Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av beroligende midler på tobakksbruksforstyrrelser (SED-TUD)

28. september 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Dette forslaget vil innhente foreløpige data om effekten av en enkelt sub-anestetisk dose av et beroligende middel på sigarettsuget og røykeatferd, samt måling av tolerabilitet og akseptabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyke minst 5 sigaretter per dag
  • røykt i minst 2 år
  • negativ undersøkelse av urinmedisin for psykoaktive stoffer og negativ alkoholkonsentrasjon i pusten
  • bor i Little Rock AR eller området rundt

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil eller stabil medisinsk tilstand som vil samhandle med studiemedisin eller deltakelse
  • alvorlig hodetraume eller nevrologisk lidelse
  • hypertensjon, unormale EKG eller metabolske blodresultater
  • oppfyller kriterier for psykose, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse
  • bruk av psykoaktive stoffer eller medisiner
  • BMI > 40
  • blant kvinner, graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: midazolam intravenøs infusjon
enkel midazolaminfusjon (0,02 mg/kg over 20 minutter)
Legemiddel: midazolam intravenøs infusjon
Deltakerne vil motta en enkelt legemiddelinfusjon
Placebo komparator: placebo intravenøs infusjon
enkelt placeboinfusjon (saltvann over 20 minutter)
Legemiddel: placebo intravenøs infusjon
Deltakerne vil motta en enkelt placeboinfusjon
Eksperimentell: ketamin intravenøs infusjon
enkelt ketamininfusjon (0,5 mg/kg over 20 minutter)
Legemiddel: ketamin intravenøs infusjon
Deltakerne vil motta en enkelt legemiddelinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: ca 1 uke etter infusjon
skala for legemiddelbivirkninger: alvorlighetsskala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt) for symptomer på kvalme, svimmelhet, søvnighet, rare tanker, hallusinasjoner, forvirring, angst og hodepine. Gjennomsnittlig poengsum for alle bivirkninger er rapportert.
ca 1 uke etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merideth Addicott, PhD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB000229077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere