Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerde studie van Erenumab bij migrainepreventie

15 februari 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een Japanse gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van erenumab bij de preventie van migraine te evalueren

Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van erenumab voor de preventie van migraine bij Japanse volwassenen met episodische migraine (EM) en chronische migraine (CM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migrainepreventie is een gebied met een grote onvervulde medische behoefte, waarbij bestaande therapieën vaak een bescheiden werkzaamheid en slechte verdraagbaarheid hebben. Calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-receptorantagonisme is een nieuwe benadering van preventieve therapie tegen migraine. Erenumab is een humaan monoklonaal antilichaam tegen de canonieke CGRP-receptor. De huidige studie is een fase 3-studie bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van erenumab voor de preventie van migraine bij Japanse volwassenen met episodische migraine (EM) en chronische migraine (CM) te beoordelen.

De studie bestaat uit een screeningperiode (tot 7 weken, inclusief een basislijnperiode van 4 weken), een dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP) van 24 weken, een open-label behandelingsperiode van 28 weken (OLTP) en een Veiligheidsopvolgingsperiode van 8 weken (12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0845
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 007-0836
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 769-0103
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0017
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Research Site
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-0045
        • Research Site
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-0033
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming/instemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.
  • Japanse proefpersonen ouder dan of gelijk aan 20 tot jonger dan of gelijk aan 65 jaar bij binnenkomst in de screening.
  • Geschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende meer dan of gelijk aan 12 maanden vóór screening volgens de International Headache Society Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) op basis van medische dossiers en/of patiënt zelf -rapport

  • Frequentie van migraine: chronische migraine (CM) of episodische migraine (EM) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening op basis van de volgende criteria:

    1. CM wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 15 hoofdpijndagen per maand, waarvan gemiddeld meer dan of gelijk aan 8 hoofdpijndagen over de 3 maanden die voldoen aan de criteria als migrainedagen
    2. EM wordt gedefinieerd als minder dan 15 hoofdpijndagen per maand, waarvan minimaal 4 of meer hoofdpijndagen gemiddeld over de 3 maanden voldoen aan de criteria als migrainedagen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 50 jaar bij het begin van migraine.
  • Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn.
  • Kan migraine niet onderscheiden van andere hoofdpijnen.
  • Migraine met aanhoudende pijn, waarbij de proefpersoon geen pijnvrije periodes (van welke duur dan ook) ervaart gedurende de 1 maand voorafgaand aan de screeningsperiode.
  • Maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker of ductaal borstcarcinoom in situ in de afgelopen 5 jaar.

Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erenumab
De deelnemers moesten erenumab 70 mg eenmaal per maand gedurende 24 weken krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door erenumab 70 mg eenmaal per maand gedurende 28 weken tijdens de open-label behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Erenumab
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig®
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode eenmaal per maand gedurende 24 weken een placebo met erenumab, gevolgd door erenumab 70 mg eenmaal per maand gedurende 28 weken tijdens de open-label behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Erenumab
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse migrainedagen (MMD) gedurende maanden 4, 5 en 6 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 4 weken basislijnperiode en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode

Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn). Een gekwalificeerde migrainehoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine met of zonder aura, die ≥ 4 uur aanhoudt en die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoet:

  1. ≥ 2 van de volgende pijnkenmerken:

    • eenzijdig
    • kloppen
    • matig tot ernstig
    • verergeren bij inspanning/lichamelijke activiteit

  2. ≥ 1 van de volgende bijbehorende symptomen:

    • misselijkheid
    • braken
    • fotofobie en fonofobie

De verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen werd berekend als het gemiddelde aantal migrainedagen per maand gedurende de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode min het aantal migrainedagen tijdens de basislijnperiode van 4 weken.
4 weken basislijnperiode en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen gedurende de maanden 4, 5 en 6 van de DBTP
Tijdsspanne: 4 weken basislijnperiode en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode

Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn). Een gekwalificeerde migrainehoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine met of zonder aura, die ≥ 4 uur aanhoudt en die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoet:

  1. ≥ 2 van de volgende pijnkenmerken:

    • eenzijdig
    • kloppen
    • matig tot ernstig
    • verergeren bij inspanning/lichamelijke activiteit

  2. ≥ 1 van de volgende bijbehorende symptomen:

    • misselijkheid
    • braken
    • fotofobie en fonofobie
4 weken basislijnperiode en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse acute migraine-specifieke medicatiebehandelingsdagen gedurende maanden 4, 5 en 6 van de DBTP
Tijdsspanne: 4 weken basislijnperiode en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode

Een acute migraine-specifieke medicatiebehandelingsdag is elke kalenderdag waarop een deelnemer een migraine-specifieke medicatie nam (bijv. triptan of ergotamine).

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse acute migraine-specifieke behandeldagen werd berekend als het gemiddelde aantal migraine-specifieke behandeldagen per maand gedurende de laatste 3 maanden van de 24 weken durende dubbelblinde behandelperiode minus het aantal migraine-specifieke behandeldagen tijdens de basislijnperiode van 4 weken.
4 weken basislijnperiode en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden na beëindiging van de studie en ofwel

  1. het product en de indicatie (of ander nieuw gebruik) hebben een handelsvergunning gekregen in zowel de VS als Europa of
  2. de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt gestaakt en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren