder nicht.
- Fast alle Kinder mit Enuresis sind schwer aus dem Schlaf zu wecken und wachen nicht auf, wenn die Blase voll ist oder sich zusammenzieht.
Unabhängig davon, welcher der oben genannten Faktoren bei dem einzelnen Kind relevant ist, wird die Erkrankung häufig vererbt.
Alle enuretischen Kinder machen nicht jede Nacht ihr Bett nass, aber selbst Kinder, die sporadisch nasse Nächte erleben, können sehr von ihrem Zustand betroffen sein – sie können sich zum Beispiel nicht trauen, an Schullagern oder Übernachtungen teilzunehmen. Viele der Kinder leiden auch an einer begleitenden Tagesinkontinenz.
Enuresis ist nicht, wie bisher angenommen, in erster Linie eine psychiatrische Störung. Sie hat psychiatrische Folgen, aber nur selten psychiatrische Ursachen. Enuretische Kinder haben als Gruppe ein geringeres Selbstwertgefühl als ihre trockenen Altersgenossen, und ihre Lebensqualität wird ebenfalls negativ beeinflusst. Ein weiterer Zusammenhang zwischen der Blase und dem psychischen Wohlbefinden des Kindes besteht darin, dass aus unklaren Gründen das Einnässen (wie auch die Tagesinkontinenz) bei Kindern mit neuropsychiatrischen Störungen wie ADHS überrepräsentiert ist und umgekehrt. Diese Überlegungen machen die erfolgreiche Behandlung der Enuresis besonders wichtig.
DIE BLASE-DARM-LINK. Es ist allgemein bekannt, dass Kinder mit Tagesinkontinenz normalerweise unter einer zugrunde liegenden Detrusor-Überaktivität leiden und dass viele von ihnen an Obstipation leiden. Die Behandlung der Tagesinkontinenz bei diesen Kindern ist in der Regel nur dann erfolgreich, wenn auch die Verstopfung behandelt wird. Der Grund für diese Verbindung ist wahrscheinlich zum Teil anatomisch; verstopfte Kinder müssen den Enddarm als Stauraum nutzen, und der chronisch gedehnte Enddarm drückt die Blase von hinten zusammen.
Der Zusammenhang zwischen Obstipation und Enuresis (im Gegensatz zur Tagesinkontinenz) ist weniger klar, obwohl er logisch plausibel ist. Unsere Erfahrung ist, dass einige enuretische Kinder allein durch die Behandlung von Verstopfung nachts trocken werden, aber dies ist noch nicht durch ausreichende Beweise gestützt. Wir wissen weder, wie häufig Verstopfung bei enuretischen Kindern ist, noch wie wichtig es ist, diese, falls vorhanden, zu behandeln.
KLINISCHE BEWERTUNG DES ENURETISCHEN KINDES. Kinder, die wegen einer unkomplizierten Enuresis einen Arzt aufsuchen, benötigen in der Regel keine komplizierte oder invasive Untersuchung. Es müssen keine Blutproben entnommen und keine radiologischen oder urodynamischen Untersuchungen veranlasst werden. Eine Krankenschwester mit Grundkenntnissen über pädiatrische Blasenprobleme beurteilt Kinder am besten. Wenn Sie wissen, wie man stellt, werden die richtigen Fragen für die wenigen Kinder mit Enuresis aufgrund schwerwiegender Grunderkrankungen leicht gefunden.
Das Blasentagebuch spielt eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung von Kindern mit Blasenproblemen. Durch das Aufschreiben, wie oft und wie viel Urin das Kind während einiger Tage entleert, und durch die Beurteilung der nächtlichen Urinproduktion über das Wiegen von Windeln oder Laken werden wichtige Informationen über die Blasen- und Nierenfunktion bei Tag und Nacht gewonnen. Zusätzliche relevante Informationen werden bereitgestellt, wenn die Familie zwei Wochen lang nasse und trockene Nächte sowie Stuhlgang dokumentiert.
BEHANDLUNG. Die primäre Standardbehandlung der Enuresis – wie sie sich in den globalen Konsensrichtlinien widerspiegelt – beruht auf drei Säulen. Der empfohlene erste Schritt ist 1) Blasenberatung oder grundlegende Blasenberatung. Der nächste Schritt, wenn das Kind nachts noch nass ist, ist entweder 2) das Antidiuretikum Desmopressin oder 3) der schlafmodifizierende Bettnässer-Alarm.
Die Grundidee hinter der grundlegenden Blasenberatung besteht darin, dass dem Kind beigebracht wird, die Kontrolle über die Blase zu übernehmen, indem es gemäß einem regelmäßigen Tagesplan entleert, eine korrekte Entleerungshaltung einnimmt und die Flüssigkeitsaufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt. Die Begründung für die Empfehlung dieser Strategie ist, dass dies der etablierte Eckpfeiler der Behandlung der Tagesinkontinenz ist und dass die Detrusor-Überaktivität ein pathogener Faktor ist, der beiden Erkrankungen gemeinsam ist. Durch die Beeinflussung der Blasenfunktion am Tag wird davon ausgegangen, dass sich auch die nächtliche Blasenfunktion normalisiert.
Das Problem ist ein eklatanter Mangel an Beweisen. Wir wissen nicht, dass das tägliche Blasentraining überhaupt einen Einfluss auf das nächtliche Einnässen hat. Und die Therapie, obwohl völlig harmlos, erfordert viel Pflegezeit und familiäres Engagement. Wir haben kürzlich die allererste randomisierte, kontrollierte Studie zur grundlegenden Blasenberatung bei enuretischen Kindern durchgeführt und keine Wirkung festgestellt. Diese Ergebnisse müssen jedoch weiter untersucht und bestätigt werden, bevor wir wissen, ob die globalen Empfehlungen geändert werden sollten. Darüber hinaus wurde die Therapie während unserer abgeschlossenen Studie nur vier Wochen lang durchgeführt und alle teilnehmenden Kinder litten unter häufigem Einnässen (d. h. Enuresis tritt in >50 % der Nächte auf). Daher wissen wir immer noch nicht, ob die Behandlung hilft, wenn sie über einen längeren Zeitraum gegeben wird, oder ob Kinder mit seltenem Einnässen eine wohltuende Wirkung der Therapie haben.
Desmopressin wird vor dem Schlafengehen eingenommen und verringert als Analogon zu menschlichem Vasopressin die nächtliche Urinproduktion. Es verhilft 30-50 % der enuretischen Kindern zu trockenen Nächten, solange es eingenommen wird, hat aber nur eine begrenzte, wenn überhaupt, heilende Wirkung.
Der Enuresis-Alarm ist ein Gerät, das jedes Mal, wenn sich Urin im Bett befindet, ein starkes Alarmsignal abgibt. Die Methode ist gut etabliert und hat bei mehr als der Hälfte der Kinder, die sie anwenden, eine eindeutig heilende Wirkung, auch wenn der therapeutische Mechanismus etwas unklar ist. Vermutlich beeinflusst die Verwendung des Alarms entweder Schlaf- und Erregungsmechanismen, so dass das Kind zur Entleerung aufwacht, oder es lernt, halbbewusst nächtliche Detrusorkontraktionen zu hemmen; in beiden Fällen verschwindet die Enuresis. Das Hauptproblem des Alarms besteht darin, dass er ein hohes Maß an Motivation und Compliance des Kindes erfordert und es Monate dauern kann, bis die volle Wirkung erzielt wird.
Trotz dieser Strategien sind viele enuretische Kinder, vielleicht 25 %, therapieresistent. Für diese Kinder, die nur Misserfolge erlebt haben, sind die Belastung und die damit verbundenen psychosozialen Risiken besonders hoch.
PROGNOSTISCHE INDIKATOREN Da verschiedene enuretische Kinder unterschiedliche Ursachen für ihr Bettnässen haben, sprechen sie auch unterschiedlich auf Therapien an. Es wäre viel gewonnen, wenn wir beim ersten Versuch die richtige Therapie für das einzelne Kind wählen könnten.
Es ist bekannt, dass Desmopressin wahrscheinlich (wenn auch nicht sicher) nützlich ist, wenn das Blasentagebuch zeigt, dass die nächtliche Urinproduktion hoch ist und die tagsüber ausgeschiedenen Volumina (Volumen pro Miktion) normal sind. Allerdings sind prognostische Indikatoren für die Alarmreaktion viel weniger untersucht – was angesichts des hohen Arbeitsaufwands, der für diese Therapie erforderlich ist, frustrierend ist.
Wir können annehmen, dass familiäre Motivation und die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, prognostisch günstige Indikatoren sind, aber diese Annahme wurde nie richtig getestet. Es gibt einige Studien, die darauf hindeuten, dass der Alarm bei Kindern mit häufigem Einnässen am besten funktioniert, aber es ist unklar, ob Faktoren wie die nächtliche Urinproduktion, die Harngewohnheiten am Tag oder gar anamnestische Daten prognostische Informationen liefern.
Vor diesem Hintergrund ist klar, dass mehrere Fragen beantwortet werden müssen, wenn eine bessere, individualisierte und kostengünstige Enuresis-Therapie erreicht werden soll.
PRIMÄRE ZIELE Besser zu verstehen, welche Rolle die grundlegende Blasenberatung, die Obstipationstherapie und/oder der Enuresis-Alarm in der Erstlinientherapie des Enuresis spielen.
SEKUNDÄRE ZIELE
- Kommt Verstopfung bei enuretischen Kindern häufiger vor als bei normalen Kontrollen?
- Bei enuretischen Kindern mit Obstipation, wie groß ist die Wirkung gegen das Enuresis durch die Behandlung der Obstipation?
- Geben leicht erfassbare Daten aus dem Blasentagebuch prognostische Hinweise hinsichtlich der antienuretischen Wirkung des Blasengrundtrainings und/oder des Alarms?
- Reagieren Kinder mit seltenem Einnässen anders auf die Therapie als Kinder, die die meisten Nächte ins Bett machen?
- Welche Therapie wird von den Familien als am beschwerlichsten empfunden – die einfache Blasenberatung oder der Enuresis-Alarm? METHODENPROJEKT I - ENURESIS UND VERSTOPFUNG. Alle Patienten und Kontrollpersonen besuchen die Studienschwester. Dabei werden ihnen einige Fragen zu Blasen- und Stuhlgewohnheiten gestellt und sie werden nicht-invasiv urodynamisch untersucht, d.h. sie entleeren ihre Blase auf der Uroflow-Toilette und lassen sich per Ultraschall den Restharn (nach der Entleerung in der Blase verbleibender Urin) nachweisen. Ultraschall wird auch verwendet, um den Durchmesser des Rektums direkt hinter der Blase zu beurteilen. Diese Verfahren sind alle Teil der routinemäßigen Untersuchung von Kindern mit Blasenproblemen und beinhalten keine Verletzung der Privatsphäre.
Die Krankenschwester versorgt die Familie dann mit einem Blasentagebuch, das zu Hause ausgefüllt werden soll. Folgende Daten werden erhoben:
- Nasse und trockene Nächte während zwei Wochen (nur Patienten)
- Nykturie (wache Miktion nachts) während zwei Wochen
- Entleerte Volumina bei jeder Entleerung während zwei Tagen
- Flüssigkeitsaufnahme während zwei Tagen und Nächten
- Wiegen von Windeln oder Lakenüberzügen während drei Nächten (nur Patienten)
- Stuhlgang während zwei Wochen Zusätzlich vermerkt die Pflegekraft die Vollständigkeit der Daten und wie lange es dauert, bis die Familie das Blasentagebuch zurücksendet; d.h. auch die Motivation und Fähigkeit der Familie, den Anweisungen Folge zu leisten, wird bewertet.
Enuretische Kinder, die Anzeichen/Symptome einer Verstopfung (seltener Stuhlgang, Stuhlinkontinenz oder ein Rektumdurchmesser > 30 mm) gezeigt haben, erhalten eine Standardtherapie mit Abführmitteln, und ihr Einnässen wird erneut beurteilt.
PROJEKT II – RANDOMISIERTER VERGLEICH ZWISCHEN BASIS-UROTHERAPIE, ENURESIS-ALARM UND KEINE BEHANDLUNG Alle enuretischen Kinder, die Projekt I abgeschlossen haben und immer noch unter Enuresis leiden – einschließlich derer, die wegen Verstopfung behandelt wurden, aber nicht trocken geworden sind – werden zur Teilnahme eingeladen die randomisierte Studie. Die Teilnehmer werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Unabhängig von der Gruppe erhalten alle Kinder Informationen zur Blasenfunktion und Enuresis-Pathogenese, und alle laufenden Abführmittel werden fortgesetzt.
Die Kinder werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, „Grundlegende Blasenberatung“, „Alarm“ oder „keine Behandlung“.
- Gruppe A. Grundlegende Blasenberatung wird in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien gegeben. Eine qualifizierte Kinderkrankenschwester/Urotherapeutin führt die Behandlung über 8 Wochen durch. Der telefonische Kontakt ist in Woche 2 und 6 gegeben. In den letzten beiden Wochen (Woche 7 und 8) sind erneut nasse und trockene Nächte dokumentiert. Am Ende der Behandlung bewertet die Familie den Grad der Arbeitsbelastung und Störung, die durch die Behandlung entstanden sind.
- Gruppe B. Alarmtherapie nach internationalen Richtlinien. Der telefonische Kontakt erfolgt nach der 2. und 6. Woche. In den letzten beiden Wochen (Woche 7 und 8) sind erneut nasse und trockene Nächte dokumentiert. Am Ende der Behandlung bewertet die Familie den Grad der Arbeitsbelastung und Störung, die durch die Behandlung entstanden sind.
- Gruppe C. Diese Kinder erhalten keine aktive Behandlung. Während der letzten zwei Wochen sind erneut 7 und 8 nasse und trockene Nächte dokumentiert.
Unabhängig davon, welche Therapie durchgeführt (oder nicht durchgeführt) wurde, erhalten die Kinder, die nach Abschluss von Projekt II noch ins Bett gehen, einen Termin in der Kinderambulanz zur weiteren Behandlung.
IMPLIKATIONEN UND RELEVANZ Durch die Ergebnisse dieses Projekts glauben wir, dass die Erstlinienbehandlung für eine sehr große Zahl von enuretischen Kindern verbessert, vereinfacht und rationalisiert wird. Die Auswirkungen werden international sein und globale Behandlungsempfehlungen können geändert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Falun, Schweden, 79182
- Center for Clinical Research Dalarna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 6-11 Jahre
- Enuresis (monosymtomatische Enuresis)
Ausschlusskriterien:
- Tagesinkontinenz (nichtmonosymtomatische Enuresis)
- Neurologische Erkrankung
- Urologische Fehlbildung
- Nierenkrankheit
- Frühere Alarmbehandlung für Enuresis
- Ich möchte die Medikation mit Vasopressin (wenn Johannisbeere) nicht absetzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Grundlegende Blasenberatung
Grundlegende Blasenberatung gemäß einem vorgegebenen Dokument, Study Nurse
|
Vorgegebene grundlegende Blasenberatung
|
|
Aktiver Komparator: Alarm
Wecker Enurad 400
|
Alarmbehandlung
|
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlung während der Studienzeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der feuchten Nächte alle zwei Wochen im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit des Einnässens.
Zeitfenster: Die 14-tägige Messung vor der Studie entsprach 14 Tagen in den Behandlungswochen 7 und 8
|
Das Ansprechen auf die Behandlung beträgt mindestens 3 Nächte alle zwei Wochen
|
Die 14-tägige Messung vor der Studie entsprach 14 Tagen in den Behandlungswochen 7 und 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAAT-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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