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Un essai contrôlé d'Erenumab dans la prévention de la migraine

15 février 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude japonaise de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab dans la prévention de la migraine

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab pour la prévention de la migraine chez les adultes japonais souffrant de migraine épisodique (EM) et de migraine chronique (CM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévention de la migraine est un domaine dans lequel un grand besoin médical n'est pas satisfait, les thérapies existantes ayant souvent une efficacité modeste et une mauvaise tolérance. L'antagonisme des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) est une nouvelle approche du traitement préventif de la migraine. L'erenumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur canonique du CGRP. La présente étude est un essai de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab pour la prévention de la migraine chez les adultes japonais souffrant de migraine épisodique (EM) et de migraine chronique (CM).

L'étude consiste en une période de dépistage (jusqu'à 7 semaines, dont une période de référence de 4 semaines), une période de traitement en double aveugle (DBTP) de 24 semaines, une période de traitement en ouvert (OLTP) de 28 semaines et une Période de suivi de l'innocuité de 8 semaines (12 semaines après la dernière dose du produit expérimental).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 790-0925
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0802
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0824
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-0031
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-0845
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0003
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 007-0836
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8570
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 658-0064
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japon, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-8505
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 769-0103
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-8588
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon, 780-8011
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 982-0014
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japon, 870-0831
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 556-0017
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japon, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japon, 182-0006
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0017
        • Research Site
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japon, 680-0045
        • Research Site
      • Yonago-shi, Tottori, Japon, 683-0033
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japon, 930-0803
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japon, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japon, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japon, 400-0124
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni son consentement / assentiment éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets japonais âgés de plus ou égal à 20 ans à moins de ou égal à 65 ans au moment de l'entrée au dépistage.
  • Antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois avant le dépistage selon l'International Headache Society Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) sur la base des dossiers médicaux et/ou du patient lui-même -rapport

  • Fréquence de la migraine : Migraine chronique (CM) ou Migraine épisodique (EM) au cours des 3 mois précédant le dépistage selon les critères suivants :

    1. CM est défini comme supérieur ou égal à 15 jours de maux de tête par mois dont supérieur ou égal à 8 jours de maux de tête en moyenne sur les 3 mois répondant aux critères de jours de migraine
    2. EM est défini comme moins de 15 jours de céphalées par mois dont au moins 4 jours ou plus de céphalées en moyenne sur les 3 mois répondent aux critères de jours de migraine

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de plus de 50 ans au début de la migraine.
  • Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine hémiplégique.
  • Incapable de différencier la migraine des autres maux de tête.
  • Migraine avec douleur continue, au cours de laquelle le sujet ne connaît aucune période sans douleur (de toute durée) au cours du mois précédant la période de dépistage.
  • Malignité, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes, du cancer du col de l'utérus ou du canal mammaire in situ au cours des 5 dernières années.

D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érénumab
Les participants devaient recevoir érénumab 70 mg une fois par mois pendant 24 semaines pendant la période de traitement en double aveugle, suivi de érénumab 70 mg une fois par mois pendant 28 semaines pendant la période de traitement en ouvert.
Médicament: Érénumab
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois
Autres noms:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants devaient recevoir un placebo à érénumab une fois par mois pendant 24 semaines pendant la période de traitement en double aveugle, suivi de 70 mg d'érénumab une fois par mois pendant 28 semaines pendant la période de traitement en ouvert.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois
Médicament: Érénumab
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois
Autres noms:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen de jours mensuels de migraine (MMD) au cours des mois 4, 5 et 6 de la période de traitement en double aveugle
Délai: Période de référence de 4 semaines et les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines

Un jour de migraine était tout jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine qualifiée (apparition, continuation ou récurrence de la migraine). Une migraine qualifiée a été définie comme une migraine avec ou sans aura, durant ≥ 4 heures et répondant à au moins 1 des critères suivants :

  1. ≥ 2 des caractéristiques de douleur suivantes :

    • unilatéral
    • battement
    • modéré à sévère
    • exacerbée par l'exercice/l'activité physique

  2. ≥ 1 des symptômes associés suivants :

    • la nausée
    • vomissement
    • photophobie et phonophobie

La variation par rapport au départ du nombre de jours mensuels de migraine a été calculée comme le nombre moyen de jours de migraine par mois au cours des 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines moins le nombre de jours de migraine pendant la période de référence de 4 semaines.
Période de référence de 4 semaines et les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre moyen de jours mensuels de migraine au cours des mois 4, 5 et 6 du DBTP
Délai: Période de référence de 4 semaines et les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines

Un jour de migraine était tout jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine qualifiée (apparition, continuation ou récurrence de la migraine). Une migraine qualifiée a été définie comme une migraine avec ou sans aura, durant ≥ 4 heures et répondant à au moins 1 des critères suivants :

  1. ≥ 2 des caractéristiques de douleur suivantes :

    • unilatéral
    • battement
    • modéré à sévère
    • exacerbée par l'exercice/l'activité physique

  2. ≥ 1 des symptômes associés suivants :

    • la nausée
    • vomissement
    • photophobie et phonophobie
Période de référence de 4 semaines et les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de traitement médicamenteux spécifiques à la migraine aiguë au cours des mois 4, 5 et 6 du DBTP
Délai: Période de référence de 4 semaines et les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines

Une journée de traitement médicamenteux spécifique à la migraine aiguë est toute journée civile au cours de laquelle un participant a pris un médicament spécifique à la migraine (par exemple, triptan ou ergotamine).

La variation par rapport au départ du nombre mensuel de jours de traitement spécifiques à la migraine aiguë a été calculée comme le nombre moyen de jours de traitement spécifique à la migraine par mois au cours des 3 derniers mois de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines moins le nombre de jours de traitement spécifique à la migraine. pendant la période de référence de 4 semaines.
Période de référence de 4 semaines et les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit

  1. le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou
  2. le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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