Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapvető hólyag-tanácsadás és riasztóterápia éjszakai enuresis esetén (BAAT)

2021. december 29. frissítette: Barbro Hedin Skogman, Dalarna County Council, Sweden

Az alapvető húgyhólyag-tanácsadás és riasztóterápia hatékonysága éjszakai enuresis esetén – randomizált, kontrollált vizsgálat

Az enuresis az ágybavizelés tudományos kifejezése. A modern kutatások három kórokozó mechanizmust határoztak meg, amelyek kulcsfontosságúak:

  1. Túlzott vizelettermelés éjszaka (éjszakai polyuria).
  2. Detrusor az aktivitás felett. A hólyag összehúzódhat, függetlenül attól, hogy tele van-e vagy sem.
  3. Nehezen ébred fel az alvásból, és nem ébred fel, ha a hólyag megtelt vagy összehúzódik.

A nappali inkontinenciában szenvedő gyermekek általában túlzott aktivitástól szenvednek, és sokan közülük székrekedésben szenvednek. Ennek az összefüggésnek az oka valószínűleg részben anatómiai; a székrekedésben szenvedő gyermekeknek a végbelet kell tárolóhelyként használniuk, a krónikusan kitágult végbél pedig hátulról összenyomja a hólyagot.

A székrekedés és az enuresis közötti kapcsolat (szemben a nappali inkontinencia) kevésbé egyértelmű, bár logikailag valószínű. Tapasztalataink szerint néhány enuretikus gyermek már csak a székrekedés kezelésétől is kiszárad éjszaka, de ezt még nem támasztja alá kellő bizonyíték. Az enuresis szokásos elsődleges kezelése – amint azt a globális konszenzusos irányelvek tükrözik – három pilléren nyugszik. Az ajánlott első lépés 1) hólyag tanácsadás. A következő lépés, ha a gyermek éjszaka még nedves, vagy 2) a dezmopresszin antidiuretikus gyógyszer vagy 3) az alvásmódosító enuresis riasztás.

Az alapvető húgyhólyag-tanácsadás mögött meghúzódó gondolat az, hogy a gyermeket megtanítják arra, hogy aktívabban vegye át a hólyag feletti irányítást úgy, hogy a szokásos napirend szerint ürít, helyes ürítési testtartást alkalmaz, és egyenletesen osztja el a folyadékbevitelt a nap folyamán. E stratégia ajánlása mögött az az indoklás áll, hogy ez a nappali inkontinencia kezelésének megalapozott sarokköve, és hogy az aktivitást meghaladó detrusor mindkét betegségben közös patogén tényező. A hólyag nappali működésének befolyásolásával feltételezhető, hogy az éjszakai hólyagműködés is normalizálódik. A probléma a bizonyítékok kirívó hiánya.

Elsődleges célunk ezzel a vizsgálattal, hogy jobban megértsük, milyen szerepet játszanak az alapvető hólyagkezelési tanácsok, a székrekedési terápia és/vagy az enuresis riasztás az enuresis első vonalbeli terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kezelési stratégiák éjszakai enuresisben

HÁTTÉR. Az enuresis az ágybavizelés tudományos kifejezése. Körülbelül minden tizedik korai iskolás korú gyermek szenved ettől az állapottól. A modern kutatások három kórokozó mechanizmust határoztak meg, amelyek kulcsfontosságúak:

  1. Túlzott vizelettermelés éjszaka (éjszakai polyuria). A húgyhólyag telítetté válik, mielőtt az éjszaka véget ér.
  2. Éjszakai detrusor túlműködés. Ezekben az esetekben a hólyag összehúzódhat, függetlenül attól, hogy tele van-e vagy sem.
  3. Szinte minden enuresisben szenvedő gyermeket nehéz felébreszteni az alvásból, és nem ébred fel, ha a hólyag megtelt vagy összehúzódik.

Függetlenül attól, hogy a fenti tényezők közül melyik releváns az adott gyermeknél, az állapot gyakran öröklődik.

Nem minden enuretikus gyerek vizesíti be az ágyát minden este, de még azokat a gyerekeket is, akiket szórványosan átélnek nedves éjszakákat, nagyon zavarhatja állapotuk - előfordulhat, hogy például nem mernek részt venni iskolai táborokban vagy alvásokban. Sok gyermek egyidejű nappali inkontinenciában is szenved.

Az enuresis nem elsősorban pszichiátriai rendellenesség, mint korábban gondolták. Pszichiátriai következményei vannak, de csak ritkán pszichiátriai okok. Az enuretikus gyerekek, mint csoport, alacsonyabb önértékeléssel rendelkeznek, mint száraz társaik, és életminőségüket is negatívan érintik. Egy másik kapcsolat a húgyhólyag és a gyermek pszichológiai jóléte között, hogy tisztázatlan okokból az enuresis (valamint a nappali inkontinencia) felülreprezentált a neuropszichiátriai zavarokkal, például ADHD-vel küzdő gyermekek körében, és fordítva. Ezek a megfontolások különösen fontossá teszik az enuresis sikeres kezelését.

A HÓLYAG-BÉL KAPCSOLAT. Jól bebizonyosodott, hogy a nappali inkontinenciában szenvedő gyermekek általában a mögöttes detrusor-túlműködéstől szenvednek, és sokuk székrekedésben szenved. A nappali inkontinencia kezelése ezeknél a gyermekeknél általában csak akkor lesz sikeres, ha a székrekedést is kezelik. Ennek az összefüggésnek az oka valószínűleg részben anatómiai; a székrekedésben szenvedő gyermekeknek a végbelet kell tárolóhelyként használniuk, a krónikusan kitágult végbél pedig hátulról összenyomja a hólyagot.

A székrekedés és az enuresis közötti kapcsolat (szemben a nappali inkontinencia) kevésbé egyértelmű, bár logikailag valószínű. Tapasztalataink szerint néhány enuretikus gyermek éjszaka kiszárad a székrekedés miatt, de ezt még nem támasztja alá elegendő bizonyíték. Nem tudjuk, hogy mennyire gyakori a székrekedés az enuretikus gyermekek körében, és azt sem, hogy ennek kezelése, ha jelen van, mennyire fontos.

AZ ENURETIKUS GYERMEK KLINIKAI ÉRTÉKELÉSE. Azoknak a gyermekeknek, akik szövődménymentes enuresis miatt fordulnak orvoshoz, általában nincs szükségük bonyolult vagy invazív értékelésre. Nem kell vérmintát venni, radiológiai vagy urodinamikai vizsgálatok nem indokoltak. A gyermekeket a húgyhólyag-problémákkal kapcsolatos alapismeretekkel rendelkező nővér értékeli a legjobban. Ha tudja, hogyan kell feltenni, könnyen megtalálja a megfelelő kérdéseket a nagyon kevés, súlyos alapbetegség miatt bevizelésben szenvedő gyermek számára.

A hólyagnapló döntő szerepet játszik a hólyagproblémákkal küzdő gyermekek értékelésében. Ha felírja, hogy a gyermek milyen gyakran és mennyi vizeletet ürít ki néhány napon belül, valamint az éjszakai vizelettermelést pelenkák vagy lepedőhuzatok mérésével felméri, fontos információkhoz juthat a hólyag és a vese nappali és éjszakai működéséről. További lényeges információkkal szolgál, ha a család két hét alatt dokumentálja a nedves és száraz éjszakákat, valamint a székletürítést.

KEZELÉS. Az enuresis szokásos elsődleges kezelése – amint azt a globális konszenzusos irányelvek tükrözik – három pilléren nyugszik. Az ajánlott első lépés 1) hólyaggal kapcsolatos tanács, vagy alapvető hólyag-tanácsadás. A következő lépés, ha a gyermek éjszaka még nedves, vagy 2) a dezmopresszin antidiuretikus gyógyszer vagy 3) az alvásmódosító enuresis riasztás.

Az alapvető húgyhólyag-tanácsadás mögött meghúzódó gondolat az, hogy a gyermeket megtanítják a húgyhólyag feletti irányításra úgy, hogy a napi rend szerint ürít, helyes ürítési testtartást alkalmazva, és egyenletesen osztja el a folyadékbevitelt a nap folyamán. E stratégia ajánlása mögött az az indoklás áll, hogy ez a nappali inkontinencia kezelésének megalapozott sarokköve, és hogy az aktivitást meghaladó detrusor mindkét betegségben közös patogén tényező. A hólyag nappali működésének befolyásolásával feltételezhető, hogy az éjszakai hólyagműködés is normalizálódik.

A probléma a bizonyítékok kirívó hiánya. Nem tudjuk, hogy a nappali hólyagtréning egyáltalán befolyással lenne az éjszakai bevizelésre. A terápia pedig, bár teljesen ártalmatlan, sok ápolási időt és családi elkötelezettséget igényel. Nemrég végeztük el az első véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatot a húgyhólyaggal kapcsolatos alapvető tanácsokról enuretikus gyermekeknél, és nem találtunk hatást. Ezeket az eredményeket azonban tovább kell vizsgálni és meg kell erősíteni, mielőtt megtudnánk, hogy módosítani kell-e a globális ajánlásokat. Továbbá befejezett vizsgálatunk során a terápiát csak négy hétig adták, és minden résztvevő gyermek gyakori bevizelésben szenvedett (pl. bevizelés, amely az éjszakák több mint 50%-ában fordul elő). Így még mindig nem tudjuk, hogy a kezelés segít-e, ha hosszabb ideig adják, vagy a ritka bevizelésben szenvedő gyermekeknek van-e jótékony hatása a terápiának.

A dezmopresszint lefekvéskor veszik be, és mivel a humán vazopresszin analógja, csökkenti az éjszakai vizelettermelést. Az enuretikus gyermekek 30-50%-ának segít abban, hogy száraz éjszakákat érjenek el mindaddig, amíg szedik, de csak korlátozott, ha egyáltalán van gyógyító hatása.

Az enuresis riasztó olyan eszköz, amely minden alkalommal erős vészjelzést ad, amikor vizelet van az ágyban. A módszer jól bevált, és az azt használó gyermekek több mint felénél egyértelműen gyógyító hatású, bár a terápiás mechanizmus kissé tisztázatlan. Feltehetően az ébresztő használata befolyásolja az alvási és izgalmi mechanizmusokat, így a gyermek ürességre ébred, vagy megtanulja félig tudatosan gátolni az éjszakai detrusor összehúzódásokat; mindkét esetben az enuresis megszűnik. A fő probléma a riasztóval az, hogy nagyfokú motivációt és engedelmességet igényel a gyermektől, és hónapokig is eltarthat, amíg a teljes hatást eléri.

E stratégiák ellenére sok enuretikus gyermek, talán 25%-a, terápiarezisztens. Ezeknek a gyerekeknek, akik csak kudarcot éltek át, a teher és a kapcsolódó pszichoszociális kockázatok rendkívül magasak.

PROGNOSZTIKAI INDIKÁTOROK Mivel a különböző enuretikus gyermekek ágybavizelésük mögött különböző okok állnak, a terápiákra is eltérően reagálnak. Sokat nyernénk, ha első próbálkozásra az adott gyermeknek megfelelő terápiát választanánk.

Ismeretes, hogy a dezmopresszin valószínűleg (bár nem biztos), hogy jótékony hatású, ha a hólyagnapló azt mutatja, hogy az éjszakai vizelettermelés magas, és a nappali vizeletmennyiség (vizelésenkénti térfogat) normális. A riasztási válasz prognosztikai mutatóit azonban sokkal kevésbé tanulmányozzák – ami frusztráló, tekintve, hogy ez a terápia nagy mennyiségű munkát igényel.

Feltételezhetjük, hogy a családi motiváció és az utasítások követésének képessége prognosztikailag kedvező mutató, de ezt a feltevést soha nem tesztelték megfelelően. Vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a riasztó a gyakori bevizelésben szenvedő gyermekeknél működik a legjobban, de nem világos, hogy olyan tényezők, mint az éjszakai vizelettermelés, a nappali vizelési szokások vagy az anamnesztikus adatok adnak-e prognosztikai információt.

A fentiek alapján jól látható, hogy több kérdés is megválaszolásra szorul, ha egy jobb, egyénre szabott és költséghatékony enuresis terápiát szeretnénk elérni.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK Annak jobb megértése, hogy a székrekedés kezelésének és/vagy az enuresis riasztásnak milyen szerepe van az enuresis első vonalbeli terápiájában.

MÁSODLAGOS CÉLOK

  • A székrekedés gyakoribb az enuretikus gyermekeknél, mint a normál kontrolloknál?
  • Mekkora hatást fejt ki a székrekedés kezelésére enureticus gyermekeknél az enuresis?
  • A hólyagnaplóból könnyen beszerezhető adatok adnak-e prognosztikai információt az alaphólyagtréning és/vagy a riasztás antienuretikus hatásáról?
  • A ritka bevizelésben szenvedő gyerekek másképp reagálnak a terápiára, mint azok, akik a legtöbb éjszakán beáztatják az ágyukat?
  • Melyik terápia a legnehezebb a családok számára – alapvető hólyagkezelési tanácsok vagy az enuresis riasztás? MÓDSZEREK PROJEKT I - ENTREISIS ÉS SZEKRETÉS. Minden beteg és kontroll felkeresi a vizsgálati nővért. Számos kérdést tesznek fel nekik a hólyag- és bélrendszeri szokásokkal kapcsolatban, és non-invazív urodinamikai vizsgálaton esnek át, azaz az uroflow WC-n ürítik ki hólyagukat, és ultrahanggal kimutatják a maradék vizeletet (a húgyhólyagban maradt vizeletet az ürítés után). Az ultrahangot a hólyag mögötti végbél átmérőjének felmérésére is használják. Ezek az eljárások a hólyagproblémákkal küzdő gyermekek rutinvizsgálatának részét képezik, és nem járnak a magánélet megsértésével.

A nővér ezután ellátja a családot egy hólyagnaplóval, amelyet otthon kell kitölteni. A következő adatok gyűjtése történik:

  • Nedves és száraz éjszakák két hétig (csak betegek)
  • Nycturia (éjszakai ébrenlét) két hétig
  • Kiürült kötetek minden ürítéskor két napon keresztül
  • Folyadékbevitel két nap és éjszaka
  • Pelenkák vagy lepedőhuzatok mérése három éjszaka alatt (csak betegek)
  • Székletürítés két hét alatt Ezen kívül a nővér feljegyzi az adatok teljességét, és azt, hogy mennyi időbe telik, amíg a család visszaküldi a hólyagnaplót; azaz a család motiváltságát és az utasítások betartására való képességét is felmérik.

Azok az enuretikus gyermekek, akiknél székrekedés jelei/tünetei (ritka székletürítés, széklet-inkontinencia vagy 30 mm-nél nagyobb végbélátmérő) jelentkeznek, szokásos hashajtó terápiát kapnak, és bevizelésüket újra értékelik.

II. PROJEKT – AZ ALAPVETŐ URÉTERÁPIA VÉLETLENSZERŰ ÖSSZEHASONLÍTÁSA, AZ EREZISRIASZTÁS ÉS NINCS KEZELÉS Minden olyan enuretikus gyermek, aki befejezte az I. projektet és még mindig enuresisben szenved – beleértve azokat is, akiket székrekedés miatt kezeltek, de nem száradtak ki – meghívást kapnak a rendezvényre. a randomizált vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják. Csoporttól függetlenül minden gyermek tájékoztatást kap a hólyag működéséről és az enuresis patogeneziséről, és minden folyamatban lévő hashajtó terápia folytatódik.

A gyerekeket véletlenszerűen facsoportokba sorolják, „alapvető hólyag-tanács”, „riasztás” vagy „nincs kezelés”.

  • A csoport. A hólyaggal kapcsolatos alapvető tanácsokat a nemzetközi irányelveknek megfelelően adják. Képzett gyermekápoló/uroterapeuta végzi a kezelést 8 héten keresztül. Telefonos elérhetőség a 2. és 6. héten történik. Az elmúlt két hét (7. és 8. hét) során ismét nedves és száraz éjszakákat regisztráltak. A kezelés végén a család értékeli a kezelés során felmerült munkaterhelés mértékét és megzavarását.
  • B csoport. Riasztóterápia nemzetközi irányelvek szerint. Telefonos kapcsolatfelvétel a 2. és 6. héten történik. Az elmúlt két hét (7. és 8. hét) során ismét nedves és száraz éjszakákat regisztráltak. A kezelés végén a család értékeli a kezelés során felmerült munkaterhelés mértékét és megzavarását.
  • C csoport. Ezek a gyerekek nem részesülnek aktív kezelésben. Az elmúlt két hét során ismét 7 és 8 nedves és száraz éjszakát dokumentáltak.

Függetlenül attól, hogy milyen terápiát kaptak (vagy nem kaptak), azoknak a gyerekeknek, akik a II. projekt befejezése után még beáztatják az ágyukat, időpontot kapnak a gyermekgyógyászati ​​járóbeteg osztályra további kezelésre.

KÖVETKEZTETÉSEK ÉS RELEvancia A projekt eredményei alapján úgy gondoljuk, hogy nagyon sok enuretikus gyermek első vonalbeli kezelése javulni fog, egyszerűsödik és racionalizálódik. A hatás nemzetközi lesz, és a globális kezelési ajánlások módosulhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Falun, Svédország, 79182
        • Center for Clinical Research Dalarna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-11 éves gyermekek
  • Enuresis (monosymtomatic enuresis)

Kizárási kritériumok:

  • Nappali inkontinencia (nem monoszimtómás bevizelés)
  • Neurológiai betegség
  • Urológiai rendellenesség
  • Vesebetegség
  • Korábbi riasztókezelés enuresis miatt
  • Ne akarja abbahagyni a vazopresszin szedését (ha ribizli)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapvető hólyag-tanácsadás
Alapvető hólyag-tanácsok előre meghatározott dokumentumból, tanulmányi nővér
Előre meghatározott Alapvető hólyag-tanácsadás
Aktív összehasonlító: Riasztás
Riasztó Enurad 400
Riasztó kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Nincs kezelés a vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéthetente eső nedves éjszakák számának csökkentése az enuresis kiindulási gyakoriságához képest.
Időkeret: A vizsgálat előtti 14 napos mérés a 7. és 8. kezelési héten 14 naphoz képest
A kezelésre adott válaszok legalább 3 éjszaka hetente
A vizsgálat előtti 14 napos mérés a 7. és 8. kezelési héten 14 naphoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis

Klinikai vizsgálatok a Alapvető hólyag-tanácsadás

3
Iratkozz fel