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Eine kontrollierte Studie mit Erenumab in der Migräneprävention

15. Februar 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine japanische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei der Migräneprävention

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab zur Vorbeugung von Migräne bei japanischen Erwachsenen mit episodischer Migräne (EM) und chronischer Migräne (CM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Migräneprävention ist ein Bereich mit einem großen ungedeckten medizinischen Bedarf, wobei bestehende Therapien oft eine bescheidene Wirksamkeit und schlechte Verträglichkeit aufweisen. Der Antagonismus des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Rezeptors ist ein neuartiger Ansatz zur vorbeugenden Migränetherapie. Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen den kanonischen CGRP-Rezeptor. Die vorliegende Studie ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab zur Vorbeugung von Migräne bei japanischen Erwachsenen mit episodischer Migräne (EM) und chronischer Migräne (CM).

Die Studie besteht aus einer Screeningphase (bis zu 7 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Baseline-Phase), einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase (DBTP), einer 28-wöchigen offenen Behandlungsphase (OLTP) und einer 8-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit (12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0845
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 007-0836
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 769-0103
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0017
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Research Site
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-0045
        • Research Site
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-0033
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt.
  • Japanische Probanden, die bei Eintritt in das Screening älter als oder gleich 20 bis unter oder gleich 65 Jahre alt sind.
  • Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für mindestens 12 Monate vor dem Screening gemäß der Klassifikation der International Headache Society ICHD-3 (Headache Classification Committee der International Headache Society, 2018), basierend auf Krankenakten und/oder Patientenselbst -Bericht

  • Migränehäufigkeit: Chronische Migräne (CM) oder episodische Migräne (EM) in den 3 Monaten vor dem Screening basierend auf den folgenden Kriterien:

    1. CM ist definiert als mehr als oder gleich 15 Kopfschmerztage pro Monat, von denen mehr als oder gleich 8 Kopfschmerztage im Durchschnitt über die 3 Monate die Kriterien als Migränetage erfüllen
    2. EM ist definiert als weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat, von denen mindestens 4 oder mehr Kopfschmerztage im Durchschnitt über die 3 Monate die Kriterien als Migränetage erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die bei Beginn der Migräne älter als 50 Jahre waren.
  • Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese.
  • Migräne kann nicht von anderen Kopfschmerzen unterschieden werden.
  • Migräne mit anhaltenden Schmerzen, bei der der Proband während des 1-Monats vor dem Screening-Zeitraum keine schmerzfreien Perioden (von beliebiger Dauer) erlebt.
  • Bösartigkeit, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, zervikales oder duktales Karzinom der Brust in situ innerhalb der letzten 5 Jahre.

Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erenumab
Die Teilnehmer sollten während des doppelblinden Behandlungszeitraums 24 Wochen lang einmal monatlich 70 mg Erenumab erhalten, gefolgt von 28 Wochen lang einmal monatlich 70 mg Erenumab während des offenen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Erenumab
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer sollten während des doppelblinden Behandlungszeitraums 24 Wochen lang einmal monatlich Placebo zu Erenumab erhalten, gefolgt von 70 mg Erenumab einmal monatlich 28 Wochen lang während des offenen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Erenumab
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 4, 5 und 6 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4-wöchiger Ausgangszeitraum und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums

Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde entweder als Migräne mit oder ohne Aura definiert, die ≥ 4 Stunden andauerte und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  1. ≥ 2 der folgenden Schmerzmerkmale:

    • einseitig
    • pochend
    • mäßig bis schwer
    • verschlimmert durch Bewegung/körperliche Aktivität

  2. ≥ 1 der folgenden assoziierten Symptome:

    • Brechreiz
    • Erbrechen
    • Photophobie und Phonophobie

Die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl der Migränetage pro Monat während der letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums abzüglich der Anzahl der Migränetage während der Behandlung berechnet die 4-wöchige Basisperiode.
4-wöchiger Ausgangszeitraum und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 4, 5 und 6 des DBTP
Zeitfenster: 4-wöchiger Ausgangszeitraum und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums

Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde entweder als Migräne mit oder ohne Aura definiert, die ≥ 4 Stunden andauerte und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  1. ≥ 2 der folgenden Schmerzmerkmale:

    • einseitig
    • pochend
    • mäßig bis schwer
    • verschlimmert durch Bewegung/körperliche Aktivität

  2. ≥ 1 der folgenden assoziierten Symptome:

    • Brechreiz
    • Erbrechen
    • Photophobie und Phonophobie
4-wöchiger Ausgangszeitraum und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den durchschnittlichen monatlichen Behandlungstagen für akute Migräne-spezifische Medikamente über die Monate 4, 5 und 6 des DBTP
Zeitfenster: 4-wöchiger Ausgangszeitraum und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums

Ein akuter migränespezifischer Behandlungstag ist jeder Kalendertag, an dem ein Teilnehmer ein migränespezifisches Medikament (z. B. Triptan oder Ergotamin) eingenommen hat.

Die Veränderung der monatlichen akuten migränespezifischen Behandlungstage gegenüber dem Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl der migränespezifischen Behandlungstage pro Monat während der letzten 3 Monate des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums abzüglich der Anzahl der migränespezifischen Behandlungstage berechnet während der 4-wöchigen Basisperiode.
4-wöchiger Ausgangszeitraum und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt

  1. das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) eine Marktzulassung sowohl in den USA als auch in Europa erhalten haben oder
  2. die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht an die Zulassungsbehörden übermittelt werden. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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