- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03812094
Alapvető hólyag-tanácsadás és riasztóterápia éjszakai enuresis esetén (BAAT)
Az alapvető húgyhólyag-tanácsadás és riasztóterápia hatékonysága éjszakai enuresis esetén – randomizált, kontrollált vizsgálat
Az enuresis az ágybavizelés tudományos kifejezése. A modern kutatások három kórokozó mechanizmust határoztak meg, amelyek kulcsfontosságúak:
- Túlzott vizelettermelés éjszaka (éjszakai polyuria).
- Detrusor az aktivitás felett. A hólyag összehúzódhat, függetlenül attól, hogy tele van-e vagy sem.
- Nehezen ébred fel az alvásból, és nem ébred fel, ha a hólyag megtelt vagy összehúzódik.
A nappali inkontinenciában szenvedő gyermekek általában túlzott aktivitástól szenvednek, és sokan közülük székrekedésben szenvednek. Ennek az összefüggésnek az oka valószínűleg részben anatómiai; a székrekedésben szenvedő gyermekeknek a végbelet kell tárolóhelyként használniuk, a krónikusan kitágult végbél pedig hátulról összenyomja a hólyagot.
A székrekedés és az enuresis közötti kapcsolat (szemben a nappali inkontinencia) kevésbé egyértelmű, bár logikailag valószínű. Tapasztalataink szerint néhány enuretikus gyermek már csak a székrekedés kezelésétől is kiszárad éjszaka, de ezt még nem támasztja alá kellő bizonyíték. Az enuresis szokásos elsődleges kezelése – amint azt a globális konszenzusos irányelvek tükrözik – három pilléren nyugszik. Az ajánlott első lépés 1) hólyag tanácsadás. A következő lépés, ha a gyermek éjszaka még nedves, vagy 2) a dezmopresszin antidiuretikus gyógyszer vagy 3) az alvásmódosító enuresis riasztás.
Az alapvető húgyhólyag-tanácsadás mögött meghúzódó gondolat az, hogy a gyermeket megtanítják arra, hogy aktívabban vegye át a hólyag feletti irányítást úgy, hogy a szokásos napirend szerint ürít, helyes ürítési testtartást alkalmaz, és egyenletesen osztja el a folyadékbevitelt a nap folyamán. E stratégia ajánlása mögött az az indoklás áll, hogy ez a nappali inkontinencia kezelésének megalapozott sarokköve, és hogy az aktivitást meghaladó detrusor mindkét betegségben közös patogén tényező. A hólyag nappali működésének befolyásolásával feltételezhető, hogy az éjszakai hólyagműködés is normalizálódik. A probléma a bizonyítékok kirívó hiánya.
Elsődleges célunk ezzel a vizsgálattal, hogy jobban megértsük, milyen szerepet játszanak az alapvető hólyagkezelési tanácsok, a székrekedési terápia és/vagy az enuresis riasztás az enuresis első vonalbeli terápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezelési stratégiák éjszakai enuresisben
HÁTTÉR. Az enuresis az ágybavizelés tudományos kifejezése. Körülbelül minden tizedik korai iskolás korú gyermek szenved ettől az állapottól. A modern kutatások három kórokozó mechanizmust határoztak meg, amelyek kulcsfontosságúak:
- Túlzott vizelettermelés éjszaka (éjszakai polyuria). A húgyhólyag telítetté válik, mielőtt az éjszaka véget ér.
- Éjszakai detrusor túlműködés. Ezekben az esetekben a hólyag összehúzódhat, függetlenül attól, hogy tele van-e vagy sem.
- Szinte minden enuresisben szenvedő gyermeket nehéz felébreszteni az alvásból, és nem ébred fel, ha a hólyag megtelt vagy összehúzódik.
Függetlenül attól, hogy a fenti tényezők közül melyik releváns az adott gyermeknél, az állapot gyakran öröklődik.
Nem minden enuretikus gyerek vizesíti be az ágyát minden este, de még azokat a gyerekeket is, akiket szórványosan átélnek nedves éjszakákat, nagyon zavarhatja állapotuk - előfordulhat, hogy például nem mernek részt venni iskolai táborokban vagy alvásokban. Sok gyermek egyidejű nappali inkontinenciában is szenved.
Az enuresis nem elsősorban pszichiátriai rendellenesség, mint korábban gondolták. Pszichiátriai következményei vannak, de csak ritkán pszichiátriai okok. Az enuretikus gyerekek, mint csoport, alacsonyabb önértékeléssel rendelkeznek, mint száraz társaik, és életminőségüket is negatívan érintik. Egy másik kapcsolat a húgyhólyag és a gyermek pszichológiai jóléte között, hogy tisztázatlan okokból az enuresis (valamint a nappali inkontinencia) felülreprezentált a neuropszichiátriai zavarokkal, például ADHD-vel küzdő gyermekek körében, és fordítva. Ezek a megfontolások különösen fontossá teszik az enuresis sikeres kezelését.
A HÓLYAG-BÉL KAPCSOLAT. Jól bebizonyosodott, hogy a nappali inkontinenciában szenvedő gyermekek általában a mögöttes detrusor-túlműködéstől szenvednek, és sokuk székrekedésben szenved. A nappali inkontinencia kezelése ezeknél a gyermekeknél általában csak akkor lesz sikeres, ha a székrekedést is kezelik. Ennek az összefüggésnek az oka valószínűleg részben anatómiai; a székrekedésben szenvedő gyermekeknek a végbelet kell tárolóhelyként használniuk, a krónikusan kitágult végbél pedig hátulról összenyomja a hólyagot.
A székrekedés és az enuresis közötti kapcsolat (szemben a nappali inkontinencia) kevésbé egyértelmű, bár logikailag valószínű. Tapasztalataink szerint néhány enuretikus gyermek éjszaka kiszárad a székrekedés miatt, de ezt még nem támasztja alá elegendő bizonyíték. Nem tudjuk, hogy mennyire gyakori a székrekedés az enuretikus gyermekek körében, és azt sem, hogy ennek kezelése, ha jelen van, mennyire fontos.
AZ ENURETIKUS GYERMEK KLINIKAI ÉRTÉKELÉSE. Azoknak a gyermekeknek, akik szövődménymentes enuresis miatt fordulnak orvoshoz, általában nincs szükségük bonyolult vagy invazív értékelésre. Nem kell vérmintát venni, radiológiai vagy urodinamikai vizsgálatok nem indokoltak. A gyermekeket a húgyhólyag-problémákkal kapcsolatos alapismeretekkel rendelkező nővér értékeli a legjobban. Ha tudja, hogyan kell feltenni, könnyen megtalálja a megfelelő kérdéseket a nagyon kevés, súlyos alapbetegség miatt bevizelésben szenvedő gyermek számára.
A hólyagnapló döntő szerepet játszik a hólyagproblémákkal küzdő gyermekek értékelésében. Ha felírja, hogy a gyermek milyen gyakran és mennyi vizeletet ürít ki néhány napon belül, valamint az éjszakai vizelettermelést pelenkák vagy lepedőhuzatok mérésével felméri, fontos információkhoz juthat a hólyag és a vese nappali és éjszakai működéséről. További lényeges információkkal szolgál, ha a család két hét alatt dokumentálja a nedves és száraz éjszakákat, valamint a székletürítést.
KEZELÉS. Az enuresis szokásos elsődleges kezelése – amint azt a globális konszenzusos irányelvek tükrözik – három pilléren nyugszik. Az ajánlott első lépés 1) hólyaggal kapcsolatos tanács, vagy alapvető hólyag-tanácsadás. A következő lépés, ha a gyermek éjszaka még nedves, vagy 2) a dezmopresszin antidiuretikus gyógyszer vagy 3) az alvásmódosító enuresis riasztás.
Az alapvető húgyhólyag-tanácsadás mögött meghúzódó gondolat az, hogy a gyermeket megtanítják a húgyhólyag feletti irányításra úgy, hogy a napi rend szerint ürít, helyes ürítési testtartást alkalmazva, és egyenletesen osztja el a folyadékbevitelt a nap folyamán. E stratégia ajánlása mögött az az indoklás áll, hogy ez a nappali inkontinencia kezelésének megalapozott sarokköve, és hogy az aktivitást meghaladó detrusor mindkét betegségben közös patogén tényező. A hólyag nappali működésének befolyásolásával feltételezhető, hogy az éjszakai hólyagműködés is normalizálódik.
A probléma a bizonyítékok kirívó hiánya. Nem tudjuk, hogy a nappali hólyagtréning egyáltalán befolyással lenne az éjszakai bevizelésre. A terápia pedig, bár teljesen ártalmatlan, sok ápolási időt és családi elkötelezettséget igényel. Nemrég végeztük el az első véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatot a húgyhólyaggal kapcsolatos alapvető tanácsokról enuretikus gyermekeknél, és nem találtunk hatást. Ezeket az eredményeket azonban tovább kell vizsgálni és meg kell erősíteni, mielőtt megtudnánk, hogy módosítani kell-e a globális ajánlásokat. Továbbá befejezett vizsgálatunk során a terápiát csak négy hétig adták, és minden résztvevő gyermek gyakori bevizelésben szenvedett (pl. bevizelés, amely az éjszakák több mint 50%-ában fordul elő). Így még mindig nem tudjuk, hogy a kezelés segít-e, ha hosszabb ideig adják, vagy a ritka bevizelésben szenvedő gyermekeknek van-e jótékony hatása a terápiának.
A dezmopresszint lefekvéskor veszik be, és mivel a humán vazopresszin analógja, csökkenti az éjszakai vizelettermelést. Az enuretikus gyermekek 30-50%-ának segít abban, hogy száraz éjszakákat érjenek el mindaddig, amíg szedik, de csak korlátozott, ha egyáltalán van gyógyító hatása.
Az enuresis riasztó olyan eszköz, amely minden alkalommal erős vészjelzést ad, amikor vizelet van az ágyban. A módszer jól bevált, és az azt használó gyermekek több mint felénél egyértelműen gyógyító hatású, bár a terápiás mechanizmus kissé tisztázatlan. Feltehetően az ébresztő használata befolyásolja az alvási és izgalmi mechanizmusokat, így a gyermek ürességre ébred, vagy megtanulja félig tudatosan gátolni az éjszakai detrusor összehúzódásokat; mindkét esetben az enuresis megszűnik. A fő probléma a riasztóval az, hogy nagyfokú motivációt és engedelmességet igényel a gyermektől, és hónapokig is eltarthat, amíg a teljes hatást eléri.
E stratégiák ellenére sok enuretikus gyermek, talán 25%-a, terápiarezisztens. Ezeknek a gyerekeknek, akik csak kudarcot éltek át, a teher és a kapcsolódó pszichoszociális kockázatok rendkívül magasak.
PROGNOSZTIKAI INDIKÁTOROK Mivel a különböző enuretikus gyermekek ágybavizelésük mögött különböző okok állnak, a terápiákra is eltérően reagálnak. Sokat nyernénk, ha első próbálkozásra az adott gyermeknek megfelelő terápiát választanánk.
Ismeretes, hogy a dezmopresszin valószínűleg (bár nem biztos), hogy jótékony hatású, ha a hólyagnapló azt mutatja, hogy az éjszakai vizelettermelés magas, és a nappali vizeletmennyiség (vizelésenkénti térfogat) normális. A riasztási válasz prognosztikai mutatóit azonban sokkal kevésbé tanulmányozzák – ami frusztráló, tekintve, hogy ez a terápia nagy mennyiségű munkát igényel.
Feltételezhetjük, hogy a családi motiváció és az utasítások követésének képessége prognosztikailag kedvező mutató, de ezt a feltevést soha nem tesztelték megfelelően. Vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a riasztó a gyakori bevizelésben szenvedő gyermekeknél működik a legjobban, de nem világos, hogy olyan tényezők, mint az éjszakai vizelettermelés, a nappali vizelési szokások vagy az anamnesztikus adatok adnak-e prognosztikai információt.
A fentiek alapján jól látható, hogy több kérdés is megválaszolásra szorul, ha egy jobb, egyénre szabott és költséghatékony enuresis terápiát szeretnénk elérni.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK Annak jobb megértése, hogy a székrekedés kezelésének és/vagy az enuresis riasztásnak milyen szerepe van az enuresis első vonalbeli terápiájában.
MÁSODLAGOS CÉLOK
- A székrekedés gyakoribb az enuretikus gyermekeknél, mint a normál kontrolloknál?
- Mekkora hatást fejt ki a székrekedés kezelésére enureticus gyermekeknél az enuresis?
- A hólyagnaplóból könnyen beszerezhető adatok adnak-e prognosztikai információt az alaphólyagtréning és/vagy a riasztás antienuretikus hatásáról?
- A ritka bevizelésben szenvedő gyerekek másképp reagálnak a terápiára, mint azok, akik a legtöbb éjszakán beáztatják az ágyukat?
- Melyik terápia a legnehezebb a családok számára – alapvető hólyagkezelési tanácsok vagy az enuresis riasztás? MÓDSZEREK PROJEKT I - ENTREISIS ÉS SZEKRETÉS. Minden beteg és kontroll felkeresi a vizsgálati nővért. Számos kérdést tesznek fel nekik a hólyag- és bélrendszeri szokásokkal kapcsolatban, és non-invazív urodinamikai vizsgálaton esnek át, azaz az uroflow WC-n ürítik ki hólyagukat, és ultrahanggal kimutatják a maradék vizeletet (a húgyhólyagban maradt vizeletet az ürítés után). Az ultrahangot a hólyag mögötti végbél átmérőjének felmérésére is használják. Ezek az eljárások a hólyagproblémákkal küzdő gyermekek rutinvizsgálatának részét képezik, és nem járnak a magánélet megsértésével.
A nővér ezután ellátja a családot egy hólyagnaplóval, amelyet otthon kell kitölteni. A következő adatok gyűjtése történik:
- Nedves és száraz éjszakák két hétig (csak betegek)
- Nycturia (éjszakai ébrenlét) két hétig
- Kiürült kötetek minden ürítéskor két napon keresztül
- Folyadékbevitel két nap és éjszaka
- Pelenkák vagy lepedőhuzatok mérése három éjszaka alatt (csak betegek)
- Székletürítés két hét alatt Ezen kívül a nővér feljegyzi az adatok teljességét, és azt, hogy mennyi időbe telik, amíg a család visszaküldi a hólyagnaplót; azaz a család motiváltságát és az utasítások betartására való képességét is felmérik.
Azok az enuretikus gyermekek, akiknél székrekedés jelei/tünetei (ritka székletürítés, széklet-inkontinencia vagy 30 mm-nél nagyobb végbélátmérő) jelentkeznek, szokásos hashajtó terápiát kapnak, és bevizelésüket újra értékelik.
II. PROJEKT – AZ ALAPVETŐ URÉTERÁPIA VÉLETLENSZERŰ ÖSSZEHASONLÍTÁSA, AZ EREZISRIASZTÁS ÉS NINCS KEZELÉS Minden olyan enuretikus gyermek, aki befejezte az I. projektet és még mindig enuresisben szenved – beleértve azokat is, akiket székrekedés miatt kezeltek, de nem száradtak ki – meghívást kapnak a rendezvényre. a randomizált vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják. Csoporttól függetlenül minden gyermek tájékoztatást kap a hólyag működéséről és az enuresis patogeneziséről, és minden folyamatban lévő hashajtó terápia folytatódik.
A gyerekeket véletlenszerűen facsoportokba sorolják, „alapvető hólyag-tanács”, „riasztás” vagy „nincs kezelés”.
- A csoport. A hólyaggal kapcsolatos alapvető tanácsokat a nemzetközi irányelveknek megfelelően adják. Képzett gyermekápoló/uroterapeuta végzi a kezelést 8 héten keresztül. Telefonos elérhetőség a 2. és 6. héten történik. Az elmúlt két hét (7. és 8. hét) során ismét nedves és száraz éjszakákat regisztráltak. A kezelés végén a család értékeli a kezelés során felmerült munkaterhelés mértékét és megzavarását.
- B csoport. Riasztóterápia nemzetközi irányelvek szerint. Telefonos kapcsolatfelvétel a 2. és 6. héten történik. Az elmúlt két hét (7. és 8. hét) során ismét nedves és száraz éjszakákat regisztráltak. A kezelés végén a család értékeli a kezelés során felmerült munkaterhelés mértékét és megzavarását.
- C csoport. Ezek a gyerekek nem részesülnek aktív kezelésben. Az elmúlt két hét során ismét 7 és 8 nedves és száraz éjszakát dokumentáltak.
Függetlenül attól, hogy milyen terápiát kaptak (vagy nem kaptak), azoknak a gyerekeknek, akik a II. projekt befejezése után még beáztatják az ágyukat, időpontot kapnak a gyermekgyógyászati járóbeteg osztályra további kezelésre.
KÖVETKEZTETÉSEK ÉS RELEvancia A projekt eredményei alapján úgy gondoljuk, hogy nagyon sok enuretikus gyermek első vonalbeli kezelése javulni fog, egyszerűsödik és racionalizálódik. A hatás nemzetközi lesz, és a globális kezelési ajánlások módosulhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Falun, Svédország, 79182
- Center for Clinical Research Dalarna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-11 éves gyermekek
- Enuresis (monosymtomatic enuresis)
Kizárási kritériumok:
- Nappali inkontinencia (nem monoszimtómás bevizelés)
- Neurológiai betegség
- Urológiai rendellenesség
- Vesebetegség
- Korábbi riasztókezelés enuresis miatt
- Ne akarja abbahagyni a vazopresszin szedését (ha ribizli)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alapvető hólyag-tanácsadás
Alapvető hólyag-tanácsok előre meghatározott dokumentumból, tanulmányi nővér
|
Előre meghatározott Alapvető hólyag-tanácsadás
|
Aktív összehasonlító: Riasztás
Riasztó Enurad 400
|
Riasztó kezelés
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Nincs kezelés a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kéthetente eső nedves éjszakák számának csökkentése az enuresis kiindulási gyakoriságához képest.
Időkeret: A vizsgálat előtti 14 napos mérés a 7. és 8. kezelési héten 14 naphoz képest
|
A kezelésre adott válaszok legalább 3 éjszaka hetente
|
A vizsgálat előtti 14 napos mérés a 7. és 8. kezelési héten 14 naphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAAT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenMonosyimptomatikus Enuresis NocturnaIzrael
-
University GhentBefejezveMonosyimptomatikus éjszakai enuresisBelgium
-
University Hospital, GhentFerring PharmaceuticalsBefejezveMonosyimptomatikus éjszakai enuresisBelgium
-
Cairo UniversityIsmeretlenElsődleges monotünetes éjszakai enuresisEgyiptom
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeFather Muller Medical CollegeIsmeretlenÁgyba vizelés | Elsődleges enuresisIndia
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireBefejezveVizelési kényszer | Enuresis, éjszakaiEgyesült Királyság
-
Children's Hospital of Fudan UniversityBefejezve
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Southern Health and Social Care TrustVisszavontVizelési kényszer | Nappali nedvesítés | Funkcionális inkontinenciaFinnország
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezve
-
Gina LockwoodPottyMDToborzás
Klinikai vizsgálatok a Alapvető hólyag-tanácsadás
-
University of PittsburghBefejezveErőszak | VisszaélésEgyesült Államok
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... és más munkatársakToborzásEllenálló képességNémetország
-
Tetec AGBefejezveA csigolyaközi porckorong elmozdulása | Intervertebralis lemez degenerációNémetország, Ausztria
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Befejezve
-
University of KansasUniversity of North CarolinaToborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care...Befejezve
-
Logan College of ChiropracticBefejezve
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGBefejezvePorcbetegségekNémetország, Svájc
-
Neurotrigger LtdToborzásBénulás | Bénulás; Szem | Bénulás; HarangIzrael
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthToborzásTáplálkozási stunting | Táplálkozási pazarlásEtiópia