En kontrollert studie av Erenumab i migreneforebygging
15. februar 2024 oppdatert av: Amgen
En fase 3 japansk randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Erenumab i migreneforebygging
Formålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til erenumab for forebygging av migrene hos japanske voksne med episodisk migrene (EM) og kronisk migrene (CM).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Migreneforebygging er et område med et stort udekket medisinsk behov, med eksisterende terapier som ofte har beskjeden effekt og dårlig toleranse. Kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) reseptorantagonisme er en ny tilnærming til migreneforebyggende terapi. Erenumab er et humant monoklonalt antistoff mot kanonisk CGRP-reseptor. Denne studien er en fase 3-studie beregnet på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til erenumab for forebygging av migrene hos japanske voksne med episodisk migrene (EM) og kronisk migrene (CM).
Studien består av en screeningperiode (opptil 7 uker, inkludert en 4-ukers baseline-periode), en 24-ukers dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP), en 28-ukers åpen behandlingsperiode (OLTP) og en 8 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode (12 uker etter siste dose av forsøksproduktet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
- Research Site
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0845
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 007-0836
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 769-0103
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
- Research Site
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-2101
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
- Research Site
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0017
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan, 840-0806
- Research Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Research Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
- Research Site
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Research Site
-
-
Tottori
-
Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-0045
- Research Site
-
Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-0033
- Research Site
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
- Research Site
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke/samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Japanske forsøkspersoner større enn eller lik 20 til under eller lik 65 år ved inntreden i screening.
- Historie med migrene (med eller uten aura) i mer enn eller lik 12 måneder før screening i henhold til International Headache Society Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basert på medisinske journaler og/eller pasienten selv -rapportere
Migrenefrekvens: Kronisk migrene (CM) eller episodisk migrene (EM) i løpet av 3 måneder før screening basert på følgende kriterier:
- CM er definert som mer enn eller lik 15 hodepinedager per måned, hvorav mer enn eller lik 8 hodepinedager i gjennomsnitt over de 3 månedene oppfyller kriteriene som migrenedager
- EM er definert som mindre enn 15 hodepinedager per måned, hvorav minst 4 eller flere hodepinedager i gjennomsnitt over de 3 månedene oppfyller kriteriene som migrenedager
Ekskluderingskriterier:
- Personer over 50 år ved debut av migrene.
- Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrenehodepine.
- Klarer ikke å skille migrene fra andre hodepine.
- Migrene med kontinuerlig smerte, hvor pasienten ikke opplever noen smertefrie perioder (uansett varighet) i løpet av 1 måned før screeningsperioden.
- Malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical eller bryst ductal carcinoma in situ i løpet av de siste 5 årene.
Andre eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erenumab
Deltakerne skulle få erenumab 70 mg en gang i måneden i 24 uker i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden etterfulgt av erenumab 70 mg en gang i måneden i 28 uker i løpet av den åpne behandlingsperioden.
|
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne skulle få placebo til erenumab en gang i måneden i 24 uker i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden etterfulgt av erenumab 70 mg en gang i måneden i 28 uker i løpet av den åpne behandlingsperioden.
|
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migrenedager (MMD) over månedene 4, 5 og 6 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjeperiode og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
|
En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrenehodepine (debut, fortsettelse eller tilbakefall av migrenehodepine). En kvalifisert migrenehodepine ble definert enten som en migrene med eller uten aura, som varer i ≥ 4 timer, og som oppfyller minst ett av følgende kriterier:
Endringen fra baseline i månedlige migrenedager ble beregnet som gjennomsnittlig antall migrenedager per måned i løpet av de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden minus antall migrenedager i løpet av 4-ukers grunnlinjeperiode. |
4-ukers grunnlinjeperiode og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migrenedager over månedene 4, 5 og 6 av DBTP
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjeperiode og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
|
En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrenehodepine (debut, fortsettelse eller tilbakefall av migrenehodepine). En kvalifisert migrenehodepine ble definert enten som en migrene med eller uten aura, som varer i ≥ 4 timer, og som oppfyller minst ett av følgende kriterier:
|
4-ukers grunnlinjeperiode og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig akutt migrenespesifikke medisinbehandlingsdager over månedene 4, 5 og 6 av DBTP
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjeperiode og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
|
En akutt migrenespesifikk medisinbehandlingsdag er enhver kalenderdag der en deltaker tok en migrenespesifikk medisin (f.eks. triptan eller ergotamin). Endringen fra baseline i månedlige akutte migrenespesifikke behandlingsdager ble beregnet som gjennomsnittlig antall migrenespesifikke behandlingsdager per måned i løpet av de siste 3 månedene av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden minus antall migrenespesifikke behandlingsdager i løpet av den 4-ukers basislinjeperioden. |
4-ukers grunnlinjeperiode og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Hirata K, Takeshima T, Sakai F, Imai N, Matsumori Y, Tatsuoka Y, Numachi Y, Yoshida R, Peng C, Mikol DD, Lima GPDS, Cheng S. Early onset of efficacy with erenumab for migraine prevention in Japanese patients: Analysis of two randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Brain Behav. 2022 Mar;12(3):e2526. doi: 10.1002/brb3.2526. Epub 2022 Feb 24.
- Hiramatsu K, Onizuka Y, Hasebe M, Yoshida R, Numachi Y. Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab. Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed) 2021:58(11):797-832
- Hirata K, Sakai F, Takeshima T, Imai N, Matsumori Y, Yoshida R, Numachi Y, Peng C, Mikol DD, Cheng S. Efficacy and safety of erenumab in Japanese migraine patients with prior preventive treatment failure or concomitant preventive treatment: subgroup analyses of a phase 3, randomized trial. J Headache Pain. 2021 Sep 18;22(1):110. doi: 10.1186/s10194-021-01313-8.
- Takeshima T, Sakai F, Hirata K, Imai N, Matsumori Y, Yoshida R, Peng C, Cheng S, Mikol DD. Erenumab treatment for migraine prevention in Japanese patients: Efficacy and safety results from a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache. 2021 Jun;61(6):927-935. doi: 10.1111/head.14138. Epub 2021 Jun 21.
- Hirata K, Takeshima T, Sakai F, Numachi Y, Yoshida R, Koukakis R, Hasebe M, Yui D, da Silva Lima GP, Cheng S. Long-term efficacy and safety of erenumab in Japanese patients with episodic and chronic migraine: results from a 28-week open-label treatment period of a randomised trial. BMJ Open. 2023 Aug 18;13(8):e068616. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068616.
- Kitamura S, Takeshima T, Yui D, da Silva Lima GP, Koukakis R, Peng C, Yoshida R, Numachi Y, Hasebe M. Efficacy of Erenumab for Migraine Prevention in Japanese Patients with Episodic and Chronic Migraine: Results of a Post-Hoc Pooled Analysis. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):1993-2006. doi: 10.1007/s40120-023-00538-w. Epub 2023 Sep 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Kalsitonin-genrelaterte peptidreseptorantagonister
- Erenumab
Andre studie-ID-numre
- 20170609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert fra og med 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten
- produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller
- klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .