タバコ使用障害に対する鎮静剤の効果 (SED-TUD)
2022年9月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この提案は、たばこの渇望と喫煙行動に対する鎮静剤の単一の麻酔下用量の効果に関する予備データを取得し、忍容性と受容性を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1日に少なくとも5本のタバコを吸う
- 少なくとも2年間喫煙した
- 向精神薬の陰性尿中薬物スクリーニングおよび陰性呼気アルコール濃度
- リトルロック アーカンソー州またはその周辺地域に住む
除外基準:
- -治験薬または参加と相互作用する不安定または安定した病状
- 深刻な頭部外傷または神経障害
- 高血圧、異常な心電図または代謝血液の結果
- 精神病、統合失調症、大うつ病性障害、または双極性障害の基準を満たす
- 向精神薬または薬物の使用
- BMI > 40
- 女性の間では、妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラム点滴静注
単回ミダゾラム注入 (0.02 mg/kg 20 分以上)
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参加者は単回の薬物注入を受けます
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プラセボコンパレーター：プラセボ点滴静注
1回のプラセボ注入（20分以上の生理食塩水）
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参加者は1回のプラセボ注入を受けます
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実験的：ケタミン点滴
単回ケタミン注入 (0.5 mg/kg 20 分以上)
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参加者は単回の薬物注入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：注入後約1週間
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薬物副作用尺度: 吐き気、めまい、眠気、奇妙な考え、幻覚、混乱、不安、および頭痛の症状について、1 (まったくない) から 7 (非常に) までの重症度尺度。
すべての副作用の平均スコアが報告されています。
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注入後約1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Merideth Addicott, PhD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB000229077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タバコ使用障害の臨床試験
ミダゾラム点滴静注の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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ImmunityBio, Inc.終了しました
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University of CologneUmm Al-Qura University完了