Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon perusneuvonta ja hälytyshoito yönureesissa (BAAT)

keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Barbro Hedin Skogman, Dalarna County Council, Sweden

Virtsarakon perusneuvonta- ja hälytysterapian tehokkuus yönureesissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Enureesi on tieteellinen termi yökastelulle. Nykyaikainen tutkimus on osoittanut kolme patogeenistä mekanismia ratkaiseviksi:

  1. Liiallinen virtsan tuotanto yöllä (yöllinen polyuria).
  2. Detrusor yli toiminnan. Rakko voi supistua riippumatta siitä, onko se täynnä vai ei.
  3. Vaikeuksia herättää unesta, eikä herää, kun rakko on täynnä tai supistuu.

Lapset, joilla on päiväinkontinenssi, kärsivät yleensä detrusorista yliaktiivisuudesta ja monet heistä ovat ummetettuja. Syy tähän yhteyteen on luultavasti osittain anatominen; ummetettujen lasten on käytettävä peräsuolea säilytystilana, ja kroonisesti venynyt peräsuoli puristaa rakkoa takaapäin.

Ummetuksen ja enureesin välinen yhteys (toisin kuin päiväinkontinenssi) on vähemmän selvä, vaikka se on loogisesti uskottava. Kokemuksemme on, että osa enureesista kärsivistä lapsista kuivuu yöllä pelkästään ummetuksen hoidosta, mutta tätä ei vielä tueta riittävällä todisteella. Tavallinen enureesin ensisijainen hoito - kuten maailmanlaajuiset konsensusohjeet - perustuu kolmeen pilariin. Suositeltu ensimmäinen askel on 1) virtsarakon neuvonta. Seuraava askel, jos lapsi on vielä märkä yöllä, on joko 2) antidiureettinen lääke desmopressiini tai 3) unta muokkaava enureesihälytys.

Perusajatuksena virtsarakon perusohjeiden taustalla on se, että lasta opetetaan aktiivisemmin ottamaan virtsarakon hallintaan virtsaamalla säännöllisen päiväaikataulun mukaisesti, käyttämällä oikeaa tyhjennysasentoa ja jakamalla nesteen saanti tasaisesti koko päivän ajan. Tämän strategian suosituksen taustalla on se, että se on päiväinkontinenssin hoidon vakiintunut kulmakivi ja että detrusorin yli aktiivisuus on molemmille sairauksille yhteinen patogeeninen tekijä. Vaikuttamalla virtsarakon toimintaan päivän aikana oletetaan, että myös yöllinen virtsarakon toiminta normalisoituu. Ongelmana on räikeä todisteiden puute.

Ensisijainen tavoitteemme tällä tutkimuksella on ymmärtää paremmin, mitkä roolit virtsarakon perusneuvoilla, ummetushoidolla ja/tai enureesihälytyksellä ovat enureesin ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitostrategiat yön enureesissa

TAUSTA. Enureesi on tieteellinen termi yökastelulle. Noin joka kymmenes varhaiskouluikäinen lapsi kärsii tästä sairaudesta. Nykyaikainen tutkimus on osoittanut kolme patogeenistä mekanismia ratkaiseviksi:

  1. Liiallinen virtsan tuotanto yöllä (yöllinen polyuria). Rakko täytetään täyteen ennen yön loppua.
  2. Yöllinen detrusorin yliaktiivisuus. Näissä tapauksissa rakko voi supistua riippumatta siitä, onko se täynnä vai ei.
  3. Lähes kaikkia enureesista kärsiviä lapsia on vaikea herättää unesta, eivätkä he herää, kun rakko on täynnä tai supistuu.

Riippumatta siitä, mikä yllä olevista tekijöistä on merkityksellinen yksittäiselle lapselle, tila on usein perinnöllinen.

Kaikki enureettiset lapset eivät kastele sänkyään joka ilta, mutta myös satunnaisesti kosteat yöt kokevat lapset voivat olla hyvin huolestuneita tilastaan ​​- he eivät ehkä uskalla osallistua koulun leireille tai yöpymisille. Monet lapset kärsivät myös samanaikaisesta päiväinkontinenssista.

Enureesi ei ole, kuten aiemmin ajateltiin, ensisijaisesti psykiatrinen häiriö. Sillä on psykiatrisia seurauksia, mutta vain harvoin psykiatrisia syitä. Enureettisilla lapsilla on ryhmänä alhaisempi itsetunto kuin kuivalla ikätovereillaan, ja myös heidän elämänlaatunsa heikkenee. Toinen yhteys virtsarakon ja lapsen psyykkisen hyvinvoinnin välillä on se, että enureesi (sekä päiväinkontinenssi) on epäselvistä syistä yliedustettu neuropsykiatrisista häiriöistä, kuten ADHD:stä, kärsivillä lapsilla ja päinvastoin. Nämä näkökohdat tekevät enureesin onnistuneen hoidon erityisen tärkeäksi.

RAKO-SUOLLISTEN LINKKI. On tunnettua, että päiväinkontinenssista kärsivät lapset kärsivät yleensä taustalla olevasta detrusorin yliaktiivisuudesta ja että monet heistä ovat ummetettuja. Näiden lasten päiväinkontinenssin hoito onnistuu yleensä vain, jos myös ummetusta hoidetaan. Syy tähän yhteyteen on luultavasti osittain anatominen; ummetettujen lasten on käytettävä peräsuolea säilytystilana, ja kroonisesti venynyt peräsuoli puristaa rakkoa takaapäin.

Ummetuksen ja enureesin välinen yhteys (toisin kuin päiväinkontinenssi) on vähemmän selvä, vaikka se on loogisesti uskottava. Kokemuksemme on, että jotkut enureettiset lapset kuivuvat yöllä pelkän ummetuksen hoidon vuoksi, mutta tätä ei ole vielä tuettu riittävällä todisteella. Emme tiedä, kuinka yleinen ummetus on enureettisilla lapsilla, emmekä sitä, kuinka tärkeää sen hoito on, kun se on olemassa.

ENUREETISEN LAPSEN KLIININEN ARVIOINTI. Lapset, jotka hakeutuvat lääkärin hoitoon mutkattoman enureesin vuoksi, eivät yleensä tarvitse monimutkaista tai invasiivista arviointia. Verinäytteitä ei tarvitse ottaa eikä radiologisiin tai urodynaamisiin tutkimuksiin ole aihetta. Sairaanhoitaja, jolla on perustiedot lasten virtsarakon ongelmista, arvioi lapset parhaiten. Jos osaat kysyä, oikeat kysymykset löytyvät helposti niille harvoille lapsille, joilla on vakavien perussairauksien aiheuttama enureesio.

Virtsarakkopäiväkirjalla on ratkaiseva rooli virtsarakkoongelmista kärsivien lasten arvioinnissa. Kirjaamalla ylös, kuinka usein ja kuinka paljon virtsaa lapsi erittelee muutaman päivän aikana sekä arvioimalla yövirtsan muodostumista vaippoja tai lakanat punnitsemalla, saadaan tärkeää tietoa virtsarakon ja munuaisten toiminnasta päivällä ja yöllä. Asiaankuuluvaa lisätietoa annetaan, jos perhe dokumentoi kosteat ja kuivat yöt sekä suoliston liikkeet kahden viikon aikana.

HOITO. Tavallinen enureesin ensisijainen hoito - kuten maailmanlaajuiset konsensusohjeet osoittavat - perustuu kolmeen pilariin. Suositeltu ensimmäinen askel on 1) virtsarakon neuvonta tai perusneuvonta virtsarakon suhteen. Seuraava askel, jos lapsi on vielä märkä yöllä, on joko 2) antidiureettinen lääke desmopressiini tai 3) unta muokkaava enureesihälytys.

Perusajatuksena virtsarakon perusohjeiden taustalla on se, että lasta opetetaan hallitsemaan virtsarakkoa virtsaamisella säännöllisen päiväaikataulun mukaisesti, käyttämällä oikeaa tyhjennysasentoa ja jakamalla nesteen saanti tasaisesti koko päivän ajan. Tämän strategian suosituksen taustalla on se, että se on päiväinkontinenssin hoidon vakiintunut kulmakivi ja että detrusorin yli aktiivisuus on molemmille sairauksille yhteinen patogeeninen tekijä. Vaikuttamalla virtsarakon toimintaan päivän aikana oletetaan, että myös yöllinen virtsarakon toiminta normalisoituu.

Ongelmana on räikeä todisteiden puute. Emme tiedä, että virtsarakon päiväharjoittelulla olisi lainkaan vaikutusta yönureesiin. Ja terapia, vaikka se on täysin vaaraton, vaatii paljon hoitoaikaa ja perheen sitoutumista. Teimme äskettäin ensimmäisen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen virtsarakon perusohjeista enureettisilla lapsilla, emmekä löytäneet vaikutusta. Näitä tuloksia on kuitenkin tutkittava ja vahvistettava edelleen, ennen kuin tiedämme, pitäisikö maailmanlaajuisia suosituksia muuttaa. Lisäksi valmistuneen tutkimuksemme aikana terapiaa annettiin vain neljän viikon ajan ja kaikki osallistuneet lapset kärsivät toistuvasta enureesista (ts. enureesia esiintyy > 50 % öistä). Emme siis vielä tiedä, auttaako hoito, jos sitä annetaan pidempään, vai onko harvoin enureesilla kärsivillä lapsilla terapia suotuisa vaikutus.

Desmopressiini otetaan ennen nukkumaanmenoa, ja se on analoginen ihmisen vasopressiinille, ja se vähentää öisen virtsan tuotantoa. Se auttaa 30-50 % enureettisista lapsista saavuttamaan kuivat yöt niin kauan kuin sitä käytetään, mutta sillä on vain rajoitettu, jos ollenkaan, parantava vaikutus.

Enureesihälytin on laite, joka antaa voimakkaan hälytyssignaalin aina, kun sängyssä on virtsaa. Menetelmä on vakiintunut ja sillä on selvästi parantava vaikutus yli puolella sitä käyttävistä lapsista, vaikka terapeuttinen mekanismi on hieman epäselvä. Oletettavasti hälyttimen käyttö joko vaikuttaa uni- ja kiihotusmekanismeihin niin, että lapsi herää tyhjyyteen tai oppii osittain tietoisesti estämään yöllisiä detrusor-supistuksia; molemmissa tapauksissa enureesi häviää. Hälyttimen suurin ongelma on, että se vaatii lapselta suurta motivaatiota ja myötätuntoa, ja saattaa kestää kuukausia, ennen kuin täysi vaikutus saavutetaan.

Näistä strategioista huolimatta monet enureettiset lapset, ehkä 25 %, ovat terapiaresistenttejä. Näille lapsille, jotka ovat kokeneet vain epäonnistumisia, taakka ja siihen liittyvät psykososiaaliset riskit ovat erityisen suuria.

PROGNOSTISET INDIKAATTORIT Koska eri enureettisilla lapsilla on erilaiset syyt yökastelunsa taustalla, he myös reagoivat eri tavalla hoitoihin. Voittaisimme paljon, jos voisimme ensimmäisellä kerralla valita oikean hoidon yksittäiselle lapselle.

Tiedetään, että desmopressiini on todennäköisesti (vaikkakaan epävarma) hyödyllinen, jos virtsarakon päiväkirja osoittaa, että yöllinen virtsantuotanto on korkea ja päiväsaikaan virtsat (tilavuus virtsaamista kohti) ovat normaaleja. Hälytysvasteen ennusteindikaattoreita on kuitenkin tutkittu paljon vähemmän - mikä on turhauttavaa, kun otetaan huomioon tämän hoidon vaatima suuri työmäärä.

Voimme olettaa, että perheen motivaatio ja kyky noudattaa ohjeita ovat ennusteisesti myönteisiä indikaattoreita, mutta tätä oletusta ei ole koskaan kunnolla testattu. Jotkut tutkimukset osoittavat, että hälytin toimii parhaiten lapsille, joilla on usein enureesi, mutta on epäselvää, antavatko tekijät, kuten yöllinen virtsantuotanto, päiväsaikaan virtsatottumukset tai anamnestiset tiedot, mitään ennustetietoja.

Yllä olevan taustan perusteella on selvää, että on olemassa useita kysymyksiä, joihin on vastattava, jos halutaan saavuttaa parempaa, yksilöllisempää ja kustannustehokkaampaa enureesihoitoa.

ENSISIJAISET TAVOITTEET Ymmärtää paremmin, mitkä roolit virtsarakon perusohjeilla, ummetushoidolla ja/tai enureesihälyttimellä ovat enureesin ensilinjan hoidossa.

TOISIJAISET TAVOITTEET

  • Onko ummetus yleisempää enureettisilla lapsilla kuin normaalilla kontrollilla?
  • Kuinka suuri vaikutus enureesiin on ummetuksen hoidossa enureettisilla lapsilla, joilla on ummetus?
  • Antavatko helposti hankitut tiedot rakkopäiväkirjasta ennustetietoa virtsarakon perusharjoituksen ja/tai hälytyksen antienureettisesta vaikutuksesta?
  • Vastaavatko harvoin enureesia sairastavat lapset terapiaan eri tavalla kuin ne, jotka kastelevat sänkynsä useimpina öinä?
  • Mikä terapia koetaan perheille vaikeimpana - virtsarakon perusneuvoja vai enureesisälytystä? MENETELMÄT PROJEKTI I - ENUREESI JA ummetus. Kaikki potilaat ja kontrollit käyvät tutkimushoitajan luona. Heiltä kysytään useita virtsarakon ja suoliston toimintaa koskevia kysymyksiä ja heille tehdään noninvasiivinen urodynaaminen tutkimus, eli he tyhjentävät rakkonsa uroflow-wc:ssä ja heillä on ultraäänellä havaittu jäännösvirtsa (virtsa, joka on jäänyt virtsarakkoon tyhjentymisen jälkeen). Ultraääntä käytetään myös peräsuolen halkaisijan arvioimiseen juuri virtsarakon takana. Nämä toimenpiteet ovat kaikki osa niiden lasten rutiiniarviointia, joilla on virtsarakon ongelmia, eivätkä ne aiheuta yksityisyyden loukkaamista.

Tämän jälkeen sairaanhoitaja toimittaa perheelle virtsarakkopäiväkirjan, joka täytetään kotona. Seuraavat tiedot kerätään:

  • Kosteat ja kuivat yöt kahden viikon ajan (vain potilaat)
  • Nycturia (herännyt tyhjennys yöllä) kahden viikon ajan
  • Tyhjennysmäärät jokaisessa tyhjentymisessä kahden päivän aikana
  • Nesteen saanti kahden päivän ja yön aikana
  • Vaippojen tai lakanoiden punnitus kolmen yön aikana (vain potilaat)
  • Suolen liikkeet kahden viikon aikana. Tämän lisäksi hoitaja panee merkille tietojen täydellisyyden ja kuinka kauan perheellä kestää virtsarakkopäiväkirjan palauttamisessa; eli myös perheen motivaatiota ja kykyä noudattaa ohjeita arvioidaan.

Enureettisille lapsille, joilla on esiintynyt ummetuksen merkkejä/oireita (harvinainen ulostaminen, ulosteen pidätyskyvyttömyys tai peräsuolen halkaisija > 30 mm), annetaan tavallista laksatiivista hoitoa ja heidän enureesinsa arvioidaan uudelleen.

PROJEKTI II - PERUSURETOIMENPITEEN, ENTUREESIHÄLYTYKSEN JA EI LOITOMENETELMÄN SATUNNAISTUVA VERTAILU Kaikki enureettiset lapset, jotka ovat suorittaneet hankkeen I ja kärsivät edelleen enureesista - mukaan lukien ne, jotka ovat saaneet hoitoa ummetukseen, mutta eivät kuivuneet - kutsutaan osallistumaan satunnaistettu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Ryhmästä riippumatta kaikille lapsille tiedotetaan virtsarakon toiminnasta ja enureesin patogeneesistä ja kaikkea meneillään olevaa laksatiivista hoitoa jatketaan.

Lapset satunnaistetaan puuryhmiin, "perusrakon neuvot", "hälytys" tai "ei hoitoa".

  • Ryhmä A. Virtsarakon perusohjeet annetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Pätevä lastenhoitaja/uroterapeutti antaa hoidon 8 viikon ajan. Yhteydenotot puhelimitse viikolla 2 ja 6. Viimeisten kahden viikon aikana (viikot 7 ja 8) kosteat ja kuivat yöt dokumentoidaan jälleen. Hoidon lopussa perhe arvostelee hoidon aiheuttaman työtaakan ja häiriön tason.
  • Ryhmä B. Hälytysterapia kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Yhteydenotot puhelimitse viikon 2 ja 6 jälkeen. Viimeisten kahden viikon aikana (viikot 7 ja 8) kosteat ja kuivat yöt dokumentoidaan jälleen. Hoidon lopussa perhe arvostelee hoidon aiheuttaman työtaakan ja häiriön tason.
  • Ryhmä C. Näille lapsille ei anneta aktiivista hoitoa. Kahden viimeisen viikon aikana on taas dokumentoitu 7 ja 8 märkää ja kuivaa yötä.

Riippumatta siitä, mitä hoitoa on annettu (tai ei ole annettu), lapsille, jotka vielä kastelevat sänkynsä projektin II päättymisen jälkeen, varataan aika lastenpoliklinikalle jatkohoitoa varten.

VAIKUTUKSET JA RELEvanSSI Tämän projektin tulosten ansiosta uskomme, että ensilinjan hoitoa erittäin suurelle määrälle enureettisia lapsia parannetaan, yksinkertaistetaan ja järkeistetään. Vaikutukset ovat kansainvälisiä ja maailmanlaajuisia hoitosuosituksia voidaan muuttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Center for Clinical Research Dalarna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6-11 vuotta
  • enureesi (monosymtomaattinen enureesi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Päiväinkontinenssi (ei-monosymtomaattinen enureesi)
  • Neurologinen sairaus
  • Urologinen epämuodostuma
  • Munuaissairaus
  • Aiempi hälytyshoito enureesin vuoksi
  • Älä halua lopettaa lääkitystä vasopressiinin kanssa (jos herukka)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Virtsarakon perusneuvoja
Virtsarakon perusneuvonta ennalta määritellystä asiakirjasta, opintosairaanhoitaja
Ennalta määritellyt Virtsarakon perusohjeet
Active Comparator: Hälytys
Hälytin Enurad 400
Hälytyshoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei hoitoa tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosteiden öiden vähentäminen kahden viikon aikana verrattuna enureesin perustaajuuteen.
Aikaikkuna: 14 päivän mittaus ennen tutkimusta verrattuna 14 päivään hoitoviikoilla 7 ja 8
Hoitovasteet ovat vähintään 3 yötä kahdessa viikossa
14 päivän mittaus ennen tutkimusta verrattuna 14 päivään hoitoviikoilla 7 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Malin Borgström, Center for Clinical Research Dalarna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yöllinen enureesi

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon perusneuvoja

3
Tilaa