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Una prova controllata di Erenumab nella prevenzione dell'emicrania

15 febbraio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio giapponese di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Erenumab nella prevenzione dell'emicrania

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di erenumab per la prevenzione dell'emicrania negli adulti giapponesi con emicrania episodica (EM) ed emicrania cronica (CM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione dell'emicrania è un'area di grande necessità medica insoddisfatta, con le terapie esistenti che spesso hanno un'efficacia modesta e una scarsa tollerabilità. L'antagonismo del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) è un nuovo approccio alla terapia preventiva dell'emicrania. Erenumab è un anticorpo monoclonale umano contro il recettore canonico CGRP. Il presente studio è uno studio di fase 3 inteso a valutare l'efficacia e la sicurezza di erenumab per la prevenzione dell'emicrania negli adulti giapponesi con emicrania episodica (EM) ed emicrania cronica (CM).

Lo studio consiste in un periodo di screening (fino a 7 settimane, compreso un periodo basale di 4 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP) di 24 settimane, un periodo di trattamento in aperto (OLTP) di 28 settimane e un Periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane (12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-0925
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0802
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0824
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-0031
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-0845
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0003
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 007-0836
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8570
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 658-0064
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 769-0103
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8588
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 780-8011
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-0014
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone, 870-0831
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 556-0017
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Giappone, 182-0006
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Research Site
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Giappone, 680-0045
        • Research Site
      • Yonago-shi, Tottori, Giappone, 683-0033
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-0803
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Giappone, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Giappone, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Giappone, 400-0124
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso/assenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Soggetti giapponesi di età superiore o uguale a 20 a inferiore o uguale a 65 anni al momento dell'ingresso nello screening.
  • Anamnesi di emicrania (con o senza aura) per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi prima dello screening secondo la classificazione della International Headache Society ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) sulla base delle cartelle cliniche e/o dell'autovalutazione del paziente -rapporto

  • Frequenza dell'emicrania: emicrania cronica (CM) o emicrania episodica (EM) nei 3 mesi precedenti lo screening in base ai seguenti criteri:

    1. CM è definito come maggiore o uguale a 15 giorni di cefalea al mese di cui maggiore o uguale a 8 giorni di cefalea in media nei 3 mesi che soddisfano i criteri come giorni di emicrania
    2. EM è definito come meno di 15 giorni di cefalea al mese di cui almeno 4 o più giorni di cefalea in media nei 3 mesi soddisfano i criteri come giorni di emicrania

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania.
  • Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica.
  • Incapace di differenziare l'emicrania da altri mal di testa.
  • Emicrania con dolore continuo, in cui il soggetto non sperimenta alcun periodo senza dolore (di qualsiasi durata) durante il mese 1 prima del periodo di screening.
  • Tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, carcinoma duttale cervicale o mammario in situ negli ultimi 5 anni.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erenumab
I partecipanti dovevano ricevere erenumab 70 mg una volta al mese per 24 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco seguito da erenumab 70 mg una volta al mese per 28 settimane durante il periodo di trattamento in aperto.
Droga: Erenumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti dovevano ricevere placebo per erenumab una volta al mese per 24 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco seguito da erenumab 70 mg una volta al mese per 28 settimane durante il periodo di trattamento in aperto.
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese
Droga: Erenumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania (MMD) nei mesi 4, 5 e 6 del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane

Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Un'emicrania qualificata è stata definita come un'emicrania con o senza aura, di durata ≥ 4 ore e che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

  1. ≥ 2 delle seguenti caratteristiche del dolore:

    • unilaterale
    • palpitante
    • da moderato a grave
    • esacerbato con l'esercizio/attività fisica

  2. ≥ 1 dei seguenti sintomi associati:

    • nausea
    • vomito
    • fotofobia e fonofobia

La variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania è stata calcolata come il numero medio di giorni di emicrania al mese durante gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane meno il numero di giorni di emicrania durante il periodo basale di 4 settimane.
Periodo basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania nei mesi 4, 5 e 6 del DBTP
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane

Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Un'emicrania qualificata è stata definita come un'emicrania con o senza aura, di durata ≥ 4 ore e che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

  1. ≥ 2 delle seguenti caratteristiche del dolore:

    • unilaterale
    • palpitante
    • da moderato a grave
    • esacerbato con l'esercizio/attività fisica

  2. ≥ 1 dei seguenti sintomi associati:

    • nausea
    • vomito
    • fotofobia e fonofobia
Periodo basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di trattamento farmacologico specifico per l'emicrania acuta nei mesi 4, 5 e 6 del DBTP
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane

Un giorno di trattamento farmacologico specifico per l'emicrania acuta è qualsiasi giorno di calendario durante il quale un partecipante ha assunto un farmaco specifico per l'emicrania (ad es. Triptani o ergotamina).

La variazione rispetto al basale nei giorni mensili di trattamento specifici per l'emicrania acuta è stata calcolata come il numero medio di giorni di trattamento specifici per l'emicrania al mese durante gli ultimi 3 mesi del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane meno il numero di giorni di trattamento specifici per l'emicrania durante il periodo basale di 4 settimane.
Periodo basale di 4 settimane e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e l'una o l'altra

  1. il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o
  2. lo sviluppo clinico del prodotto e/o dell'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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