- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03812094
Grundlæggende blærerådgivning og alarmterapi ved natlig enurese (BAAT)
Effektiviteten af grundlæggende blærerådgivning og alarmterapi ved natlig enuresis - et randomiseret kontrolleret forsøg
Enuresis er den videnskabelige betegnelse for sengevædning. Moderne forskning har etableret tre patogene mekanismer som afgørende:
- Overdreven urinproduktion om natten (natlig polyuri).
- Detrusor over aktivitet. Blæren kan trække sig sammen, uanset om den er fuld eller ej.
- Vanskeligheder med at vække fra søvn og vil ikke vågne, når blæren er fuld eller trækker sig sammen.
Børn med daginkontinens lider normalt af detrusor over aktivitet, og mange af dem er forstoppede. Årsagen til denne forbindelse er vel til dels anatomisk; forstoppede børn skal bruge endetarmen som opbevaringsplads, og den kronisk udspilede endetarm vil komprimere blæren bagfra.
Sammenhængen mellem forstoppelse og enurese (i modsætning til daginkontinens) er mindre klar, selvom den er logisk plausibel. Vores erfaring er, at nogle enuretiske børn bliver tørre om natten blot ved behandling af forstoppelse, men dette er endnu ikke understøttet af tilstrækkelig evidens. Den primære standardbehandling af enurese - som afspejlet i globale konsensusretningslinjer - hviler på tre søjler. Det anbefalede første trin er 1) blærerådgivning. Det næste trin, hvis barnet stadig er vådt om natten, er enten 2) det antidiuretiske lægemiddel desmopressin eller 3) den søvnmodificerende enuresisalarm.
Den bagvedliggende idé bag grundlæggende blæreråd er, at barnet læres mere aktivt at tage kommandoen over blæren ved at tømme efter et almindeligt dagskema, bruge korrekt tømningsstilling og fordele væskeindtaget jævnt over dagen. Rationalet bag anbefalingen af denne strategi er, at det er den etablerede hjørnesten i behandlingen af daginkontinens, og at detrusor overaktivitet er en patogen faktor, der er fælles for begge tilstande. Ved at påvirke blærefunktion i løbet af dagen antages det, at den natlige blærefunktion også vil normaliseres. Problemet er en åbenlys mangel på beviser.
Vores primære mål med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvilke roller grundlæggende blærerådgivning, obstipationsterapi og/eller enuresisalarmen spiller i førstelinjebehandlingen af enurese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsstrategier ved natlig enuresis
BAGGRUND. Enuresis er den videnskabelige betegnelse for sengevædning. Cirka et ud af ti børn i den tidlige skolealder lider af denne tilstand. Moderne forskning har etableret tre patogene mekanismer som afgørende:
- Overdreven urinproduktion om natten (natlig polyuri). Blæren er fyldt helt op, inden natten er omme.
- Natlig detrusor overaktivitet. I disse tilfælde kan blæren trække sig sammen, uanset om den er fuld eller ej.
- Næsten alle børn med enuresis er svære at vække fra søvnen og vil ikke vågne, når blæren er fuld eller trækker sig sammen.
Uanset hvilke af ovenstående faktorer, der er relevante hos det enkelte barn, er tilstanden ofte arvelig.
Alle enuretiske børn våder ikke deres senge hver nat, men selv børn, der oplever våde nætter sporadisk, kan være meget generet af deres tilstand - de tør for eksempel ikke deltage i skolelejre eller overnatte. Mange af børnene lider også af samtidig daginkontinens.
Enurese er ikke, som tidligere antaget, primært en psykiatrisk lidelse. Det har psykiatriske konsekvenser, men kun sjældent psykiatriske årsager. Enuretiske børn som gruppe har lavere selvværd end deres tørre jævnaldrende, og deres livskvalitet påvirkes også negativt. En anden sammenhæng mellem blæren og barnets psykologiske velbefindende er, at enurese (såvel som daginkontinens) af uklare årsager er overrepræsenteret blandt børn med neuropsykiatriske forstyrrelser såsom ADHD og omvendt. Disse overvejelser gør den vellykkede behandling af enuresis ekstra vigtig.
BLÆRE-TARM FORBINDELSEN. Det er veletableret, at børn med daginkontinens normalt lider af underliggende detrusor-overaktivitet, og at mange af dem er forstoppede. Behandling af daginkontinens hos disse børn vil normalt kun lykkes, hvis forstoppelsen også behandles. Årsagen til denne forbindelse er vel til dels anatomisk; forstoppede børn skal bruge endetarmen som opbevaringsplads, og den kronisk udspilede endetarm vil komprimere blæren bagfra.
Sammenhængen mellem forstoppelse og enurese (i modsætning til daginkontinens) er mindre klar, selvom den er logisk plausibel. Vores erfaring er, at nogle enuretiske børn bliver tørre om natten blot ved behandling af forstoppelse, men det er endnu ikke underbygget af tilstrækkelig dokumentation. Vi ved hverken, hvor almindelig forstoppelse er blandt børn med enuretiske kræfter, eller hvor vigtig denne, når den er til stede, er at behandle.
KLINISK EVALUERING AF DET ENURETISKE BARN. Børn, der søger læge for ukompliceret enuresis, behøver normalt ikke nogen kompliceret eller invasiv evaluering. Der skal ikke tages blodprøver, og ingen radiologiske eller urodynamiske undersøgelser er motiverede. En sygeplejerske med en grundlæggende viden om pædiatriske blæreproblemer vurderer bedst børn. Hvis du ved, hvordan du skal stille, vil de helt få børn med enuresis på grund af alvorlige underliggende tilstande nemt blive fundet.
Blæredagbogen spiller en afgørende rolle i evalueringen af børn med blæreproblemer. Ved at skrive ned, hvor ofte og hvor meget urin barnet tømmer i løbet af et par dage, og ved at vurdere natlig urinproduktion via vejning af bleer eller lagen, opnås vigtig information om blære- og nyrefunktion dag og nat. Yderligere relevant information gives, hvis familien dokumenterer våde og tørre nætter samt afføring i løbet af to uger.
BEHANDLING. Den primære standardbehandling af enuresis - som afspejlet i globale konsensusretningslinjer - hviler på tre søjler. Det anbefalede første trin er 1) blærerådgivning eller grundlæggende blæreråd. Det næste trin, hvis barnet stadig er vådt om natten, er enten 2) det antidiuretiske lægemiddel desmopressin eller 3) den søvnmodificerende enuresisalarm.
Den bagvedliggende idé bag grundlæggende blæreråd er, at barnet læres at tage kommandoen over blæren ved at tømme efter en fast dagtidsplan, bruge korrekt tømningsstilling og fordele væskeindtaget jævnt over dagen. Rationalet bag anbefalingen af denne strategi er, at det er den etablerede hjørnesten i behandlingen af daginkontinens, og at detrusor overaktivitet er en patogen faktor, der er fælles for begge tilstande. Ved at påvirke blærefunktionen i løbet af dagen antages det, at den natlige blærefunktion også vil normaliseres.
Problemet er en åbenlys mangel på beviser. Vi ved ikke, at blæretræning i dagtimerne overhovedet har indflydelse på natlig enurese. Og terapien, selvom den er fuldstændig harmløs, kræver masser af sygeplejetid og familieengagement. Vi udførte for nylig den første randomiserede, kontrollerede undersøgelse af grundlæggende blæreråd hos børn med enuretiske og fandt ingen effekt. Disse resultater skal dog undersøges yderligere og bekræftes, før vi ved, om de globale anbefalinger bør ændres. Under vores afsluttede undersøgelse blev terapien desuden kun givet i fire uger, og alle deltagende børn led af hyppig enuresis (dvs. enurese, der forekommer >50 % af nætterne). Vi ved således stadig ikke, om behandlingen vil hjælpe, hvis den gives i en længere periode, eller om børn med sjældent enuresis har en gavnlig effekt af terapien.
Desmopressin tages ved sengetid og, da det er en analog til humant vasopressin, nedsætter det natlig urinproduktion. Det hjælper 30-50 % af børn med enuretikum til at opnå tørre nætter, så længe det tages, men har kun begrænset, om overhovedet nogen, helbredende effekt.
Enuresisalarmen er et apparat, der afgiver et stærkt alarmsignal, hver gang der er urin i sengen. Metoden er veletableret og har en klart helbredende effekt hos mere end halvdelen af de børn, der bruger den, selvom den terapeutiske mekanisme er lidt uklar. Antagelig påvirker brugen af alarmen enten søvn- og ophidselsesmekanismer, så barnet vågner op til tomrum eller lærer at halvbevidst at hæmme natlige detrusorsammentrækninger; i begge tilfælde forsvinder enuresen. Hovedproblemet med alarmen er, at den kræver en høj grad af motivation og overholdelse af barnet, og det kan tage måneder, før fuld effekt er opnået.
På trods af disse strategier er mange enuretiske børn, måske 25 %, terapi-resistente. For disse børn, som kun har oplevet svigt, er belastningen og de tilhørende psykosociale risici ekstra høje.
PROGNOSTISKE INDIKATORER Da forskellige enuretiske børn har forskellige årsager bag deres sengevædning, vil de også reagere forskelligt på terapier. Meget ville være vundet, hvis vi kunne vælge korrekt terapi til det enkelte barn ved første forsøg.
Det er kendt, at desmopressin sandsynligvis (selv om det ikke er sikkert) vil være gavnligt, hvis blæredagbogen viser, at den natlige urinproduktion er høj, og de tømte volumener i dagtimerne (volumener pr. vandladning) er normale. Prognostiske indikatorer for alarmrespons er dog meget mindre undersøgt - hvilket er frustrerende i betragtning af den store mængde arbejde, der kræves til denne terapi.
Vi kan antage, at familiens motivation og evnen til at følge instruktioner er prognostisk gunstige indikatorer, men denne antagelse er aldrig blevet ordentligt testet. Der er nogle undersøgelser, der indikerer, at alarmen virker bedst for børn med hyppige enuresis, men det er uklart, om faktorer såsom natlig urinproduktion, dagtimerne vandladningsvaner, eller faktisk anamnestiske data, giver nogen prognostisk information.
Ud fra ovenstående baggrund er det tydeligt, at der er flere spørgsmål, der skal besvares, hvis der skal opnås en bedre, individualiseret og omkostningseffektiv enuresebehandling.
PRIMÆRE MÅL For bedre at forstå, hvilke roller grundlæggende blærerådgivning, obstipationsterapi og/eller enuresisalarmen spiller i førstelinjebehandlingen af enurese.
SEKUNDÆRE MÅL
- Er forstoppelse mere almindelig blandt enuretiske børn end normale kontroller?
- Hos enuretiske børn med forstoppelse, hvor stor effekt mod enuresen har behandling af forstoppelsen?
- Giver let indhentede data fra blæredagbogen prognostiske oplysninger om den antienuretiske effekt af grundlæggende blæretræning og/eller alarmen?
- Reagerer børn med sjælden enuresis anderledes på terapi end dem, der våder deres senge de fleste nætter?
- Hvilken terapi opfattes som mest besværlig for familierne - grundlæggende blæreråd eller enuresisalarmen? METODER PROJEKT I - ENURESIS OG FORstoppelse. Alle patienter og kontroller besøger undersøgelsessygeplejersken. De bliver stillet en række spørgsmål vedrørende blære- og afføringsvaner og gennemgår ikke-invasiv urodynamisk undersøgelse, det vil sige, at de tømmer blæren på uroflow-toilettet og får detekteret resturin (urin tilbage i blæren efter tømning) via ultralyd. Ultralyd bruges også til at vurdere diameteren af endetarmen lige bag blæren. Disse procedurer er alle en del af den rutinemæssige evaluering af børn med blæreproblemer og involverer ingen krænkelse af privatlivets fred.
Herefter forsyner sygeplejersken familien med en blæredagbog, som skal udfyldes derhjemme. Følgende data indsamles:
- Våde og tørre nætter i løbet af to uger (kun patienter)
- Nycturia (vågen tømning om natten) i to uger
- Ugyldige volumener ved hver tømning i løbet af to dage
- Væskeindtag i løbet af to dage og nætter
- Vejning af bleer eller lagen over tre nætter (kun patienter)
- Afføring i løbet af to uger. Derudover noterer sygeplejersken fuldstændigheden af dataene og hvor lang tid det tager for familien at returnere blæredagbogen; det vil sige, at familiens motivation og evne til at efterkomme anvisningerne også vurderes.
Enuretiske børn, som har vist tegn/symptomer på forstoppelse (sjælden afføring, fækal inkontinens eller en rektal diameter >30 mm), vil få standard afføringsbehandling, og deres enurese vil blive revurderet.
PROJEKT II - RANDOMISERET SAMMENLIGNING MELLEM GRUNDLÆGGENDE UROTERAPI, ENURESEALARMEN OG INGEN BEHANDLING Alle enuretiske børn, der har gennemført projekt I og stadig lider af enurese - også dem, der har fået behandling for forstoppelse, men ikke er blevet tørre - vil blive inviteret til at deltage i den randomiserede undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper. Uanset gruppe vil alle børn blive informeret om blærefunktion og enuresepatogenese, og al igangværende afføringsbehandling vil fortsætte.
Børnene vil blive randomiseret i trægrupper, "grundlæggende blærerådgivning", "alarm" eller "ingen behandling".
- Gruppe A. Grundlæggende blærerådgivning gives i overensstemmelse med internationale retningslinjer. En kvalificeret pædiatrisk sygeplejerske/uroterapeut giver behandlingen i 8 uger. Telefonisk kontakt gives i uge 2 og 6. I løbet af de sidste to uger (uge 7 og 8) er våde og tørre nætter igen dokumenteret. Ved afslutningen af behandlingen vurderer familien niveauet af arbejdsbelastning og forstyrrelse, som behandlingen har medført.
- Gruppe B. Alarmterapi efter internationale retningslinjer. Telefonisk kontakt gives efter i uge 2 og 6. I løbet af de sidste to uger (uge 7 og 8) er våde og tørre nætter igen dokumenteret. Ved afslutningen af behandlingen vurderer familien niveauet af arbejdsbelastning og forstyrrelse, som behandlingen har medført.
- Gruppe C. Disse børn får ingen aktiv behandling. I løbet af de sidste to uger er der igen dokumenteret 7 og 8 våde og tørre nætter.
Uanset hvilken terapi der er givet (eller ikke givet) vil de børn, der stadig våder deres senge efter afslutning af projekt II, få en tid til det pædiatriske ambulatorium til videre behandling.
IMPLIKATIONER OG RELEVANS Gennem resultaterne af dette projekt tror vi på, at førstelinjebehandling til et meget stort antal enuretiske børn vil blive forbedret, forenklet og rationaliseret. Virkningen vil være internationale, og globale behandlingsanbefalinger kan blive ændret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Center for Clinical Research Dalarna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 6-11 år
- Enurese (monosymtomatisk enurese)
Ekskluderingskriterier:
- Dagsinkontinens (nonmonosymtomatisk enurese)
- Neurologisk sygdom
- Urologisk misdannelse
- Nyre sygdom
- Tidligere alarmbehandling for enuresis
- Ønsker ikke at stoppe medicinen med Vasopressin (hvis ribs)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grundlæggende blæreråd
Grundlæggende blæreråd som givet fra et forudbestemt dokument, studiesygeplejerske
|
Forudspecificeret Grundlæggende blæreråd
|
Aktiv komparator: Alarm
Alarm Enurad 400
|
Alarmbehandling
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandling i studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af våde nætter pr. to uger sammenlignet med baseline-enuresefrekvens.
Tidsramme: 14 dages måling før undersøgelse sammenlignet med 14 dage i behandlingsuge 7 og 8
|
Respons på behandling er mindst 3 nætter pr. to uger
|
14 dages måling før undersøgelse sammenlignet med 14 dage i behandlingsuge 7 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAAT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natlig enurese
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAfsluttetEnuresis | Enuresis, natligDet Forenede Kongerige
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEnuresis | Natlig enurese | Enuresis, natligEgypten
-
Fondation LenvalRekruttering
-
University of AarhusUniversity Ghent; First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China og andre samarbejdspartnereAfsluttetEnuresis, natligBelgien, Kina, Polen, Danmark
-
Aalborg University HospitalAarhus University Hospital; Regional Hospital West Jutland; North Denmark...AfsluttetEnuresis | Inkontinens, urinveje | Enuresis, natligDanmark
-
Izmir Bakircay UniversityRekrutteringDøgnrytmeforstyrrelser | Ganglion | Enuresis, natligKalkun
-
Ankara Training and Research HospitalAfsluttetSpina Bifida | Enuresis, natlig
Kliniske forsøg med Grundlæggende blæreråd
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetVold | MisbrugForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Logan College of ChiropracticUkendt
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetBækkenjustering (LBT)
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... og andre samarbejdspartnereRekrutteringModstandsdygtighedTyskland
-
Tetec AGAfsluttetIntervertebral diskforskydning | Intervertebral diskdegenerationTyskland, Østrig
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthUkendt
-
King Edward Memorial Hospital, MumbaiAfsluttet