편두통 예방에서 Erenumab의 통제된 시험
2024년 2월 15일 업데이트: Amgen
편두통 예방에서 Erenumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 일본 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 일시적 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM)이 있는 일본 성인의 편두통 예방에 대한 erenumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편두통 예방은 미충족 의료 니즈가 큰 분야로, 기존 치료법은 보통 효능이 미미하고 내약성이 좋지 않습니다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항작용은 편두통 예방 요법에 대한 새로운 접근법입니다. Erenumab은 표준 CGRP 수용체에 대한 인간 단일 클론 항체입니다. 본 연구는 일시적 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM)이 있는 일본 성인의 편두통 예방을 위한 에레누맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 시험입니다.
이 연구는 스크리닝 기간(기준선 4주 포함 최대 7주), 이중맹검 치료기간(DBTP) 24주, 공개라벨 치료기간(OLTP) 28주, 8주의 안전성 추적 기간(연구 제품의 마지막 투여 후 12주).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-0925
- Research Site
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0802
- Research Site
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0824
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 730-0031
- Research Site
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 730-0845
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0003
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 007-0836
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8570
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 658-0064
- Research Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 929-0342
- Research Site
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 769-0103
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0844
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Research Site
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8588
- Research Site
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본, 780-8011
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861-2101
- Research Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-8505
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 600-8811
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 982-0014
- Research Site
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Oita
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Oita-shi, Oita, 일본, 870-0831
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 556-0017
- Research Site
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0012
- Research Site
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Saga
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Saga-shi, Saga, 일본, 840-0806
- Research Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Research Site
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 338-8577
- Research Site
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Tokorozawa-shi, Saitama, 일본, 359-1141
- Research Site
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-0853
- Research Site
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- Research Site
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Tokyo
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Chofu-shi, Tokyo, 일본, 182-0006
- Research Site
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0032
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Research Site
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0051
- Research Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0017
- Research Site
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Tottori
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Tottori-shi, Tottori, 일본, 680-0045
- Research Site
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Yonago-shi, Tottori, 일본, 683-0033
- Research Site
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, 일본, 930-0803
- Research Site
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Yamaguchi
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Hofu-shi, Yamaguchi, 일본, 747-0802
- Research Site
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, 일본, 754-0002
- Research Site
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Yamanashi
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Kai-shi, Yamanashi, 일본, 400-0124
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
- 20세 이상 65세 이하의 일본 피험자.
- 의료 기록 및/또는 환자 자신을 기반으로 한 International Headache Society Classification ICHD-3(Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018)에 따른 스크리닝 전 12개월 이상 동안의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력 -보고서
편두통 빈도: 다음 기준에 따라 스크리닝 전 3개월 동안의 만성 편두통(CM) 또는 간헐적 편두통(EM):
- CM은 한 달에 15일 이상의 두통일로 정의되며, 그 중 3개월 동안 평균 8일 이상의 두통일은 편두통일로 기준을 충족합니다.
- EM은 한 달에 15일 미만의 두통일로 정의되며, 그 중 3개월 동안 평균적으로 최소 4일 이상의 두통일이 편두통일로 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 편두통 발병 시 50세 이상의 피험자.
- 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력.
- 편두통을 다른 두통과 구별할 수 없습니다.
- 대상자가 스크리닝 기간 전 1개월 동안 통증이 없는 기간(어떤 기간이든)을 경험하지 않는 지속적인 통증이 있는 편두통.
- 지난 5년 이내의 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유방관 암종을 제외한 악성 종양.
기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에레누맙
참가자들은 이중 맹검 치료 기간 동안 24주 동안 한 달에 한 번 에레누맙 70mg을 투여받은 후 공개 라벨 치료 기간 동안 28주 동안 한 달에 한 번 에레누맙 70mg을 투여 받았습니다.
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한 달에 한 번 피하 주사로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 이중 맹검 치료 기간 동안 24주 동안 한 달에 한 번 에레누맙에 대한 위약을 투여받은 후 공개 라벨 치료 기간 동안 28주 동안 한 달에 한 번 에레누맙 70mg을 투여 받았습니다.
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한 달에 한 번 피하 주사로 투여
한 달에 한 번 피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 눈가림 치료 기간의 4, 5, 6개월 동안 평균 월간 편두통 일수(MMD)의 기준선에서 변경
기간: 4주 기준선 기간 및 24주 이중 맹검 치료 기간 중 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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편두통일은 참가자가 적격 편두통(편두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 역일입니다. 적격 편두통은 조짐이 있거나 없는 편두통으로 정의되며, 4시간 이상 지속되고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.
월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화는 24주 이중맹검 치료 기간의 마지막 3개월(4, 5, 6개월) 동안 월 평균 편두통 일수에서 치료 기간 동안의 편두통 일수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 4주 기본 기간. |
4주 기준선 기간 및 24주 이중 맹검 치료 기간 중 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBTP의 4, 5, 6개월 동안 평균 월간 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 4주 기준선 기간 및 24주 이중 맹검 치료 기간 중 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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편두통일은 참가자가 적격 편두통(편두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 역일입니다. 적격 편두통은 조짐이 있거나 없는 편두통으로 정의되며, 4시간 이상 지속되고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.
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4주 기준선 기간 및 24주 이중 맹검 치료 기간 중 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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DBTP의 4, 5, 6개월에 걸친 평균 월간 급성 편두통 특정 약물 치료일의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주 기준선 기간 및 24주 이중 맹검 치료 기간 중 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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급성 편두통 특정 약물 치료일은 참가자가 편두통 특정 약물(예: 트립탄 또는 에르고타민)을 복용한 역일입니다. 월별 급성 편두통 특이 치료 일수의 베이스라인으로부터의 변화는 24주 이중 맹검 치료 기간의 마지막 3개월 동안 월 평균 편두통 특이 치료 일수에서 편두통 특이 치료 일수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 4주 기본 기간 동안. |
4주 기준선 기간 및 24주 이중 맹검 치료 기간 중 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Hirata K, Takeshima T, Sakai F, Imai N, Matsumori Y, Tatsuoka Y, Numachi Y, Yoshida R, Peng C, Mikol DD, Lima GPDS, Cheng S. Early onset of efficacy with erenumab for migraine prevention in Japanese patients: Analysis of two randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Brain Behav. 2022 Mar;12(3):e2526. doi: 10.1002/brb3.2526. Epub 2022 Feb 24.
- Hiramatsu K, Onizuka Y, Hasebe M, Yoshida R, Numachi Y. Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab. Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed) 2021:58(11):797-832
- Hirata K, Sakai F, Takeshima T, Imai N, Matsumori Y, Yoshida R, Numachi Y, Peng C, Mikol DD, Cheng S. Efficacy and safety of erenumab in Japanese migraine patients with prior preventive treatment failure or concomitant preventive treatment: subgroup analyses of a phase 3, randomized trial. J Headache Pain. 2021 Sep 18;22(1):110. doi: 10.1186/s10194-021-01313-8.
- Takeshima T, Sakai F, Hirata K, Imai N, Matsumori Y, Yoshida R, Peng C, Cheng S, Mikol DD. Erenumab treatment for migraine prevention in Japanese patients: Efficacy and safety results from a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache. 2021 Jun;61(6):927-935. doi: 10.1111/head.14138. Epub 2021 Jun 21.
- Hirata K, Takeshima T, Sakai F, Numachi Y, Yoshida R, Koukakis R, Hasebe M, Yui D, da Silva Lima GP, Cheng S. Long-term efficacy and safety of erenumab in Japanese patients with episodic and chronic migraine: results from a 28-week open-label treatment period of a randomised trial. BMJ Open. 2023 Aug 18;13(8):e068616. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068616.
- Kitamura S, Takeshima T, Yui D, da Silva Lima GP, Koukakis R, Peng C, Yoshida R, Numachi Y, Hasebe M. Efficacy of Erenumab for Migraine Prevention in Japanese Patients with Episodic and Chronic Migraine: Results of a Post-Hoc Pooled Analysis. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):1993-2006. doi: 10.1007/s40120-023-00538-w. Epub 2023 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170609
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료된 후 18개월부터 고려되며 다음 중 하나를 수행합니다.
- 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나
- 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .