Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de los sedantes en el trastorno por consumo de tabaco (SED-TUD)

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Esta propuesta obtendrá datos preliminares sobre el efecto de una sola dosis subanestésica de un sedante sobre el ansia de fumar y la conducta de fumar, además de medir la tolerabilidad y la aceptabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fuma al menos 5 cigarrillos al día
  • fumado al menos 2 años
  • prueba de drogas en orina negativa para drogas psicoactivas y concentración de alcohol en el aliento negativa
  • vivir en Little Rock AR o sus alrededores

Criterio de exclusión:

  • condición médica estable o inestable que podría interactuar con la medicación del estudio o la participación
  • traumatismo craneoencefálico grave o trastorno neurológico
  • hipertensión, ECG anormal o resultados metabólicos de sangre
  • cumplen los criterios de psicosis, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar
  • uso de drogas psicoactivas o medicamentos
  • IMC > 40
  • entre las mujeres, el embarazo o la lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: infusión intravenosa de midazolam
infusión única de midazolam (0,02 mg/kg durante 20 minutos)
Droga: infusión intravenosa de midazolam
Los participantes recibirán una infusión de un solo fármaco
Comparador de placebos: perfusión intravenosa de placebo
infusión única de placebo (solución salina durante 20 minutos)
Droga: perfusión intravenosa de placebo
Los participantes recibirán una única infusión de placebo
Experimental: infusión intravenosa de ketamina
infusión única de ketamina (0,5 mg/kg durante 20 minutos)
Droga: infusión intravenosa de ketamina
Los participantes recibirán una infusión de un solo fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana después de la infusión
escala de efectos secundarios de medicamentos: escala de gravedad de 1 (nada) a 7 (extremadamente) para síntomas de náuseas, mareos, somnolencia, pensamientos extraños, alucinaciones, confusión, ansiedad y dolor de cabeza. Se informa la puntuación media de todos los efectos secundarios.
aproximadamente 1 semana después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Merideth Addicott, PhD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB000229077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de tabaco

Ensayos clínicos sobre infusión intravenosa de midazolam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir