- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03812094
Basisblaasadvies en alarmtherapie bij nachtelijke enuresis (BAAT)
De doeltreffendheid van basaal blaasadvies en alarmtherapie bij nachtelijke enuresis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Enuresis is de wetenschappelijke term voor bedplassen. Modern onderzoek heeft drie pathogene mechanismen als cruciaal vastgesteld:
- Overmatige urineproductie 's nachts (nachtelijke polyurie).
- Detrusor over activiteit. De blaas kan samentrekken, ongeacht of deze vol is of niet.
- Moeilijkheden om uit de slaap te komen en niet wakker worden als de blaas vol is of samentrekt.
Kinderen met incontinentie overdag hebben meestal last van detrusoroveractiviteit en velen van hen hebben constipatie. De reden voor deze verbinding is waarschijnlijk deels anatomisch; verstopte kinderen moeten de endeldarm als opslagruimte gebruiken en de chronisch opgezwollen endeldarm zal de blaas van achteren samendrukken.
Het verband tussen constipatie en enuresis (in tegenstelling tot incontinentie overdag) is minder duidelijk, hoewel het logisch plausibel is. Onze ervaring is dat sommige enuretische kinderen 's nachts droog worden alleen al door behandeling van constipatie, maar dit wordt nog niet ondersteund door voldoende bewijs. De standaard primaire behandeling van enuresis - zoals weerspiegeld in wereldwijde consensusrichtlijnen - berust op drie pijlers. De aanbevolen eerste stap is 1) blaasadvies. De volgende stap, als het kind 's nachts nog nat is, is ofwel 2) het antidiureticum desmopressine of 3) het slaapmodificerende enuresis-alarm.
De achterliggende gedachte achter het basisblaasadvies is dat het kind wordt geleerd actiever de leiding over de blaas te nemen door volgens een vast dagritme te plassen, een juiste plashouding te gebruiken en de vochtinname gelijkmatig over de dag te spreiden. De grondgedachte achter de aanbeveling van deze strategie is dat dit de gevestigde hoeksteen is van de behandeling van incontinentie overdag en dat overactiviteit van de detrusor een pathogene factor is die beide aandoeningen gemeen hebben. Door de blaasfunctie overdag te beïnvloeden wordt aangenomen dat ook de nachtelijke blaasfunctie normaliseert. Het probleem is een schrijnend gebrek aan bewijs.
Ons primaire doel met dit onderzoek is om beter te begrijpen welke rol basaal blaasadvies, constipatietherapie en/of het enuresisalarm spelen in de eerstelijnsbehandeling van enuresis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsstrategieën bij nachtelijke enuresis
ACHTERGROND. Enuresis is de wetenschappelijke term voor bedplassen. Ongeveer een op de tien kinderen in de vroege schoolleeftijd lijdt aan deze aandoening. Modern onderzoek heeft drie pathogene mechanismen als cruciaal vastgesteld:
- Overmatige urineproductie 's nachts (nachtelijke polyurie). De blaas is gevuld voordat de nacht voorbij is.
- Nachtelijke detrusoroveractiviteit. In deze gevallen kan de blaas samentrekken, ongeacht of deze vol is of niet.
- Bijna alle kinderen met enuresis zijn moeilijk uit de slaap te wekken en worden niet wakker als de blaas vol is of samentrekt.
Ongeacht welke van de bovenstaande factoren relevant is voor het individuele kind, de aandoening is vaak erfelijk.
Niet alle enuretische kinderen plassen niet elke nacht in bed, maar zelfs kinderen die sporadisch natte nachten hebben, kunnen erg last hebben van hun toestand - ze durven bijvoorbeeld niet mee te doen aan schoolkampen of logeerpartijtjes. Veel van de kinderen hebben ook last van bijkomende incontinentie overdag.
Enuresis is niet, zoals eerder werd gedacht, in de eerste plaats een psychiatrische stoornis. Het heeft psychiatrische gevolgen, maar zelden psychiatrische oorzaken. Enuretische kinderen hebben als groep een lager zelfbeeld dan hun droge leeftijdsgenoten, en hun kwaliteit van leven wordt ook negatief beïnvloed. Een ander verband tussen de blaas en het psychisch welbevinden van het kind is dat enuresis (evenals incontinentie overdag) om onduidelijke redenen oververtegenwoordigd is bij kinderen met neuropsychiatrische stoornissen zoals ADHD, en vice versa. Deze overwegingen maken een succesvolle behandeling van enuresis extra belangrijk.
DE BLAAS-DARMVERBINDING. Het is algemeen bekend dat kinderen met incontinentie overdag meestal lijden aan onderliggende detrusoroveractiviteit en dat velen van hen constipatie hebben. Behandeling van incontinentie overdag bij deze kinderen zal meestal alleen succesvol zijn als ook de constipatie wordt behandeld. De reden voor deze verbinding is waarschijnlijk deels anatomisch; verstopte kinderen moeten de endeldarm als opslagruimte gebruiken en de chronisch opgezwollen endeldarm zal de blaas van achteren samendrukken.
Het verband tussen constipatie en enuresis (in tegenstelling tot incontinentie overdag) is minder duidelijk, hoewel het logisch plausibel is. Onze ervaring is dat sommige enuretische kinderen 's nachts droog worden alleen door behandeling van constipatie, maar dit wordt nog niet door voldoende bewijs ondersteund. We weten niet hoe vaak constipatie voorkomt bij enuretische kinderen, noch hoe belangrijk het is om dit, indien aanwezig, te behandelen.
KLINISCHE EVALUATIE VAN HET ENURETIC KIND. Kinderen die medische hulp zoeken voor ongecompliceerde enuresis hebben meestal geen gecompliceerde of invasieve evaluatie nodig. Er hoeven geen bloedmonsters te worden genomen en er zijn geen gemotiveerde radiologische of urodynamische onderzoeken. Een verpleegkundige met een basiskennis van pediatrische blaasproblemen evalueert kinderen het beste. Als je weet hoe je de juiste vragen moet stellen, zullen de weinige kinderen met enuresis vanwege ernstige onderliggende aandoeningen gemakkelijk worden gevonden.
Het blaasdagboek speelt een cruciale rol bij de evaluatie van kinderen met blaasproblemen. Door op te schrijven hoe vaak en hoeveel urine het kind in een paar dagen plast, en door de nachtelijke urineproductie te beoordelen via het wegen van luiers of onderlakens, wordt belangrijke informatie verkregen over de blaas- en nierfunctie overdag en 's nachts. Aanvullende relevante informatie wordt verstrekt als het gezin gedurende twee weken natte en droge nachten en stoelgang documenteert.
BEHANDELING. De standaard primaire behandeling van enuresis - zoals weergegeven door wereldwijde consensusrichtlijnen - rust op drie pijlers. De aanbevolen eerste stap is 1) blaasadvies, of basisblaasadvies. De volgende stap, als het kind 's nachts nog nat is, is ofwel 2) het antidiureticum desmopressine of 3) het slaapmodificerende enuresis-alarm.
Het achterliggende idee achter basaal blaasadvies is dat het kind wordt geleerd de leiding over de blaas te nemen door volgens een vast dagritme te plassen, een juiste plashouding te gebruiken en de vochtinname gelijkmatig over de dag te spreiden. De grondgedachte achter de aanbeveling van deze strategie is dat dit de gevestigde hoeksteen is van de behandeling van incontinentie overdag en dat overactiviteit van de detrusor een pathogene factor is die beide aandoeningen gemeen hebben. Door de blaasfunctie overdag te beïnvloeden wordt aangenomen dat ook de nachtelijke blaasfunctie normaliseert.
Het probleem is een schrijnend gebrek aan bewijs. We weten niet dat blaastraining overdag enige invloed heeft op de nachtelijke enuresis. En de therapie, hoewel volkomen onschadelijk, vereist veel verpleegtijd en gezinsbetrokkenheid. We hebben onlangs de allereerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd naar basaal blaasadvies bij enuretische kinderen en vonden geen effect. Deze resultaten moeten echter verder worden onderzocht en bevestigd voordat we weten of de wereldwijde aanbevelingen moeten worden gewijzigd. Bovendien werd tijdens ons voltooide onderzoek de therapie slechts gedurende vier weken gegeven en leden alle deelnemende kinderen aan frequente enuresis (d.w.z. enuresis komt voor >50% van de nachten). We weten dus nog steeds niet of de behandeling zal helpen als deze gedurende een langere periode wordt gegeven of als kinderen met zeldzame enuresis wel een heilzaam effect van de therapie hebben.
Desmopressine wordt voor het slapengaan ingenomen en vermindert, als analoog aan humaan vasopressine, de nachtelijke urineproductie. Het helpt 30-50% van de enuretische kinderen om droge nachten te bereiken zolang het wordt ingenomen, maar heeft slechts een beperkt of geen genezend effect.
Het enuresisalarm is een apparaat dat een sterk alarmsignaal afgeeft telkens er urine in bed ligt. De methode is goed ingeburgerd en heeft een duidelijk genezend effect bij meer dan de helft van de kinderen die het gebruiken, ook al is het therapeutische mechanisme enigszins onduidelijk. Vermoedelijk beïnvloedt het gebruik van het alarm de slaap- en opwindingsmechanismen, zodat het kind wakker wordt om te ledigen of leert om semi-bewust nachtelijke detrusorcontracties te onderdrukken; in beide gevallen verdwijnt de enuresis. Het grootste probleem met het alarm is dat het een hoge mate van motivatie en naleving van het kind vereist en dat het maanden kan duren voordat het volledige effect is bereikt.
Ondanks deze strategieën zijn veel enuretische kinderen, misschien wel 25%, therapieresistent. Voor deze kinderen, die alleen maar mislukkingen hebben meegemaakt, zijn de belasting en de bijbehorende psychosociale risico's extra hoog.
PROGNOSTISCHE INDICATOREN Aangezien verschillende enuretische kinderen verschillende oorzaken hebben voor hun bedplassen, zullen ze ook verschillend reageren op therapieën. Er zou veel gewonnen zijn als we bij de eerste poging de juiste therapie voor het individuele kind zouden kunnen kiezen.
Het is bekend dat desmopressine waarschijnlijk (hoewel niet zeker) gunstig is als uit het blaasdagboek blijkt dat de nachtelijke urineproductie hoog is en de geledigde volumes overdag (volumes per mictie) normaal zijn. Prognostische indicatoren voor alarmrespons zijn echter veel minder bestudeerd - wat frustrerend is, gezien de grote hoeveelheid werk die nodig is voor deze therapie.
We mogen veronderstellen dat gezinsmotivatie en het vermogen om instructies op te volgen prognostisch gunstige indicatoren zijn, maar deze veronderstelling is nooit goed getest. Er zijn enkele onderzoeken die aangeven dat het alarm het beste werkt voor kinderen met frequente enuresis, maar het is onduidelijk of factoren zoals nachtelijke urineproductie, mictiegewoonten overdag of zelfs anamnestische gegevens enige prognostische informatie geven.
Uit de bovenstaande achtergrond is het duidelijk dat er verschillende vragen zijn die beantwoord moeten worden om tot een betere, geïndividualiseerde en kosteneffectieve enuresistherapie te komen.
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN Beter begrijpen welke rollen basaal blaasadvies, constipatietherapie en/of het enuresisalarm spelen in de eerstelijnsbehandeling van enuresis.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
- Komt constipatie vaker voor bij enuretische kinderen dan bij normale controles?
- Hoe groot effect tegen de enuresis heeft de behandeling van de constipatie bij enuretische kinderen met constipatie?
- Geven gemakkelijk verkregen gegevens uit het blaasdagboek prognostische informatie over het anti-enuretisch effect van basale blaastraining en/of het alarm?
- Reageren kinderen met zeldzame enuresis anders op therapie dan degenen die de meeste nachten in bed plassen?
- Welke therapie wordt als het meest omslachtig ervaren voor de gezinnen - basaal blaasadvies of het enuresisalarm? METHODEN PROJECT I - ENURESIS EN CONSTIPATIE. Alle patiënten en controles bezoeken de studieverpleegkundige. Ze krijgen een aantal vragen over blaas- en stoelgang en ondergaan een niet-invasief urodynamisch onderzoek, d.w.z. ze ledigen hun blaas op het uroflow-toilet en laten eventueel achtergebleven urine (urine achtergebleven in de blaas na het ledigen) via echografie detecteren. Echografie wordt ook gebruikt om de diameter van het rectum net achter de blaas te beoordelen. Deze procedures maken allemaal deel uit van de routinematige evaluatie van kinderen met blaasproblemen en houden geen schending van de privacy in.
De verpleegkundige bezorgt het gezin vervolgens een blaasdagboek, dat thuis moet worden ingevuld. De volgende gegevens worden verzameld:
- Natte en droge nachten gedurende twee weken (enkel patiënten)
- Nycturia ('s nachts wakkere mictie) gedurende twee weken
- Geloste volumes bij elke mictie gedurende twee dagen
- Vochtinname gedurende twee dagen en nachten
- Wegen van luiers of onderlakens gedurende drie nachten (enkel patiënten)
- Stoelgang gedurende twee weken Daarnaast noteert de verpleegkundige de volledigheid van de gegevens en hoe lang het duurt voordat de familie het blaasdagboek terugbezorgt; d.w.z. de motivatie en het vermogen van het gezin om de instructies op te volgen, wordt ook beoordeeld.
Enuretische kinderen die tekenen/symptomen van constipatie hebben vertoond (onregelmatige stoelgang, fecale incontinentie of een rectale diameter >30 mm) zullen standaard laxerende therapie krijgen en hun enuresis zal opnieuw worden beoordeeld.
PROJECT II - GERANDOMISEERDE VERGELIJKING TUSSEN BASISUROTHERAPIE, HET ENURESISALARM EN GEEN BEHANDELING Alle kinderen met enuretic die project I hebben voltooid en nog steeds last hebben van enuresis - inclusief degenen die zijn behandeld voor constipatie maar niet droog zijn geworden - worden uitgenodigd om deel te nemen aan de gerandomiseerde studie. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over drie groepen. Ongeacht de groep zullen alle kinderen informatie krijgen over de blaasfunctie en de pathogenese van enuresis, en alle lopende laxerende therapieën zullen worden voortgezet.
De kinderen worden gerandomiseerd in boomgroepen, "basis blaasadvies", "alarm" of "geen behandeling".
- Groep A. Basis blaasadvies wordt gegeven volgens internationale richtlijnen. Een gediplomeerde kinderverpleegkundige/urotherapeut geeft de behandeling gedurende 8 weken. Telefonisch contact wordt gegeven in week 2 en 6. Gedurende de laatste twee weken (week 7 en 8) zijn er weer natte en droge nachten gedocumenteerd. Aan het einde van de behandeling beoordeelt de familie de mate van werkdruk en verstoring die de behandeling heeft veroorzaakt.
- Groep B. Alarmtherapie volgens internationale richtlijnen. Telefonisch contact wordt gegeven na in week 2 en 6. Gedurende de laatste twee weken (week 7 en 8) zijn er weer natte en droge nachten gedocumenteerd. Aan het einde van de behandeling beoordeelt de familie de mate van werkdruk en verstoring die de behandeling heeft veroorzaakt.
- Groep C. Deze kinderen krijgen geen actieve behandeling. Gedurende de laatste twee weken zijn er opnieuw 7 en 8 natte en droge nachten gedocumenteerd.
Ongeacht welke therapie wel of niet is gegeven, de kinderen die na afronding van project II nog in bed plassen, krijgen een afspraak op de kinderpolikliniek voor verdere behandeling.
IMPLICATIES EN RELEVANTIE Door de resultaten van dit project zijn we van mening dat de eerstelijnsbehandeling voor een zeer groot aantal kinderen met enuretische stoornis zal worden verbeterd, vereenvoudigd en gerationaliseerd. De impact zal internationaal zijn en wereldwijde behandelingsaanbevelingen kunnen worden gewijzigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Falun, Zweden, 79182
- Center for Clinical Research Dalarna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-11 jaar
- Enuresis (monosymtomatische enuresis)
Uitsluitingscriteria:
- Dagincontinentie (niet-monosymtomatische enuresis)
- Neurologische aandoening
- Urologische misvorming
- Nierziekte
- Vorige alarmbehandeling voor enuresis
- Wil niet stoppen met medicatie met Vasopressine (indien bes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Basis blaasadvies
Basis blaasadvies zoals gegeven uit een vooraf gespecificeerd document, studieverpleegkundige
|
Vooraf gespecificeerd Basis blaasadvies
|
Actieve vergelijker: Alarm
Alarm Enurad 400
|
Alarmbehandeling
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Geen behandeling tijdens studieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van natte nachten per twee weken in vergelijking met baseline enuresisfrequentie.
Tijdsspanne: 14 dagen meting vóór studie kwam overeen met 14 dagen in behandelingsweek 7 en 8
|
Respons op behandeling is minimaal 3 nachten per twee weken
|
14 dagen meting vóór studie kwam overeen met 14 dagen in behandelingsweek 7 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAAT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis
-
Rabin Medical CenterOnbekendMonosymptomatische Enuresis NocturnaIsraël
-
University GhentVoltooidMonosymptomatische nachtelijke enuresisBelgië
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeFather Muller Medical CollegeOnbekendBedplassen | Primaire enuresisIndië
-
University Hospital, GhentFerring PharmaceuticalsVoltooidMonosymptomatische nachtelijke enuresisBelgië
-
Cairo UniversityOnbekendPrimaire monosymptomatische nachtelijke enuresisEgypte
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireVoltooidBedplassen | Enuresis, nachtelijkVerenigd Koninkrijk
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooidMonosymptomatische nachtelijke enuresisChina
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Southern Health and Social Care TrustIngetrokkenBedplassen | Overdag bevochtigen | Functionele incontinentieFinland
-
Gina LockwoodPottyMDWerving
Klinische onderzoeken op Basis blaasadvies
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Mutah UniversityVoltooidOveractieve blaasJordanië
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHet aanpakken van de sociale basisbehoeften van gezinnen met lage inkomens bij pediatrische bezoekenGezinnen met een laag inkomen Sociale basisbehoeftenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Voltooid
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthOnbekend
-
Seoul National University HospitalVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuis | Reanimatie
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Mansoura UniversityVoltooidBlaaskanker | HematurieEgypte
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...GeschorstOuderschap | Gedragsprobleem bij kinderen | Opvoeden van kinderenVerenigde Staten