Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kontrolleret forsøg med Erenumab til forebyggelse af migræne

15. februar 2024 opdateret af: Amgen

En fase 3 japansk randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Erenumab i migræneforebyggelse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​erenumab til forebyggelse af migræne hos japanske voksne med episodisk migræne (EM) og kronisk migræne (CM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræneforebyggelse er et område med et stort udækket medicinsk behov, hvor eksisterende behandlinger ofte har beskeden effekt og dårlig tolerabilitet. Calcitoningen-relateret peptid (CGRP) receptorantagonisme er en ny tilgang til forebyggende migræneterapi. Erenumab er et humant monoklonalt antistof mod kanonisk CGRP-receptor. Denne undersøgelse er et fase 3-forsøg beregnet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​erenumab til forebyggelse af migræne hos japanske voksne med episodisk migræne (EM) og kronisk migræne (CM).

Studiet består af en screeningsperiode (op til 7 uger, inklusive en 4-ugers baseline-periode), en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP), en 28-ugers åben-label behandlingsperiode (OLTP) og en 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode (12 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0845
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 007-0836
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 769-0103
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0017
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Research Site
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-0045
        • Research Site
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-0033
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke/samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Japanske forsøgspersoner større end eller lig med 20 til under eller lig med 65 år ved indtræden i screening.
  • Anamnese med migræne (med eller uden aura) i mere end eller lig med 12 måneder før screening i henhold til International Headache Society Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) baseret på lægejournaler og/eller patientens selv -rapport

  • Migrænefrekvens: Kronisk migræne (CM) eller Episodisk migræne (EM) i løbet af de 3 måneder før screening baseret på følgende kriterier:

    1. CM er defineret som mere end eller lig med 15 hovedpinedage pr. måned, hvoraf mere end eller lig med 8 hovedpinedage i gennemsnit over de 3 måneder opfylder kriterierne som migrænedage
    2. EM er defineret som mindre end 15 hovedpinedage om måneden, hvoraf mindst 4 eller flere hovedpinedage i gennemsnit over de 3 måneder opfylder kriterierne som migrænedage

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner over 50 år ved debut af migræne.
  • Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine.
  • Ude af stand til at skelne migræne fra anden hovedpine.
  • Migræne med vedvarende smerter, hvor forsøgspersonen ikke oplever nogen smertefri perioder (af nogen varighed) i løbet af 1 måned før screeningsperioden.
  • Malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft eller duktalt brystcarcinom in situ inden for de sidste 5 år.

Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erenumab
Deltagerne skulle modtage erenumab 70 mg én gang om måneden i 24 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode efterfulgt af erenumab 70 mg én gang om måneden i 28 uger i den åbne behandlingsperiode.
Medicin: Erenumab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne skulle modtage placebo til erenumab én gang om måneden i 24 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode efterfulgt af erenumab 70 mg én gang om måneden i 28 uger i den åbne behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Medicin: Erenumab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage (MMD) over 4, 5 og 6 måneder af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode

En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret enten som en migræne med eller uden aura, der varede i ≥ 4 timer og opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

  1. ≥ 2 af følgende smertetræk:

    • ensidigt
    • dunkende
    • moderat til svær
    • forværres med træning/fysisk aktivitet

  2. ≥ 1 af følgende associerede symptomer:

    • kvalme
    • opkastning
    • fotofobi og fonofobi

Ændringen fra baseline i månedlige migrænedage blev beregnet som det gennemsnitlige antal migrænedage pr. måned i løbet af de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode minus antallet af migrænedage i løbet af den 4-ugers basisperiode.
4-ugers baseline-periode og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage over 4, 5 og 6 måneder af DBTP
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode

En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret enten som en migræne med eller uden aura, der varede i ≥ 4 timer og opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

  1. ≥ 2 af følgende smertetræk:

    • ensidigt
    • dunkende
    • moderat til svær
    • forværres med træning/fysisk aktivitet

  2. ≥ 1 af følgende associerede symptomer:

    • kvalme
    • opkastning
    • fotofobi og fonofobi
4-ugers baseline-periode og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige akutte migrænespecifikke behandlingsdage i løbet af 4, 5 og 6 måneder af DBTP
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode

En akut migrænespecifik medicinbehandlingsdag er enhver kalenderdag, hvor en deltager tog en migrænespecifik medicin (f.eks. triptan eller ergotamin).

Ændringen fra baseline i månedlige akutte migrænespecifikke behandlingsdage blev beregnet som det gennemsnitlige antal migrænespecifikke behandlingsdage pr. måned i løbet af de sidste 3 måneder af den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode minus antallet af migrænespecifikke behandlingsdage i den 4-ugers basisperiode.
4-ugers baseline-periode og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning og enten

  1. produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller
  2. den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen afbrydes, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner