Un ensayo controlado de Erenumab en la prevención de la migraña
15 de febrero de 2024 actualizado por: Amgen
Un estudio japonés de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Erenumab en la prevención de la migraña
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de erenumab para la prevención de la migraña en adultos japoneses con migraña episódica (EM) y migraña crónica (CM).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prevención de la migraña es un área de una gran necesidad médica no satisfecha, y las terapias existentes a menudo tienen una eficacia modesta y una mala tolerabilidad. El antagonismo del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) es un enfoque novedoso para la terapia preventiva de la migraña. Erenumab es un anticuerpo monoclonal humano contra el receptor CGRP canónico. El presente estudio es un ensayo de fase 3 destinado a evaluar la eficacia y seguridad de erenumab para la prevención de la migraña en adultos japoneses con migraña episódica (EM) y migraña crónica (CM).
El estudio consta de un período de selección (hasta 7 semanas, incluido un período de referencia de 4 semanas), un período de tratamiento doble ciego (DBTP) de 24 semanas, un período de tratamiento abierto (OLTP) de 28 semanas y un Período de seguimiento de seguridad de 8 semanas (12 semanas después de la última dosis del producto en investigación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-0925
- Research Site
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0802
- Research Site
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0824
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-0031
- Research Site
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-0845
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0003
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 007-0836
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8570
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 658-0064
- Research Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 929-0342
- Research Site
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 769-0103
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0844
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Research Site
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8588
- Research Site
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japón, 780-8011
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-2101
- Research Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-8505
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 600-8811
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-0014
- Research Site
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japón, 870-0831
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 556-0017
- Research Site
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Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0012
- Research Site
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japón, 840-0806
- Research Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Research Site
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 338-8577
- Research Site
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japón, 359-1141
- Research Site
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-0853
- Research Site
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
- Research Site
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Tokyo
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Chofu-shi, Tokyo, Japón, 182-0006
- Research Site
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0032
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Research Site
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
- Research Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0017
- Research Site
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Tottori
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Tottori-shi, Tottori, Japón, 680-0045
- Research Site
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Yonago-shi, Tottori, Japón, 683-0033
- Research Site
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-0803
- Research Site
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Yamaguchi
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Hofu-shi, Yamaguchi, Japón, 747-0802
- Research Site
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japón, 754-0002
- Research Site
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Yamanashi
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Kai-shi, Yamanashi, Japón, 400-0124
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento/asentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Sujetos japoneses mayores o iguales a 20 a menores o iguales a 65 años de edad al momento de ingresar a la selección.
- Historial de migraña (con o sin aura) mayor o igual a 12 meses antes de la selección según la Clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza ICHD-3 (Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, 2018) basado en registros médicos y/o en sí mismo del paciente -informe
Frecuencia de la migraña: Migraña crónica (CM) o Migraña episódica (EM) durante los 3 meses anteriores a la selección según los siguientes criterios:
- CM se define como más de o igual a 15 días de dolor de cabeza por mes, de los cuales más de o igual a 8 días de dolor de cabeza en promedio durante los 3 meses cumplen los criterios como días de migraña
- EM se define como menos de 15 días de dolor de cabeza por mes, de los cuales al menos 4 o más días de dolor de cabeza en promedio durante los 3 meses cumplen los criterios como días de migraña
Criterio de exclusión:
- Sujetos mayores de 50 años al inicio de la migraña.
- Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica.
- Incapaz de diferenciar la migraña de otros dolores de cabeza.
- Migraña con dolor continuo, en la que el sujeto no experimenta ningún período sin dolor (de cualquier duración) durante el mes anterior al período de selección.
- Neoplasia maligna, excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma ductal cervical o mamario in situ en los últimos 5 años.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erenumab
Los participantes debían recibir erenumab 70 mg una vez al mes durante 24 semanas durante el período de tratamiento doble ciego seguido de erenumab 70 mg una vez al mes durante 28 semanas durante el período de tratamiento abierto.
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Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes debían recibir placebo a erenumab una vez al mes durante 24 semanas durante el período de tratamiento doble ciego seguido de erenumab 70 mg una vez al mes durante 28 semanas durante el período de tratamiento abierto.
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Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la media mensual de días de migraña (MMD) durante los meses 4, 5 y 6 del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
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Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña). Una migraña calificada se definió como una migraña con o sin aura, con una duración de ≥ 4 horas y que cumplía al menos 1 de los siguientes criterios:
El cambio desde el inicio en los días de migraña mensuales se calculó como el número promedio de días de migraña por mes durante los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del período de tratamiento doble ciego de 24 semanas menos el número de días de migraña durante el período de referencia de 4 semanas. |
Período de referencia de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la media mensual de días de migraña durante los meses 4, 5 y 6 del DBTP
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
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Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña). Una migraña calificada se definió como una migraña con o sin aura, con una duración de ≥ 4 horas y que cumplía al menos 1 de los siguientes criterios:
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Período de referencia de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la media mensual de días de tratamiento con medicamentos específicos para la migraña aguda durante los meses 4, 5 y 6 del DBTP
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
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Un día de tratamiento con medicamentos específicos para la migraña aguda es cualquier día calendario durante el cual un participante tomó un medicamento específico para la migraña (p. ej., triptán o ergotamina). El cambio desde el inicio en los días mensuales de tratamiento específico para la migraña aguda se calculó como el número promedio de días de tratamiento específico para la migraña por mes durante los últimos 3 meses del período de tratamiento doble ciego de 24 semanas menos el número de días de tratamiento específico para la migraña durante el período de referencia de 4 semanas. |
Período de referencia de 4 semanas y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Hirata K, Takeshima T, Sakai F, Imai N, Matsumori Y, Tatsuoka Y, Numachi Y, Yoshida R, Peng C, Mikol DD, Lima GPDS, Cheng S. Early onset of efficacy with erenumab for migraine prevention in Japanese patients: Analysis of two randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Brain Behav. 2022 Mar;12(3):e2526. doi: 10.1002/brb3.2526. Epub 2022 Feb 24.
- Hiramatsu K, Onizuka Y, Hasebe M, Yoshida R, Numachi Y. Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab. Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed) 2021:58(11):797-832
- Hirata K, Sakai F, Takeshima T, Imai N, Matsumori Y, Yoshida R, Numachi Y, Peng C, Mikol DD, Cheng S. Efficacy and safety of erenumab in Japanese migraine patients with prior preventive treatment failure or concomitant preventive treatment: subgroup analyses of a phase 3, randomized trial. J Headache Pain. 2021 Sep 18;22(1):110. doi: 10.1186/s10194-021-01313-8.
- Takeshima T, Sakai F, Hirata K, Imai N, Matsumori Y, Yoshida R, Peng C, Cheng S, Mikol DD. Erenumab treatment for migraine prevention in Japanese patients: Efficacy and safety results from a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Headache. 2021 Jun;61(6):927-935. doi: 10.1111/head.14138. Epub 2021 Jun 21.
- Hirata K, Takeshima T, Sakai F, Numachi Y, Yoshida R, Koukakis R, Hasebe M, Yui D, da Silva Lima GP, Cheng S. Long-term efficacy and safety of erenumab in Japanese patients with episodic and chronic migraine: results from a 28-week open-label treatment period of a randomised trial. BMJ Open. 2023 Aug 18;13(8):e068616. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068616.
- Kitamura S, Takeshima T, Yui D, da Silva Lima GP, Koukakis R, Peng C, Yoshida R, Numachi Y, Hasebe M. Efficacy of Erenumab for Migraine Prevention in Japanese Patients with Episodic and Chronic Migraine: Results of a Post-Hoc Pooled Analysis. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):1993-2006. doi: 10.1007/s40120-023-00538-w. Epub 2023 Sep 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 20170609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y
- el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han recibido autorización de comercialización tanto en EE. UU. como en Europa o
- el desarrollo clínico para el producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .