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야뇨증에 대한 기본 방광 조언 및 경보 요법 (BAAT)

2021년 12월 29일 업데이트: Barbro Hedin Skogman, Dalarna County Council, Sweden

야뇨증에 대한 기본 방광 조언 및 경보 요법의 효능 - 무작위 대조 시험

야뇨증은 야뇨증의 과학 용어입니다. 현대 연구는 세 가지 병원성 메커니즘을 중요한 것으로 확립했습니다.

  1. 밤에 과도한 소변 생성(야간 다뇨증).
  2. 활동에 배뇨근. 방광은 가득 차 있는지 여부에 관계없이 수축할 수 있습니다.
  3. 잠에서 깨어나기 어렵고 방광이 꽉 차거나 수축해도 깨지 않습니다.

주간 요실금이 있는 어린이는 일반적으로 활동에 대한 배뇨근으로 고통받으며 많은 어린이가 변비를 앓습니다. 이 연결의 이유는 아마도 부분적으로 해부학적일 것입니다. 변비가 있는 어린이는 직장을 저장 공간으로 사용해야 하고, 만성적으로 팽창된 직장은 뒤에서 방광을 압박하게 됩니다.

변비와 야뇨증(주간 요실금과 반대) 사이의 연관성은 논리적으로 타당하지만 덜 명확합니다. 우리의 경험에 따르면 일부 야뇨증이 있는 어린이는 변비 치료만으로 밤에 건조해집니다. 그러나 이는 아직 충분한 증거로 뒷받침되지 않습니다. 야뇨증의 표준 1차 치료는 세계적인 합의 지침에 반영된 대로 세 가지 기둥에 달려 있습니다. 권장되는 첫 번째 단계는 1) 방광 조언입니다. 아이가 밤에 여전히 젖어 있는 경우 다음 단계는 2) 항이뇨제인 데스모프레신 또는 3) 수면 조정 야뇨증 알람입니다.

기본 방광 조언의 기본 아이디어는 어린이가 올바른 배뇨 자세를 사용하고 하루 종일 고르게 수분 섭취를 분산하여 규칙적인 주간 일정에 따라 배뇨함으로써 방광을 보다 적극적으로 제어하도록 배운다는 것입니다. 이 전략을 권장하는 근거는 주간 요실금 치료의 확립된 초석이며 활동에 대한 배뇨근이 두 조건에 공통적인 병원성 요인이라는 것입니다. 방광에 영향을 주어 낮 동안의 기능은 야간 방광 기능도 정상화되는 것으로 추정됩니다. 문제는 명백한 증거 부족이다.

이 연구의 주요 목표는 야뇨증의 1차 치료에서 기본적인 방광 조언, 변비 치료 및/또는 야뇨증 경보가 어떤 역할을 하는지 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

야뇨증의 치료 전략

배경. 야뇨증은 야뇨증의 과학 용어입니다. 취학 연령의 어린이 10명 중 약 1명이 이 상태를 앓고 있습니다. 현대 연구는 세 가지 병원성 메커니즘을 중요한 것으로 확립했습니다.

  1. 밤에 과도한 소변 생성(야간 다뇨증). 밤이 끝나기 전에 방광이 꽉 찼습니다.
  2. 야간 배뇨근 과잉행동. 이러한 경우 방광이 가득 차 있는지 여부에 관계없이 방광이 수축할 수 있습니다.
  3. 야뇨증이 있는 거의 모든 소아는 잠에서 깨우기가 어려우며 방광이 가득 차거나 수축해도 깨어나지 않습니다.

위의 요인 중 어떤 것이 개별 아동과 관련이 있는지에 관계없이 이 상태는 종종 유전됩니다.

모든 야뇨증이 있는 어린이는 매일 밤 침대에 오줌을 누지 않지만, 간헐적으로 습한 밤을 경험하는 어린이도 자신의 상태로 인해 매우 괴로울 수 있습니다. 예를 들어, 학교 캠프나 외박에 감히 참여하지 않을 수 있습니다. 많은 어린이들이 또한 수반되는 주간 요실금으로 고통받고 있습니다.

야뇨증은 이전에 생각했던 것처럼 주로 정신 장애가 아닙니다. 정신과적 결과가 있지만 정신과적 원인은 거의 없습니다. 집단으로서의 야뇨증 아동은 건성 또래보다 자존감이 낮고 삶의 질에도 부정적인 영향을 미칩니다. 방광과 아동의 심리적 안녕 사이의 또 다른 연관성은 불확실한 이유로 야뇨증(및 주간 요실금)이 ADHD와 같은 신경 정신 장애가 있는 아동 사이에서 과도하게 나타나고 그 반대의 경우도 마찬가지라는 것입니다. 이러한 고려 사항은 야뇨증의 성공적인 치료를 더욱 중요하게 만듭니다.

방광-장 링크. 주간 요실금이 있는 소아는 일반적으로 근본적인 배뇨근 과활동으로 고통받고 있으며 이들 중 많은 수가 변비가 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이러한 소아의 주간 요실금 치료는 일반적으로 변비도 치료하는 경우에만 성공적일 것입니다. 이 연결의 이유는 아마도 부분적으로 해부학적일 것입니다. 변비가 있는 어린이는 직장을 저장 공간으로 사용해야 하고, 만성적으로 팽창된 직장은 뒤에서 방광을 압박하게 됩니다.

변비와 야뇨증(주간 요실금과 반대) 사이의 연관성은 논리적으로 타당하지만 덜 명확합니다. 우리의 경험에 따르면 일부 야뇨증이 있는 어린이는 변비 치료만으로 밤에 건조해집니다. 그러나 이것은 아직 충분한 증거로 뒷받침되지 않습니다. 우리는 변비가 야뇨증이 있는 어린이에게 얼마나 흔한지, 변비가 있을 때 치료하는 것이 얼마나 중요한지 알지 못합니다.

야뇨증 아동의 임상적 평가. 단순 유뇨증으로 치료를 받는 소아는 일반적으로 복잡하거나 침습적인 평가가 필요하지 않습니다. 혈액 샘플을 채취할 필요가 없으며 방사선학적 검사나 요동력학적 검사가 동기 부여되지 않습니다. 소아 방광 문제에 대한 기본 지식을 갖춘 간호사가 소아를 가장 잘 평가합니다. 질문하는 방법을 안다면 심각한 기저 질환으로 인해 야뇨증이 있는 극소수의 어린이에게 적합한 질문을 쉽게 찾을 수 있습니다.

방광 일지는 방광 문제가 있는 소아를 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 며칠 동안 얼마나 자주 그리고 얼마나 많은 소변을 배설하는지 기록하고 기저귀 또는 시트 커버의 무게를 측정하여 야간 소변 생성을 평가함으로써 낮과 밤 동안 방광 및 신장 기능에 관한 중요한 정보를 얻을 수 있습니다. 가족이 2주 동안 배변뿐만 아니라 습하고 건조한 밤을 기록하는 경우 추가 관련 정보가 제공됩니다.

치료. 야뇨증의 표준 1차 치료는 글로벌 컨센서스 지침에 반영된 대로 세 가지 기둥에 기반합니다. 권장되는 첫 번째 단계는 1) 방광 조언 또는 기본 방광 조언입니다. 아이가 밤에 여전히 젖어 있는 경우 다음 단계는 2) 항이뇨제인 데스모프레신 또는 3) 수면 조정 야뇨증 알람입니다.

기본 방광 조언의 기본 아이디어는 어린이가 올바른 배뇨 자세를 사용하고 하루 종일 고르게 수분 섭취를 분산하여 규칙적인 낮 시간 일정에 따라 배뇨함으로써 방광을 제어하도록 배운다는 것입니다. 이 전략을 권장하는 근거는 주간 요실금 치료의 확립된 초석이며 활동에 대한 배뇨근이 두 조건에 공통적인 병원성 요인이라는 것입니다. 낮 동안 방광 기능에 영향을 미침으로써 야간 방광 기능도 정상화될 것으로 추정됩니다.

문제는 명백한 증거 부족이다. 우리는 주간 방광 훈련이 야뇨증에 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 모릅니다. 그리고 치료는 완전히 무해하지만 많은 간호 시간과 가족의 헌신이 필요합니다. 우리는 최근에 야뇨증이 있는 어린이를 대상으로 기본적인 방광 조언에 대한 최초의 무작위 통제 연구를 수행했지만 효과가 없음을 발견했습니다. 그러나 글로벌 권장 사항을 변경해야 하는지 알기 전에 이러한 결과를 추가로 탐색하고 확인해야 합니다. 또한, 완료된 연구 기간 동안 치료는 4주 동안만 제공되었으며 참여하는 모든 어린이는 잦은 야뇨증(즉, 밤의 50% 이상 발생하는 야뇨증). 따라서 우리는 치료가 더 오랜 기간 동안 제공되는 경우 도움이 될지 또는 드물게 야뇨증이 있는 어린이에게 치료의 유익한 효과가 있는지 여부를 아직 알지 못합니다.

데스모프레신은 취침 시간에 복용하며 인간 바소프레신과 유사하여 야간 소변 생성을 감소시킵니다. 야뇨증이 있는 어린이의 30~50%가 복용하는 한 밤에 잠을 자는데 도움이 되지만 치료 효과는 제한적입니다.

야뇨증 경보기는 침대에 소변이 있을 때마다 강력한 경보 신호를 발하는 장치입니다. 이 방법은 잘 확립되어 있으며 치료 메커니즘이 약간 불분명하더라도 이 방법을 사용하는 어린이의 절반 이상에서 명확한 치료 효과가 있습니다. 아마도 알람의 사용은 수면 및 각성 메커니즘에 영향을 미쳐 아동이 깨어나 공허함을 느끼거나 반의식적으로 야간 배뇨근 수축을 억제하는 법을 배웁니다. 두 경우 모두 야뇨증이 사라집니다. 알람의 주요 문제는 아동의 높은 수준의 동기 부여와 순응을 요구하며 완전한 효과를 얻기까지 몇 달이 걸릴 수 있다는 것입니다.

이러한 전략에도 불구하고 많은 야뇨증이 있는 소아(아마도 25%)는 치료에 내성이 있습니다. 실패만 경험한 이 아이들에게는 부담감과 그에 따른 심리사회적 위험이 매우 높습니다.

예후 지표 다른 야뇨증 어린이는 야뇨증 뒤에 다른 원인이 있기 때문에 치료에 다르게 반응할 것입니다. 첫 번째 시도에서 개별 아동을 위한 올바른 치료법을 선택할 수 있다면 많은 것을 얻을 수 있을 것입니다.

방광 일지에서 야간 소변 생성량이 많고 주간 배뇨량(배뇨당 배뇨량)이 정상인 경우 데스모프레신이 유익한 것으로 알려져 있습니다(확실하지는 않지만). 그러나 경보 반응에 대한 예후 지표는 훨씬 덜 연구되었으며, 이는 이 요법에 필요한 많은 양의 작업을 고려할 때 실망스럽습니다.

우리는 가족 동기와 지시를 따르는 능력이 예후적으로 유리한 지표라고 추정할 수 있지만 이 가정은 제대로 테스트된 적이 없습니다. 알람이 잦은 야뇨증이 있는 어린이에게 가장 잘 작동한다는 연구 결과가 있지만 야행성 소변 생성, 주간 배뇨 습관 또는 실제로 기억상실 데이터와 같은 요인이 예후 정보를 제공하는지 여부는 불분명합니다.

위의 배경에서 보다 우수하고 개별화되고 비용 효율적인 야뇨증 치료를 달성하려면 몇 가지 질문에 답해야 한다는 것이 분명합니다.

주요 목표 기본 방광이 어떤 역할을 하는지 더 잘 이해하기 위해 변비 요법 및/또는 야뇨증 경보가 야뇨증의 1차 요법에서 역할을 합니다.

보조 목표

  • 변비가 정상적인 대조군보다 야뇨증이 있는 소아에게 더 흔합니까?
  • 변비를 동반한 야뇨증이 있는 소아에서 변비 치료가 야뇨증에 대한 효과가 얼마나 컸습니까?
  • 방광 일지에서 쉽게 얻은 데이터가 기본 방광 훈련 및/또는 경보의 항뇨 효과에 관한 예후 정보를 제공합니까?
  • 드물게 야뇨증이 있는 어린이는 대부분의 밤에 침대에 오줌을 싸는 어린이와 치료에 다르게 반응합니까?
  • 기본적인 방광 상담과 야뇨증 알람 중 가족에게 가장 번거로운 치료법은 무엇입니까? 방법 프로젝트 I - 야뇨증 및 변비. 모든 환자와 대조군은 연구 간호사를 방문합니다. 그들은 방광 및 배변 습관에 관한 여러 가지 질문을 받고 비침습적 요역학 검사를 받습니다. 즉, 요변기로 방광을 비우고 초음파를 통해 잔뇨(배뇨 후 방광에 남아 있는 소변)가 있는지 확인합니다. 초음파는 또한 방광 바로 뒤에 있는 직장의 직경을 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 절차는 모두 방광 문제가 있는 어린이에 대한 일상적인 평가의 일부이며 사생활을 침해하지 않습니다.

그런 다음 간호사는 집에서 작성해야 하는 방광 일기를 가족에게 제공합니다. 다음 데이터가 수집됩니다.

  • 2주 동안 습하고 건조한 밤(환자만 해당)
  • 2주 동안 Nycturia(밤에 깨서 배뇨)
  • 2일 동안 각 배뇨 시 배뇨량
  • 2일 밤낮 수분섭취
  • 3일 밤 동안 기저귀 또는 시트 커버 무게 측정(환자만 해당)
  • 2주 동안의 배변 이 외에도 간호사는 데이터의 완전성과 가족이 방광 일지를 반환하는 데 걸리는 시간을 기록합니다. 즉, 지침을 준수하는 가족의 동기와 능력도 평가됩니다.

변비 징후/증상(빈번한 배변, 변실금 또는 직장 직경 > 30mm)을 보이는 야뇨증이 있는 소아는 표준 완하제 요법을 받고 야뇨증을 재평가합니다.

프로젝트 II - 기본 요로 요법, 야뇨증 경보 및 무치료 간의 무작위 비교 프로젝트 I을 완료했지만 여전히 야뇨증을 앓고 있는 모든 야뇨증 아동(변비 치료를 받았지만 건조해지지 않은 어린이 포함)이 참여하도록 초대됩니다. 무작위 연구. 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹에 관계없이 모든 어린이에게 방광 기능 및 야뇨증 병인에 대한 정보가 제공되며 진행 중인 완하제 치료가 계속됩니다.

아이들은 "기본 방광 조언", "경보" 또는 "치료 없음"의 트리 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 A. 국제 지침에 따라 기본적인 방광 조언이 제공됩니다. 자격을 갖춘 소아과 간호사/요로치료사가 8주 동안 치료합니다. 전화 연락은 2주차와 6주차에 제공됩니다. 지난 2주 동안(7주 및 8주) 습하고 건조한 밤이 다시 기록되었습니다. 치료가 끝날 때 가족은 치료로 인해 발생한 업무량과 중단 수준을 평가합니다.
  • 그룹 B. 국제 지침에 따른 경보 요법. 전화 연락은 2주차와 6주차 이후에 드립니다. 지난 2주 동안(7주 및 8주) 습하고 건조한 밤이 다시 기록되었습니다. 치료가 끝날 때 가족은 치료로 인해 발생한 업무량과 중단 수준을 평가합니다.
  • 그룹 C. 이 아이들에게는 적극적인 치료가 제공되지 않습니다. 지난 2주 동안 7일과 8일의 습하고 건조한 밤이 다시 기록되었습니다.

어떤 치료를 받았는지(또는 받지 않았는지) 상관없이 프로젝트 II 완료 후에도 여전히 침대에 오줌을 싸는 아이들은 추가 치료를 위해 소아과 외래 환자 병동에 예약됩니다.

시사점 및 관련성 이 프로젝트의 결과를 통해 우리는 매우 많은 수의 야뇨증 아동을 위한 1차 치료가 개선되고 단순화되고 합리화될 것이라고 믿습니다. 영향은 국제적이며 글로벌 치료 권장 사항이 변경될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Falun, 스웨덴, 79182
        • Center for Clinical Research Dalarna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이 6-11세
  • 야뇨증(단일증상성 야뇨증)

제외 기준:

  • 요실금(비단일증상성 야뇨증)
  • 신경계 질환
  • 비뇨기과 기형
  • 신장병
  • 야뇨증에 대한 이전 경보 치료
  • 바소프레신(건포도의 경우)과 같은 약물 치료를 중단하고 싶지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기본 방광 조언
미리 지정된 문서, 연구 간호사가 제공하는 기본 방광 조언
미리 지정된 기본 방광 조언
활성 비교기: 경보
알람 Enurad 400
알람 처리
간섭 없음: 치료 없음
연구 기간 동안 치료 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 야뇨증 빈도와 비교하여 2주당 젖은 밤의 감소.
기간: 연구 전 14일 측정은 치료 7주 및 8주 14일과 비교
치료에 대한 반응은 2주에 최소 3박입니다.
연구 전 14일 측정은 치료 7주 및 8주 14일과 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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