此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Erenumab 预防偏头痛的对照试验

2024年2月15日 更新者：Amgen

一项评估 Erenumab 在偏头痛预防中的疗效和安全性的日本随机、双盲、安慰剂对照研究 3 期

本研究的目的是评估 erenumab 在日本成人发作性偏头痛 (EM) 和慢性偏头痛 (CM) 中预防偏头痛的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

偏头痛预防是一个医疗需求未得到满足的领域，现有疗法通常疗效不佳且耐受性差。 降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗作用是预防偏头痛的一种新方法。 Erenumab 是一种针对经典 CGRP 受体的人单克隆抗体。 本研究是一项 3 期试验，旨在评估 erenumab 在日本成人发作性偏头痛 (EM) 和慢性偏头痛 (CM) 中预防偏头痛的有效性和安全性。

该研究包括一个筛选期（最多 7 周，包括 4 周的基线期）、一个 24 周的双盲治疗期（DBTP）、一个 28 周的开放标签治疗期（OLTP）和一个8 周的安全随访期（最后一剂研究产品后 12 周）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

261

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-0925
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
        • Research Site
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0824
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-0031
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-0845
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0003
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、007-0836
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8570
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、658-0064
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun、Ishikawa、日本、929-0342
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、769-0103
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0844
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8588
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、780-8011
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-2101
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8505
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、600-8811
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi、Oita、日本、870-0831
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、556-0017
        • Research Site
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0012
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi、Saga、日本、840-0806
        • Research Site
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Research Site
      • Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
        • Research Site
      • Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-1141
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chofu-shi、Tokyo、日本、182-0006
        • Research Site
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
        • Research Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
        • Research Site
    • Tottori
      • Tottori-shi、Tottori、日本、680-0045
        • Research Site
      • Yonago-shi、Tottori、日本、683-0033
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi、Toyama、日本、930-0803
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi、Yamaguchi、日本、747-0802
        • Research Site
      • Yamaguchi-shi、Yamaguchi、日本、754-0002
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意/同意。
  • 进入筛选时年龄大于或等于 20 岁至小于或等于 65 岁的日本受试者。
  • 根据国际头痛学会分类 ICHD-3（国际头痛学会头痛分类委员会，2018 年）根据医疗记录和/或患者自身，筛查前有大于或等于 12 个月的偏头痛史（有或无先兆） -报告

  • 偏头痛频率：根据以下标准筛选前 3 个月内的慢性偏头痛 (CM) 或发作性偏头痛 (EM)：

    1. CM 定义为每月头痛天数大于或等于 15 天，其中 3 个月内平均头痛天数大于或等于 8 天符合偏头痛天数标准
    2. EM 定义为每月头痛天数少于 15 天，其中 3 个月内平均至少有 4 天或更多头痛天数符合偏头痛天数标准

排除标准：

  • 偏头痛发作时年龄大于 50 岁的受试者。
  • 丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史。
  • 无法区分偏头痛与其他头痛。
  • 持续性疼痛的偏头痛，其中受试者在筛选期前 1 个月内没有经历任何无痛期（任何持续时间）。
  • 恶性肿瘤，除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内原位宫颈或乳腺导管癌除外。

其他排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Erenumab
参与者将在双盲治疗期间接受 erenumab 70 mg 每月一次，持续 24 周，然后在开放标签治疗期间每月接受 erenumab 70 mg 一次，持续 28 周。
药品：Erenumab
每月皮下注射一次
其他名称：
  • AMG 334
  • Aimovig®
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在双盲治疗期间每月一次接受 erenumab 安慰剂，持续 24 周，然后在开放标签治疗期间每月一次接受 erenumab 70 mg，持续 28 周。
药品：安慰剂
每月皮下注射一次
药品：Erenumab
每月皮下注射一次
其他名称：
  • AMG 334
  • Aimovig®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲治疗期第 4、5 和 6 个月的平均每月偏头痛天数 (MMD) 相对于基线的变化
大体时间：4 周基线期和 24 周双盲治疗期的最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）

偏头痛日是参与者经历合格偏头痛（偏头痛发作、持续或复发）的任何日历日。 合格的偏头痛定义为有或没有先兆的偏头痛，持续≥ 4 小时，并且至少满足以下标准之一：

  1. ≥ 2 个以下疼痛特征：

    • 单方面
    • 悸动的
    • 中度至重度
    • 运动/体力活动加重

  2. ≥ 1 以下相关症状：

    • 恶心
    • 呕吐
    • 畏光症和声音恐惧症

每月偏头痛天数相对于基线的变化计算为 24 周双盲治疗期最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）每月偏头痛天数的平均数减去期间的偏头痛天数4 周的基线期。
4 周基线期和 24 周双盲治疗期的最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 DBTP 的第 4、5 和 6 个月内，每月平均偏头痛天数比基线至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间：4 周基线期和 24 周双盲治疗期的最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）

偏头痛日是参与者经历合格偏头痛（偏头痛发作、持续或复发）的任何日历日。 合格的偏头痛定义为有或没有先兆的偏头痛，持续≥ 4 小时，并且至少满足以下标准之一：

  1. ≥ 2 个以下疼痛特征：

    • 单方面
    • 悸动的
    • 中度至重度
    • 运动/体力活动加重

  2. ≥ 1 以下相关症状：

    • 恶心
    • 呕吐
    • 畏光症和声音恐惧症
4 周基线期和 24 周双盲治疗期的最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）
DBTP 第 4、5 和 6 个月平均每月急性偏头痛特异性药物治疗天数相对于基线的变化
大体时间：4 周基线期和 24 周双盲治疗期的最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）

急性偏头痛特异性药物治疗日是参与者服用偏头痛特异性药物（例如曲普坦或麦角胺）的任何日历日。

每月急性偏头痛特异性治疗天数相对于基线的变化计算为在 24 周双盲治疗期的最后 3 个月内每月偏头痛特异性治疗天数的平均数减去偏头痛特异性治疗天数在 4 周的基线期间。
4 周基线期和 24 周双盲治疗期的最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月12日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年11月25日

研究注册日期

首次提交

2019年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月18日

首次发布 (实际的)

2019年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170609

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且

  1. 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或
  2. 产品和/或适应症的临床开发停止，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Moldova

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅