Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовые рекомендации по мочевому пузырю и тревожная терапия при ночном энурезе (BAAT)

29 декабря 2021 г. обновлено: Barbro Hedin Skogman, Dalarna County Council, Sweden

Эффективность базовых советов по мочевому пузырю и терапии сигналов тревоги при ночном энурезе — рандомизированное контролируемое исследование

Энурез — это научный термин для ночного недержания мочи. Современные исследования установили три патогенных механизма как решающие:

  1. Чрезмерное образование мочи в ночное время (ночная полиурия).
  2. Детрузор повышенной активности. Мочевой пузырь может сокращаться независимо от того, полон он или нет.
  3. Трудности пробуждения ото сна и невозможность проснуться, когда мочевой пузырь полон или сокращается.

Дети с дневным недержанием мочи обычно страдают повышенной активностью детрузора, у многих из них наблюдаются запоры. Причина этой связи, вероятно, частично анатомическая; детям, страдающим запорами, приходится использовать прямую кишку в качестве хранилища, а хронически растянутая прямая кишка будет сдавливать мочевой пузырь сзади.

Связь между запорами и энурезом (в отличие от дневного недержания мочи) менее ясна, хотя логически правдоподобна. Наш опыт показывает, что некоторые дети с энурезом становятся сухими по ночам только из-за лечения запоров, но это еще не подтверждено достаточными доказательствами. Стандартное первичное лечение энуреза, как отражено в рекомендациях глобального консенсуса, опирается на три столпа. Рекомендуемый первый шаг: 1) консультация мочевого пузыря. Следующим шагом, если ребенок все еще мокрый ночью, является либо 2) антидиуретический препарат десмопрессин, либо 3) энурезный сигнал тревоги, модифицирующий сон.

Основная идея базовых рекомендаций по мочевому пузырю заключается в том, что ребенка учат более активно управлять мочевым пузырем, опорожняя мочевой пузырь в соответствии с обычным дневным графиком, используя правильную позу при мочеиспускании и равномерно распределяя потребление жидкости в течение дня. Обоснование рекомендации этой стратегии заключается в том, что она является установленным краеугольным камнем лечения дневного недержания мочи, а чрезмерная активность детрузора является патогенным фактором, общим для обоих состояний. Влияя на работу мочевого пузыря в течение дня, предполагается, что ночная функция мочевого пузыря также нормализуется. Проблема в вопиющем отсутствии доказательств.

Наша основная цель в этом исследовании — лучше понять, какую роль играют базовые рекомендации по мочевому пузырю, терапия запоров и/или сигнализация энуреза в терапии первой линии энуреза.

Обзор исследования

Подробное описание

Стратегии лечения ночного энуреза

ЗАДНИЙ ПЛАН. Энурез — это научный термин для ночного недержания мочи. Примерно каждый десятый ребенок младшего школьного возраста страдает этим заболеванием. Современные исследования установили три патогенных механизма как решающие:

  1. Чрезмерное образование мочи в ночное время (ночная полиурия). Мочевой пузырь наполняется до конца ночи.
  2. Ночная гиперактивность детрузора. В этих случаях мочевой пузырь может сокращаться независимо от того, полон он или нет.
  3. Почти всех детей с энурезом трудно вывести из сна, и они не просыпаются, когда мочевой пузырь наполнен или сокращается.

Независимо от того, какой из вышеперечисленных факторов имеет значение для конкретного ребенка, это состояние часто передается по наследству.

Все дети с энурезом не мочатся в постель каждую ночь, но даже те дети, которые время от времени испытывают мокрые ночи, могут быть очень обеспокоены своим состоянием — они могут, например, не осмелиться участвовать в школьных лагерях или ночевках. Многие дети также страдают от сопутствующего дневного недержания мочи.

Энурез не является, как считалось ранее, в первую очередь психическим расстройством. Он имеет психиатрические последствия, но лишь в редких случаях психиатрические причины. Дети с энурезом, как группа, имеют более низкую самооценку, чем их сухие сверстники, и качество их жизни также ухудшается. Другая связь между мочевым пузырем и психологическим благополучием ребенка заключается в том, что по неясным причинам энурез (как и дневное недержание мочи) чрезмерно распространен среди детей с нервно-психическими расстройствами, такими как СДВГ, и наоборот. Эти соображения делают успешное лечение энуреза чрезвычайно важным.

СВЯЗЬ ПУЗЫРЬ-КИШЕЧНИК. Хорошо известно, что дети с дневным недержанием обычно страдают гиперактивностью детрузора и многие из них страдают запорами. Лечение дневного недержания мочи у таких детей обычно бывает успешным только при одновременном лечении запоров. Причина этой связи, вероятно, частично анатомическая; детям, страдающим запорами, приходится использовать прямую кишку в качестве хранилища, а хронически растянутая прямая кишка будет сдавливать мочевой пузырь сзади.

Связь между запорами и энурезом (в отличие от дневного недержания мочи) менее ясна, хотя логически правдоподобна. Наш опыт показывает, что некоторые дети с энурезом становятся сухими ночью только из-за лечения запоров, но это еще не подтверждено достаточными доказательствами. Мы не знаем, насколько распространены запоры среди детей с энурезом, и насколько важно их лечить, если они есть.

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЭНУРЕТИЧЕСКОГО РЕБЕНКА. Дети, обращающиеся за медицинской помощью по поводу неосложненного энуреза, обычно не нуждаются в каком-либо сложном или инвазивном обследовании. Нет необходимости брать образцы крови и проводить радиологические или уродинамические исследования. Медсестра с базовыми знаниями о проблемах с мочевым пузырем у детей лучше всего оценивает детей. Если вы знаете, как задавать правильные вопросы, очень немногие дети с энурезом, вызванным серьезными сопутствующими заболеваниями, будут легко найдены.

Дневник мочевого пузыря играет решающую роль в обследовании детей с проблемами мочевого пузыря. Записывая, как часто и сколько мочи ребенок мочится в течение нескольких дней, а также оценивая ночную выработку мочи с помощью взвешивания подгузников или простыней, можно получить важную информацию о функции мочевого пузыря и почек в течение дня и ночи. Дополнительная соответствующая информация предоставляется, если семья документирует влажные и сухие ночи, а также испражнения в течение двух недель.

ЛЕЧЕНИЕ. Стандартное первичное лечение энуреза, как это отражено в рекомендациях глобального консенсуса, опирается на три столпа. Рекомендуемым первым шагом является 1) консультация по мочевому пузырю или базовая консультация по мочевому пузырю. Следующим шагом, если ребенок все еще мокрый ночью, является либо 2) антидиуретический препарат десмопрессин, либо 3) энурезный сигнал тревоги, модифицирующий сон.

Основная идея базовых рекомендаций по мочевому пузырю заключается в том, что ребенка учат управлять мочевым пузырем, опорожняя мочевой пузырь в соответствии с обычным дневным графиком, используя правильную позу при мочеиспускании и равномерно распределяя потребление жидкости в течение дня. Обоснование рекомендации этой стратегии заключается в том, что она является установленным краеугольным камнем лечения дневного недержания мочи, а чрезмерная активность детрузора является патогенным фактором, общим для обоих состояний. Предполагается, что воздействуя на функцию мочевого пузыря в течение дня, ночная функция мочевого пузыря также нормализуется.

Проблема в вопиющем отсутствии доказательств. Мы не знаем, влияет ли дневная тренировка мочевого пузыря на ночной энурез. И терапия, хотя и совершенно безвредная, требует много времени на уход и заботу семьи. Недавно мы провели первое в истории рандомизированное контролируемое исследование основных рекомендаций по мочевому пузырю у детей с энурезом и не обнаружили никакого эффекта. Однако эти результаты необходимо дополнительно изучить и подтвердить, прежде чем мы узнаем, следует ли изменить глобальные рекомендации. Кроме того, во время нашего завершенного исследования терапия проводилась только в течение четырех недель, и все участвовавшие в нем дети страдали частым энурезом (т. энурез, возникающий >50% ночей). Таким образом, мы до сих пор не знаем, поможет ли лечение, если оно будет проводиться в течение более длительного периода, или если дети с нечастым энурезом действительно имеют благотворное влияние терапии.

Десмопрессин принимают перед сном и, являясь аналогом человеческого вазопрессина, уменьшают ночную выработку мочи. Это помогает 30-50% детей с энурезом добиться сухих ночей, пока его принимают, но имеет лишь ограниченный лечебный эффект, если он вообще есть.

Сигнализатор энуреза — это устройство, которое издает сильный сигнал тревоги каждый раз, когда в постели появляется моча. Этот метод хорошо зарекомендовал себя и оказывает явный лечебный эффект более чем у половины детей, которые его используют, хотя терапевтический механизм немного неясен. Предположительно, использование будильника либо влияет на механизмы сна и пробуждения, так что ребенок просыпается, чтобы помочиться, либо учится полусознательно подавлять ночные сокращения детрузора; в обоих случаях энурез исчезает. Основная проблема с будильником заключается в том, что он требует от ребенка высокой степени мотивации и послушания, и могут пройти месяцы, прежде чем будет достигнут полный эффект.

Несмотря на эти стратегии, многие дети с энурезом, примерно 25%, устойчивы к терапии. Для этих детей, переживших только неудачи, бремя и связанные с ним психосоциальные риски очень высоки.

ПРОГНОСТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ Поскольку разные дети с энурезом имеют разные причины ночного недержания мочи, они также по-разному реагируют на терапию. Многое было бы выиграно, если бы мы могли выбрать правильную терапию для каждого отдельного ребенка с первой попытки.

Известно, что десмопрессин, вероятно (хотя и не обязательно), может быть полезным, если дневник мочеиспускания показывает, что ночная выработка мочи высока, а дневные объемы мочеиспускания (объемы за одно мочеиспускание) в норме. Однако прогностические показатели реакции тревоги изучены гораздо меньше, что вызывает разочарование, учитывая большой объем работы, необходимой для этой терапии.

Мы можем предположить, что семейная мотивация и способность следовать инструкциям являются прогностически благоприятными показателями, но это предположение никогда должным образом не проверялось. Есть некоторые исследования, показывающие, что будильник лучше всего работает у детей с частым энурезом, но неясно, дают ли такие факторы, как ночное мочеиспускание, привычки дневного мочеиспускания или действительно анамнестические данные, какую-либо прогностическую информацию.

Из вышеизложенного ясно, что есть несколько вопросов, на которые необходимо ответить, если мы хотим добиться лучшей, индивидуализированной и экономически эффективной терапии энуреза.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ Чтобы лучше понять, какую роль играют базовые рекомендации по мочевому пузырю, терапия запоров и/или энурезная сигнализация в терапии первой линии энуреза.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

  • Запор чаще встречается у детей с энурезом, чем у детей контрольной группы?
  • У детей с энурезом и запором, насколько большой эффект от энуреза оказывает лечение запора?
  • Дают ли легко полученные данные из дневника мочевого пузыря прогностическую информацию в отношении антиэнуретического эффекта базовой тренировки мочевого пузыря и/или сигнала тревоги?
  • Реагируют ли дети с нечастым энурезом на терапию иначе, чем те, кто мочится в постель большую часть ночи?
  • Какая терапия воспринимается семьей как самая обременительная - базовая консультация по мочевому пузырю или сигнал тревоги при энурезе? МЕТОДЫ ПРОЕКТ I - ЭНУРЕЗ И ЗАПОР. Все пациенты и контрольная группа посещают исследовательскую медсестру. Им задают ряд вопросов, касающихся характера работы мочевого пузыря и кишечника, и они проходят неинвазивное уродинамическое обследование, т. е. они опорожняют мочевой пузырь в туалете uroflow и определяют остаточную мочу (моча, оставшаяся в мочевом пузыре после мочеиспускания) с помощью ультразвука. Ультразвук также используется для оценки диаметра прямой кишки сразу за мочевым пузырем. Все эти процедуры являются частью рутинного обследования детей с проблемами мочевого пузыря и не предполагают нарушения конфиденциальности.

Затем медсестра снабжает семью дневником мочеиспускания, который необходимо заполнить дома. Собираются следующие данные:

  • Влажные и сухие ночи в течение двух недель (только для пациентов)
  • Никтурия (мочеиспускание ночью) в течение двух недель.
  • Объемы мочеиспускания при каждом мочеиспускании в течение двух суток
  • Потребление жидкости в течение двух дней и ночей
  • Взвешивание подгузников или простыней в течение трех ночей (только для пациентов)
  • Испражнения в течение двух недель В дополнение к этому медсестра отмечает полноту данных и то, сколько времени требуется семье, чтобы вернуть дневник мочеиспускания; т. е. также оценивается мотивация и способность семьи выполнять инструкции.

Детям с энурезом, у которых проявляются признаки/симптомы запора (редкая дефекация, недержание кала или диаметр прямой кишки >30 мм), будет назначена стандартная слабительная терапия, и их энурез будет повторно оценен.

ПРОЕКТ II – РАНДОМИЗИРОВАННОЕ СРАВНЕНИЕ БАЗОВОЙ УРОТЕРАПИИ, СИГНАЛИЗАЦИИ ЭНУРЕЗА И ОТСУТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЯ Все дети с энурезом, прошедшие проект I и все еще страдающие от энуреза, включая тех, кто прошел курс лечения запоров, но не стал сухим, будут приглашены принять участие в исследовании. рандомизированное исследование. Участники будут рандомизированы в три группы. Независимо от группы всем детям будет предоставлена ​​информация о функции мочевого пузыря и патогенезе энуреза, и будет продолжена вся проводимая слабительная терапия.

Дети будут случайным образом распределены по трем группам: «базовые рекомендации по мочевому пузырю», «тревога» или «без лечения».

  • Группа А. Базовые рекомендации по мочевому пузырю даны в соответствии с международными рекомендациями. Квалифицированная детская медсестра/уротерапевт проводит лечение в течение 8 недель. Контакт по телефону дается на 2-й и 6-й неделе. В течение последних двух недель (неделя 7 и 8) снова отмечаются дождливые и сухие ночи. В конце лечения семья оценивает уровень рабочей нагрузки и нарушений, вызванных лечением.
  • Группа Б. Тревожная терапия по международным рекомендациям. Связь по телефону дается через 2 и 6 недель. В течение последних двух недель (неделя 7 и 8) снова отмечаются дождливые и сухие ночи. В конце лечения семья оценивает уровень рабочей нагрузки и нарушений, вызванных лечением.
  • Группа С. Этим детям активное лечение не проводят. В течение последних двух недель снова зафиксировано 7 и 8 дождливых и сухих ночей.

Независимо от того, какая терапия проводилась (или не проводилась), дети, которые все еще мочатся в постель после завершения проекта II, будут назначены на прием в педиатрическую амбулаторию для дальнейшего лечения.

ВЫВОДЫ И ЗНАЧИМОСТЬ Благодаря результатам этого проекта мы считаем, что лечение первой линии для очень большого числа детей с энурезом будет улучшено, упрощено и рационализировано. Воздействие будет международным, и глобальные рекомендации по лечению могут быть изменены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Falun, Швеция, 79182
        • Center for Clinical Research Dalarna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 6-11 лет
  • Энурез (моносимтоматический энурез)

Критерий исключения:

  • Дневное недержание мочи (немосимтоматический энурез)
  • Неврологическое заболевание
  • Урологическая мальформация
  • Болезнь почек
  • Предыдущая тревожная терапия энуреза
  • Не хотите прекращать лечение вазопрессином (если это смородина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Основные рекомендации по мочевому пузырю
Основные рекомендации по работе с мочевым пузырем, данные из предварительно указанного документа, медсестра-исследователь
Предварительно заданный базовый совет по мочевому пузырю
Активный компаратор: Тревога
Сигнализация Энурад 400
Обработка сигналов тревоги
Без вмешательства: Без лечения
Отсутствие лечения в период исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение ночных мокрот за две недели по сравнению с исходной частотой энуреза.
Временное ограничение: Измерение за 14 дней до исследования соответствовало 14 дням на 7-й и 8-й неделях лечения.
Ответ на лечение составляет не менее 3 ночей в течение двух недель.
Измерение за 14 дней до исследования соответствовало 14 дням на 7-й и 8-й неделях лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться