Erenumabin kontrolloitu kokeilu migreenin ehkäisyssä
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Kolmannen vaiheen japanilainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus erenumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida erenumabin tehoa ja turvallisuutta migreenin ehkäisyssä japanilaisilla aikuisilla, joilla on episodinen migreeni (EM) ja krooninen migreeni (CM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenin ehkäisy on alue, jolla on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, ja olemassa olevien hoitojen teho on usein vaatimaton ja siedettävyys huono. Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) -reseptoriantagonismi on uusi lähestymistapa migreenin ehkäisyyn. Erenumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine kanonista CGRP-reseptoria vastaan. Tämä tutkimus on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida erenumabin tehoa ja turvallisuutta migreenin ehkäisyssä japanilaisilla aikuisilla, joilla on episodinen migreeni (EM) ja krooninen migreeni (CM).
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 7 viikkoa, mukaan lukien 4 viikon perusjakso), 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta (DBTP), 28 viikon avoimesta hoitojaksosta (OLTP) ja 8 viikon turvallisuuden seurantajakso (12 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-0925
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0802
- Research Site
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0824
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 730-0031
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 730-0845
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0003
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 007-0836
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8570
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 658-0064
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japani, 929-0342
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 769-0103
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0844
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8588
- Research Site
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 780-8011
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-2101
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-8505
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 600-8811
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-0014
- Research Site
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japani, 870-0831
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 556-0017
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0012
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani, 840-0806
- Research Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Research Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-8577
- Research Site
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japani, 359-1141
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-0853
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chofu-shi, Tokyo, Japani, 182-0006
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0032
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0017
- Research Site
-
-
Tottori
-
Tottori-shi, Tottori, Japani, 680-0045
- Research Site
-
Yonago-shi, Tottori, Japani, 683-0033
- Research Site
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japani, 930-0803
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japani, 747-0802
- Research Site
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japani, 754-0002
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japani, 400-0124
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
- Japanilaiset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tai alle 65-vuotiaita seulonnan yhteydessä.
- Migreenihistoria (auralla tai ilman) vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokituksen ICHD-3 (International Headache Society, 2018) mukaan lääketieteellisten tietojen ja/tai potilaan itsensä perusteella. -raportti
Migreenin esiintymistiheys: krooninen migreeni (CM) tai episodinen migreeni (EM) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa seuraavien kriteerien perusteella:
- CM määritellään vähintään 15 päänsärkypäiväksi kuukaudessa, joista yli tai yhtä suuri kuin 8 päänsärkypäivää keskimäärin kolmen kuukauden ajalta täyttää kriteerit migreenipäivinä
- EM määritellään alle 15 päänsärkypäiväksi kuukaudessa, joista vähintään 4 päänsärkypäivää keskimäärin kolmen kuukauden aikana täyttää migreenipäivien kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat henkilöt migreenin alkaessa.
- Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky.
- Ei pysty erottamaan migreeniä muista päänsäryistä.
- Migreeni, johon liittyy jatkuvaa kipua, jossa tutkittavalla ei ole kivuttomia jaksoja (mikä tahansa pituisia) seulontajaksoa edeltävän kuukauden aikana.
- Pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ viimeisen 5 vuoden aikana.
Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erenumabi
Osallistujat saivat 70 mg erenumabia kerran kuukaudessa 24 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana, minkä jälkeen erenumabia 70 mg kerran kuukaudessa 28 viikon ajan avoimen hoitojakson aikana.
|
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ja erenumabia kerran kuukaudessa 24 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana, minkä jälkeen erenumabia 70 mg kerran kuukaudessa 28 viikon ajan avoimen hoitojakson aikana.
|
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta keskimääräisissä kuukausittaisissa migreenipäivissä (MMD) kaksoissokkohoitojakson 4., 5. ja 6. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 viikon perusjakso ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta
|
Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen). Hyväksytty migreenipäänsärky määriteltiin joko migreeniksi auralla tai ilman, joka kestää ≥ 4 tuntia ja täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
Muutos kuukausittaisten migreenipäivien lähtötasosta laskettiin migreenipäivien keskimääräisenä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta vähennettynä migreenipäivien lukumäärällä 4 viikon perusjakso. |
4 viikon perusjakso ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DBTP:n kuukausittaisten migreenipäivien keskimääräinen kuukausittainen migreenipäivien määrä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta 4, 5 ja 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 viikon perusjakso ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta
|
Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen). Hyväksytty migreenipäänsärky määriteltiin joko migreeniksi auralla tai ilman, joka kestää ≥ 4 tuntia ja täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
|
4 viikon perusjakso ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta
|
|
Muutos lähtötasosta DBTP:n kuukausittaisten akuutin migreenikohtaisten lääkehoitopäivien keskiarvossa 4, 5 ja 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 viikon perusjakso ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta
|
Akuutti migreenispesifinen lääkityspäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jonka aikana osallistuja on ottanut migreenispesifistä lääkitystä (esim. triptaania tai ergotamiinia). Muutos kuukausittaisten akuutin migreenikohtaisten hoitopäivien lähtötasosta laskettiin migreenikohtaisten hoitopäivien keskimääräisenä kuukaudessa 24 viikon kaksoissokkohoitojakson kolmen viimeisen kuukauden aikana vähennettynä migreenikohtaisten hoitopäivien lukumäärällä. 4 viikon perusjakson aikana. |
4 viikon perusjakso ja viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Hirata K, Takeshima T, Sakai F, Imai N, Matsumori Y, Tatsuoka Y, Numachi Y, Yoshida R, Peng C, Mikol DD, Lima GPDS, Cheng S. Early onset of efficacy with erenumab for migraine prevention in Japanese patients: Analysis of two randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Brain Behav. 2022 Mar;12(3):e2526. doi: 10.1002/brb3.2526. Epub 2022 Feb 24.
- Hiramatsu K, Onizuka Y, Hasebe M, Yoshida R, Numachi Y. Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab. Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed) 2021:58(11):797-832
- Hirata K, Sakai F, Takeshima T, Imai N, Matsumori Y, Yoshida R, Numachi Y, Peng C, Mikol DD, Cheng S. Efficacy and safety of erenumab in Japanese migraine patients with prior preventive treatment failure or concomitant preventive treatment: subgroup analyses of a phase 3, randomized trial. J Headache Pain. 2021 Sep 18;22(1):110. doi: 10.1186/s10194-021-01313-8.
- Takeshima T, Sakai F, Hirata K, Imai N, Matsumori Y, Yoshida R, Peng C, Cheng S, Mikol DD. Erenumab treatment for migraine prevention in Japanese patients: Efficacy and safety results from a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache. 2021 Jun;61(6):927-935. doi: 10.1111/head.14138. Epub 2021 Jun 21.
- Hirata K, Takeshima T, Sakai F, Numachi Y, Yoshida R, Koukakis R, Hasebe M, Yui D, da Silva Lima GP, Cheng S. Long-term efficacy and safety of erenumab in Japanese patients with episodic and chronic migraine: results from a 28-week open-label treatment period of a randomised trial. BMJ Open. 2023 Aug 18;13(8):e068616. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068616.
- Kitamura S, Takeshima T, Yui D, da Silva Lima GP, Koukakis R, Peng C, Yoshida R, Numachi Y, Hasebe M. Efficacy of Erenumab for Migraine Prevention in Japanese Patients with Episodic and Chronic Migraine: Results of a Post-Hoc Pooled Analysis. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):1993-2006. doi: 10.1007/s40120-023-00538-w. Epub 2023 Sep 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko
- tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai
- tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys keskeytyy, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .