Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba Erenumabu w zapobieganiu migrenie

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Japońskie randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erenumabu w zapobieganiu migrenie

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa erenumabu w profilaktyce migreny u dorosłych Japończyków z migreną epizodyczną (EM) i migreną przewlekłą (CM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyka migreny jest obszarem o dużej niezaspokojonej potrzebie medycznej, przy czym istniejące terapie często mają niewielką skuteczność i słabą tolerancję. Antagonizm receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) to nowe podejście do profilaktyki migreny. Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko kanonicznemu receptorowi CGRP. Niniejsze badanie jest badaniem III fazy mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa erenumabu w zapobieganiu migrenie u dorosłych Japończyków z migreną epizodyczną (EM) i migreną przewlekłą (CM).

Badanie składa się z okresu przesiewowego (do 7 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres początkowy), 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP), 28-tygodniowego okresu leczenia metodą otwartej próby (OLTP) oraz 8-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-0925
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0802
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0824
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-0031
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-0845
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0003
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 007-0836
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8570
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 658-0064
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 769-0103
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8588
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 780-8011
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonia, 870-0831
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 556-0017
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japonia, 182-0006
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Research Site
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japonia, 680-0045
        • Research Site
      • Yonago-shi, Tottori, Japonia, 683-0033
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-0803
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japonia, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonia, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonia, 400-0124
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody/zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem.
  • Japończycy w wieku od 20 do mniej niż 65 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych.
  • Historia migreny (z aurą lub bez) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją International Headache Society ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) na podstawie dokumentacji medycznej i/lub danych osobowych pacjenta -raport

  • Częstotliwość migreny: migrena przewlekła (CM) lub migrena epizodyczna (EM) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w oparciu o następujące kryteria:

    1. CM definiuje się jako co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu, z czego co najmniej 8 dni z bólem głowy w ciągu 3 miesięcy spełnia kryteria dni z migreną
    2. EM definiuje się jako mniej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu, z których średnio co najmniej 4 dni z bólem głowy w ciągu 3 miesięcy spełniają kryteria dni z migreną

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku powyżej 50 lat z początkiem migreny.
  • Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy.
  • Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy.
  • Migrena z ciągłym bólem, w której pacjent nie doświadcza żadnych okresów bezbolesnych (dowolnego czasu trwania) w ciągu 1 miesiąca przed okresem przesiewowym.
  • Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka przewodowego szyjki macicy lub piersi in situ w ciągu ostatnich 5 lat.

Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erenumab
Uczestnicy mieli otrzymywać erenumab w dawce 70 mg raz w miesiącu przez 24 tygodnie w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie erenumab w dawce 70 mg raz w miesiącu przez 28 tygodni w okresie leczenia otwartego.
Lek: Erenumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy mieli otrzymywać placebo do erenumabu raz w miesiącu przez 24 tygodnie w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie erenumab w dawce 70 mg raz w miesiącu przez 28 tygodni w okresie leczenia otwartego.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Lek: Erenumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną (MMD) w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 4, 5 i 6 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres początkowy i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Kwalifikowany migrenowy ból głowy został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez aury, trwająca ≥ 4 godziny i spełniająca co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  1. ≥ 2 z następujących objawów bólu:

    • jednostronny
    • pulsujący
    • umiarkowany do ciężkiego
    • nasilają się podczas ćwiczeń/aktywności fizycznej

  2. ≥ 1 z następujących towarzyszących objawów:

    • mdłości
    • wymioty
    • światłowstręt i fonofobia

Zmianę miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej obliczono jako średnią liczbę dni z migreną na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby pomniejszoną o liczbę dni z migreną podczas 4-tygodniowy okres podstawowy.
4-tygodniowy okres początkowy i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 4, 5 i 6 DBTP
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres początkowy i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Kwalifikowany migrenowy ból głowy został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez aury, trwająca ≥ 4 godziny i spełniająca co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  1. ≥ 2 z następujących objawów bólu:

    • jednostronny
    • pulsujący
    • umiarkowany do ciężkiego
    • nasilają się podczas ćwiczeń/aktywności fizycznej

  2. ≥ 1 z następujących towarzyszących objawów:

    • mdłości
    • wymioty
    • światłowstręt i fonofobia
4-tygodniowy okres początkowy i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni leczenia lekami specyficznymi dla ostrej migreny w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 4, 5 i 6 DBTP
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres początkowy i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Dzień leczenia lekiem przeciw migrenie ostrej to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik przyjmował lek przeciw migrenie (np. tryptan lub ergotaminę).

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach leczenia specyficznego dla ostrej migreny została obliczona jako średnia liczba dni leczenia specyficznego dla migreny w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy 24-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby pomniejszona o liczbę dni leczenia specyficznego dla migreny podczas 4-tygodniowego okresu bazowego.
4-tygodniowy okres początkowy i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo

  1. produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak iw Europie lub
  2. rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj