Um estudo controlado de erenumabe na prevenção da enxaqueca
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo japonês randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do erenumabe na prevenção da enxaqueca
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do erenumabe para a prevenção da enxaqueca em adultos japoneses com enxaqueca episódica (EM) e enxaqueca crônica (MC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção da enxaqueca é uma área de grande necessidade médica não atendida, com as terapias existentes frequentemente apresentando eficácia modesta e baixa tolerabilidade. O antagonismo do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) é uma nova abordagem para a terapia preventiva da enxaqueca. O erenumabe é um anticorpo monoclonal humano contra o receptor CGRP canônico. O presente estudo é um estudo de fase 3 destinado a avaliar a eficácia e a segurança do erenumabe na prevenção da enxaqueca em adultos japoneses com enxaqueca episódica (EM) e enxaqueca crônica (MC).
O estudo consiste em um período de triagem (até 7 semanas, incluindo um período inicial de 4 semanas), um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas (DBTP), um período de tratamento aberto de 28 semanas (OLTP) e um Período de acompanhamento de segurança de 8 semanas (12 semanas após a última dose do produto experimental).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-0925
- Research Site
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0802
- Research Site
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0824
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-0031
- Research Site
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-0845
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0003
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 007-0836
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8570
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 658-0064
- Research Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 929-0342
- Research Site
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 769-0103
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0844
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Research Site
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8588
- Research Site
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japão, 780-8011
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-2101
- Research Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-8505
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 600-8811
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-0014
- Research Site
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japão, 870-0831
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 556-0017
- Research Site
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Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0012
- Research Site
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japão, 840-0806
- Research Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Research Site
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 338-8577
- Research Site
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japão, 359-1141
- Research Site
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-0853
- Research Site
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Research Site
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Tokyo
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Chofu-shi, Tokyo, Japão, 182-0006
- Research Site
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0032
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Research Site
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
- Research Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0017
- Research Site
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Tottori
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Tottori-shi, Tottori, Japão, 680-0045
- Research Site
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Yonago-shi, Tottori, Japão, 683-0033
- Research Site
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-0803
- Research Site
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Yamaguchi
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Hofu-shi, Yamaguchi, Japão, 747-0802
- Research Site
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japão, 754-0002
- Research Site
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Yamanashi
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Kai-shi, Yamanashi, Japão, 400-0124
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado/assentimento antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Sujeitos japoneses maiores ou iguais a 20 a menores ou iguais a 65 anos de idade na entrada na triagem.
- Histórico de enxaqueca (com ou sem aura) por mais de 12 meses antes da triagem de acordo com a classificação da International Headache Society ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) com base em registros médicos e/ou auto do paciente -relatório
Frequência da enxaqueca: Enxaqueca Crônica (CM) ou Enxaqueca Episódica (EM) nos 3 meses anteriores à triagem com base nos seguintes critérios:
- CM é definido como maior ou igual a 15 dias de dor de cabeça por mês, dos quais maior ou igual a 8 dias de dor de cabeça em média ao longo dos 3 meses atendem aos critérios como dias de enxaqueca
- EM é definido como menos de 15 dias de dor de cabeça por mês, dos quais pelo menos 4 ou mais dias de dor de cabeça em média ao longo dos 3 meses atendem aos critérios como dias de enxaqueca
Critério de exclusão:
- Indivíduos com mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca.
- História de cefaléia em salvas ou enxaqueca hemiplégica.
- Incapaz de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça.
- Enxaqueca com dor contínua, na qual o sujeito não apresenta nenhum período sem dor (de qualquer duração) durante 1 mês antes do período de triagem.
- Malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ nos últimos 5 anos.
Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erenumabe
Os participantes deveriam receber erenumabe 70 mg uma vez por mês durante 24 semanas durante o período de tratamento duplo-cego, seguido de erenumabe 70 mg uma vez por mês durante 28 semanas durante o período de tratamento aberto.
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Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deveriam receber placebo para erenumabe uma vez por mês durante 24 semanas durante o período de tratamento duplo-cego, seguido por erenumabe 70 mg uma vez por mês durante 28 semanas durante o período de tratamento aberto.
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Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca (MMD) nos meses 4, 5 e 6 do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Período inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
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Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca). Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura, durando ≥ 4 horas e preenchendo pelo menos 1 dos seguintes critérios:
A alteração da linha de base em dias mensais de enxaqueca foi calculada como o número médio de dias de enxaqueca por mês durante os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do período de tratamento duplo-cego de 24 semanas menos o número de dias de enxaqueca durante o período de linha de base de 4 semanas. |
Período inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca nos meses 4, 5 e 6 do DBTP
Prazo: Período inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
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Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca). Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura, durando ≥ 4 horas e preenchendo pelo menos 1 dos seguintes critérios:
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Período inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
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Alteração da linha de base na média mensal de dias de tratamento medicamentoso específico para enxaqueca aguda ao longo dos meses 4, 5 e 6 do DBTP
Prazo: Período inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
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Um dia de tratamento de medicação específica para enxaqueca aguda é qualquer dia do calendário durante o qual um participante tomou uma medicação específica para enxaqueca (por exemplo, triptano ou ergotamina). A alteração da linha de base em dias mensais de tratamento específico para enxaqueca aguda foi calculada como o número médio de dias de tratamento específico para enxaqueca por mês durante os últimos 3 meses do período de tratamento duplo-cego de 24 semanas menos o número de dias de tratamento específico para enxaqueca durante o período basal de 4 semanas. |
Período inicial de 4 semanas e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Hirata K, Takeshima T, Sakai F, Imai N, Matsumori Y, Tatsuoka Y, Numachi Y, Yoshida R, Peng C, Mikol DD, Lima GPDS, Cheng S. Early onset of efficacy with erenumab for migraine prevention in Japanese patients: Analysis of two randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Brain Behav. 2022 Mar;12(3):e2526. doi: 10.1002/brb3.2526. Epub 2022 Feb 24.
- Hiramatsu K, Onizuka Y, Hasebe M, Yoshida R, Numachi Y. Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab. Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed) 2021:58(11):797-832
- Hirata K, Sakai F, Takeshima T, Imai N, Matsumori Y, Yoshida R, Numachi Y, Peng C, Mikol DD, Cheng S. Efficacy and safety of erenumab in Japanese migraine patients with prior preventive treatment failure or concomitant preventive treatment: subgroup analyses of a phase 3, randomized trial. J Headache Pain. 2021 Sep 18;22(1):110. doi: 10.1186/s10194-021-01313-8.
- Takeshima T, Sakai F, Hirata K, Imai N, Matsumori Y, Yoshida R, Peng C, Cheng S, Mikol DD. Erenumab treatment for migraine prevention in Japanese patients: Efficacy and safety results from a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache. 2021 Jun;61(6):927-935. doi: 10.1111/head.14138. Epub 2021 Jun 21.
- Hirata K, Takeshima T, Sakai F, Numachi Y, Yoshida R, Koukakis R, Hasebe M, Yui D, da Silva Lima GP, Cheng S. Long-term efficacy and safety of erenumab in Japanese patients with episodic and chronic migraine: results from a 28-week open-label treatment period of a randomised trial. BMJ Open. 2023 Aug 18;13(8):e068616. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068616.
- Kitamura S, Takeshima T, Yui D, da Silva Lima GP, Koukakis R, Peng C, Yoshida R, Numachi Y, Hasebe M. Efficacy of Erenumab for Migraine Prevention in Japanese Patients with Episodic and Chronic Migraine: Results of a Post-Hoc Pooled Analysis. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):1993-2006. doi: 10.1007/s40120-023-00538-w. Epub 2023 Sep 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Erenumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20170609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e
- o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou
- o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .