- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03812094
Aconselhamento básico da bexiga e terapia de alarme na enurese noturna (BAAT)
A eficácia do aconselhamento básico da bexiga e da terapia de alarme na enurese noturna - um estudo controlado randomizado
Enurese é o termo científico para enurese. A pesquisa moderna estabeleceu três mecanismos patogênicos como cruciais:
- Produção excessiva de urina à noite (poliúria noturna).
- Detrusor sobre atividade. A bexiga pode se contrair independentemente de estar cheia ou não.
- Dificuldades para despertar do sono e não acordar quando a bexiga está cheia ou contraída.
Crianças com incontinência diurna geralmente sofrem de hiperatividade do detrusor e muitas delas apresentam constipação. A razão para esta conexão é provavelmente parcialmente anatômica; crianças constipadas precisam usar o reto como um espaço de armazenamento, e o reto cronicamente distendido comprime a bexiga por trás.
A ligação entre constipação e enurese (em oposição à incontinência diurna) é menos clara, embora seja logicamente plausível. Nossa experiência é que algumas crianças enuréticas ficam secas à noite apenas pelo tratamento da constipação, mas isso ainda não é apoiado por evidências suficientes. O tratamento primário padrão da enurese - conforme refletido pelas diretrizes de consenso global - repousa sobre três pilares. O primeiro passo recomendado é 1) orientação sobre a bexiga. O próximo passo, se a criança ainda estiver molhada à noite, é 2) o antidiurético desmopressina ou 3) o alarme de enurese modificador do sono.
A ideia subjacente por trás do aconselhamento básico sobre a bexiga é que a criança seja ensinada a assumir o controle da bexiga de forma mais ativa, urinando de acordo com um horário diurno regular, usando a postura correta de micção e distribuindo a ingestão de líquidos uniformemente ao longo do dia. A justificativa por trás da recomendação dessa estratégia é que ela é a base estabelecida do tratamento da incontinência diurna e que a hiperatividade do detrusor é um fator patogênico comum a ambas as condições. Ao influenciar a função vesical durante o dia, presume-se que a função noturna da bexiga também se normalize. O problema é uma flagrante falta de evidências.
Nosso principal objetivo com este estudo é entender melhor quais papéis o aconselhamento básico sobre a bexiga, a terapia da constipação e/ou o alarme de enurese desempenham na terapia de primeira linha da enurese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estratégias de tratamento na enurese noturna
FUNDO. Enurese é o termo científico para enurese. Aproximadamente uma em cada dez crianças em idade escolar precoce sofre desta condição. A pesquisa moderna estabeleceu três mecanismos patogênicos como cruciais:
- Produção excessiva de urina à noite (poliúria noturna). A bexiga está cheia antes que a noite acabe.
- Hiperatividade noturna do detrusor. Nesses casos, a bexiga pode contrair independentemente de estar cheia ou não.
- Quase todas as crianças com enurese são difíceis de acordar e não acordam quando a bexiga está cheia ou contraída.
Independentemente de qual dos fatores acima é relevante na criança individual, a condição é frequentemente herdada.
Todas as crianças enuréticas não fazem xixi na cama todas as noites, mas mesmo as crianças que experimentam noites molhadas esporadicamente podem ficar muito incomodadas com sua condição - elas podem, por exemplo, não ousar participar de acampamentos escolares ou festas do pijama. Muitas das crianças também sofrem de incontinência diurna concomitante.
A enurese não é, como se pensava anteriormente, principalmente um distúrbio psiquiátrico. Tem consequências psiquiátricas, mas raramente causas psiquiátricas. Crianças enuréticas, como grupo, têm autoestima mais baixa do que seus pares secos, e sua qualidade de vida também é afetada negativamente. Outra ligação entre a bexiga e o bem-estar psicológico da criança é que, por razões obscuras, a enurese (bem como a incontinência diurna) está super-representada entre crianças com distúrbios neuropsiquiátricos, como o TDAH, e vice-versa. Essas considerações tornam o tratamento bem-sucedido da enurese extremamente importante.
A LIGAÇÃO BEXIGA-Intestino. Está bem estabelecido que crianças com incontinência diurna geralmente sofrem de hiperatividade do detrusor subjacente e que muitas delas apresentam constipação. O tratamento da incontinência diurna nessas crianças geralmente só terá sucesso se a constipação também for tratada. A razão para esta conexão é provavelmente parcialmente anatômica; crianças constipadas precisam usar o reto como um espaço de armazenamento, e o reto cronicamente distendido comprime a bexiga por trás.
A ligação entre constipação e enurese (em oposição à incontinência diurna) é menos clara, embora seja logicamente plausível. Nossa experiência é que algumas crianças enuréticas ficam secas à noite apenas pelo tratamento da constipação, mas isso ainda não é apoiado por evidências suficientes. Não sabemos quão comum é a constipação em crianças enuréticas, nem quão importante é tratá-la, quando presente.
AVALIAÇÃO CLÍNICA DA CRIANÇA ENURÉTICA. As crianças que procuram atendimento médico para enurese não complicada geralmente não precisam de nenhuma avaliação complicada ou invasiva. Nenhuma amostra de sangue precisa ser coletada e nenhum exame radiológico ou urodinâmico é motivado. Uma enfermeira com conhecimento básico de problemas pediátricos da bexiga avalia melhor as crianças. Se você souber como fazer, as perguntas certas serão facilmente encontradas para as pouquíssimas crianças com enurese devido a condições subjacentes graves.
O diário miccional desempenha um papel crucial na avaliação de crianças com problemas urinários. Ao anotar a frequência e quantidade de urina que a criança urina durante alguns dias e ao avaliar a produção noturna de urina por meio da pesagem de fraldas ou lençóis, informações importantes são obtidas sobre a função da bexiga e dos rins durante o dia e a noite. Informações adicionais relevantes são fornecidas se a família documentar noites chuvosas e secas, bem como evacuações, durante duas semanas.
TRATAMENTO. O tratamento primário padrão da enurese - conforme refletido pelas diretrizes de consenso global - baseia-se em três pilares. O primeiro passo recomendado é 1) orientação sobre a bexiga ou orientação básica sobre a bexiga. O próximo passo, se a criança ainda estiver molhada à noite, é 2) o antidiurético desmopressina ou 3) o alarme de enurese modificador do sono.
A ideia subjacente por trás do aconselhamento básico sobre a bexiga é que a criança seja ensinada a assumir o controle da bexiga, urinando de acordo com um horário diurno regular, usando a postura correta de micção e distribuindo a ingestão de líquidos uniformemente ao longo do dia. A justificativa por trás da recomendação dessa estratégia é que ela é a base estabelecida do tratamento da incontinência diurna e que a hiperatividade do detrusor é um fator patogênico comum a ambas as condições. Ao influenciar a função da bexiga durante o dia, presume-se que a função vesical noturna também se normalize.
O problema é uma flagrante falta de evidências. Não sabemos se o treinamento vesical diurno tem alguma influência na enurese noturna. E a terapia, embora totalmente inofensiva, demanda muito tempo da enfermagem e comprometimento da família. Recentemente, realizamos o primeiro estudo randomizado e controlado de aconselhamento básico sobre a bexiga em crianças enuréticas e não encontramos nenhum efeito. No entanto, esses resultados precisam ser mais explorados e confirmados antes de sabermos se as recomendações globais devem ser alteradas. Além disso, durante nosso estudo concluído, a terapia foi administrada durante apenas quatro semanas e todas as crianças participantes sofriam de enurese frequente (ou seja, enurese ocorrendo >50% das noites). Assim, ainda não sabemos se o tratamento ajudará se for administrado por um período mais longo ou se as crianças com enurese infrequente tiverem um efeito benéfico da terapia.
A desmopressina é tomada ao deitar e, sendo um análogo da vasopressina humana, diminui a produção noturna de urina. Ele ajuda 30-50% das crianças enuréticas a terem noites secas, desde que seja tomado, mas tem apenas efeito curativo limitado, se houver.
O alarme de enurese é um dispositivo que emite um forte sinal de alarme toda vez que há urina na cama. O método está bem estabelecido e tem efeito claramente curativo em mais da metade das crianças que o utilizam, embora o mecanismo terapêutico seja pouco claro. Presumivelmente, o uso do alarme influencia os mecanismos de sono e despertar, de modo que a criança acorda para urinar ou aprende a inibir semiconscientemente as contrações noturnas do detrusor; em ambos os casos, a enurese desaparece. O principal problema com o alarme é que ele exige um alto grau de motivação e obediência da criança e pode levar meses até que o efeito total seja alcançado.
Apesar dessas estratégias, muitas crianças enuréticas, talvez 25%, são resistentes à terapia. Para essas crianças, que experimentaram apenas fracassos, a carga e os riscos psicossociais associados são muito altos.
INDICADORES DE PROGNÓSTICO Uma vez que diferentes crianças enuréticas têm diferentes causas por trás da enurese noturna, elas também responderão de forma diferente às terapias. Muito se ganharia se pudéssemos escolher a terapia correta para cada criança na primeira tentativa.
Sabe-se que a desmopressina provavelmente (embora não com certeza) seja benéfica se o diário da bexiga mostrar que a produção noturna de urina é alta e os volumes diurnos de micção (volumes por micção) são normais. No entanto, indicadores prognósticos para resposta de alarme são muito menos estudados - o que é frustrante, dado o alto trabalho necessário para essa terapia.
Podemos presumir que a motivação da família e a capacidade de seguir instruções são indicadores prognósticos favoráveis, mas essa suposição nunca foi devidamente testada. Existem alguns estudos indicando que o alarme funciona melhor em crianças com enurese frequente, mas não está claro se fatores como produção noturna de urina, hábitos diurnos de micção ou mesmo dados anamnésticos fornecem qualquer informação prognóstica.
A partir do pano de fundo acima, fica claro que há várias questões que precisam ser respondidas se uma terapia de enurese melhor, individualizada e econômica for alcançada.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS Compreender melhor quais papéis os conselhos básicos sobre a bexiga, a terapia de constipação e/ou o alarme de enurese desempenham na terapia de primeira linha da enurese.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- A constipação é mais comum entre crianças enuréticas do que em controles normais?
- Em crianças enuréticas com constipação, qual o efeito contra a enurese no tratamento da constipação?
- Os dados facilmente adquiridos do diário da bexiga fornecem informações prognósticas sobre o efeito antienurético do treinamento básico da bexiga e/ou o alarme?
- As crianças com enurese pouco frequente respondem de forma diferente à terapia do que aquelas que fazem xixi na cama quase todas as noites?
- Qual terapia é percebida como mais incômoda para as famílias - conselhos básicos sobre a bexiga ou o alarme de enurese? MÉTODOS PROJETO I - ENURESE E CONSTIPAÇÃO. Todos os pacientes e controles visitam a enfermeira do estudo. Eles respondem a uma série de perguntas sobre os hábitos urinários e intestinais e passam por um exame urodinâmico não invasivo, ou seja, eles esvaziam a bexiga no vaso sanitário uroflow e têm qualquer urina residual (urina deixada na bexiga após a micção) detectada por ultrassom. O ultrassom também é usado para avaliar o diâmetro do reto logo atrás da bexiga. Esses procedimentos fazem parte da avaliação de rotina de crianças com problemas de bexiga e não envolvem violação de privacidade.
A enfermeira então fornece à família um diário da bexiga, que deve ser preenchido em casa. Os seguintes dados são coletados:
- Noites úmidas e secas durante duas semanas (somente pacientes)
- Nictúria (micções acordadas à noite) durante duas semanas
- Volumes miccionais a cada micção durante dois dias
- Ingestão de líquidos durante dois dias e duas noites
- Pesagem de fraldas ou lençol durante três noites (somente pacientes)
- Evacuações durante duas semanas Além disso, a enfermeira anota se os dados estão completos e quanto tempo leva para a família devolver o diário miccional; ou seja, avalia-se também a motivação e a capacidade da família para cumprir as instruções.
Crianças enuréticas que apresentam sinais/sintomas de constipação (movimentos intestinais pouco frequentes, incontinência fecal ou diâmetro retal > 30 mm) receberão terapia laxante padrão e sua enurese será reavaliada.
PROJETO II - COMPARAÇÃO RANDOMIZADA ENTRE UROTERAPIA BÁSICA, ALARME DE ENURESE E SEM TRATAMENTO Todas as crianças enuréticas que concluíram o projeto I e ainda sofrem de enurese - incluindo aquelas que receberam tratamento para constipação, mas não ficaram secas - serão convidadas a participar do o estudo randomizado. Os participantes serão randomizados em três grupos. Independentemente do grupo, todas as crianças receberão informações sobre a função da bexiga e a patogênese da enurese, e toda a terapia laxativa em andamento continuará.
As crianças serão randomizadas em três grupos, "aconselhamento básico da bexiga", "alarme" ou "sem tratamento".
- Grupo A. O aconselhamento básico sobre a bexiga é fornecido de acordo com as diretrizes internacionais. Uma enfermeira pediátrica/uroterapeuta qualificada administra o tratamento durante 8 semanas. O contato por telefone é dado na semana 2 e 6. Durante as últimas duas semanas (semana 7 e 8) as noites chuvosas e secas são novamente documentadas. No final do tratamento, a família classifica o nível de carga de trabalho e interrupção do tratamento.
- Grupo B. Terapia de alarme de acordo com diretrizes internacionais. O contato por telefone é dado após na semana 2 e 6. Durante as últimas duas semanas (semana 7 e 8) as noites chuvosas e secas são novamente documentadas. No final do tratamento, a família classifica o nível de carga de trabalho e interrupção do tratamento.
- Grupo C. Essas crianças não recebem nenhum tratamento ativo. Durante as últimas duas semanas, 7 e 8 noites chuvosas e secas foram novamente documentadas.
Independentemente de qual terapia foi aplicada (ou não), as crianças que ainda fazem xixi na cama após a conclusão do projeto II terão uma consulta no ambulatório de pediatria para tratamento adicional.
IMPLICAÇÕES E RELEVÂNCIA Através dos resultados deste projeto, acreditamos que o tratamento de primeira linha para um grande número de crianças enuréticas será melhorado, simplificado e racionalizado. O impacto será internacional e as recomendações globais de tratamento podem ser alteradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Falun, Suécia, 79182
- Center for Clinical Research Dalarna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 11 anos
- Enurese (enurese monossintomática)
Critério de exclusão:
- Incontinência diurna (enurese não monossintomática)
- doença neurológica
- malformação urológica
- Doença renal
- Tratamento de alarme prévio para enurese
- Não quero interromper a medicação com Vasopressina (se groselha)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Conselho básico da bexiga
Aconselhamento básico sobre a bexiga, conforme fornecido a partir de um documento pré-especificado, enfermeira do estudo
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Aconselhamento básico pré-especificado sobre a bexiga
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Comparador Ativo: Alarme
Alarme Enurad 400
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Tratamento de alarme
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Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhum tratamento durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de noites molhadas por duas semanas em comparação com a frequência de enurese basal.
Prazo: Medição de 14 dias antes do estudo comparada a 14 dias nas semanas de tratamento 7 e 8
|
As respostas ao tratamento são de pelo menos 3 noites a cada duas semanas
|
Medição de 14 dias antes do estudo comparada a 14 dias nas semanas de tratamento 7 e 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAAT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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