Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie Erenumab v prevenci migrény

15. února 2024 aktualizováno: Amgen

Japonská randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti erenumabu v prevenci migrény

Účelem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost erenumabu pro prevenci migrény u dospělých Japonců s epizodickou migrénou (EM) a chronickou migrénou (CM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence migrény je oblastí velké neuspokojené lékařské potřeby, přičemž existující terapie mají často skromnou účinnost a špatnou snášenlivost. Antagonismus receptoru peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP) je novým přístupem k preventivní léčbě migrény. Erenumab je lidská monoklonální protilátka proti kanonickému receptoru CGRP. Tato studie je studií fáze 3, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost erenumabu pro prevenci migrény u dospělých Japonců s epizodickou migrénou (EM) a chronickou migrénou (CM).

Studie se skládá ze screeningového období (až 7 týdnů, včetně 4týdenního základního období), 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (DBTP), 28týdenního otevřeného léčebného období (OLTP) a 8týdenní období sledování bezpečnosti (12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-0925
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0802
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0824
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-0031
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-0845
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0003
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 007-0836
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8570
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 658-0064
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 769-0103
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8588
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko, 870-0831
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 556-0017
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko, 359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japonsko, 182-0006
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Research Site
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japonsko, 680-0045
        • Research Site
      • Yonago-shi, Tottori, Japonsko, 683-0033
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko, 930-0803
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japonsko, 747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonsko, 754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Japonští jedinci starší nebo rovni 20 až méně než nebo rovni 65 letům při vstupu do screeningu.
  • Migréna v anamnéze (s aurou nebo bez aury) po dobu delší nebo rovnající se 12 měsícům před screeningem podle Mezinárodní klasifikace společnosti pro bolesti hlavy ICHD-3 (Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy, 2018) na základě lékařských záznamů a/nebo pacienta sebe sama -zpráva

  • Frekvence migrény: Chronická migréna (CM) nebo epizodická migréna (EM) během 3 měsíců před screeningem na základě následujících kritérií:

    1. CM je definována jako větší nebo rovno 15 dnům bolesti hlavy za měsíc, z nichž více než nebo rovno 8 dnům bolesti hlavy v průměru za 3 měsíce splňují kritéria jako dny migrény
    2. EM je definována jako méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc, z nichž alespoň 4 nebo více dní bolesti hlavy v průměru během 3 měsíců splňují kritéria jako dny migrény

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty starší 50 let při nástupu migrény.
  • Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy.
  • Nedokáže odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy.
  • Migréna s kontinuální bolestí, při které subjekt nezaznamenává žádná období bez bolesti (jakéhokoli trvání) během 1 měsíce před obdobím screeningu.
  • Malignita, kromě nemelanomových kožních karcinomů, cervikálního karcinomu nebo duktálního karcinomu prsu in situ za posledních 5 let.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erenumab
Účastníci měli dostávat erenumab 70 mg jednou měsíčně po dobu 24 týdnů během období dvojitě zaslepené léčby a následně erenumab 70 mg jednou měsíčně po dobu 28 týdnů během období otevřené léčby.
Lék: Erenumab
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci měli dostávat placebo k erenumabu jednou měsíčně po dobu 24 týdnů během období dvojitě zaslepené léčby a následně erenumab 70 mg jednou měsíčně po dobu 28 týdnů během období otevřené léčby.
Lék: Placebo
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí
Lék: Erenumab
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného měsíčního počtu dnů migrény (MMD) oproti výchozímu stavu během 4., 5. a 6. měsíce dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 4týdenní základní období a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období

Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (počátek, pokračování nebo opakování migrénové bolesti hlavy). Kvalifikovaná migrenózní bolest hlavy byla definována buď jako migréna s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 4 hodiny a splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

  1. ≥ 2 z následujících bolestivých vlastností:

    • jednostranný
    • pulzující
    • střední až těžké
    • zhoršené cvičením/fyzickou aktivitou

  2. ≥ 1 z následujících přidružených příznaků:

    • nevolnost
    • zvracení
    • fotofobie a fonofobie

Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech migrény byla vypočtena jako průměrný počet dní migrény za měsíc během posledních 3 měsíců (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období mínus počet dní migrény během 4týdenní základní období.
4týdenní základní období a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu v průměrných měsíčních dnech migrény za 4., 5. a 6. měsíc DBTP
Časové okno: 4týdenní základní období a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období

Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (počátek, pokračování nebo opakování migrénové bolesti hlavy). Kvalifikovaná migrenózní bolest hlavy byla definována buď jako migréna s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 4 hodiny a splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

  1. ≥ 2 z následujících bolestivých vlastností:

    • jednostranný
    • pulzující
    • střední až těžké
    • zhoršené cvičením/fyzickou aktivitou

  2. ≥ 1 z následujících přidružených příznaků:

    • nevolnost
    • zvracení
    • fotofobie a fonofobie
4týdenní základní období a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v průměrném měsíčním počtu dnů léčby akutní migrény během 4., 5. a 6. měsíce DBTP
Časové okno: 4týdenní základní období a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období

Dnem léčby akutní migrény je jakýkoli kalendářní den, během kterého účastník užíval léky specifické pro migrénu (např. triptan nebo ergotamin).

Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech akutní léčby specifické pro migrénu byla vypočtena jako průměrný počet dnů léčby specifické pro migrénu za měsíc během posledních 3 měsíců 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období mínus počet dnů léčby specifické pro migrénu během 4týdenního základního období.
4týdenní základní období a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď

  1. přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno rozhodnutí o registraci v USA i v Evropě nebo
  2. klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit