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Consigli di base sulla vescica e terapia di allarme nell'enuresi notturna (BAAT)

29 dicembre 2021 aggiornato da: Barbro Hedin Skogman, Dalarna County Council, Sweden

L'efficacia della consulenza di base sulla vescica e della terapia di allarme nell'enuresi notturna: uno studio controllato randomizzato

Enuresi è il termine scientifico per bagnare il letto. La ricerca moderna ha stabilito tre meccanismi patogenetici come cruciali:

  1. Eccessiva produzione di urina durante la notte (poliuria notturna).
  2. Detrusore sull'attività. La vescica può contrarsi indipendentemente dal fatto che sia piena o meno.
  3. Difficoltà a svegliarsi dal sonno e non si sveglia quando la vescica è piena o si contrae.

I bambini con incontinenza diurna di solito soffrono di iperattività del detrusore e molti di loro sono stitici. La ragione di questa connessione è probabilmente in parte anatomica; i bambini stitici devono usare il retto come spazio di archiviazione e il retto cronicamente disteso comprimerà la vescica da dietro.

Il legame tra stitichezza ed enuresi (in contrapposizione all'incontinenza diurna) è meno chiaro sebbene sia logicamente plausibile. La nostra esperienza è che alcuni bambini enuretici si seccano di notte solo a causa del trattamento della stitichezza, ma questo non è ancora supportato da prove sufficienti. Il primo passo consigliato è 1) consigli sulla vescica. Il passo successivo, se il bambino è ancora bagnato durante la notte, è 2) il farmaco antidiuretico desmopressina o 3) l'allarme per l'enuresi che modifica il sonno.

L'idea alla base dei consigli di base sulla vescica è che al bambino venga insegnato a prendere più attivamente il controllo della vescica urinando secondo un programma diurno regolare, utilizzando una corretta postura di svuotamento e distribuendo l'assunzione di liquidi in modo uniforme durante il giorno. La logica alla base della raccomandazione di questa strategia è che è la pietra miliare consolidata del trattamento dell'incontinenza diurna e che l'iperattività detrusoriale è un fattore patogeno comune a entrambe le condizioni. Influenzando la funzione vescicale durante il giorno, si presume che anche la funzione notturna della vescica si normalizzerà. Il problema è una palese mancanza di prove.

Il nostro obiettivo principale con questo studio è quello di comprendere meglio quali ruoli giocano i consigli di base sulla vescica, la terapia della stitichezza e/o l'allarme dell'enuresi nella terapia di prima linea dell'enuresi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Strategie terapeutiche nell'enuresi notturna

SFONDO. Enuresi è il termine scientifico per bagnare il letto. Circa un bambino su dieci in età scolare soffre di questa condizione. La ricerca moderna ha stabilito tre meccanismi patogenetici come cruciali:

  1. Eccessiva produzione di urina durante la notte (poliuria notturna). La vescica è piena prima che la notte sia finita.
  2. Iperattività detrusoriale notturna. In questi casi, la vescica può contrarsi indipendentemente dal fatto che sia piena o meno.
  3. Quasi tutti i bambini con enuresi hanno difficoltà a svegliarsi dal sonno e non si svegliano quando la vescica è piena o si contrae.

Indipendentemente da quale dei suddetti fattori sia rilevante nel singolo bambino, la condizione è spesso ereditata.

Tutti i bambini enuretici non bagnano il letto tutte le sere, ma anche i bambini che sperimentano notti bagnate sporadicamente possono essere molto infastiditi dalla loro condizione - possono, per esempio, non osare partecipare a campi scuola o pigiama party. Molti dei bambini soffrono anche di concomitante incontinenza diurna.

L'enuresi non è, come si pensava in precedenza, principalmente un disturbo psichiatrico. Ha conseguenze psichiatriche, ma solo raramente cause psichiatriche. I bambini enuretici, come gruppo, hanno un'autostima inferiore rispetto ai loro coetanei aridi e anche la loro qualità di vita ne risente negativamente. Un altro legame tra la vescica e il benessere psicologico del bambino è che, per ragioni poco chiare, l'enuresi (così come l'incontinenza diurna) è sovrarappresentata tra i bambini con disturbi neuropsichiatrici come l'ADHD, e viceversa. Queste considerazioni rendono estremamente importante il successo del trattamento dell'enuresi.

IL COLLEGAMENTO VESCICA-INTESTINO. È ben noto che i bambini con incontinenza diurna di solito soffrono di una sottostante iperattività detrusoriale e che molti di loro sono stitici. Il trattamento dell'incontinenza diurna in questi bambini di solito ha successo solo se viene trattata anche la stitichezza. La ragione di questa connessione è probabilmente in parte anatomica; i bambini stitici devono usare il retto come spazio di archiviazione e il retto cronicamente disteso comprimerà la vescica da dietro.

Il legame tra stitichezza ed enuresi (in contrapposizione all'incontinenza diurna) è meno chiaro sebbene sia logicamente plausibile. La nostra esperienza è che alcuni bambini enuretici si seccano di notte proprio a causa del trattamento della stitichezza, ma ciò non è ancora supportato da prove sufficienti. Non sappiamo quanto sia diffusa la stitichezza tra i bambini enuretici, né quanto questa, quando presente, sia importante da curare.

VALUTAZIONE CLINICA DEL BAMBINO ENURETICO. I bambini che si rivolgono al medico per l'enuresi non complicata di solito non necessitano di alcuna valutazione complicata o invasiva. Non è necessario prelevare campioni di sangue e non sono motivati ​​esami radiologici o urodinamici. Un'infermiera con una conoscenza di base dei problemi della vescica pediatrica valuta al meglio i bambini. Se sai come chiedere, le domande giuste saranno facilmente trovate dai pochissimi bambini con enuresi a causa di gravi condizioni di base.

Il diario della vescica svolge un ruolo cruciale nella valutazione dei bambini con problemi alla vescica. Annotando la frequenza e la quantità di urina che il bambino urina durante alcuni giorni e valutando la produzione notturna di urina attraverso la pesatura dei pannolini o delle coperte, si ottengono informazioni importanti sulla funzionalità della vescica e dei reni durante il giorno e la notte. Ulteriori informazioni pertinenti vengono fornite se la famiglia documenta notti umide e secche, nonché movimenti intestinali, per due settimane.

TRATTAMENTO. Il trattamento primario standard dell'enuresi - come indicato dalle linee guida del consenso globale - si basa su tre pilastri. Il primo passo consigliato è 1) consiglio sulla vescica o consiglio di base sulla vescica. Il passo successivo, se il bambino è ancora bagnato durante la notte, è 2) il farmaco antidiuretico desmopressina o 3) l'allarme per l'enuresi che modifica il sonno.

L'idea alla base dei consigli di base sulla vescica è che al bambino viene insegnato a prendere il controllo della vescica svuotando secondo un programma giornaliero regolare, utilizzando una corretta postura di svuotamento e distribuendo l'assunzione di liquidi in modo uniforme durante il giorno. La logica alla base della raccomandazione di questa strategia è che è la pietra miliare consolidata del trattamento dell'incontinenza diurna e che l'iperattività detrusoriale è un fattore patogeno comune a entrambe le condizioni. Influenzando la funzione vescicale durante il giorno si presume che anche la funzione notturna della vescica si normalizzerà.

Il problema è una palese mancanza di prove. Non sappiamo se l'allenamento diurno della vescica abbia alcuna influenza sull'enuresi notturna. E la terapia, sebbene completamente innocua, richiede molto tempo infermieristico e impegno familiare. Recentemente abbiamo eseguito il primo studio randomizzato e controllato sui consigli di base sulla vescica nei bambini enuretici e non abbiamo riscontrato alcun effetto. Tuttavia, questi risultati devono essere ulteriormente esplorati e confermati prima di sapere se le raccomandazioni globali debbano essere modificate. Inoltre, durante il nostro studio completato, la terapia è stata somministrata solo per quattro settimane e tutti i bambini partecipanti soffrivano di frequente enuresi (es. enuresi che si verifica >50% delle notti). Pertanto, non sappiamo ancora se il trattamento aiuterà se somministrato per un periodo più lungo o se i bambini con enuresi poco frequente hanno un effetto benefico della terapia.

La desmopressina viene assunta prima di coricarsi e, essendo un analogo della vasopressina umana, diminuisce la produzione notturna di urina. Aiuta il 30-50% dei bambini enuretici a raggiungere notti asciutte fintanto che viene assunto, ma ha solo un effetto curativo limitato, se del caso.

L'allarme enuresi è un dispositivo che emette un forte segnale di allarme ogni volta che c'è urina nel letto. Il metodo è ben consolidato e ha un evidente effetto curativo in più della metà dei bambini che lo utilizzano, anche se il meccanismo terapeutico è leggermente poco chiaro. Presumibilmente, l'uso della sveglia influenza i meccanismi del sonno e dell'eccitazione così che il bambino si sveglia minzionale o impara ad inibire in modo semicosciente le contrazioni detrusoriali notturne; in entrambi i casi l'enuresi scompare. Il problema principale con l'allarme è che richiede un alto grado di motivazione e rispetto da parte del bambino e potrebbero essere necessari mesi prima che venga raggiunto il pieno effetto.

Nonostante queste strategie, molti bambini enuretici, forse il 25%, sono resistenti alla terapia. Per questi bambini, che hanno sperimentato solo fallimenti, il peso ei rischi psicosociali associati sono molto alti.

INDICATORI PROGNOSTICI Dal momento che diversi bambini enuretici hanno cause diverse dietro la loro enuresi notturna, risponderanno anche in modo diverso alle terapie. Molto si guadagnerebbe se potessimo scegliere la terapia corretta per il singolo bambino al primo tentativo.

È noto che la desmopressina è probabile (sebbene non certa) sia utile se il diario della vescica mostra che la produzione notturna di urina è elevata e i volumi urinari diurni (volumi per minzione) sono normali. Tuttavia, gli indicatori prognostici per la risposta all'allarme sono molto meno studiati, il che è frustrante, data l'elevata mole di lavoro richiesta per questa terapia.

Possiamo presumere che la motivazione familiare e la capacità di seguire le istruzioni siano indicatori prognosticamente favorevoli, ma questa ipotesi non è mai stata adeguatamente testata. Ci sono alcuni studi che indicano che l'allarme funziona meglio per i bambini con enuresi frequente, ma non è chiaro se fattori come la produzione notturna di urina, le abitudini minzionali diurne o addirittura i dati anamnestici forniscano informazioni prognostiche.

Da quanto sopra, è chiaro che ci sono diverse domande che devono essere risolte se si vuole ottenere una terapia per l'enuresi migliore, individualizzata ed economicamente vantaggiosa.

OBIETTIVI PRIMARI Comprendere meglio quali ruoli giocano i consigli di base sulla vescica, la terapia della stitichezza e/o l'allarme dell'enuresi nella terapia di prima linea dell'enuresi.

OBIETTIVI SECONDARI

  • La stitichezza è più comune tra i bambini enuretici rispetto ai controlli normali?
  • Nei bambini enuretici con stitichezza, quanto è grande l'effetto contro l'enuresi nel trattamento della stitichezza?
  • I dati facilmente acquisibili dal diario vescicale forniscono informazioni prognostiche per quanto riguarda l'effetto antienuretico dell'allenamento vescicale di base e/o l'allarme?
  • I bambini con enuresi poco frequente rispondono alla terapia in modo diverso rispetto a quelli che bagnano il letto quasi tutte le sere?
  • Quale terapia è percepita come più ingombrante per le famiglie: i consigli di base sulla vescica o l'allarme enuresi? METODI PROGETTO I - ENURESI E STITICHE. Tutti i pazienti e i controlli visitano l'infermiere dello studio. Vengono poste loro una serie di domande riguardanti le abitudini della vescica e dell'intestino e vengono sottoposti a un esame urodinamico non invasivo, ovvero svuotano la vescica sulla toilette uroflow e rilevano l'eventuale urina residua (urina rimasta nella vescica dopo la minzione) tramite ultrasuoni. L'ecografia viene utilizzata anche per valutare il diametro del retto appena dietro la vescica. Queste procedure fanno tutte parte della valutazione di routine dei bambini con problemi alla vescica e non comportano alcuna violazione della privacy.

L'infermiera poi fornisce alla famiglia un diario della vescica, che deve essere compilato a casa. Vengono raccolti i seguenti dati:

  • Notti umide e secche per due settimane (solo pazienti)
  • Nicturia (svuotamento durante la notte) per due settimane
  • Volumi svuotati ad ogni svuotamento durante due giorni
  • Assunzione di liquidi per due giorni e due notti
  • Pesatura pannolini o coprilenzuola per tre notti (solo pazienti)
  • Movimenti intestinali per due settimane Oltre a ciò l'infermiere rileva la completezza dei dati e quanto tempo impiega la famiglia a restituire il diario vescicale; cioè viene valutata anche la motivazione e la capacità della famiglia di rispettare le istruzioni.

I bambini enuretici che hanno mostrato segni/sintomi di stitichezza (movimenti intestinali poco frequenti, incontinenza fecale o diametro rettale >30 mm) riceveranno una terapia lassativa standard e la loro enuresi sarà rivalutata.

PROGETTO II - CONFRONTO RANDOMIZZATO TRA UROTHERAPY DI BASE, ALLARME ENURESI E MANCATO TRATTAMENTO Tutti i bambini enuretici che hanno completato il progetto I e soffrono ancora di enuresi - compresi quelli che hanno ricevuto un trattamento per la stitichezza ma non sono diventati secchi - saranno invitati a partecipare a lo studio randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi. Indipendentemente dal gruppo, a tutti i bambini verranno fornite informazioni sulla funzione della vescica e sulla patogenesi dell'enuresi e tutte le terapie lassative in corso continueranno.

I bambini saranno randomizzati in gruppi ad albero, "consigli vescicali di base", "allarme" o "nessun trattamento".

  • Gruppo A. I consigli di base sulla vescica sono forniti in accordo con le linee guida internazionali. Un infermiere/uroterapista pediatrico qualificato somministra il trattamento per 8 settimane. Il contatto telefonico viene fornito nelle settimane 2 e 6. Durante le ultime due settimane (settimana e ottava) sono state nuovamente documentate notti umide e secche. Alla fine del trattamento la famiglia valuta il livello di carico di lavoro e di interruzione che il trattamento ha subito.
  • Gruppo B. Terapia dell'allarme secondo le linee guida internazionali. Il contatto telefonico viene dato dopo la settimana 2 e 6. Durante le ultime due settimane (settimana e ottava) sono state nuovamente documentate notti umide e secche. Alla fine del trattamento la famiglia valuta il livello di carico di lavoro e di interruzione che il trattamento ha subito.
  • Gruppo C. Questi bambini non ricevono alcun trattamento attivo. Durante le ultime due settimane, sono state nuovamente documentate 7 e 8 notti umide e secche.

Indipendentemente dalla terapia somministrata (o non somministrata), i bambini che ancora bagnano il letto dopo il completamento del progetto II riceveranno un appuntamento presso l'ambulatorio pediatrico per ulteriori cure.

IMPLICAZIONI E RILEVANZA Attraverso i risultati di questo progetto crediamo che il trattamento di prima linea per un numero molto elevato di bambini enuretici sarà migliorato, semplificato e razionalizzato. L'impatto sarà internazionale e le raccomandazioni terapeutiche globali potrebbero essere modificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Falun, Svezia, 79182
        • Center for Clinical Research Dalarna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 6-11 anni
  • Enuresi (enuresi monosintomatica)

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza diurna (enuresi non monosintomatica)
  • Malattia neurologica
  • Malformazione urologica
  • Malattie renali
  • Precedente trattamento di allarme per enuresi
  • Non voglio interrompere i farmaci con Vasopressina (se ribes)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consigli di base sulla vescica
Consigli di base sulla vescica come forniti da un documento pre-specificato, infermiera dello studio
Consigli di base sulla vescica pre-specificati
Comparatore attivo: Allarme
Allarme Enurad 400
Trattamento dell'allarme
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle notti umide per due settimane rispetto alla frequenza di base dell'enuresi.
Lasso di tempo: Misurazione di 14 giorni prima dello studio rispetto a 14 giorni nella settimana 7 e 8 di trattamento
La risposta al trattamento è di almeno 3 notti ogni due settimane
Misurazione di 14 giorni prima dello studio rispetto a 14 giorni nella settimana 7 e 8 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enuresi notturna

Prove cliniche su Consigli di base sulla vescica

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