片頭痛予防におけるエレヌマブの対照試験
2024年2月15日 更新者：Amgen
片頭痛予防におけるエレヌマブの有効性と安全性を評価するための第 3 相日本人ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、反復性片頭痛 (EM) および慢性片頭痛 (CM) を有する日本人成人の片頭痛予防に対するエレヌマブの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛の予防は、満たされていない大きな医療ニーズの領域であり、既存の治療法はしばしば有効性が低く、忍容性が低い. カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 受容体拮抗作用は、片頭痛予防療法への新しいアプローチです。 エレヌマブは、正規の CGRP 受容体に対するヒトモノクローナル抗体です。 本研究は、反復性片頭痛 (EM) および慢性片頭痛 (CM) を有する日本人成人の片頭痛予防に対するエレヌマブの有効性と安全性を評価することを目的とした第 3 相試験です。
この試験は、スクリーニング期間 (4 週間のベースライン期間を含めて最大 7 週間)、24 週間の二重盲検治療期間 (DBTP)、28 週間の非盲検治療期間 (OLTP)、および8週間の安全性追跡期間（治験薬の最終投与から12週間後）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-0925
- Research Site
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Fukuoka
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
- Research Site
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0824
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-0031
- Research Site
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-0845
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0003
- Research Site
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、007-0836
- Research Site
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8570
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、658-0064
- Research Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本、929-0342
- Research Site
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Iwate
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Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本、769-0103
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0844
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- Research Site
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8588
- Research Site
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本、780-8011
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-2101
- Research Site
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8505
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、600-8811
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
- Research Site
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本、870-0831
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、556-0017
- Research Site
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Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0012
- Research Site
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本、840-0806
- Research Site
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Research Site
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Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
- Research Site
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Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-1141
- Research Site
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
- Research Site
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Research Site
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Tokyo
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Chofu-shi、Tokyo、日本、182-0006
- Research Site
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
- Research Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Research Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Research Site
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- Research Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
- Research Site
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Tottori
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Tottori-shi、Tottori、日本、680-0045
- Research Site
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Yonago-shi、Tottori、日本、683-0033
- Research Site
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Toyama
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Toyama-shi、Toyama、日本、930-0803
- Research Site
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Yamaguchi
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Hofu-shi、Yamaguchi、日本、747-0802
- Research Site
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Yamaguchi-shi、Yamaguchi、日本、754-0002
- Research Site
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Yamanashi
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Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供しました。
- 入学時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人。
- -国際頭痛学会分類ICHD-3（国際頭痛学会の頭痛分類委員会、2018）によるスクリーニング前の12か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴 医療記録および/または患者自身-報告する
-片頭痛の頻度：次の基準に基づくスクリーニング前の3か月にわたる慢性片頭痛（CM）またはエピソード性片頭痛（EM）：
- CM は、1 か月あたり 15 日以上の頭痛日があり、そのうち 3 か月間で平均 8 日以上の頭痛日が片頭痛日としての基準を満たすものと定義されます。
- EM は、1 か月あたりの頭痛日数が 15 日未満で、そのうち 3 か月の平均で少なくとも 4 日以上の頭痛日が片頭痛日としての基準を満たすものと定義されます。
除外基準:
- -片頭痛発症時の年齢が50歳を超える被験者。
- -群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴。
- 片頭痛を他の頭痛と区別できない。
- -被験者がスクリーニング期間の1か月前に無痛期間（任意の期間）を経験しない、継続的な痛みを伴う片頭痛。
- -悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）、過去5年以内の子宮頸部または乳管上皮内がん。
他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレヌマブ
参加者は、二重盲検治療期間中はエレヌマブ 70 mg を月 1 回 24 週間、非盲検治療期間中はエレヌマブ 70 mg を月 1 回 28 週間投与することとされました。
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月に1回皮下注射で投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重盲検治療期間中はエレヌマブにプラセボを月1回24週間投与され、オープンラベル治療期間中はエレヌマブ70mgを月1回28週間投与されました。
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月に1回皮下注射で投与
月に1回皮下注射で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間の4、5、および6か月にわたる平均月間片頭痛日数（MMD）のベースラインからの変化
時間枠：4 週間のベースライン期間と、24 週間の二重盲検治療期間の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
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片頭痛の日は、参加者が適格な片頭痛（片頭痛の発症、継続、または再発）を経験した任意の暦日でした。 適格な片頭痛は、前兆の有無にかかわらず、4 時間以上持続し、次の基準の少なくとも 1 つを満たす片頭痛として定義されました。
毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化は、24 週間の二重盲検治療期間の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月) における 1 か月あたりの片頭痛の平均日数から、治療中の片頭痛の日数を差し引いて計算されました。 4週間のベースライン期間。 |
4 週間のベースライン期間と、24 週間の二重盲検治療期間の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBTP の 4、5、および 6 か月にわたる平均月間片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：4 週間のベースライン期間と、24 週間の二重盲検治療期間の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
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片頭痛の日は、参加者が適格な片頭痛（片頭痛の発症、継続、または再発）を経験した任意の暦日でした。 適格な片頭痛は、前兆の有無にかかわらず、4 時間以上持続し、次の基準の少なくとも 1 つを満たす片頭痛として定義されました。
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4 週間のベースライン期間と、24 週間の二重盲検治療期間の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
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DBTP の 4、5、および 6 か月にわたる平均月間急性片頭痛薬治療日数のベースラインからの変化
時間枠：4 週間のベースライン期間と、24 週間の二重盲検治療期間の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
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急性片頭痛に特化した投薬治療日は、参加者が片頭痛に特化した投薬（例えば、トリプタンまたはエルゴタミン）を服用した任意の暦日です。 急性片頭痛に特化した毎月の治療日数のベースラインからの変化は、24 週間の二重盲検治療期間の最後の 3 か月間における 1 か月あたりの片頭痛に特化した治療の平均日数から、片頭痛に特化した治療日数を引いたものとして計算されました。 4週間のベースライン期間中。 |
4 週間のベースライン期間と、24 週間の二重盲検治療期間の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Hirata K, Takeshima T, Sakai F, Imai N, Matsumori Y, Tatsuoka Y, Numachi Y, Yoshida R, Peng C, Mikol DD, Lima GPDS, Cheng S. Early onset of efficacy with erenumab for migraine prevention in Japanese patients: Analysis of two randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Brain Behav. 2022 Mar;12(3):e2526. doi: 10.1002/brb3.2526. Epub 2022 Feb 24.
- Hiramatsu K, Onizuka Y, Hasebe M, Yoshida R, Numachi Y. Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab. Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed) 2021:58(11):797-832
- Hirata K, Sakai F, Takeshima T, Imai N, Matsumori Y, Yoshida R, Numachi Y, Peng C, Mikol DD, Cheng S. Efficacy and safety of erenumab in Japanese migraine patients with prior preventive treatment failure or concomitant preventive treatment: subgroup analyses of a phase 3, randomized trial. J Headache Pain. 2021 Sep 18;22(1):110. doi: 10.1186/s10194-021-01313-8.
- Takeshima T, Sakai F, Hirata K, Imai N, Matsumori Y, Yoshida R, Peng C, Cheng S, Mikol DD. Erenumab treatment for migraine prevention in Japanese patients: Efficacy and safety results from a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache. 2021 Jun;61(6):927-935. doi: 10.1111/head.14138. Epub 2021 Jun 21.
- Hirata K, Takeshima T, Sakai F, Numachi Y, Yoshida R, Koukakis R, Hasebe M, Yui D, da Silva Lima GP, Cheng S. Long-term efficacy and safety of erenumab in Japanese patients with episodic and chronic migraine: results from a 28-week open-label treatment period of a randomised trial. BMJ Open. 2023 Aug 18;13(8):e068616. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068616.
- Kitamura S, Takeshima T, Yui D, da Silva Lima GP, Koukakis R, Peng C, Yoshida R, Numachi Y, Hasebe M. Efficacy of Erenumab for Migraine Prevention in Japanese Patients with Episodic and Chronic Migraine: Results of a Post-Hoc Pooled Analysis. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):1993-2006. doi: 10.1007/s40120-023-00538-w. Epub 2023 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年11月25日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この調査に関連するデータ共有のリクエストは、調査が終了してから 18 か月後に開始されると見なされます。
- 製品および適応症 (またはその他の新しい用途) が米国とヨーロッパの両方で販売承認を取得している、または
- 製品および/または適応症の臨床開発は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。