- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03812094
Consejos Vesicales Básicos y Terapia de Alarmas en la Enuresis Nocturna (BAAT)
La eficacia del asesoramiento básico sobre la vejiga y la terapia de alarma en la enuresis nocturna: un ensayo controlado aleatorio
Enuresis es el término científico para mojar la cama. La investigación moderna ha establecido tres mecanismos patogénicos como cruciales:
- Producción excesiva de orina por la noche (poliuria nocturna).
- Detrusor sobre actividad. La vejiga puede contraerse independientemente de si está llena o no.
- Dificultades para despertarse del sueño y no despertar cuando la vejiga está llena o se contrae.
Los niños con incontinencia diurna suelen sufrir de hiperactividad del detrusor y muchos de ellos están estreñidos. La razón de esta conexión probablemente sea en parte anatómica; los niños estreñidos tienen que usar el recto como espacio de almacenamiento, y el recto crónicamente distendido comprimirá la vejiga desde atrás.
El vínculo entre estreñimiento y enuresis (a diferencia de la incontinencia diurna) es menos claro aunque es lógicamente plausible. Nuestra experiencia es que algunos niños enuréticos se secan por la noche solo por el tratamiento del estreñimiento, pero esto aún no está respaldado por evidencia suficiente. El tratamiento primario estándar de la enuresis, como lo reflejan las pautas de consenso global, se basa en tres pilares. El primer paso recomendado es 1) asesoramiento sobre la vejiga. El siguiente paso, si el niño todavía está mojado por la noche, es 2) el fármaco antidiurético desmopresina o 3) la alarma de enuresis modificadora del sueño.
La idea subyacente detrás de los consejos básicos sobre la vejiga es que se le enseña al niño a tomar el control de la vejiga de manera más activa al orinar de acuerdo con un horario diurno regular, utilizando una postura de micción correcta y repartiendo la ingesta de líquidos de manera uniforme a lo largo del día. El fundamento detrás de la recomendación de esta estrategia es que es la piedra angular establecida del tratamiento de la incontinencia diurna y que la actividad excesiva del detrusor es un factor patogénico común a ambas condiciones. Al influir en la función vesical durante el día, se supone que la función vesical nocturna también se normalizará. El problema es una flagrante falta de evidencia.
Nuestro principal objetivo con este estudio es comprender mejor qué papel juegan los consejos básicos sobre la vejiga, el tratamiento del estreñimiento y/o la alarma de enuresis en el tratamiento de primera línea de la enuresis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estrategias de tratamiento en la enuresis nocturna
ANTECEDENTES. Enuresis es el término científico para mojar la cama. Aproximadamente uno de cada diez niños en edad escolar temprana sufre de esta condición. La investigación moderna ha establecido tres mecanismos patogénicos como cruciales:
- Producción excesiva de orina por la noche (poliuria nocturna). La vejiga se llena al máximo antes de que termine la noche.
- Hiperactividad nocturna del detrusor. En estos casos, la vejiga puede contraerse independientemente de si está llena o no.
- Casi todos los niños con enuresis son difíciles de despertar del sueño y no se despiertan cuando la vejiga está llena o se contrae.
Independientemente de cuál de los factores anteriores sea relevante en el niño individual, la condición a menudo se hereda.
Todos los niños enuréticos no orinan en la cama todas las noches, pero incluso los niños que experimentan noches mojadas esporádicamente pueden estar muy molestos por su condición; por ejemplo, es posible que no se atrevan a participar en campamentos escolares o fiestas de pijamas. Muchos de los niños también sufren de incontinencia diurna concomitante.
La enuresis no es, como se pensaba anteriormente, principalmente un trastorno psiquiátrico. Tiene consecuencias psiquiátricas, pero rara vez causas psiquiátricas. Los niños enuréticos, como grupo, tienen una autoestima más baja que sus pares secos, y su calidad de vida también se ve afectada negativamente. Otro vínculo entre la vejiga y el bienestar psicológico del niño es que, por motivos poco claros, la enuresis (así como la incontinencia diurna) está sobrerrepresentada entre los niños con trastornos neuropsiquiátricos como el TDAH y viceversa. Estas consideraciones hacen que el tratamiento exitoso de la enuresis sea muy importante.
EL ENLACE VEJIGA-INTENSO. Está bien establecido que los niños con incontinencia diurna suelen sufrir de hiperactividad subyacente del detrusor y que muchos de ellos están estreñidos. El tratamiento de la incontinencia diurna en estos niños generalmente solo tendrá éxito si también se trata el estreñimiento. La razón de esta conexión probablemente sea en parte anatómica; los niños estreñidos tienen que usar el recto como espacio de almacenamiento, y el recto crónicamente distendido comprimirá la vejiga desde atrás.
El vínculo entre estreñimiento y enuresis (a diferencia de la incontinencia diurna) es menos claro aunque es lógicamente plausible. Nuestra experiencia es que algunos niños enuréticos se secan por la noche simplemente por el tratamiento del estreñimiento, pero esto aún no está respaldado por pruebas suficientes. No sabemos cuán común es el estreñimiento entre los niños enuréticos, ni cuán importante es tratarlo, cuando está presente.
EVALUACIÓN CLÍNICA DEL NIÑO ENURETICO. Los niños que buscan atención médica por enuresis no complicada por lo general no necesitan ninguna evaluación complicada o invasiva. No es necesario tomar muestras de sangre y no se motivan exámenes radiológicos o urodinámicos. Una enfermera con un conocimiento básico de los problemas pediátricos de la vejiga evalúa mejor a los niños. Si sabe cómo hacer, encontrará fácilmente las preguntas adecuadas para los muy pocos niños con enuresis debida a enfermedades subyacentes graves.
El diario de la vejiga juega un papel crucial en la evaluación de niños con problemas de vejiga. Al anotar la frecuencia y la cantidad de orina que orina el niño durante unos días, y al evaluar la producción de orina nocturna mediante el pesaje de pañales o sábanas, se obtiene información importante sobre la función de la vejiga y los riñones durante el día y la noche. Se proporciona información relevante adicional si la familia documenta noches húmedas y secas, así como deposiciones, durante dos semanas.
TRATAMIENTO. El tratamiento primario estándar de la enuresis, como se refleja en las pautas de consenso mundial, se basa en tres pilares. El primer paso recomendado es 1) asesoramiento sobre la vejiga o asesoramiento básico sobre la vejiga. El siguiente paso, si el niño todavía está mojado por la noche, es 2) el fármaco antidiurético desmopresina o 3) la alarma de enuresis modificadora del sueño.
La idea subyacente detrás de los consejos básicos sobre la vejiga es que se le enseña al niño a tomar el control de la vejiga orinando de acuerdo con un horario regular durante el día, utilizando una postura de micción correcta y distribuyendo la ingesta de líquidos de manera uniforme a lo largo del día. El fundamento detrás de la recomendación de esta estrategia es que es la piedra angular establecida del tratamiento de la incontinencia diurna y que la actividad excesiva del detrusor es un factor patogénico común a ambas condiciones. Al influir en la función vesical durante el día, se supone que la función vesical nocturna también se normalizará.
El problema es una flagrante falta de evidencia. No sabemos que el entrenamiento vesical diurno tenga influencia alguna sobre la enuresis nocturna. Y la terapia, aunque completamente inofensiva, exige mucho tiempo de enfermería y compromiso familiar. Recientemente realizamos el primer estudio aleatorizado y controlado de consejos básicos sobre la vejiga en niños enuréticos y no encontramos ningún efecto. Sin embargo, estos resultados deben explorarse y confirmarse más a fondo antes de saber si se deben cambiar las recomendaciones globales. Además, durante nuestro estudio completo, la terapia se administró solo durante cuatro semanas y todos los niños participantes sufrieron de enuresis frecuente (es decir, enuresis que ocurre >50% de las noches). Por lo tanto, aún no sabemos si el tratamiento ayudará si se administra durante un período más largo o si los niños con enuresis poco frecuentes tienen un efecto benéfico de la terapia.
La desmopresina se toma a la hora de acostarse y, al ser un análogo de la vasopresina humana, disminuye la producción de orina nocturna. Ayuda al 30-50% de los niños enuréticos a lograr noches secas siempre que se tome, pero solo tiene un efecto curativo limitado, si es que tiene alguno.
La alarma de enuresis es un dispositivo que emite una fuerte señal de alarma cada vez que hay orina en la cama. El método está bien establecido y tiene un efecto claramente curativo en más de la mitad de los niños que lo utilizan, aunque el mecanismo terapéutico no está claro. Presuntamente, el uso de la alarma influye en el sueño y en los mecanismos de activación para que el niño se despierte para orinar o aprenda a inhibir semiconscientemente las contracciones nocturnas del detrusor; en ambos casos, la enuresis desaparece. El principal problema de la alarma es que exige un alto grado de motivación y cumplimiento por parte del niño y pueden pasar meses hasta que se logre el efecto completo.
A pesar de estas estrategias, muchos niños enuréticos, quizás el 25%, son resistentes a la terapia. Para estos niños, que solo han experimentado fracasos, la carga y los riesgos psicosociales asociados son muy altos.
INDICADORES DE PRONÓSTICO Dado que diferentes niños enuréticos tienen diferentes causas detrás de su enuresis nocturna, también responderán de manera diferente a las terapias. Se ganaría mucho si pudiéramos elegir la terapia correcta para el niño individual en el primer intento.
Se sabe que es probable (aunque no seguro) que la desmopresina sea beneficiosa si el diario de la vejiga muestra que la producción de orina nocturna es alta y los volúmenes diurnos (volúmenes por micción) son normales. Sin embargo, los indicadores de pronóstico para la respuesta de alarma están mucho menos estudiados, lo cual es frustrante, dada la gran cantidad de trabajo que requiere esta terapia.
Podemos suponer que la motivación familiar y la capacidad para seguir instrucciones son indicadores favorables desde el punto de vista pronóstico, pero esta suposición nunca se ha probado adecuadamente. Hay algunos estudios que indican que la alarma funciona mejor para niños con enuresis frecuente, pero no está claro si factores como la producción nocturna de orina, los hábitos de micción durante el día o, de hecho, los datos anamnésicos, brindan información pronóstica.
A partir de los antecedentes anteriores, está claro que hay varias preguntas que deben responderse si se desea lograr una terapia de enuresis mejor, individualizada y rentable.
OBJETIVOS PRINCIPALES Comprender mejor qué papel desempeñan el asesoramiento básico sobre la vejiga, el tratamiento del estreñimiento y/o la alarma de enuresis en el tratamiento de primera línea de la enuresis.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- ¿Es el estreñimiento más común entre los niños enuréticos que los controles normales?
- En niños enuréticos con estreñimiento, ¿qué efecto contra la enuresis tiene el tratamiento del estreñimiento?
- ¿Los datos fácilmente adquiridos del diario vesical brindan información pronóstica sobre el efecto antienurético del entrenamiento vesical básico y/o la alarma?
- ¿Los niños con enuresis poco frecuente responden de manera diferente a la terapia que aquellos que mojan la cama la mayoría de las noches?
- ¿Qué terapia se percibe como más engorrosa para las familias, los consejos básicos sobre la vejiga o la alarma de enuresis? PROYECTO DE MÉTODOS I - ENURESIS Y CONSTIPACIÓN. Todos los pacientes y controles visitan a la enfermera del estudio. Se les hace una serie de preguntas sobre los hábitos de la vejiga y los intestinos y se les realiza un examen urodinámico no invasivo, es decir, vacían la vejiga en el inodoro uroflow y detectan la orina residual (orina que queda en la vejiga después de la micción) mediante ecografía. El ultrasonido también se usa para evaluar el diámetro del recto justo detrás de la vejiga. Todos estos procedimientos son parte de la evaluación de rutina de los niños con problemas de vejiga y no implican una violación de la privacidad.
Luego, la enfermera proporciona a la familia un diario de la vejiga, que debe completarse en casa. Se recopilan los siguientes datos:
- Noches húmedas y secas durante dos semanas (solo pacientes)
- Nicturia (vaciado despierto por la noche) durante dos semanas
- Volúmenes evacuados en cada evacuación durante dos días
- Ingesta de líquidos durante dos días y noches.
- Pesaje de pañales o cubresábanas durante tres noches (solo pacientes)
- Evacuaciones durante dos semanas Además de esto, la enfermera anota la integridad de los datos y el tiempo que tarda la familia en devolver el diario de la vejiga; es decir, también se evalúa la motivación y la capacidad de la familia para cumplir con las instrucciones.
Los niños enuréticos que hayan mostrado signos/síntomas de estreñimiento (evacuaciones poco frecuentes, incontinencia fecal o un diámetro rectal > 30 mm) recibirán terapia laxante estándar y se reevaluará su enuresis.
PROYECTO II - COMPARACIÓN ALEATORIA ENTRE LA UROTERAPIA BÁSICA, LA ALARMA DE ENURESIS Y SIN TRATAMIENTO Todos los niños enuréticos que completaron el proyecto I y todavía sufren de enuresis, incluidos aquellos que recibieron tratamiento para el estreñimiento pero no se secaron, serán invitados a participar en el estudio aleatorizado. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos. Independientemente del grupo, a todos los niños se les dará información sobre la función de la vejiga y la patogenia de la enuresis, y continuará toda la terapia laxante en curso.
Los niños serán asignados aleatoriamente a grupos de árbol, "consejos básicos sobre la vejiga", "alarma" o "sin tratamiento".
- Grupo A. Se dan consejos básicos sobre la vejiga de acuerdo con las guías internacionales. Una enfermera pediátrica/uroterapeuta calificada brinda el tratamiento durante 8 semanas. El contacto por teléfono se da en la semana 2 y 6. Durante las últimas dos semanas (semana 7 y 8) se documentan nuevamente noches húmedas y secas. Al final del tratamiento, la familia califica el nivel de carga de trabajo y de interrupción en que ha incurrido el tratamiento.
- Grupo B. Terapia de alarma según guías internacionales. El contacto por teléfono se da después en la semana 2 y 6. Durante las últimas dos semanas (semana 7 y 8) se documentan nuevamente noches húmedas y secas. Al final del tratamiento, la familia califica el nivel de carga de trabajo y de interrupción en que ha incurrido el tratamiento.
- Grupo C. Estos niños no reciben tratamiento activo. Durante las últimas dos semanas se documentan nuevamente 7 y 8 noches húmedas y secas.
Independientemente de la terapia que se haya administrado (o no), los niños que aún mojan la cama después de completar el proyecto II recibirán una cita en la sala de pacientes ambulatorios de pediatría para recibir tratamiento adicional.
IMPLICACIONES Y RELEVANCIA A través de los resultados de este proyecto, creemos que se mejorará, simplificará y racionalizará el tratamiento de primera línea para un gran número de niños enuréticos. El impacto será internacional y las recomendaciones de tratamiento globales pueden cambiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Falun, Suecia, 79182
- Center for Clinical Research Dalarna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños 6-11 Años
- Enuresis (enuresis monosintomática)
Criterio de exclusión:
- Incontinencia diurna (enuresis no monosintomática)
- enfermedad neurologica
- Malformación urológica
- Enfermedad del riñon
- Tratamiento previo de alarma por enuresis
- No quiero suspender la medicación con vasopresina (si es de grosella)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Consejos básicos sobre la vejiga
Consejos básicos sobre la vejiga proporcionados por un documento preespecificado, enfermera del estudio
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Asesoramiento básico sobre la vejiga preespecificado
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Comparador activo: Alarma
Alarma Enurad 400
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Tratamiento de alarma
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Sin intervención: Sin tratamiento
Ningún tratamiento durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de noches mojadas por dos semanas en comparación con la frecuencia de enuresis de referencia.
Periodo de tiempo: Medición de 14 días antes del estudio en comparación con 14 días en la semana 7 y 8 de tratamiento
|
La respuesta al tratamiento es de al menos 3 noches por dos semanas.
|
Medición de 14 días antes del estudio en comparación con 14 días en la semana 7 y 8 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAAT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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