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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03812094
Conseils de base sur la vessie et thérapie d'alarme dans l'énurésie nocturne (BAAT)
L'efficacité des conseils de base sur la vessie et de la thérapie d'alarme dans l'énurésie nocturne - un essai contrôlé randomisé
L'énurésie est le terme scientifique désignant l'énurésie nocturne. La recherche moderne a établi trois mécanismes pathogéniques comme cruciaux :
- Production excessive d'urine la nuit (polyurie nocturne).
- Detrusor sur l'activité. La vessie peut se contracter, qu'elle soit pleine ou non.
- Difficultés à sortir du sommeil et ne se réveillent pas lorsque la vessie est pleine ou se contracte.
Les enfants souffrant d'incontinence diurne souffrent généralement d'une suractivité du détrusor et nombre d'entre eux sont constipés. La raison de cette connexion est probablement en partie anatomique ; les enfants constipés doivent utiliser le rectum comme espace de stockage, et le rectum chroniquement distendu comprimera la vessie par derrière.
Le lien entre constipation et énurésie (par opposition à l'incontinence diurne) est moins clair bien qu'il soit logiquement plausible. Notre expérience est que certains enfants énurétiques deviennent secs la nuit simplement par le traitement de la constipation, mais cela n'est pas encore étayé par des preuves suffisantes. Le traitement primaire standard de l'énurésie - tel que reflété par les directives consensuelles mondiales - repose sur trois piliers. La première étape recommandée est 1) des conseils sur la vessie. L'étape suivante, si l'enfant est encore mouillé la nuit, est soit 2) la desmopressine, un médicament antidiurétique, soit 3) l'alarme d'énurésie modifiant le sommeil.
L'idée sous-jacente aux conseils de base sur la vessie est que l'on apprend à l'enfant à prendre plus activement le contrôle de sa vessie en urinant selon un horaire de jour régulier, en utilisant une posture de miction correcte et en répartissant l'apport hydrique uniformément tout au long de la journée. La justification de la recommandation de cette stratégie est qu'il s'agit de la pierre angulaire établie du traitement de l'incontinence diurne et que la suractivité du détrusor est un facteur pathogène commun aux deux affections. En influençant la fonction vésicale pendant la journée, on suppose que la fonction vésicale nocturne se normalisera également. Le problème est un manque flagrant de preuves.
Notre principal objectif avec cette étude est de mieux comprendre quels rôles jouent les conseils de base sur la vessie, le traitement de la constipation et/ou l'alarme d'énurésie dans le traitement de première intention de l'énurésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stratégies de traitement de l'énurésie nocturne
CONTEXTE. L'énurésie est le terme scientifique désignant l'énurésie nocturne. Environ un enfant sur dix en âge scolaire précoce souffre de cette condition. La recherche moderne a établi trois mécanismes pathogéniques comme cruciaux :
- Production excessive d'urine la nuit (polyurie nocturne). La vessie est remplie à pleine capacité avant la fin de la nuit.
- Hyperactivité nocturne du détrusor. Dans ces cas, la vessie peut se contracter, qu'elle soit pleine ou non.
- Presque tous les enfants atteints d'énurésie sont difficiles à réveiller du sommeil et ne se réveilleront pas lorsque la vessie est pleine ou se contracte.
Indépendamment des facteurs ci-dessus qui sont pertinents chez l'enfant individuel, la condition est souvent héréditaire.
Tous les enfants énurétiques ne mouillent pas leur lit toutes les nuits, mais même les enfants qui ont des nuits mouillées de façon sporadique peuvent être très gênés par leur état - ils peuvent, par exemple, ne pas oser participer à des camps scolaires ou à des soirées pyjama. De nombreux enfants souffrent également d'incontinence diurne concomitante.
L'énurésie n'est pas, comme on le pensait auparavant, principalement un trouble psychiatrique. Elle a des conséquences psychiatriques, mais rarement des causes psychiatriques. Les enfants énurétiques, en tant que groupe, ont une plus faible estime de soi que leurs pairs secs, et leur qualité de vie est également affectée négativement. Un autre lien entre la vessie et le bien-être psychologique de l'enfant est que, pour des raisons peu claires, l'énurésie (ainsi que l'incontinence diurne) est surreprésentée chez les enfants atteints de troubles neuropsychiatriques tels que le TDAH, et vice versa. Ces considérations rendent le traitement réussi de l'énurésie extrêmement important.
LE LIEN VESSIE-INTESTIN. Il est bien établi que les enfants souffrant d'incontinence diurne souffrent généralement d'une hyperactivité sous-jacente du détrusor et que nombre d'entre eux sont constipés. Le traitement de l'incontinence diurne chez ces enfants ne réussira généralement que si la constipation est également traitée. La raison de cette connexion est probablement en partie anatomique ; les enfants constipés doivent utiliser le rectum comme espace de stockage, et le rectum chroniquement distendu comprimera la vessie par derrière.
Le lien entre constipation et énurésie (par opposition à l'incontinence diurne) est moins clair bien qu'il soit logiquement plausible. Notre expérience est que certains enfants énurétiques deviennent secs la nuit simplement par le traitement de la constipation, mais cela n'est pas encore étayé par des preuves suffisantes. Nous ne savons ni à quel point la constipation est fréquente chez les enfants énurétiques, ni à quel point celle-ci, lorsqu'elle est présente, est à traiter.
ÉVALUATION CLINIQUE DE L'ENFANT ENURETIQUE. Les enfants qui consultent un médecin pour une énurésie simple n'ont généralement pas besoin d'une évaluation compliquée ou invasive. Aucun prélèvement sanguin n'est nécessaire et aucun examen radiologique ou urodynamique n'est motivé. Une infirmière ayant une connaissance de base des problèmes de vessie pédiatrique évalue le mieux les enfants. Si vous savez poser les bonnes questions, les très rares enfants atteints d'énurésie due à des conditions sous-jacentes graves trouveront facilement les bonnes questions.
Le journal de la vessie joue un rôle crucial dans l'évaluation des enfants ayant des problèmes de vessie. En écrivant la fréquence et la quantité d'urine que l'enfant urine pendant quelques jours, et en évaluant la production d'urine nocturne via la pesée des couches ou des draps, des informations importantes sont obtenues concernant la fonction vésicale et rénale pendant le jour et la nuit. Des informations pertinentes supplémentaires sont fournies si la famille documente des nuits humides et sèches, ainsi que des selles, pendant deux semaines.
TRAITEMENT. Le traitement primaire standard de l'énurésie - tel que reflété par les directives consensuelles mondiales - repose sur trois piliers. La première étape recommandée est 1) des conseils sur la vessie ou des conseils de base sur la vessie. L'étape suivante, si l'enfant est encore mouillé la nuit, est soit 2) la desmopressine, un médicament antidiurétique, soit 3) l'alarme d'énurésie modifiant le sommeil.
L'idée sous-jacente derrière les conseils de base sur la vessie est que l'on apprend à l'enfant à prendre le contrôle de sa vessie en urinant selon un horaire de jour régulier, en utilisant une posture de miction correcte et en répartissant l'apport hydrique uniformément tout au long de la journée. La justification de la recommandation de cette stratégie est qu'il s'agit de la pierre angulaire établie du traitement de l'incontinence diurne et que la suractivité du détrusor est un facteur pathogène commun aux deux affections. En influençant la fonction vésicale pendant la journée, on suppose que la fonction vésicale nocturne se normalisera également.
Le problème est un manque flagrant de preuves. Nous ne savons pas si l'entraînement diurne de la vessie a une quelconque influence sur l'énurésie nocturne. Et la thérapie, bien que totalement inoffensive, exige beaucoup de temps de soins infirmiers et d'engagement familial. Nous avons récemment réalisé la toute première étude randomisée et contrôlée des conseils de base sur la vessie chez les enfants énurétiques et n'avons trouvé aucun effet. Cependant, ces résultats doivent être explorés et confirmés avant de savoir si les recommandations mondiales doivent être modifiées. De plus, au cours de notre étude terminée, la thérapie n'a été administrée que pendant quatre semaines et tous les enfants participants souffraient d'énurésie fréquente (c'est-à-dire énurésie survenant >50 % des nuits). Ainsi, nous ne savons toujours pas si le traitement sera utile s'il est administré pendant une période plus longue ou si les enfants souffrant d'énurésie peu fréquente ont un effet bénéfique de la thérapie.
La desmopressine est prise au coucher et, étant un analogue de la vasopressine humaine, diminue la production nocturne d'urine. Il aide 30 à 50 % des enfants énurétiques à avoir des nuits sèches tant qu'il est pris, mais n'a qu'un effet curatif limité, voire inexistant.
L'alarme énurésie est un appareil qui émet un signal d'alarme puissant à chaque fois qu'il y a de l'urine dans le lit. La méthode est bien établie et a un effet clairement curatif chez plus de la moitié des enfants qui l'utilisent, même si le mécanisme thérapeutique est un peu flou. Vraisemblablement, l'utilisation de l'alarme influence les mécanismes du sommeil et de l'éveil de sorte que l'enfant se réveille pour uriner ou apprend à inhiber semi-consciemment les contractions nocturnes du détrusor ; dans les deux cas, l'énurésie disparaît. Le principal problème avec l'alarme est qu'elle exige un degré élevé de motivation et de conformité de la part de l'enfant et qu'il peut s'écouler des mois avant qu'il n'atteigne son plein effet.
Malgré ces stratégies, de nombreux enfants énurétiques, peut-être 25 %, sont résistants au traitement. Pour ces enfants, qui n'ont connu que des échecs, le fardeau et les risques psychosociaux associés sont particulièrement élevés.
INDICATEURS PRONOSTIC Étant donné que différents enfants énurétiques ont des causes différentes derrière leur pipi au lit, ils répondront également différemment aux thérapies. Il y aurait beaucoup à gagner si nous pouvions choisir du premier coup la bonne thérapie pour chaque enfant.
On sait que la desmopressine est susceptible (mais pas certaine) d'être bénéfique si le journal vésical montre que la production d'urine nocturne est élevée et que les volumes mictionnels diurnes (volumes par miction) sont normaux. Cependant, les indicateurs pronostiques de la réponse à l'alarme sont beaucoup moins étudiés, ce qui est frustrant compte tenu de la quantité de travail nécessaire à cette thérapie.
On peut présumer que la motivation familiale et la capacité à suivre les instructions sont des indicateurs pronostiques favorables, mais cette hypothèse n'a jamais été correctement testée. Certaines études indiquent que l'alarme fonctionne mieux pour les enfants souffrant d'énurésie fréquente, mais il n'est pas clair si des facteurs tels que la production d'urine nocturne, les habitudes de miction diurne ou même des données anamnestiques donnent des informations pronostiques.
De l'arrière-plan ci-dessus, il est clair qu'il y a plusieurs questions auxquelles il faut répondre si l'on veut parvenir à une thérapie de l'énurésie meilleure, individualisée et rentable.
OBJECTIFS PRIMAIRES Mieux comprendre quels rôles jouent le conseil de base pour la vessie, le traitement de la constipation et/ou l'alarme d'énurésie dans le traitement de première intention de l'énurésie.
OBJECTIFS SECONDAIRES
- La constipation est-elle plus fréquente chez les enfants énurétiques que chez les témoins normaux ?
- Chez les enfants énurétiques souffrant de constipation, quel est l'effet contre l'énurésie du traitement de la constipation ?
- Les données facilement acquises du journal de la vessie donnent-elles des informations pronostiques concernant l'effet antiénurétique de l'entraînement de base de la vessie et/ou de l'alarme ?
- Les enfants souffrant d'énurésie peu fréquente réagissent-ils différemment à la thérapie que ceux qui mouillent leur lit la plupart des nuits ?
- Quelle thérapie est perçue comme la plus lourde pour les familles - les conseils de base sur la vessie ou l'alarme énurésie ? PROJET DE MÉTHODES I - ÉNÉRÈSE ET CONSTIPATION. Tous les patients et témoins rendent visite à l'infirmière de l'étude. On leur pose un certain nombre de questions concernant les habitudes de la vessie et des intestins et subissent un examen urodynamique non invasif, c'est-à-dire qu'ils vident leur vessie sur les toilettes uroflow et font détecter toute urine résiduelle (urine restante dans la vessie après la miction) par ultrasons. L'échographie est également utilisée pour évaluer le diamètre du rectum juste derrière la vessie. Ces procédures font toutes partie de l'évaluation de routine des enfants ayant des problèmes de vessie et n'impliquent aucune violation de la vie privée.
L'infirmière fournit ensuite à la famille un journal de la vessie à remplir à la maison. Les données suivantes sont collectées :
- Nuits humides et sèches pendant deux semaines (uniquement les patients)
- Nycturie (urines éveillées la nuit) pendant deux semaines
- Volumes évacués à chaque miction pendant deux jours
- Apport de liquides pendant deux jours et deux nuits
- Pesée de couches ou de draps pendant trois nuits (uniquement les patients)
- Selles pendant deux semaines En plus de cela, l'infirmière note l'exhaustivité des données et le temps qu'il faut à la famille pour rendre le journal de la vessie ; c'est-à-dire que la motivation et la capacité de la famille à se conformer aux instructions sont également évaluées.
Les enfants énurétiques qui ont montré des signes/symptômes de constipation (selles peu fréquentes, incontinence fécale ou diamètre rectal > 30 mm) recevront un traitement laxatif standard et leur énurésie sera réévaluée.
PROJET II - COMPARAISON ALÉATOIRE ENTRE L'UROTHERAPIE DE BASE, L'ALARME D'ÉNÉRÈSE ET L'ABSENCE DE TRAITEMENT l'étude randomisée. Les participants seront randomisés en trois groupes. Quel que soit le groupe, tous les enfants recevront des informations sur la fonction vésicale et la pathogenèse de l'énurésie, et tous les traitements laxatifs en cours se poursuivront.
Les enfants seront randomisés en groupes d'arbres, "conseil de base sur la vessie", "alarme" ou "pas de traitement".
- Groupe A. Des conseils de base sur la vessie sont donnés conformément aux directives internationales. Une infirmière pédiatrique diplômée/urothérapeute donne le traitement pendant 8 semaines. Le contact par téléphone est donné en semaine 2 et 6. Au cours des deux dernières semaines (semaine 7 et 8), des nuits humides et sèches sont à nouveau documentées. À la fin du traitement, la famille évalue le niveau de charge de travail et les perturbations engendrées par le traitement.
- Groupe B. Thérapie d'alarme selon les directives internationales. Le contact par téléphone est donné après en semaine 2 et 6. Au cours des deux dernières semaines (semaine 7 et 8), des nuits humides et sèches sont à nouveau documentées. À la fin du traitement, la famille évalue le niveau de charge de travail et les perturbations engendrées par le traitement.
- Groupe C. Ces enfants ne reçoivent aucun traitement actif. Au cours des deux dernières semaines, 7 et 8 nuits humides et sèches sont à nouveau documentées.
Quelle que soit la thérapie administrée (ou non administrée), les enfants qui mouillent encore leur lit après la fin du projet II recevront un rendez-vous au service pédiatrique ambulatoire pour un traitement ultérieur.
IMPLICATIONS ET PERTINENCE Grâce aux résultats de ce projet, nous croyons que le traitement de première intention d'un très grand nombre d'enfants énurétiques sera amélioré, simplifié et rationalisé. L'impact sera international et les recommandations de traitement mondiales pourraient être modifiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Falun, Suède, 79182
- Center for Clinical Research Dalarna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants 6-11 ans
- Énurésie (énurésie monosymtomatique)
Critère d'exclusion:
- Incontinence diurne (énurésie non monosymptomatique)
- Maladie neurologique
- Malformation urologique
- Maladie rénale
- Traitement d'alarme antérieur pour l'énurésie
- Je ne veux pas arrêter les médicaments avec la vasopressine (si groseille)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Conseils de base sur la vessie
Conseils de base sur la vessie tels que donnés à partir d'un document pré-spécifié, infirmière de l'étude
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Conseils de base sur la vessie prédéfinis
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Comparateur actif: Alarme
Alarme Enurad 400
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Traitement d'alarme
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Aucune intervention: Aucun traitement
Aucun traitement pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des nuits humides toutes les deux semaines par rapport à la fréquence de base de l'énurésie.
Délai: 14 jours de mesure avant l'étude par rapport à 14 jours dans les semaines de traitement 7 et 8
|
La réponse au traitement est d'au moins 3 nuits par deux semaines
|
14 jours de mesure avant l'étude par rapport à 14 jours dans les semaines de traitement 7 et 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAAT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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