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Gli effetti dei sedativi sul disturbo da uso di tabacco (SED-TUD)

28 settembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questa proposta otterrà dati preliminari sull'effetto di una singola dose subanestetica di un sedativo sul desiderio di sigaretta e sul comportamento del fumo, oltre a misurare la tollerabilità e l'accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumare almeno 5 sigarette al giorno
  • fumato almeno 2 anni
  • screening tossicologico delle urine negativo per droghe psicoattive e concentrazione di alcol nell'alito negativo
  • vivere a Little Rock AR o nell'area circostante

Criteri di esclusione:

  • condizione medica instabile o stabile che potrebbe interagire con il farmaco o la partecipazione allo studio
  • grave trauma cranico o disturbo neurologico
  • ipertensione, ECG anormale o risultati metabolici del sangue
  • soddisfano i criteri per psicosi, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare
  • uso di droghe o farmaci psicoattivi
  • IMC > 40
  • tra le donne, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infusione endovenosa di midazolam
singola infusione di midazolam (0,02 mg/kg in 20 minuti)
Droga: infusione endovenosa di midazolam
I partecipanti riceveranno una singola infusione di droga
Comparatore placebo: infusione endovenosa di placebo
singola infusione di placebo (soluzione salina in 20 minuti)
Droga: infusione endovenosa di placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione di placebo
Sperimentale: infusione endovenosa di ketamina
singola infusione di ketamina (0,5 mg/kg in 20 minuti)
Droga: infusione endovenosa di ketamina
I partecipanti riceveranno una singola infusione di droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: circa 1 settimana dopo l'infusione
scala degli effetti collaterali del farmaco: scala di gravità da 1 (per niente) a 7 (estremamente) per i sintomi di nausea, vertigini, sonnolenza, pensieri strani, allucinazioni, confusione, ansia e mal di testa. Viene riportato il punteggio medio di tutti gli effetti collaterali.
circa 1 settimana dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Merideth Addicott, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB000229077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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