Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование эренумаба в профилактике мигрени

15 февраля 2024 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в Японии для оценки эффективности и безопасности эренумаба в профилактике мигрени

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности эренумаба для профилактики мигрени у взрослых японцев с эпизодической мигренью (ЭМ) и хронической мигренью (ХМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактика мигрени является областью большой неудовлетворенной медицинской потребности, при этом существующие методы лечения часто имеют скромную эффективность и плохую переносимость. Антагонизм к рецептору пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), является новым подходом к профилактической терапии мигрени. Эренумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело против канонического рецептора CGRP. Настоящее исследование представляет собой испытание фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности эренумаба для профилактики мигрени у взрослых японцев с эпизодической мигренью (ЭМ) и хронической мигренью (ХМ).

Исследование состоит из скринингового периода (до 7 недель, включая 4-недельный исходный период), 24-недельного периода двойного слепого лечения (DBTP), 28-недельного периода открытого лечения (OLTP) и 8-недельный период наблюдения за безопасностью (12 недель после последней дозы исследуемого продукта).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 790-0925
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0802
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0824
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-0031
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-0845
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0003
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 007-0836
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8570
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 658-0064
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 769-0103
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8588
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 780-8011
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Япония, 870-0831
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 556-0017
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Япония, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Япония, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Япония, 182-0006
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0017
        • Research Site
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Япония, 680-0045
        • Research Site
      • Yonago-shi, Tottori, Япония, 683-0033
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-0803
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Япония, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Япония, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Япония, 400-0124
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставил информированное согласие/согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
  • Японские субъекты в возрасте от 20 до 65 лет включительно на момент начала скрининга.
  • Мигрень в анамнезе (с аурой или без нее) в течение более или равного 12 месяцам до скрининга в соответствии с Международной классификацией головной боли ICHD-3 (Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли, 2018 г.) на основании медицинских записей и/или данных пациента. -отчет

  • Частота мигрени: хроническая мигрень (ХМ) или эпизодическая мигрень (ЭМ) в течение 3 месяцев до скрининга на основании следующих критериев:

    1. CM определяется как количество дней с головной болью больше или равно 15 в месяц, из которых больше или равно 8 дней с головной болью в среднем за 3 месяца соответствуют критериям мигренозных дней.
    2. ЭМ определяется как менее 15 дней с головной болью в месяц, из которых не менее 4 или более дней с головной болью в среднем за 3 месяца соответствуют критериям мигренозных дней.

Критерий исключения:

  • Субъекты старше 50 лет на момент начала мигрени.
  • Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе.
  • Невозможно отличить мигрень от других головных болей.
  • Мигрень с постоянной болью, при которой у субъекта отсутствуют безболевые периоды (любой продолжительности) в течение 1 месяца до периода скрининга.
  • Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы протоков шейки матки или молочной железы in situ в течение последних 5 лет.

Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эренумаб
Участники должны были получать эренумаб в дозе 70 мг один раз в месяц в течение 24 недель в течение периода двойного слепого лечения, а затем эренумаб в дозе 70 мг один раз в месяц в течение 28 недель в течение периода открытого лечения.
Лекарство: Эренумаб
Вводят подкожно 1 раз в месяц
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники должны были получать плацебо по сравнению с эренумабом один раз в месяц в течение 24 недель в течение периода двойного слепого лечения, а затем эренумаб в дозе 70 мг один раз в месяц в течение 28 недель в течение периода открытого лечения.
Лекарство: Плацебо
Вводят подкожно 1 раз в месяц
Лекарство: Эренумаб
Вводят подкожно 1 раз в месяц
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью (MMD) по сравнению с исходным уровнем в течение 4, 5 и 6 месяцев двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: 4-недельный исходный период и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельного периода двойного слепого лечения

Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась как мигрень с аурой или без нее, продолжительностью ≥ 4 часов и отвечающая как минимум одному из следующих критериев:

  1. ≥ 2 из следующих признаков боли:

    • односторонний
    • пульсирующий
    • от умеренной до тяжелой
    • усугубляется при физических упражнениях/физической активности

  2. ≥ 1 из следующих сопутствующих симптомов:

    • тошнота
    • рвота
    • светобоязнь и фонофобия

Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее количество дней с мигренью в месяц в течение последних 3 месяцев (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельного периода двойного слепого лечения минус количество дней с мигренью в течение 4-недельный базовый период.
4-недельный исходный период и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельного периода двойного слепого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней с мигренью в течение 4, 5 и 6 месяцев DBTP
Временное ограничение: 4-недельный исходный период и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельного периода двойного слепого лечения

Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась как мигрень с аурой или без нее, продолжительностью ≥ 4 часов и отвечающая как минимум одному из следующих критериев:

  1. ≥ 2 из следующих признаков боли:

    • односторонний
    • пульсирующий
    • от умеренной до тяжелой
    • усугубляется при физических упражнениях/физической активности

  2. ≥ 1 из следующих сопутствующих симптомов:

    • тошнота
    • рвота
    • светобоязнь и фонофобия
4-недельный исходный период и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельного периода двойного слепого лечения
Изменение среднемесячного количества дней медикаментозного лечения острой мигрени по сравнению с исходным уровнем в течение 4, 5 и 6 месяцев DBTP
Временное ограничение: 4-недельный исходный период и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельного периода двойного слепого лечения

Днем лечения острой мигренью является любой календарный день, в течение которого участник принимал лекарство от мигрени (например, триптан или эрготамин).

Изменение количества дней лечения острой мигрени в месяц по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее количество дней лечения мигрени в месяц в течение последних 3 месяцев 24-недельного периода двойного слепого лечения минус количество дней лечения мигрени. в течение 4-недельного базового периода.
4-недельный исходный период и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельного периода двойного слепого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо

  1. продукт и указание (или другое новое использование) получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, или
  2. Клиническая разработка продукта и/или показаний к применению прекращается, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться