Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków uspokajających na zaburzenia związane z używaniem tytoniu (SED-TUD)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ta propozycja pozwoli uzyskać wstępne dane na temat wpływu pojedynczej dawki sub-anestetycznej środka uspokajającego na głód papierosowy i zachowania związane z paleniem, a także zmierzyć tolerancję i akceptację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palić co najmniej 5 papierosów dziennie
  • pali co najmniej 2 lata
  • negatywny test narkotykowy w moczu na obecność środków psychoaktywnych i ujemne stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
  • mieszkać w Little Rock AR lub okolicach

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny lub stabilny stan zdrowia, który mógłby wchodzić w interakcje z badanym lekiem lub uczestnictwem w badaniu
  • poważny uraz głowy lub zaburzenie neurologiczne
  • nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe wyniki EKG lub metaboliczne wyniki krwi
  • spełniają kryteria psychozy, schizofrenii, dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • używanie środków psychoaktywnych lub leków
  • BMI > 40
  • wśród kobiet ciąża czy karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wlew dożylny midazolamu
pojedynczy wlew midazolamu (0,02 mg/kg w ciągu 20 minut)
Lek: wlew dożylny midazolamu
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew leku
Komparator placebo: wlew dożylny placebo
pojedynczy wlew placebo (sól fizjologiczna przez 20 minut)
Lek: wlew dożylny placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję placebo
Eksperymentalny: wlew dożylny ketaminy
pojedynczy wlew ketaminy (0,5 mg/kg przez 20 minut)
Lek: wlew dożylny ketaminy
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: około 1 tygodnia po infuzji
skala skutków ubocznych leku: skala nasilenia od 1 (wcale) do 7 (bardzo) dla objawów nudności, zawrotów głowy, senności, dziwnych myśli, halucynacji, splątania, niepokoju i bólu głowy. Podano średni wynik dla wszystkich skutków ubocznych.
około 1 tygodnia po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Merideth Addicott, PhD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB000229077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na wlew dożylny midazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj